Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3Mixtatin versus modificeret 3Mix-MP i læsionssterilisering og vævsreparation til behandling af nekrotiske primære molarer (LSTR)

25. december 2022 opdateret af: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den kliniske og radiografiske succes af 3Mixtatin versus modificeret 3Mix i læsionssterilisering og vævsreparation (LSTR) til behandling af nekrotiske primære molarer

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske og radiografiske succesrate for 3Mixtatin versus 3Mix i LSTR i nekrotiske primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

I nekrotiske primære kindtænder med peri-radikulære læsioner og/eller ekstern rod, har resorption tilsætning af Simvastatin til den tredobbelte antibiotikablanding større klinisk og radiografisk succes end udelukkende den tredobbelte antibiotikapasta?

Udtalelse af problemet:

Primære tænder med nekrotisk pulp og omfattende rodresorption og/eller furcal radiolucens er ikke ualmindelige scenarier, som pædiatriske tandlæger udsættes for. Sådanne kliniske og radiografiske præsentationer kontraindicerer anvendelsen af ​​konventionel pulpektomibehandling. Læsion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) er en tilgang, der har vist lovende resultater i at vedligeholde sådanne tænder i op til 12 måneder. Primære tænder tjener som en naturlig plads vedligeholder, muliggør normal og sund funktion af barnet og eliminerer chancerne for malocclusion og vækstmønsterforstyrrelser. LSTR tilbyder praktiserende læger en lovende mulighed for at redde disse tænder, når alle andre behandlingsmuligheder synes umulige.

Begrundelsen for at udføre forskningen:

I overensstemmelse med den popularitet, som LSTR for nylig har vundet inden for pædiatrisk tandpleje, er der blevet udført en overflod af undersøgelser i de seneste år. Forskere stræber efter at udforske overfloden af ​​muligheder og varianser i LSTR-teknikken, der kan hjælpe klinikere med at øve sig bedre og opnå mere for deres patienter. Blandt alternativerne er den nylige og almindelige omvej mod regenerativ tandpleje.

Simvastatin, et af materialerne, forbliver af stor interesse for området på grund af dets helbredende kræfter. Så vidt vi ved, er der imidlertid utilstrækkelige undersøgelser tilgængelige på den direkte sammenligning af den kliniske og radiografiske succes, herunder knogleregenerering ved brug af 3Mixtatin versus 3Mix alene. Desuden berettiger udførte undersøgelser behovet for yderligere undersøgelser, der direkte sammenligner 3Mixtatin med 3mix. Derfor sigter denne undersøgelse på at nå frem til en konklusion om, hvorvidt 3mix med værtens kropsforsvars- og reparationsmekanisme er tilstrækkelige til at redde en nekrotisk primær tand, eller om der er behov for hjælp til knogleregenerering og helingsfremme.

LSTR-teknikken involverer ikke-instrumentering eller minimal instrumentering efterfulgt af sterilisering af det inficerede pulpalum ved anbringelse af en tredobbelt antibiotisk blanding i et propylenglycolvehikel for at desinficere den mikrobielle flora, der beboer de inficerede rodkanalsystemer og peri-apikale læsioner. Sidstnævnte trin opnår desinfektion, mens vævsreparation derefter får lov til at finde sted af værtens naturlige kropsforsvarsmekanismer

Den tredobbelte antibiotikumpasta (TAP/3mix) er et intracanalt medikament, der kontinuerligt har bevist sin effektivitet og overlegenhed i årevis mod mikrofloraen, der beboer nekrotiske kanaler overvejende Enterococcus Faecalis, den mest udbredte organisme i inficerede rodkanaler. Metronidazol, ciprofloxacin og minocyclin, den ældste og mest almindelige kombination foreslået af Takushige et al., er blevet udsat for mange undersøgelser og ændringer på grund af misfarvning forårsaget af minocyclin. Som et resultat af, blev modificeret triple antibiotisk pasta (Modified-3mix) introduceret for at erstatte minocyclin med clindamycin.

Statiner er antihyperlipidæmiske lægemidler med en bioinduktiv egenskab, der omfatter hæmning af knogleresorption og fremme af osteoblastproliferation og -differentiering samt stimulerende angiogenese, som alle hjælper i helingsprocessen. I et klinisk forsøg blandes modificeret 3mix med statiner i, nemlig Simvastatin; resulterede i fremragende kliniske og radiografiske succesrater. Derfor er ændring af LSTR-teknikken til at inkludere regenerative materialer såsom statin et ekstremt lovende forskningsområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maii Mohamed, lecturer
  • Telefonnummer: 002 01012632608

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 4-7 år.
  • Positivt informeret samtykke fra forældrene.
  • Genoprettelige nekrotisk mandibular sekundære primære kindtænder med peri-radikulær/furcal involvering og/eller patologisk rodresorption (ekstern eller intern).
  • Tilstedeværelse af kronisk apikale absces eller sinuskanal eller furkation radiolucens. (Thakur et al., 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede børn.
  • Børn med kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der anvendes.
  • Kindtænder nær eksfoliering.
  • Molarer med alvorligt resorberede rødder mere end to tredjedele indiceret til ekstraktion
  • Kindtænder med utilstrækkelig koronal struktur, der inaktiverer korrekt koronal forsegling.
  • Tilstedeværelse af periapikale eller interterradikulære radiolucent område, som kan kompromittere den permanente tandknop. (Shetty et al., 2020)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Gruppe I forsøgsgruppe): Simvastatin blandet med modificeret tredobbelt antibiotikum (3Mixtatin)

Patienterne vil derefter blive inddelt i en af ​​grupperne alternativt efter klargøring af adgangskavitet afhængigt af den blanding, der skal bruges som følger:

for denne gruppe:

  • 2 mg rent Simvastatin-pulver tilsættes til 1:1:1 3Mix-pulveret og opbevares sammen i en lufttæt porcelænsbeholder for at undgå udsættelse for fugt og lys.
  • Ved klinisk påføring vil 3Mixtatin-pulveret blive blandet med normalt saltvand for at danne en pasta og påføres derefter på samme måde som den modificerede 3Mix-MP-pasta.
Medicin: 3Mixtatinpasta: Simvastatin blandet med modificeret triple antibiotikum
  • Tørring af slimhinden med gaze, topisk anæstesi vil blive anvendt.
  • Administration af lokalbedøvelse med vasokonstriktor.
  • Gummidæmningsisolering.
  • Cariesfjernelse og adgang til hulrum ved hjælp af en rund bor monteret på en højhastighedskontra med kølevæske.
  • Fjernelse af nekrotisk pulpavæv i den koronale del af tanden ved hjælp af en skarp gravemaskine.
  • Radikulær sektion vil blive holdt uberørt, ingen instrumentering.
  • Brug af engangssprøjte Skylning af pulpkammeret med 2,5 % NaOCl.
  • I tilfælde af blødning placeres fugtig bomuld nedsænket i 1 % NaOCL for at opnå hæmostase.
  • Tørring af adgangshulrummet med sterile bomuldspellets.
  • Frisk blandet 3Mix-MP eller 3Mixtatin-pasta (i henhold til interventionsgruppen) overføres til gulvet i pulpkammeret ved hjælp af en amalgambærer og kondenseres over åbninger med en fugtig bomuldspellet.
  • Hulrumsforsegling med RMGI kapsler.
  • Samme besøgsplacering med præformet rustfrit stålkrone (3M® ESPE) cementeret med glasionomercement.
Aktiv komparator: Gruppe II Kontrolgruppe Modificeret tredobbelt antibiotikablanding i propylenglycol (3Mix)
  • Fjernelse af enterisk belægning/kapsel af de tre antibiotikatabletter ved hjælp af et kirurgisk blad.
  • 500 mg Metronidazol tab
  • 500 mg Ciprofloxacin tab
  • 200 mg Cefixime kapsler
  • Pulverisering af hvert af lægemidlerne vil blive udført ved hjælp af en støder og morter, opbevaret i en lufttæt porcelænsbeholder for at undgå udsættelse for fugt og lys.
  • Pulveriserede pulvere vil blive opbevaret ved en temperatur på 16°C. Pulveret skal have lov til at blive afkølet til stuetemperatur, før forberedelsen af ​​3Mix-MP pasta påbegyndes.
  • Pulvere vil blive blandet i forholdet: 1:1:1 efter volumen (Hoshino et al., 1988).
  • Køretøjet, der vil blive brugt, er Systane øjendråber (Kharadly et al., 2022) det indeholder de to hovedkomponenter propylenglycol (Macrogol) og polyethylenglycol.
  • Det fremstillede antibiotikumpulver blandes med det forberedte vehikel i volumenforholdet 7:1. De to ovenstående trin udføres efter klargøring af adgangskavitet for at opnå en frisk blanding.
Medicin: 3Mix: Modificeret tredobbelt antibiotikablanding i propylenglycol
  • Tørring af slimhinden med gaze, topisk anæstesi vil blive anvendt.
  • Administration af lokalbedøvelse med vasokonstriktor.
  • Gummidæmningsisolering.
  • Cariesfjernelse og adgang til hulrum ved hjælp af en rund bor monteret på en højhastighedskontra med kølevæske.
  • Fjernelse af nekrotisk pulpavæv i den koronale del af tanden ved hjælp af en skarp gravemaskine.
  • Radikulær sektion vil blive holdt uberørt, ingen instrumentering.
  • Brug af engangssprøjte Skylning af pulpkammeret med 2,5 % NaOCl.
  • I tilfælde af blødning placeres fugtig bomuld nedsænket i 1 % NaOCL for at opnå hæmostase.
  • Tørring af adgangshulrummet med sterile bomuldspellets.
  • Frisk blandet 3Mix-MP eller 3Mixtatin-pasta (i henhold til interventionsgruppen) overføres til gulvet i pulpkammeret ved hjælp af en amalgambærer og kondenseres over åbninger med en fugtig bomuldspellet.
  • Hulrumsforsegling med RMGI kapsler.
  • Samme besøgsplacering med præformet rustfrit stålkrone (3M® ESPE) cementeret med glasionomercement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: baseline

Millers klassifikation

  • Grad I: første tydelige tegn på bevægelse
  • Grad II: bevægelse af tanden, som tillader kronen at afvige 1 mm fra sin normale position
  • Grad III viser mærkbar og øget bevægelse af tanden mere end 1 mm i enhver retning, eller tanden kan trykkes ind i holderen.

En reduktion i grad af mobilitet fra præoperativ baseline vil blive betragtet som succes, mens øget mobilitet vil blive registreret som fiasko
baseline
Fravær af patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Millers klassifikation

  • Grad I: første tydelige tegn på bevægelse
  • Grad II: bevægelse af tanden, som tillader kronen at afvige 1 mm fra sin normale position
  • Grad III viser mærkbar og øget bevægelse af tanden mere end 1 mm i enhver retning, eller tanden kan trykkes ind i holderen.

En reduktion i grad af mobilitet fra præoperativ baseline vil blive betragtet som succes, mens øget mobilitet vil blive registreret som fiasko
3 måneder efter operationen
Fravær af patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Millers klassifikation

  • Grad I: første tydelige tegn på bevægelse
  • Grad II: bevægelse af tanden, som tillader kronen at afvige 1 mm fra sin normale position
  • Grad III viser mærkbar og øget bevægelse af tanden mere end 1 mm i enhver retning, eller tanden kan trykkes ind i holderen.

En reduktion i grad af mobilitet fra præoperativ baseline vil blive betragtet som succes, mens øget mobilitet vil blive registreret som fiasko
6 måneder efter operationen
Fravær af patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Millers klassifikation

  • Grad I: første tydelige tegn på bevægelse
  • Grad II: bevægelse af tanden, som tillader kronen at afvige 1 mm fra sin normale position
  • Grad III viser mærkbar og øget bevægelse af tanden mere end 1 mm i enhver retning, eller tanden kan trykkes ind i holderen.

En reduktion i grad af mobilitet fra præoperativ baseline vil blive betragtet som succes, mens øget mobilitet vil blive registreret som fiasko
12 måneder efter operationen
Fravær af postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: baseline
Måles ved at bede patienten identificere tilstedeværelse eller fravær af smerte
baseline
Fravær af postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Måles ved at bede patienten identificere tilstedeværelse eller fravær af smerte
3 måneder efter operationen
Fravær af postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måles ved at bede patienten identificere tilstedeværelse eller fravær af smerte
6 måneder efter operationen
Fravær af postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Måles ved at bede patienten identificere tilstedeværelse eller fravær af smerte
12 måneder efter operationen
Fravær af bløddelspatologier (binær)
Tidsramme: baseline
Binært resultat målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøgelse
baseline
Fravær af bløddelspatologier (binær)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Binært resultat målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøgelse
3 måneder efter operationen
Fravær af bløddelspatologier (binær)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Binært resultat målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøgelse
6 måneder efter operationen
Fravær af bløddelspatologier (binær)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Binært resultat målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøgelse
12 måneder efter operationen
Fravær af smerte ved percussion (binær)
Tidsramme: baseline
Binært resultat målt ved forsigtigt at banke med bagsiden af ​​spejlet på tanden
baseline
Fravær af smerte ved percussion (binær)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Binært resultat målt ved forsigtigt at banke med bagsiden af ​​spejlet på tanden
3 måneder efter operationen
Fravær af smerte ved percussion (binær)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Binært resultat målt ved forsigtigt at banke med bagsiden af ​​spejlet på tanden
6 måneder efter operationen
Fravær af smerte ved percussion (binær)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Binært resultat målt ved forsigtigt at banke med bagsiden af ​​spejlet på tanden
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for radiolucens, hvis den er til stede i det periapikale område eller ved furkationsområdet
Tidsramme: baseline
Sammenligning mellem præoperativ radiolucens og ved opfølgningsperioder postoperativt for at vurdere knogleregenerering. Resultater vil blive registreret som statisk-øget-nedsat ved hjælp af tilpasset stent til røntgen og Digora-software til målinger.
baseline
Status for radiolucens, hvis den er til stede i det periapikale område eller ved furkationsområdet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sammenligning mellem præoperativ radiolucens og ved opfølgningsperioder postoperativt for at vurdere knogleregenerering. Resultater vil blive registreret som statisk-øget-nedsat ved hjælp af tilpasset stent til røntgen og Digora-software til målinger.
6 måneder efter operationen
Status for radiolucens, hvis den er til stede i det periapikale område eller ved furkationsområdet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sammenligning mellem præoperativ radiolucens og ved opfølgningsperioder postoperativt for at vurdere knogleregenerering. Resultater vil blive registreret som statisk-øget-nedsat ved hjælp af tilpasset stent til røntgen og Digora-software til målinger.
12 måneder efter operationen
Fravær af ekstern eller intern rodresorption
Tidsramme: baseline, 6,12 måneder
Binært resultat målt ved at sammenligne præoperativ røntgenbillede med baseline og opfølgende røntgenbilleder. ved hjælp af tilpasset stent
baseline, 6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2022

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSTR in necrotic primary teeth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiske primære kindtænder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner