Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3Mixtatin Versus Modified 3Mix-MP a léziók sterilizálásában és szövetjavításban a nekrotikus elsődleges őrlőfogak kezelésére (LSTR)

2022. december 25. frissítette: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a 3Mixtatin és a módosított 3Mix klinikai és radiográfiai sikerének összehasonlítására a léziók sterilizálásában és szövetjavításában (LSTR) a nekrotikus elsődleges őrlőfogak kezelésére

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a 3Mixtatin és a 3Mix klinikai és radiográfiai sikerességi arányát az LSTR-ben a nekrotikus elsődleges őrlőfogak esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés:

A periradicularis léziókkal és/vagy külső gyökérrel rendelkező nekrotikus primer őrlőfogakban a szimvasztatin hármas antibiotikum-keverékhez való hozzáadása nagyobb klinikai és radiográfiai sikerrel jár, mint önmagában a tripla antibiotikum paszta?

A probléma megállapítása:

A nekrotikus pulpával és kiterjedt gyökérreszorpcióval és/vagy furcalis radiolucenciával járó elsődleges fogak nem ritka forgatókönyvek, amelyeknek a gyermekfogorvosok ki vannak téve. Az ilyen klinikai és röntgenfelvételek ellenjavallják a hagyományos pulpectomiás kezelés alkalmazását. A léziós sterilizálás és szövetjavítás (LSTR) egy olyan megközelítés, amely ígéretes eredményeket mutatott az ilyen fogak akár 12 hónapig tartó karbantartásában. Az elsődleges fogak természetes térfenntartóként szolgálnak, lehetővé teszik a gyermek normális és egészséges működését, kiküszöbölik a helytelen záródás és a növekedési minta megzavarásának esélyét. Az LSTR ígéretes lehetőséget kínál a fogorvosok számára a fogak megmentésére, amikor az összes többi kezelési lehetőség lehetetlennek tűnik.

A kutatás lefolytatásának indoklása:

Az LSTR közelmúltban a gyermekfogászat területén szerzett népszerűségének megfelelően az elmúlt években rengeteg tanulmány készült. A kutatók arra törekednek, hogy feltárják az LSTR-technika számos lehetőségét és eltérését, amelyek segíthetik a klinikusokat abban, hogy jobban gyakoroljanak, és többet érjenek el pácienseik számára. Az alternatívák között szerepel a közelmúltban elterjedt kitérő a regeneratív fogászat felé.

A szimvasztatin, az egyik anyag, gyógyító ereje miatt továbbra is nagy érdeklődést mutat a területen. Tudomásunk szerint azonban nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány a klinikai és radiográfiai siker közvetlen összehasonlítására, beleértve a csontregenerációt a 3Mixtatin és a 3Mix önmagában történő alkalmazásával. Ezenkívül az elvégzett vizsgálatok indokolják további vizsgálatok szükségességét, amelyek közvetlenül összehasonlítják a 3Mixtatint a 3mix-szel. Ezért ez a tanulmány arra a következtetésre kíván jutni, hogy a 3mix a gazdaszervezet védekező és javító mechanizmusával elegendő-e egy nekrotikus elsődleges fog megmentéséhez, vagy szükség van némi segítségre a csontok regenerációjában és a gyógyulás elősegítésében.

Az LSTR-technika nem műszerezést vagy minimális műszerezést foglal magában, majd a fertőzött pulpális tér sterilizálását háromszoros antibiotikum keverék propilénglikol vivőanyagba helyezésével a fertőzött gyökércsatorna-rendszerekben és a periapikális elváltozásokban élő mikrobiális flóra fertőtlenítése céljából. Az utóbbi lépés a fertőtlenítést éri el, míg a szövetek helyreállítását a gazdaszervezet természetes védekező mechanizmusai engedik meg.

A hármas antibiotikum paszta (TAP/3mix) egy intrakanális gyógyszer, amely évek óta folyamatosan bizonyítja hatékonyságát és fölényét a nekrotikus csatornákban lakó mikroflóra, elsősorban az Enterococcus Faecalis ellen, amely a fertőzött gyökércsatornákban legelterjedtebb szervezet. A metronidazolt, ciprofloxacint és minociklint, a Takushige és munkatársai által javasolt legrégebbi és leggyakoribb kombinációt számos vizsgálatnak és változásnak vetették alá a minociklin okozta elszíneződés miatt. Ennek eredményeként módosított hármas antibiotikum pasztát (Modified-3mix) vezettek be, amely a minociklint klindamicinre cseréli.

A sztatinok antihiperlipidémiás gyógyszerek, bioinduktív tulajdonsággal, amely magában foglalja a csontfelszívódás gátlását és az oszteoblasztok proliferációjának és differenciálódásának elősegítését, valamint az angiogenezis stimulálását, amelyek mindegyike segíti a gyógyulási folyamatot. Egy klinikai vizsgálatban módosított 3mix-et sztatinokkal kevertek össze, nevezetesen a Simvastatinban; kiváló klinikai és radiográfiai sikerességi arányokat eredményezett. Ennélfogva az LSTR-technika olyan regeneráló anyagokkal történő módosítása, mint a sztatin, rendkívül ígéretes kutatási terület.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Maii Mohamed, lecturer
  • Telefonszám: 002 01012632608

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-7 éves gyermekgyógyászati ​​betegek.
  • Pozitív szülői beleegyezés.
  • Restaurálható nekrotikus mandibularis második primer őrlőfogak periradicularis/furcal érintettséggel és/vagy patológiás gyökérreszorpcióval (külső vagy belső).
  • Krónikus apikális tályog vagy sinus traktus vagy furkáció radiolucencia jelenléte. (Thakur et al., 2021)

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag veszélyeztetett gyerekek.
  • Gyermekek, akik ismerten allergiásak a felhasznált összetevők bármelyikére.
  • őrlőfogak hámlás közelében.
  • Erősen felszívódó gyökérzetű őrlőfogak több mint kétharmada kivonásra javasolt
  • Az elégtelen koronális szerkezetű őrlőfogak gátolják a megfelelő koronális lezárást.
  • Periapicalis vagy interradicularis radiolucens terület jelenléte, amely veszélyeztetheti az állandó fogrügyet. (Shetty et al., 2020)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (I. csoport kísérleti csoport): Simvastatin keverve módosított hármas antibiotikummal (3Mixtatin)

A betegeket ezután valamelyik csoportba osztják be, vagy a hozzáférési üreg előkészítése után, a felhasználandó keveréktől függően, az alábbiak szerint:

ehhez a csoporthoz:

  • 2 mg tiszta Simvastatin port adnak az 1:1:1 3Mix porhoz, és együtt tárolják egy légmentes porcelán tartályban, hogy elkerüljék a nedvesség és a fény hatását.
  • Klinikai alkalmazáskor a 3Mixtatin port normál sóoldattal összekeverik, hogy pasztát képezzenek, majd ugyanúgy alkalmazzák, mint a módosított 3Mix-MP pasztát.
Drog: 3Mixtatin paszta: Simvastatin módosított hármas antibiotikummal keverve
  • A nyálkahártya gézzel történő szárítása, helyi érzéstelenítés kerül alkalmazásra.
  • Helyi érzéstelenítés vazokonstriktorral.
  • Gumigát szigetelés.
  • A fogszuvasodás eltávolítása és az üreg elérése a hűtőfolyadékkal ellátott, nagy sebességű kontrára szerelt kerek fúróval.
  • Nekrotikus pulpaszövet eltávolítása a fog koronális részében éles exkavátorral.
  • A radikuláris szakasz érintetlen marad, nincs műszer.
  • Eldobható fecskendő használata A cellulózkamra öntözése 2,5%-os NaOCl-dal.
  • Vérzés esetén 1%-os NaOCL-be mártott nedves vatta kerül a vérzéscsillapítás eléréséhez.
  • A hozzáférési üreg szárítása steril pamutpellettel.
  • A frissen bekevert 3Mix-MP vagy 3Mixtatin pasztát (a beavatkozási csoporttól függően) amalgámhordozó segítségével a cellulózkamra aljára visszük, és nedves pamutpellettel kondenzáljuk a nyílásokon.
  • Üreges lezárás RMGI kapszulákkal.
  • Ugyanaz a látogatási hely előre kialakított, üvegionomer cementtel cementált rozsdamentes acél koronával (3M® ESPE).
Aktív összehasonlító: II. csoport Kontroll csoport Módosított háromszoros antibiotikum keverék propilénglikolban (3Mix)
  • A három antibiotikum tabletta bélben oldódó bevonatának/kapszulájának eltávolítása sebészeti penge segítségével.
  • 500 mg Metronidazol tabletta
  • 500 mg Ciprofloxacin tab
  • 200 mg Cefixime kupak
  • Az egyes gyógyszerek porlasztása mozsártörővel történik, légmentesen záródó porcelántartályban tárolva, hogy elkerüljük a nedvességnek és a fénynek való kitettséget.
  • A porított porokat 16°C-os hőmérsékleten kell tárolni. A 3Mix-MP paszta elkészítésének megkezdése előtt hagyni kell a port szobahőmérsékletre hűteni.
  • A porokat a következő arányban keverjük össze: 1:1:1 térfogatarányban (Hoshino et al., 1988).
  • A felhasznált jármű a Systane szemcsepp (Kharadly et al., 2022), amely a két fő összetevőt, a propilénglikolt (Macrogol) és a polietilénglikolt tartalmazza.
  • Az elkészített antibiotikum port 7:1 térfogatarányban összekeverjük az elkészített vivőanyaggal. A fenti két lépést a hozzáférési üreg előkészítése után kell elvégezni, hogy friss keveréket kapjunk.
Drog: 3Mix: Módosított hármas antibiotikum keverék propilénglikolban
  • A nyálkahártya gézzel történő szárítása, helyi érzéstelenítés kerül alkalmazásra.
  • Helyi érzéstelenítés vazokonstriktorral.
  • Gumigát szigetelés.
  • A fogszuvasodás eltávolítása és az üreg elérése a hűtőfolyadékkal ellátott, nagy sebességű kontrára szerelt kerek fúróval.
  • Nekrotikus pulpaszövet eltávolítása a fog koronális részében éles exkavátorral.
  • A radikuláris szakasz érintetlen marad, nincs műszer.
  • Eldobható fecskendő használata A cellulózkamra öntözése 2,5%-os NaOCl-dal.
  • Vérzés esetén 1%-os NaOCL-be mártott nedves vatta kerül a vérzéscsillapítás eléréséhez.
  • A hozzáférési üreg szárítása steril pamutpellettel.
  • A frissen bekevert 3Mix-MP vagy 3Mixtatin pasztát (a beavatkozási csoporttól függően) amalgámhordozó segítségével a cellulózkamra aljára visszük, és nedves pamutpellettel kondenzáljuk a nyílásokon.
  • Üreges lezárás RMGI kapszulákkal.
  • Ugyanaz a látogatási hely előre kialakított, üvegionomer cementtel cementált rozsdamentes acél koronával (3M® ESPE).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás mobilitás hiánya (Miller fokozatai)
Időkeret: alapvonal

Miller osztályozása

  • I. fokozat: a mozgás első megkülönböztethető jele
  • II. fokozat: a fog mozgása, amely lehetővé teszi, hogy a korona 1 mm-rel eltérjen normál helyzetétől
  • A III. fokozat a fog észrevehető és megnövekedett mozgását mutatja, több mint 1 mm-rel bármely irányba, vagy a fog benyomódhat az aljzatba.

A mobilitás mértékének csökkenése a műtét előtti kiindulási állapothoz képest sikeresnek, míg a megnövekedett mobilitás sikertelennek minősül
alapvonal
Patológiás mobilitás hiánya (Miller fokozatai)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Miller osztályozása

  • I. fokozat: a mozgás első megkülönböztethető jele
  • II. fokozat: a fog mozgása, amely lehetővé teszi, hogy a korona 1 mm-rel eltérjen normál helyzetétől
  • A III. fokozat a fog észrevehető és megnövekedett mozgását mutatja, több mint 1 mm-rel bármely irányba, vagy a fog benyomódhat az aljzatba.

A mobilitás mértékének csökkenése a műtét előtti kiindulási állapothoz képest sikeresnek, míg a megnövekedett mobilitás sikertelennek minősül
3 hónappal a műtét után
Patológiás mobilitás hiánya (Miller fokozatai)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Miller osztályozása

  • I. fokozat: a mozgás első megkülönböztethető jele
  • II. fokozat: a fog mozgása, amely lehetővé teszi, hogy a korona 1 mm-rel eltérjen normál helyzetétől
  • A III. fokozat a fog észrevehető és megnövekedett mozgását mutatja, több mint 1 mm-rel bármely irányba, vagy a fog benyomódhat az aljzatba.

A mobilitás mértékének csökkenése a műtét előtti kiindulási állapothoz képest sikeresnek, míg a megnövekedett mobilitás sikertelennek minősül
6 hónappal a műtét után
Patológiás mobilitás hiánya (Miller fokozatai)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Miller osztályozása

  • I. fokozat: a mozgás első megkülönböztethető jele
  • II. fokozat: a fog mozgása, amely lehetővé teszi, hogy a korona 1 mm-rel eltérjen normál helyzetétől
  • A III. fokozat a fog észrevehető és megnövekedett mozgását mutatja, több mint 1 mm-rel bármely irányba, vagy a fog benyomódhat az aljzatba.

A mobilitás mértékének csökkenése a műtét előtti kiindulási állapothoz képest sikeresnek, míg a megnövekedett mobilitás sikertelennek minősül
12 hónappal a műtét után
A műtét utáni fájdalom hiánya (bináris)
Időkeret: alapvonal
Úgy mérik, hogy megkérik a pácienst, hogy azonosítsa a fájdalom jelenlétét vagy hiányát
alapvonal
A műtét utáni fájdalom hiánya (bináris)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Úgy mérik, hogy megkérik a pácienst, hogy azonosítsa a fájdalom jelenlétét vagy hiányát
3 hónappal a műtét után
A műtét utáni fájdalom hiánya (bináris)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Úgy mérik, hogy megkérik a pácienst, hogy azonosítsa a fájdalom jelenlétét vagy hiányát
6 hónappal a műtét után
A műtét utáni fájdalom hiánya (bináris)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Úgy mérik, hogy megkérik a pácienst, hogy azonosítsa a fájdalom jelenlétét vagy hiányát
12 hónappal a műtét után
Lágyszövet-patológiák hiánya (bináris)
Időkeret: alapvonal
Intraorális/extraorális vizsgálattal vizuálisan mért bináris eredmény
alapvonal
Lágyszövet-patológiák hiánya (bináris)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Intraorális/extraorális vizsgálattal vizuálisan mért bináris eredmény
3 hónappal a műtét után
Lágyszövet-patológiák hiánya (bináris)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Intraorális/extraorális vizsgálattal vizuálisan mért bináris eredmény
6 hónappal a műtét után
Lágyszövet-patológiák hiánya (bináris)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Intraorális/extraorális vizsgálattal vizuálisan mért bináris eredmény
12 hónappal a műtét után
Fájdalom hiánya ütőhangszereken (bináris)
Időkeret: alapvonal
Bináris eredmény, amelyet a tükör hátoldalán lévő gyengéd koppintással mérnek a fogra
alapvonal
Fájdalom hiánya ütőhangszereken (bináris)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Bináris eredmény, amelyet a tükör hátoldalán lévő gyengéd koppintással mérnek a fogra
3 hónappal a műtét után
Fájdalom hiánya ütőhangszereken (bináris)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Bináris eredmény, amelyet a tükör hátoldalán lévő gyengéd koppintással mérnek a fogra
6 hónappal a műtét után
Fájdalom hiánya ütőhangszereken (bináris)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Bináris eredmény, amelyet a tükör hátoldalán lévő gyengéd koppintással mérnek a fogra
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiolucencia állapota, ha jelen van a periapikális vagy a furkációs területen
Időkeret: alapvonal
A műtét előtti radiolucencia és a műtét utáni követési időszakok összehasonlítása a csontregeneráció értékelésére. Az eredményeket statikus-növekedett-csökkentett formában rögzítjük a röntgenfelvételhez testreszabott stent és a mérésekhez a Digora szoftver használatával.
alapvonal
A radiolucencia állapota, ha jelen van a periapikális vagy a furkációs területen
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A műtét előtti radiolucencia és a műtét utáni követési időszakok összehasonlítása a csontregeneráció értékelésére. Az eredményeket statikus-növekedett-csökkentett formában rögzítjük a röntgenfelvételhez testreszabott stent és a mérésekhez a Digora szoftver használatával.
6 hónappal a műtét után
A radiolucencia állapota, ha jelen van a periapikális vagy a furkációs területen
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A műtét előtti radiolucencia és a műtét utáni követési időszakok összehasonlítása a csontregeneráció értékelésére. Az eredményeket statikus-növekedett-csökkentett formában rögzítjük a röntgenfelvételhez testreszabott stent és a mérésekhez a Digora szoftver használatával.
12 hónappal a műtét után
Külső vagy belső gyökérreszorpció hiánya
Időkeret: alapvonal , 6 ,12 hónap
A bináris eredmény a műtét előtti röntgen és a kiindulási és a követési röntgen összehasonlításával mérhető. testreszabott stent használatával
alapvonal , 6 ,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 25.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSTR in necrotic primary teeth

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel