Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3Микстатин по сравнению с модифицированным 3Mix-MP при стерилизации поражений и восстановлении тканей при лечении некротических молочных моляров (LSTR)

25 декабря 2022 г. обновлено: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клинический и рентгенологический успех 3Mixtatin по сравнению с модифицированным 3Mix при стерилизации поражений и восстановлении тканей (LSTR) для лечения некротических молочных моляров

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку клинического и рентгенологического успеха 3Mixtatin по сравнению с 3Mix при LSTR при некротических молочных молярах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать вопрос:

При некротических молочных молярах с перикорневыми поражениями и/или наружным корнем резорбция дает ли добавление симвастатина к тройной смеси антибиотиков более высокий клинический и рентгенологический успех, чем только тройная паста с антибиотиками?

Постановка задачи:

Молочные зубы с некротизированной пульпой и обширной резорбцией корней и/или просветлением фуркала не являются редкостью, с которой сталкиваются детские стоматологи. Такие клинические и рентгенологические проявления противопоказаны при применении традиционной пульпэктомии. Стерилизация поражений и восстановление тканей (LSTR) — это подход, который показал многообещающие результаты в сохранении таких зубов на срок до 12 месяцев. Молочные зубы служат естественным фиксатором пространства, обеспечивают нормальное и здоровое функционирование ребенка и устраняют вероятность неправильного прикуса и нарушений структуры роста. LSTR предлагает практикующим врачам многообещающую возможность сохранить эти зубы, когда все другие варианты лечения кажутся невозможными.

Обоснование проведения исследования:

В соответствии с популярностью, которую LSTR в последнее время приобретает в области детской стоматологии, в последние годы было проведено множество исследований. Исследователи стремятся изучить множество возможностей и вариаций техники LSTR, которые могли бы помочь клиницистам лучше практиковать и достигать большего для своих пациентов. Среди альтернатив - недавний и распространенный крюк в сторону регенеративной стоматологии.

Симвастатин, один из материалов, по-прежнему вызывает большой интерес в этой области из-за его целебных свойств. Однако, насколько нам известно, недостаточно исследований, посвященных прямому сравнению клинического и рентгенологического успеха, включая регенерацию кости, с использованием 3Mixtatin и только 3Mix. Кроме того, проведенные исследования подтверждают необходимость дальнейших исследований, непосредственно сравнивающих 3Mixtatin с 3mix. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы прийти к выводу о том, достаточно ли 3mix с механизмом защиты и восстановления организма хозяина для спасения некротизированного молочного зуба или необходима некоторая помощь в регенерации кости и ускорении заживления.

Техника LSTR включает отсутствие инструментов или минимальный набор инструментов с последующей стерилизацией инфицированного пульпарного пространства путем помещения тройной смеси антибиотиков в носитель с пропиленгликолем для дезинфекции микробной флоры, населяющей инфицированные системы корневых каналов и периапикальные поражения. На последнем этапе достигается дезинфекция, в то время как восстановление тканей происходит за счет естественных защитных механизмов организма хозяина.

Паста с тройным антибиотиком (TAP/3mix) представляет собой внутриканальное лекарство, эффективность и превосходство которого в течение многих лет постоянно доказывалось против микрофлоры, населяющей некротические каналы, преимущественно Enterococcus Faecalis, наиболее распространенного организма в инфицированных корневых каналах. Метронидазол, ципрофлоксацин и миноциклин, самая старая и наиболее распространенная комбинация, предложенная Takushige et al., подверглась многочисленным исследованиям и изменениям из-за обесцвечивания, вызванного миноциклином. В результате вместо миноциклина на клиндамицин была внедрена модифицированная тройная антибиотическая паста (Modified-3mix).

Статины являются антигиперлипидемическими препаратами с биоиндуктивными свойствами, которые включают ингибирование резорбции кости и стимулирование пролиферации и дифференцировки остеобластов, а также стимуляцию ангиогенеза, все из которых способствуют процессу заживления. В клинических испытаниях смешивание модифицированного 3mix со статинами, а именно с симвастатином; привели к отличным клиническим и рентгенологическим показателям успеха. Следовательно, модификация метода LSTR для включения регенеративных материалов, таких как статин, является чрезвычайно многообещающей областью исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maii Mohamed, lecturer
  • Номер телефона: 002 01012632608

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте 4-7 лет.
  • Положительное информированное согласие родителей.
  • Реставрируемые некротические вторые молочные моляры нижней челюсти с перирадикулярным/фуркальным поражением и/или патологической резорбцией корня (наружной или внутренней).
  • Наличие хронического апикального абсцесса или рентгенопрозрачности синусового хода или фуркации. (Такур и др., 2021 г.)

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные дети.
  • Дети с известной аллергией на любой из используемых компонентов.
  • Моляры близки к эксфолиации.
  • Моляры с сильно резорбированными корнями более чем на две трети показаны для удаления
  • Моляры с недостаточной структурой коронки, препятствующей правильной герметизации коронки.
  • Наличие периапикальной или межкорневой рентгенопрозрачной области, которая может поставить под угрозу зачаток постоянного зуба. (Шетти и др., 2020 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Группа I, экспериментальная группа): Симвастатин, смешанный с модифицированным тройным антибиотиком (3Микстатин).

Затем пациенты будут распределены в одну из групп поочередно после подготовки полости доступа в зависимости от используемой смеси следующим образом:

для этой группы:

  • 2 мг чистого порошка симвастатина будут добавлены к порошку 1:1:1 3Mix и будут храниться вместе в воздухонепроницаемом фарфоровом контейнере, чтобы избежать воздействия влаги и света.
  • При клиническом применении порошок 3Mixtatin смешивают с физиологическим раствором с образованием пасты, а затем наносят таким же образом, как модифицированную пасту 3Mix-MP.
Лекарство: 3Микстатиновая паста: симвастатин, смешанный с модифицированным тройным антибиотиком.
  • Сушка слизистой марлей, местная анестезия.
  • Введение местной анестезии сосудосуживающими средствами.
  • Изоляция коффердамом.
  • Удаление кариеса и доступ к полости с помощью круглого бора, установленного на высокоскоростном контра с охлаждающей жидкостью.
  • Удаление некротизированной ткани пульпы в коронковой части зуба с помощью острого экскаватора.
  • Корешковый отдел останется нетронутым, без инструментов.
  • Использование одноразового шприца. Промывание пульповой камеры 2,5% раствором NaOCl.
  • В случае кровотечения для гемостаза накладывают влажную вату, смоченную 1% раствором NaOCL.
  • Высушивание полости доступа стерильными ватными тампонами.
  • Свежеприготовленную пасту 3Mix-MP или 3Mixtatin (в зависимости от группы вмешательства) переносят на дно пульпарной камеры с помощью носителя для амальгамы и уплотняют над отверстиями с помощью влажного ватного тампона.
  • Герметизация полости капсулами RMGI.
  • То же посещение с предварительно отформованной коронкой из нержавеющей стали (3M® ESPE), зацементированной стеклоиономерным цементом.
Активный компаратор: Группа II Контрольная группа Модифицированная тройная смесь антибиотиков в пропиленгликоле (3Mix)
  • Удаление кишечнорастворимой оболочки/капсулы трех таблеток антибиотика с помощью хирургического лезвия.
  • Таблетка Метронидазола 500 мг
  • Таблетка Ципрофлоксацина 500 мг
  • Капсулы цефиксима 200 мг
  • Измельчение каждого препарата будет производиться с помощью пестика и ступки, которые хранятся в герметичном фарфоровом контейнере, чтобы избежать воздействия влаги и света.
  • Измельченные порошки будут храниться при температуре 16°C. Перед началом приготовления пасты 3Mix-MP порошок следует охладить до комнатной температуры.
  • Порошки смешивают в пропорции: 1:1:1 по объему (Hoshino et al., 1988).
  • В качестве носителя будут использоваться глазные капли Systane (Kharadly et al., 2022). Они содержат два основных компонента: пропиленгликоль (макрогол) и полиэтиленгликоль.
  • Приготовленный порошок антибиотика смешивают с приготовленным растворителем в соотношении 7:1 по объему. Два описанных выше шага выполняются после подготовки полости доступа для получения свежей смеси.
Лекарство: 3Mix: модифицированная тройная смесь антибиотиков в пропиленгликоле.
  • Сушка слизистой марлей, местная анестезия.
  • Введение местной анестезии сосудосуживающими средствами.
  • Изоляция коффердамом.
  • Удаление кариеса и доступ к полости с помощью круглого бора, установленного на высокоскоростном контра с охлаждающей жидкостью.
  • Удаление некротизированной ткани пульпы в коронковой части зуба с помощью острого экскаватора.
  • Корешковый отдел останется нетронутым, без инструментов.
  • Использование одноразового шприца. Промывание пульповой камеры 2,5% раствором NaOCl.
  • В случае кровотечения для гемостаза накладывают влажную вату, смоченную 1% раствором NaOCL.
  • Высушивание полости доступа стерильными ватными тампонами.
  • Свежеприготовленную пасту 3Mix-MP или 3Mixtatin (в зависимости от группы вмешательства) переносят на дно пульпарной камеры с помощью носителя для амальгамы и уплотняют над отверстиями с помощью влажного ватного тампона.
  • Герметизация полости капсулами RMGI.
  • То же посещение с предварительно отформованной коронкой из нержавеющей стали (3M® ESPE), зацементированной стеклоиономерным цементом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие патологической подвижности, оцениваемой по шкале Миллера.
Временное ограничение: исходный уровень

Классификация Миллера

  • I степень: первый различимый признак движения
  • Степень II: перемещение зуба, при котором коронка отклоняется на 1 мм от своего нормального положения.
  • Степень III показывает заметное и повышенное смещение зуба более чем на 1 мм в любом направлении или зуб может быть вдавлен в лунку.

Снижение степени подвижности по сравнению с исходным дооперационным уровнем будет считаться успехом, а увеличение подвижности будет зарегистрировано как неудача.
исходный уровень
Отсутствие патологической подвижности, оцениваемой по шкале Миллера.
Временное ограничение: через 3 месяца после операции

Классификация Миллера

  • I степень: первый различимый признак движения
  • Степень II: перемещение зуба, при котором коронка отклоняется на 1 мм от своего нормального положения.
  • Степень III показывает заметное и повышенное смещение зуба более чем на 1 мм в любом направлении или зуб может быть вдавлен в лунку.

Снижение степени подвижности по сравнению с исходным дооперационным уровнем будет считаться успехом, а увеличение подвижности будет зарегистрировано как неудача.
через 3 месяца после операции
Отсутствие патологической подвижности, оцениваемой по шкале Миллера.
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции

Классификация Миллера

  • I степень: первый различимый признак движения
  • Степень II: перемещение зуба, при котором коронка отклоняется на 1 мм от своего нормального положения.
  • Степень III показывает заметное и повышенное смещение зуба более чем на 1 мм в любом направлении или зуб может быть вдавлен в лунку.

Снижение степени подвижности по сравнению с исходным дооперационным уровнем будет считаться успехом, а увеличение подвижности будет зарегистрировано как неудача.
через 6 месяцев после операции
Отсутствие патологической подвижности, оцениваемой по шкале Миллера.
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции

Классификация Миллера

  • I степень: первый различимый признак движения
  • Степень II: перемещение зуба, при котором коронка отклоняется на 1 мм от своего нормального положения.
  • Степень III показывает заметное и повышенное смещение зуба более чем на 1 мм в любом направлении или зуб может быть вдавлен в лунку.

Снижение степени подвижности по сравнению с исходным дооперационным уровнем будет считаться успехом, а увеличение подвижности будет зарегистрировано как неудача.
через 12 месяцев после операции
Отсутствие послеоперационной боли (бинарное)
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряется путем просьбы пациента определить наличие или отсутствие боли
исходный уровень
Отсутствие послеоперационной боли (бинарное)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Измеряется путем просьбы пациента определить наличие или отсутствие боли
через 3 месяца после операции
Отсутствие послеоперационной боли (бинарное)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Измеряется путем просьбы пациента определить наличие или отсутствие боли
через 6 месяцев после операции
Отсутствие послеоперационной боли (бинарное)
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Измеряется путем просьбы пациента определить наличие или отсутствие боли
через 12 месяцев после операции
Отсутствие патологии мягких тканей (бинарное)
Временное ограничение: исходный уровень
Бинарный результат, измеряемый визуально при внутриротовом/внеротовом осмотре
исходный уровень
Отсутствие патологии мягких тканей (бинарное)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Бинарный результат, измеряемый визуально при внутриротовом/внеротовом осмотре
через 3 месяца после операции
Отсутствие патологии мягких тканей (бинарное)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Бинарный результат, измеряемый визуально при внутриротовом/внеротовом осмотре
через 6 месяцев после операции
Отсутствие патологии мягких тканей (бинарное)
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Бинарный результат, измеряемый визуально при внутриротовом/внеротовом осмотре
через 12 месяцев после операции
Отсутствие боли при перкуссии (бинарное)
Временное ограничение: исходный уровень
Бинарный результат измеряется легким постукиванием задней частью зеркала по зубу.
исходный уровень
Отсутствие боли при перкуссии (бинарное)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Бинарный результат измеряется легким постукиванием задней частью зеркала по зубу.
через 3 месяца после операции
Отсутствие боли при перкуссии (бинарное)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Бинарный результат измеряется легким постукиванием задней частью зеркала по зубу.
через 6 месяцев после операции
Отсутствие боли при перкуссии (бинарное)
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Бинарный результат измеряется легким постукиванием задней частью зеркала по зубу.
через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус рентгенопрозрачности, если она присутствует в периапикальной области или в области фуркации.
Временное ограничение: исходный уровень
Сравнение дооперационной рентгенопрозрачности и в последующие периоды после операции для оценки регенерации кости. Результаты будут записаны в виде статического увеличения-уменьшения с использованием специального стента для рентгенографии и программного обеспечения Digora для измерений.
исходный уровень
Статус рентгенопрозрачности, если она присутствует в периапикальной области или в области фуркации.
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Сравнение дооперационной рентгенопрозрачности и в последующие периоды после операции для оценки регенерации кости. Результаты будут записаны в виде статического увеличения-уменьшения с использованием специального стента для рентгенографии и программного обеспечения Digora для измерений.
через 6 месяцев после операции
Статус рентгенопрозрачности, если она присутствует в периапикальной области или в области фуркации.
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
Сравнение дооперационной рентгенопрозрачности и в последующие периоды после операции для оценки регенерации кости. Результаты будут записаны в виде статического увеличения-уменьшения с использованием специального стента для рентгенографии и программного обеспечения Digora для измерений.
через 12 месяцев после операции
Отсутствие внешней или внутренней резорбции корня
Временное ограничение: исходный уровень, 6,12 месяцев
Бинарный результат измеряется путем сравнения предоперационной рентгенограммы с исходной и последующей рентгенограммами. с использованием индивидуального стента
исходный уровень, 6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSTR in necrotic primary teeth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться