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3Mixtatin 대 변형된 3Mix-MP의 괴사성 일차 대구치 치료를 위한 병변 살균 및 조직 복구 (LSTR)

2022년 12월 25일 업데이트: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

괴사성 유구치 치료를 위한 병변 살균 및 조직 복구(LSTR)에서 3Mixtatin 대 변형 3Mix의 임상 및 방사선학적 성공을 비교하는 무작위 대조 시험

이 무작위 임상 연구는 괴사성 유구치의 LSTR에서 3Mixtatin 대 3Mix의 임상 및 방사선학적 성공률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 질문:

치근 주위 병변 및/또는 외치근이 있는 괴사성 유구치에서 심바스타틴을 3중 항생제 혼합물에 추가하는 흡수가 3중 항생제 페이스트 단독보다 임상 및 방사선학적 성공률이 더 높습니까?

문제 진술:

괴사성 치수와 광범위한 치근 흡수 및/또는 치근부 방사선 투과성이 있는 유치는 소아 치과의사가 노출되는 드문 시나리오가 아닙니다. 이러한 임상적 및 방사선학적 소견은 기존 치수절제술 치료의 적용을 금합니다. 병변 살균 및 조직 복구(LSTR)는 이러한 치아를 최대 12개월 동안 유지하는 유망한 결과를 보여준 접근법입니다. 유치는 자연스러운 공간 유지 장치 역할을 하고 어린이의 정상적이고 건강한 기능을 가능하게 하며 부정교합 및 성장 패턴 장애의 가능성을 제거합니다. LSTR은 개업의에게 다른 모든 치료 옵션이 불가능해 보일 때 치아를 살릴 수 있는 유망한 옵션을 제공합니다.

연구 수행의 근거:

최근 소아치과 분야에서 LSTR의 인기에 따라 최근 많은 연구가 이루어지고 있다. 연구자들은 임상의가 더 잘 연습하고 환자를 위해 더 많은 것을 달성하는 데 도움이 될 수 있는 LSTR 기술의 다양한 가능성과 변형을 탐구하기 위해 노력하고 있습니다. 대안 중에는 재생 치과를 향한 최근의 일반적인 우회가 있습니다.

재료 중 하나인 심바스타틴(Simvastatin)은 치유력으로 인해 현장에서 높은 관심을 받고 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 3Mixtatin과 3Mix 단독 사용을 사용한 골 재생을 포함한 임상 및 방사선학적 성공을 직접 비교한 ​​연구는 충분하지 않습니다. 또한 수행된 연구는 3Mixtatin과 3mix를 직접 비교하는 추가 연구가 필요함을 보증합니다. 따라서 본 연구에서는 3mix가 숙주의 신체 방어 및 수복 기전을 통해 괴사된 유치를 살리기에 충분한지, 골 재생 및 치유 촉진에 도움이 필요한지 결론을 내리고자 한다.

LSTR 기술은 감염된 근관 시스템과 치근단 주변 병변에 서식하는 미생물군을 소독하기 위해 프로필렌 글리콜 비히클에 3중 항생제 혼합물을 배치하여 감염된 치수 공간을 멸균한 후 기구를 사용하지 않거나 최소한의 기구를 사용하는 것을 포함합니다. 후자의 단계는 소독을 달성하는 반면 조직 복구는 숙주의 자연적 신체 방어 메커니즘에 의해 발생하도록 허용됩니다.

삼중항생제(TAP/3mix)는 감염된 근관에서 가장 흔한 세균인 Enterococcus Faecalis를 주종으로 하는 괴사성 근관에 서식하는 미생물군에 대해 수년간 지속적으로 그 효능과 우수성을 입증한 근관내 약제입니다. Takushige et al.이 제안한 가장 오래되고 가장 흔한 조합인 Metronidazole, ciprofloxacin 및 minocycline은 미노사이클린에 의한 변색으로 인해 많은 연구와 변화를 겪었다. 그 결과, 미노사이클린을 클린다마이신으로 대체하기 위해 변형된 삼중항생제 페이스트(Modified-3mix)가 도입되었습니다.

스타틴은 골 흡수 억제, 골아 세포 증식 및 분화 촉진, 혈관 신생 자극을 포함하는 생체 유도 기능을 가진 항 고지혈증 약물로 치유 과정을 돕습니다. 변형된 3mix와 스타틴, 즉 Simvastatin을 혼합한 임상 시험에서; 우수한 임상 및 방사선학적 성공률을 보였습니다. 따라서 스타틴과 같은 재생 물질을 포함하도록 LSTR 기술을 수정하는 것은 매우 유망한 연구 분야입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Maii Mohamed, lecturer
  • 전화번호: 002 01012632608

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4-7세의 소아 환자.
  • 긍정적인 부모 동의.
  • 치근 주위/이개부 침범 및/또는 병리학적 치근 재흡수(외부 또는 내부)가 있는 복원 가능한 괴사성 하악 제2유구치.
  • 만성 치근단 농양 또는 부비동관 또는 이개부 방사선투과성의 존재. (Thakur et al., 2021)

제외 기준:

  • 의학적으로 손상된 어린이.
  • 사용되는 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이.
  • 각질 제거 근처 어금니.
  • 뿌리가 2/3 이상 심하게 흡수된 어금니는 발치해야 합니다.
  • 치관 구조가 불충분한 어금니는 적절한 치관 밀봉을 불가능하게 합니다.
  • 영구 치아 봉오리를 손상시킬 수 있는 치근단 주위 또는 치근간 방사선 투과 영역의 존재. (셰티 외, 2020)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (I군 실험군) : 심바스타틴에 변형된 삼중항생제(3Mixtatin)를 혼합한 것

그런 다음 환자는 다음과 같이 사용할 혼합에 따라 접근 공동 준비 후 번갈아 그룹 중 하나에 할당됩니다.

이 그룹의 경우:

  • 1:1:1 3Mix 분말에 순수 심바스타틴 분말 2mg을 첨가하여 습기와 빛에 노출되지 않도록 밀폐된 자기 용기에 함께 보관합니다.
  • 임상 적용 시 3Mixtatin 분말은 일반 식염수와 혼합되어 페이스트를 형성한 다음 Modified 3Mix-MP 페이스트와 동일한 방식으로 적용됩니다.
  • 거즈로 점막을 건조시킨 후 국소마취를 합니다.
  • vasoconstrictor로 국소 마취 투여.
  • 고무댐 격리.
  • 냉각수가 있는 고속 콘트라에 장착된 원형 버를 사용한 충치 제거 및 접근 와동.
  • 날카로운 굴삭기를 사용하여 치아의 치관부에서 괴사성 치수 조직을 제거합니다.
  • Radicular 섹션은 손대지 않고 기기를 사용하지 않습니다.
  • 일회용 주사기 사용 2.5% NaOCl로 치수강 세척.
  • 출혈이 있는 경우 1% NaOCL에 적신 축축한 면을 지혈을 위해 배치합니다.
  • 멸균 면 펠릿으로 액세스 캐비티 건조.
  • 새로 혼합된 3Mix-MP 또는 3Mixtatin 페이스트(개입 그룹에 따름)는 아말감 캐리어를 사용하여 치수실 바닥으로 옮겨지고 축축한 면 펠릿을 사용하여 오리피스에서 응축됩니다.
  • RMGI 캡슐로 캐비티 밀봉.
  • 유리 이오노머 시멘트로 접합된 미리 형성된 스테인리스 스틸 크라운(3M® ESPE)을 사용한 동일한 방문 배치.
활성 비교기: 그룹 II 대조군 프로필렌 글리콜(3Mix)의 변형된 삼중 항생제 믹스
  • 외과용 블레이드를 사용하여 세 가지 항생제 정제의 장용 코팅/캡슐 제거.
  • 500 mg 메트로니다졸 탭
  • 500 mg 시프로플록사신 탭
  • 200mg 세픽심 캡
  • 각 약물의 분쇄는 막자 사발을 사용하여 이루어지며 습기와 빛에 노출되지 않도록 밀폐된 도자기 용기에 보관됩니다.
  • 분쇄된 분말은 16°C의 온도에서 보관됩니다. 분말은 3Mix-MP 페이스트 준비를 시작하기 전에 실온으로 식혀야 합니다.
  • 분말은 부피비로 1:1:1의 비율로 혼합됩니다(Hoshino et al., 1988).
  • 사용될 차량은 Systane 안약(Kharadly et al., 2022)이며 두 가지 주요 구성 요소인 프로필렌 글리콜(Macrogol) 및 폴리에틸렌 글리콜을 포함합니다.
  • 제조된 항생제 분말을 제조된 비히클과 부피비 7:1의 비율로 혼합한다. 위의 두 단계는 접근 공동 준비 후에 수행되어 새로운 혼합물을 얻습니다.
  • 거즈로 점막을 건조시킨 후 국소마취를 합니다.
  • vasoconstrictor로 국소 마취 투여.
  • 고무댐 격리.
  • 냉각수가 있는 고속 콘트라에 장착된 원형 버를 사용한 충치 제거 및 접근 와동.
  • 날카로운 굴삭기를 사용하여 치아의 치관부에서 괴사성 치수 조직을 제거합니다.
  • Radicular 섹션은 손대지 않고 기기를 사용하지 않습니다.
  • 일회용 주사기 사용 2.5% NaOCl로 치수강 세척.
  • 출혈이 있는 경우 1% NaOCL에 적신 축축한 면을 지혈을 위해 배치합니다.
  • 멸균 면 펠릿으로 액세스 캐비티 건조.
  • 새로 혼합된 3Mix-MP 또는 3Mixtatin 페이스트(개입 그룹에 따름)는 아말감 캐리어를 사용하여 치수실 바닥으로 옮겨지고 축축한 면 펠릿을 사용하여 오리피스에서 응축됩니다.
  • RMGI 캡슐로 캐비티 밀봉.
  • 유리 이오노머 시멘트로 접합된 미리 형성된 스테인리스 스틸 크라운(3M® ESPE)을 사용한 동일한 방문 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(밀러의 등급)에 의해 측정된 병리학적 이동성의 부재
기간: 기준선

밀러의 분류

  • 등급 I: 움직임의 첫 번째 구별 가능한 징후
  • 등급 II: 크라운이 정상 위치에서 1mm 벗어날 수 있는 치아의 움직임
  • 등급 III은 어떤 방향으로든 1mm 이상의 치아 움직임이 눈에 띄게 증가하거나 치아가 소켓 안으로 눌릴 수 있습니다.

수술 전 기준선에서 이동성 등급의 감소는 성공으로 간주되고 증가된 이동성은 실패로 기록됩니다.

기준선
(밀러의 등급)에 의해 측정된 병리학적 이동성의 부재
기간: 수술 3개월 후

밀러의 분류

  • 등급 I: 움직임의 첫 번째 구별 가능한 징후
  • 등급 II: 크라운이 정상 위치에서 1mm 벗어날 수 있는 치아의 움직임
  • 등급 III은 어떤 방향으로든 1mm 이상의 치아 움직임이 눈에 띄게 증가하거나 치아가 소켓 안으로 눌릴 수 있습니다.

수술 전 기준선에서 이동성 등급의 감소는 성공으로 간주되고 증가된 이동성은 실패로 기록됩니다.

수술 3개월 후
(밀러의 등급)에 의해 측정된 병리학적 이동성의 부재
기간: 수술 후 6개월에

밀러의 분류

  • 등급 I: 움직임의 첫 번째 구별 가능한 징후
  • 등급 II: 크라운이 정상 위치에서 1mm 벗어날 수 있는 치아의 움직임
  • 등급 III은 어떤 방향으로든 1mm 이상의 치아 움직임이 눈에 띄게 증가하거나 치아가 소켓 안으로 눌릴 수 있습니다.

수술 전 기준선에서 이동성 등급의 감소는 성공으로 간주되고 증가된 이동성은 실패로 기록됩니다.

수술 후 6개월에
(밀러의 등급)에 의해 측정된 병리학적 이동성의 부재
기간: 수술 후 12개월에

밀러의 분류

  • 등급 I: 움직임의 첫 번째 구별 가능한 징후
  • 등급 II: 크라운이 정상 위치에서 1mm 벗어날 수 있는 치아의 움직임
  • 등급 III은 어떤 방향으로든 1mm 이상의 치아 움직임이 눈에 띄게 증가하거나 치아가 소켓 안으로 눌릴 수 있습니다.

수술 전 기준선에서 이동성 등급의 감소는 성공으로 간주되고 증가된 이동성은 실패로 기록됩니다.

수술 후 12개월에
수술 후 통증의 부재(바이너리)
기간: 기준선
환자에게 통증 유무를 확인하도록 요청하여 측정
기준선
수술 후 통증의 부재(바이너리)
기간: 수술 3개월 후
환자에게 통증 유무를 확인하도록 요청하여 측정
수술 3개월 후
수술 후 통증의 부재(바이너리)
기간: 수술 후 6개월에
환자에게 통증 유무를 확인하도록 요청하여 측정
수술 후 6개월에
수술 후 통증의 부재(바이너리)
기간: 수술 후 12개월에
환자에게 통증 유무를 확인하도록 요청하여 측정
수술 후 12개월에
연조직 병리의 부재(바이너리)
기간: 기준선
구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
기준선
연조직 병리의 부재(바이너리)
기간: 수술 3개월 후
구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
수술 3개월 후
연조직 병리의 부재(바이너리)
기간: 수술 후 6개월에
구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
수술 후 6개월에
연조직 병리의 부재(바이너리)
기간: 수술 후 12개월에
구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
수술 후 12개월에
타진 시 통증 없음(이원)
기간: 기준선
치아의 거울 뒷면을 사용하여 부드럽게 두드려 측정한 이진 결과
기준선
타진 시 통증 없음(이원)
기간: 수술 3개월 후
치아의 거울 뒷면을 사용하여 부드럽게 두드려 측정한 이진 결과
수술 3개월 후
타진 시 통증 없음(이원)
기간: 수술 후 6개월에
치아의 거울 뒷면을 사용하여 부드럽게 두드려 측정한 이진 결과
수술 후 6개월에
타진 시 통증 없음(이원)
기간: 수술 후 12개월에
치아의 거울 뒷면을 사용하여 부드럽게 두드려 측정한 이진 결과
수술 후 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Periapical 또는 furcation area에 존재하는 경우 방사선 투과성의 상태
기간: 기준선
뼈 재생을 평가하기 위한 수술 전 방사선 투과성과 수술 후 추적 관찰 기간 간의 비교. 결과는 xray용 맞춤형 스텐트 및 측정용 Digora 소프트웨어를 사용하여 정적-증가-감소로 기록됩니다.
기준선
Periapical 또는 furcation area에 존재하는 경우 방사선 투과성의 상태
기간: 수술 후 6개월에
뼈 재생을 평가하기 위한 수술 전 방사선 투과성과 수술 후 추적 관찰 기간 간의 비교. 결과는 xray용 맞춤형 스텐트 및 측정용 Digora 소프트웨어를 사용하여 정적-증가-감소로 기록됩니다.
수술 후 6개월에
Periapical 또는 furcation area에 존재하는 경우 방사선 투과성의 상태
기간: 수술 후 12개월에
뼈 재생을 평가하기 위한 수술 전 방사선 투과성과 수술 후 추적 관찰 기간 간의 비교. 결과는 xray용 맞춤형 스텐트 및 측정용 Digora 소프트웨어를 사용하여 정적-증가-감소로 기록됩니다.
수술 후 12개월에
외부 또는 내부 뿌리 흡수의 부재
기간: 기준선, 6,12개월
수술 전 X-레이를 기준선 및 후속 X-레이와 비교하여 측정한 이원 결과. 맞춤형 스텐트 사용
기준선, 6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

괴사성 일차 대구치에 대한 임상 시험

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