- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05677945
3Mixtatin versus modifierad 3Mix-MP i lesionssterilisering och vävnadsreparation för behandling av nekrotiska primära molarer (LSTR)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför den kliniska och radiografiska framgången för 3Mixtatin kontra modifierad 3Mix i lesionssterilisering och vävnadsreparation (LSTR) för behandling av nekrotiska primära molarer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
I nekrotiska primära molarer med peri-radikulära lesioner och/eller extern rot, har tillsats av Simvastatin till den trippel antibiotikamixen högre klinisk och radiografisk framgång än enbart trippelantibiotikapastan?
Redogörelse av problemet:
Primära tänder med nekrotisk massa och omfattande rotresorption och/eller pälsradiolucens är inte ovanliga scenarier som barntandläkare utsätts för. Sådana kliniska och radiografiska presentationer kontraindikerar tillämpningen av konventionell pulpektomibehandling. Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) är ett tillvägagångssätt som har visat lovande resultat för att bibehålla sådana tänder i upp till 12 månader. Primära tänder fungerar som ett naturligt utrymme, möjliggör normal och hälsosam funktion för barnet och eliminerar risken för malocklusion och störningar i tillväxtmönster. LSTR erbjuder utövare ett lovande alternativ att rädda dessa tänder när alla andra behandlingsalternativ verkar omöjliga.
Skälen för att genomföra forskningen:
I enlighet med den popularitet som LSTR nyligen har vunnit inom området för pediatrisk tandvård, har ett överflöd av studier genomförts under de senaste åren. Forskare strävar efter att utforska mängden av möjligheter och variationer i LSTR-tekniken som kan hjälpa kliniker att träna bättre och uppnå mer för sina patienter. Bland alternativen finns den senaste och vanliga omvägen mot regenerativ tandvård.
Simvastatin, ett av materialen, är fortfarande av stort intresse för fältet på grund av dess helande kraft. Såvitt vi vet är dock otillräckliga studier tillgängliga på den direkta jämförelsen av den kliniska och radiografiska framgången inklusive benregenerering med 3Mixtatin kontra 3Mix enbart. Studier som genomförts motiverar dessutom behovet av ytterligare studier som direkt jämför 3Mixtatin med 3mix. Därför syftar denna studie till att komma till en slutsats om huruvida 3mix med värdens kroppsförsvars- och reparationsmekanism är tillräcklig för att rädda en nekrotisk primärtand eller om det behövs någon hjälp för benregenerering och läkningsfrämjande.
LSTR-tekniken involverar icke-instrumentering eller minimal instrumentering följt av sterilisering av det infekterade pulpautrymmet genom placering av en trippel antibiotikablandning i en propylenglykolvehikel för att desinficera den mikrobiella floran som lever i de infekterade rotkanalsystemen och periapikala lesioner. Det senare steget uppnår desinfektion medan vävnadsreparation sedan tillåts ske av värdens naturliga kroppsförsvarsmekanismer
Den trippel antibiotikapastan (TAP/3mix), är ett intrakanaligt läkemedel som kontinuerligt har bevisat sin effektivitet och överlägsenhet i flera år mot mikrofloran som lever i nekrotiska kanaler, främst Enterococcus Faecalis, den vanligaste organismen i infekterade rotkanaler. Metronidazol, ciprofloxacin och minocyklin, den äldsta och vanligaste kombinationen som föreslagits av Takushige et al., har utsatts för många studier och förändringar på grund av missfärgningen orsakad av minocyklin. Som ett resultat av introducerades modifierad trippel antibiotikapasta (Modified-3mix) för att ersätta minocyklin med klindamycin.
Statiner är antihyperlipidemiska läkemedel, med en bioinduktiv egenskap som inkluderar hämning av benresorption och främjande av osteoblastproliferation och differentiering samt stimulering av angiogenes som alla hjälper till i läkningsprocessen. I en klinisk prövning blandade modifierad 3mix med statiner i, nämligen Simvastatin; resulterade i utmärkta kliniska och radiografiska framgångar. Att modifiera LSTR-tekniken för att inkludera regenerativa material som statin är därför ett extremt lovande forskningsområde.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- Telefonnummer: 002 01023363613
- E-post: dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maii Mohamed, lecturer
- Telefonnummer: 002 01012632608
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 4-7 år.
- Positivt informerat samtycke från föräldrarna.
- Återställbara nekrotisk mandibulära andra primära molarer med peri-radikulär/furkal involvering och/eller patologisk rotresorption (extern eller intern).
- Förekomst av kronisk apikala abscess eller sinuskanal eller furkationsradiolucens. (Thakur et al., 2021)
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade barn.
- Barn med känd allergi mot någon av de komponenter som används.
- Molarer nära exfoliering.
- Molarer med kraftigt resorberade rötter mer än två tredjedelar indikerade för extraktion
- Molarer med otillräcklig koronal struktur som inaktiverar korrekt koronal tätning.
- Förekomst av periapikalt eller interterradikulärt radiolucent område som kan äventyra den permanenta tandknoppen. (Shetty et al., 2020)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (Grupp I Experimentell grupp): Simvastatin blandat med modifierat trippelantibiotikum (3Mixtatin)
Patienterna kommer sedan att delas in i någon av grupperna alternativt efter beredning av åtkomsthålan beroende på vilken blandning som ska användas enligt följande: för denna grupp:
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp II Kontrollgrupp Modifierad trippel antibiotikablandning i propylenglykol (3Mix)
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av patologisk rörlighet mätt med (Millers betyg)
Tidsram: baslinje
|
Millers klassificering
En minskning av graden av rörlighet från preoperativ baslinje kommer att betraktas som framgång medan ökad rörlighet kommer att registreras som misslyckande |
baslinje
|
|
Frånvaro av patologisk rörlighet mätt med (Millers betyg)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Millers klassificering
En minskning av graden av rörlighet från preoperativ baslinje kommer att betraktas som framgång medan ökad rörlighet kommer att registreras som misslyckande |
3 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av patologisk rörlighet mätt med (Millers betyg)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Millers klassificering
En minskning av graden av rörlighet från preoperativ baslinje kommer att betraktas som framgång medan ökad rörlighet kommer att registreras som misslyckande |
6 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av patologisk rörlighet mätt med (Millers betyg)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Millers klassificering
En minskning av graden av rörlighet från preoperativ baslinje kommer att betraktas som framgång medan ökad rörlighet kommer att registreras som misslyckande |
12 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av postoperativ smärta (binär)
Tidsram: baslinje
|
Mäts genom att be patienten identifiera närvaro eller frånvaro av smärta
|
baslinje
|
|
Frånvaro av postoperativ smärta (binär)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts genom att be patienten identifiera närvaro eller frånvaro av smärta
|
3 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av postoperativ smärta (binär)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mäts genom att be patienten identifiera närvaro eller frånvaro av smärta
|
6 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av postoperativ smärta (binär)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Mäts genom att be patienten identifiera närvaro eller frånvaro av smärta
|
12 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av mjukvävnadspatologier (binär)
Tidsram: baslinje
|
Binärt utfall mätt visuellt genom intraoral/extraoral undersökning
|
baslinje
|
|
Frånvaro av mjukvävnadspatologier (binär)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Binärt utfall mätt visuellt genom intraoral/extraoral undersökning
|
3 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av mjukvävnadspatologier (binär)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Binärt utfall mätt visuellt genom intraoral/extraoral undersökning
|
6 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av mjukvävnadspatologier (binär)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Binärt utfall mätt visuellt genom intraoral/extraoral undersökning
|
12 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av smärta vid slagverk (binär)
Tidsram: baslinje
|
Binärt utfall mäts genom att försiktigt knacka med hjälp av spegelns baksida på tanden
|
baslinje
|
|
Frånvaro av smärta vid slagverk (binär)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Binärt utfall mäts genom att försiktigt knacka med hjälp av spegelns baksida på tanden
|
3 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av smärta vid slagverk (binär)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Binärt utfall mäts genom att försiktigt knacka med hjälp av spegelns baksida på tanden
|
6 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av smärta vid slagverk (binär)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Binärt utfall mäts genom att försiktigt knacka med hjälp av spegelns baksida på tanden
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för radiolucens om det finns i periapikalet eller vid furkationsområdet
Tidsram: baslinje
|
Jämförelse mellan preoperativ radiolucens och vid uppföljningsperioder postoperativt för att bedöma benregenerering.
Resultaten kommer att registreras som Statisk-Ökad-Minskad med hjälp av anpassad stent för röntgen och Digora-mjukvara för mätningar.
|
baslinje
|
|
Status för radiolucens om det finns i periapikalet eller vid furkationsområdet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Jämförelse mellan preoperativ radiolucens och vid uppföljningsperioder postoperativt för att bedöma benregenerering.
Resultaten kommer att registreras som Statisk-Ökad-Minskad med hjälp av anpassad stent för röntgen och Digora-mjukvara för mätningar.
|
6 månader efter operationen
|
|
Status för radiolucens om det finns i periapikalet eller vid furkationsområdet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Jämförelse mellan preoperativ radiolucens och vid uppföljningsperioder postoperativt för att bedöma benregenerering.
Resultaten kommer att registreras som Statisk-Ökad-Minskad med hjälp av anpassad stent för röntgen och Digora-mjukvara för mätningar.
|
12 månader efter operationen
|
|
Frånvaro av extern eller intern rotresorption
Tidsram: baslinje, 6,12 månader
|
Binärt utfall mätt genom att jämföra preoperativ röntgen med baslinje och uppföljningsröntgen.
med hjälp av skräddarsydd stent
|
baslinje, 6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Antituberkulära medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- LSTR in necrotic primary teeth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .