Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3Mixtatin versus modifierad 3Mix-MP i lesionssterilisering och vävnadsreparation för behandling av nekrotiska primära molarer (LSTR)

25 december 2022 uppdaterad av: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

En randomiserad kontrollerad studie som jämför den kliniska och radiografiska framgången för 3Mixtatin kontra modifierad 3Mix i lesionssterilisering och vävnadsreparation (LSTR) för behandling av nekrotiska primära molarer

Denna randomiserade kliniska studie syftar till att bedöma den kliniska och radiografiska framgångsfrekvensen för 3Mixtatin kontra 3Mix i LSTR i nekrotiska primära molarer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga:

I nekrotiska primära molarer med peri-radikulära lesioner och/eller extern rot, har tillsats av Simvastatin till den trippel antibiotikamixen högre klinisk och radiografisk framgång än enbart trippelantibiotikapastan?

Redogörelse av problemet:

Primära tänder med nekrotisk massa och omfattande rotresorption och/eller pälsradiolucens är inte ovanliga scenarier som barntandläkare utsätts för. Sådana kliniska och radiografiska presentationer kontraindikerar tillämpningen av konventionell pulpektomibehandling. Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) är ett tillvägagångssätt som har visat lovande resultat för att bibehålla sådana tänder i upp till 12 månader. Primära tänder fungerar som ett naturligt utrymme, möjliggör normal och hälsosam funktion för barnet och eliminerar risken för malocklusion och störningar i tillväxtmönster. LSTR erbjuder utövare ett lovande alternativ att rädda dessa tänder när alla andra behandlingsalternativ verkar omöjliga.

Skälen för att genomföra forskningen:

I enlighet med den popularitet som LSTR nyligen har vunnit inom området för pediatrisk tandvård, har ett överflöd av studier genomförts under de senaste åren. Forskare strävar efter att utforska mängden av möjligheter och variationer i LSTR-tekniken som kan hjälpa kliniker att träna bättre och uppnå mer för sina patienter. Bland alternativen finns den senaste och vanliga omvägen mot regenerativ tandvård.

Simvastatin, ett av materialen, är fortfarande av stort intresse för fältet på grund av dess helande kraft. Såvitt vi vet är dock otillräckliga studier tillgängliga på den direkta jämförelsen av den kliniska och radiografiska framgången inklusive benregenerering med 3Mixtatin kontra 3Mix enbart. Studier som genomförts motiverar dessutom behovet av ytterligare studier som direkt jämför 3Mixtatin med 3mix. Därför syftar denna studie till att komma till en slutsats om huruvida 3mix med värdens kroppsförsvars- och reparationsmekanism är tillräcklig för att rädda en nekrotisk primärtand eller om det behövs någon hjälp för benregenerering och läkningsfrämjande.

LSTR-tekniken involverar icke-instrumentering eller minimal instrumentering följt av sterilisering av det infekterade pulpautrymmet genom placering av en trippel antibiotikablandning i en propylenglykolvehikel för att desinficera den mikrobiella floran som lever i de infekterade rotkanalsystemen och periapikala lesioner. Det senare steget uppnår desinfektion medan vävnadsreparation sedan tillåts ske av värdens naturliga kroppsförsvarsmekanismer

Den trippel antibiotikapastan (TAP/3mix), är ett intrakanaligt läkemedel som kontinuerligt har bevisat sin effektivitet och överlägsenhet i flera år mot mikrofloran som lever i nekrotiska kanaler, främst Enterococcus Faecalis, den vanligaste organismen i infekterade rotkanaler. Metronidazol, ciprofloxacin och minocyklin, den äldsta och vanligaste kombinationen som föreslagits av Takushige et al., har utsatts för många studier och förändringar på grund av missfärgningen orsakad av minocyklin. Som ett resultat av introducerades modifierad trippel antibiotikapasta (Modified-3mix) för att ersätta minocyklin med klindamycin.

Statiner är antihyperlipidemiska läkemedel, med en bioinduktiv egenskap som inkluderar hämning av benresorption och främjande av osteoblastproliferation och differentiering samt stimulering av angiogenes som alla hjälper till i läkningsprocessen. I en klinisk prövning blandade modifierad 3mix med statiner i, nämligen Simvastatin; resulterade i utmärkta kliniska och radiografiska framgångar. Att modifiera LSTR-tekniken för att inkludera regenerativa material som statin är därför ett extremt lovande forskningsområde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maii Mohamed, lecturer
  • Telefonnummer: 002 01012632608

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern 4-7 år.
  • Positivt informerat samtycke från föräldrarna.
  • Återställbara nekrotisk mandibulära andra primära molarer med peri-radikulär/furkal involvering och/eller patologisk rotresorption (extern eller intern).
  • Förekomst av kronisk apikala abscess eller sinuskanal eller furkationsradiolucens. (Thakur et al., 2021)

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komprometterade barn.
  • Barn med känd allergi mot någon av de komponenter som används.
  • Molarer nära exfoliering.
  • Molarer med kraftigt resorberade rötter mer än två tredjedelar indikerade för extraktion
  • Molarer med otillräcklig koronal struktur som inaktiverar korrekt koronal tätning.
  • Förekomst av periapikalt eller interterradikulärt radiolucent område som kan äventyra den permanenta tandknoppen. (Shetty et al., 2020)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Grupp I Experimentell grupp): Simvastatin blandat med modifierat trippelantibiotikum (3Mixtatin)

Patienterna kommer sedan att delas in i någon av grupperna alternativt efter beredning av åtkomsthålan beroende på vilken blandning som ska användas enligt följande:

för denna grupp:

  • 2 mg rent Simvastatin-pulver kommer att läggas till 1:1:1 3Mix-pulvret och förvaras tillsammans i en lufttät porslinsbehållare för att undvika exponering för fukt och ljus.
  • Vid klinisk applicering kommer 3Mixtatin-pulvret att blandas med normal koksaltlösning för att bilda en pasta och appliceras sedan på samma sätt som den modifierade 3Mix-MP-pastan.
  • Torkning av slemhinnan med gasväv, topisk anestesi kommer att tillämpas.
  • Administrering av lokalbedövning med vasokonstriktor.
  • Gummi dam isolering.
  • Kariesborttagning och åtkomst till hålrummet med en rund borr monterad på en höghastighetskontra med kylvätska.
  • Avlägsnande av nekrotisk massavävnad i den koronala delen av tanden med en vass grävmaskin.
  • Radikulär sektion kommer att hållas orörd, ingen instrumentering.
  • Använda engångsspruta Sköljning av massakammaren med 2,5 % NaOCl.
  • Vid blödning placeras fuktig bomull nedsänkt i 1 % NaOCL för att uppnå hemostas.
  • Torka åtkomsthålet med sterila bomullspellets.
  • Nyblandad 3Mix-MP eller 3Mixtatin-pasta (enligt interventionsgrupp) kommer att överföras till golvet i massakammaren med en amalgambärare och kondenseras över öppningar med en fuktig bomullspellet.
  • Kavitetstätning med RMGI-kapslar.
  • Samma besöksplacering med förformad krona av rostfritt stål (3M® ESPE) cementerad med glasjonomercement.
Aktiv komparator: Grupp II Kontrollgrupp Modifierad trippel antibiotikablandning i propylenglykol (3Mix)
  • Avlägsnande av enterisk beläggning/kapsel av de tre antibiotikatabletterna med hjälp av ett kirurgiskt blad.
  • 500 mg Metronidazol tab
  • 500 mg Ciprofloxacin tab
  • 200 mg Cefixime-kapslar
  • Pulverisering av var och en av läkemedlen kommer att göras med en mortelstöt, förvarad i en lufttät porslinsbehållare för att undvika exponering för fukt och ljus.
  • Pulveriserade pulver kommer att förvaras vid en temperatur på 16°C. Pulver bör tillåtas kylas till rumstemperatur innan beredningen av 3Mix-MP-pasta påbörjas.
  • Pulver kommer att blandas i proportionen: 1:1:1 i volym (Hoshino et al., 1988).
  • Fordonet som kommer att användas är Systane ögondroppar (Kharadly et al., 2022) det innehåller de två huvudkomponenterna propylenglykol (Macrogol) & polyetylenglykol.
  • Det beredda antibiotikapulvret blandas med den beredda vehikeln i volymförhållandet 7:1. De två stegen ovan görs efter beredning av åtkomsthåligheten för att få en ny blandning.
  • Torkning av slemhinnan med gasväv, topisk anestesi kommer att tillämpas.
  • Administrering av lokalbedövning med vasokonstriktor.
  • Gummi dam isolering.
  • Kariesborttagning och åtkomst till hålrummet med en rund borr monterad på en höghastighetskontra med kylvätska.
  • Avlägsnande av nekrotisk massavävnad i den koronala delen av tanden med en vass grävmaskin.
  • Radikulär sektion kommer att hållas orörd, ingen instrumentering.
  • Använda engångsspruta Sköljning av massakammaren med 2,5 % NaOCl.
  • Vid blödning placeras fuktig bomull nedsänkt i 1 % NaOCL för att uppnå hemostas.
  • Torka åtkomsthålet med sterila bomullspellets.
  • Nyblandad 3Mix-MP eller 3Mixtatin-pasta (enligt interventionsgrupp) kommer att överföras till golvet i massakammaren med en amalgambärare och kondenseras över öppningar med en fuktig bomullspellet.
  • Kavitetstätning med RMGI-kapslar.
  • Samma besöksplacering med förformad krona av rostfritt stål (3M® ESPE) cementerad med glasjonomercement.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av patologisk rörlighet mätt med (Millers betyg)
Tidsram: baslinje

Millers klassificering

  • Grad I: första urskiljbara tecken på rörelse
  • Grad II: rörelse av tanden som gör att kronan kan avvika 1 mm från sin normala position
  • Grad III visar märkbar och ökad rörelse av tanden mer än 1 mm i valfri riktning eller så kan tanden tryckas in i hylsan.

En minskning av graden av rörlighet från preoperativ baslinje kommer att betraktas som framgång medan ökad rörlighet kommer att registreras som misslyckande

baslinje
Frånvaro av patologisk rörlighet mätt med (Millers betyg)
Tidsram: 3 månader efter operationen

Millers klassificering

  • Grad I: första urskiljbara tecken på rörelse
  • Grad II: rörelse av tanden som gör att kronan kan avvika 1 mm från sin normala position
  • Grad III visar märkbar och ökad rörelse av tanden mer än 1 mm i valfri riktning eller så kan tanden tryckas in i hylsan.

En minskning av graden av rörlighet från preoperativ baslinje kommer att betraktas som framgång medan ökad rörlighet kommer att registreras som misslyckande

3 månader efter operationen
Frånvaro av patologisk rörlighet mätt med (Millers betyg)
Tidsram: 6 månader efter operationen

Millers klassificering

  • Grad I: första urskiljbara tecken på rörelse
  • Grad II: rörelse av tanden som gör att kronan kan avvika 1 mm från sin normala position
  • Grad III visar märkbar och ökad rörelse av tanden mer än 1 mm i valfri riktning eller så kan tanden tryckas in i hylsan.

En minskning av graden av rörlighet från preoperativ baslinje kommer att betraktas som framgång medan ökad rörlighet kommer att registreras som misslyckande

6 månader efter operationen
Frånvaro av patologisk rörlighet mätt med (Millers betyg)
Tidsram: 12 månader efter operationen

Millers klassificering

  • Grad I: första urskiljbara tecken på rörelse
  • Grad II: rörelse av tanden som gör att kronan kan avvika 1 mm från sin normala position
  • Grad III visar märkbar och ökad rörelse av tanden mer än 1 mm i valfri riktning eller så kan tanden tryckas in i hylsan.

En minskning av graden av rörlighet från preoperativ baslinje kommer att betraktas som framgång medan ökad rörlighet kommer att registreras som misslyckande

12 månader efter operationen
Frånvaro av postoperativ smärta (binär)
Tidsram: baslinje
Mäts genom att be patienten identifiera närvaro eller frånvaro av smärta
baslinje
Frånvaro av postoperativ smärta (binär)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mäts genom att be patienten identifiera närvaro eller frånvaro av smärta
3 månader efter operationen
Frånvaro av postoperativ smärta (binär)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mäts genom att be patienten identifiera närvaro eller frånvaro av smärta
6 månader efter operationen
Frånvaro av postoperativ smärta (binär)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Mäts genom att be patienten identifiera närvaro eller frånvaro av smärta
12 månader efter operationen
Frånvaro av mjukvävnadspatologier (binär)
Tidsram: baslinje
Binärt utfall mätt visuellt genom intraoral/extraoral undersökning
baslinje
Frånvaro av mjukvävnadspatologier (binär)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Binärt utfall mätt visuellt genom intraoral/extraoral undersökning
3 månader efter operationen
Frånvaro av mjukvävnadspatologier (binär)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Binärt utfall mätt visuellt genom intraoral/extraoral undersökning
6 månader efter operationen
Frånvaro av mjukvävnadspatologier (binär)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Binärt utfall mätt visuellt genom intraoral/extraoral undersökning
12 månader efter operationen
Frånvaro av smärta vid slagverk (binär)
Tidsram: baslinje
Binärt utfall mäts genom att försiktigt knacka med hjälp av spegelns baksida på tanden
baslinje
Frånvaro av smärta vid slagverk (binär)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Binärt utfall mäts genom att försiktigt knacka med hjälp av spegelns baksida på tanden
3 månader efter operationen
Frånvaro av smärta vid slagverk (binär)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Binärt utfall mäts genom att försiktigt knacka med hjälp av spegelns baksida på tanden
6 månader efter operationen
Frånvaro av smärta vid slagverk (binär)
Tidsram: 12 månader efter operationen
Binärt utfall mäts genom att försiktigt knacka med hjälp av spegelns baksida på tanden
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för radiolucens om det finns i periapikalet eller vid furkationsområdet
Tidsram: baslinje
Jämförelse mellan preoperativ radiolucens och vid uppföljningsperioder postoperativt för att bedöma benregenerering. Resultaten kommer att registreras som Statisk-Ökad-Minskad med hjälp av anpassad stent för röntgen och Digora-mjukvara för mätningar.
baslinje
Status för radiolucens om det finns i periapikalet eller vid furkationsområdet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Jämförelse mellan preoperativ radiolucens och vid uppföljningsperioder postoperativt för att bedöma benregenerering. Resultaten kommer att registreras som Statisk-Ökad-Minskad med hjälp av anpassad stent för röntgen och Digora-mjukvara för mätningar.
6 månader efter operationen
Status för radiolucens om det finns i periapikalet eller vid furkationsområdet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Jämförelse mellan preoperativ radiolucens och vid uppföljningsperioder postoperativt för att bedöma benregenerering. Resultaten kommer att registreras som Statisk-Ökad-Minskad med hjälp av anpassad stent för röntgen och Digora-mjukvara för mätningar.
12 månader efter operationen
Frånvaro av extern eller intern rotresorption
Tidsram: baslinje, 6,12 månader
Binärt utfall mätt genom att jämföra preoperativ röntgen med baslinje och uppföljningsröntgen. med hjälp av skräddarsydd stent
baslinje, 6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera