- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05677945
3Mixtatin 대 변형된 3Mix-MP의 괴사성 일차 대구치 치료를 위한 병변 살균 및 조직 복구 (LSTR)
괴사성 유구치 치료를 위한 병변 살균 및 조직 복구(LSTR)에서 3Mixtatin 대 변형 3Mix의 임상 및 방사선학적 성공을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 질문:
치근 주위 병변 및/또는 외치근이 있는 괴사성 유구치에서 심바스타틴을 3중 항생제 혼합물에 추가하는 흡수가 3중 항생제 페이스트 단독보다 임상 및 방사선학적 성공률이 더 높습니까?
문제 진술:
괴사성 치수와 광범위한 치근 흡수 및/또는 치근부 방사선 투과성이 있는 유치는 소아 치과의사가 노출되는 드문 시나리오가 아닙니다. 이러한 임상적 및 방사선학적 소견은 기존 치수절제술 치료의 적용을 금합니다. 병변 살균 및 조직 복구(LSTR)는 이러한 치아를 최대 12개월 동안 유지하는 유망한 결과를 보여준 접근법입니다. 유치는 자연스러운 공간 유지 장치 역할을 하고 어린이의 정상적이고 건강한 기능을 가능하게 하며 부정교합 및 성장 패턴 장애의 가능성을 제거합니다. LSTR은 개업의에게 다른 모든 치료 옵션이 불가능해 보일 때 치아를 살릴 수 있는 유망한 옵션을 제공합니다.
연구 수행의 근거:
최근 소아치과 분야에서 LSTR의 인기에 따라 최근 많은 연구가 이루어지고 있다. 연구자들은 임상의가 더 잘 연습하고 환자를 위해 더 많은 것을 달성하는 데 도움이 될 수 있는 LSTR 기술의 다양한 가능성과 변형을 탐구하기 위해 노력하고 있습니다. 대안 중에는 재생 치과를 향한 최근의 일반적인 우회가 있습니다.
재료 중 하나인 심바스타틴(Simvastatin)은 치유력으로 인해 현장에서 높은 관심을 받고 있습니다. 그러나 우리가 아는 한, 3Mixtatin과 3Mix 단독 사용을 사용한 골 재생을 포함한 임상 및 방사선학적 성공을 직접 비교한 연구는 충분하지 않습니다. 또한 수행된 연구는 3Mixtatin과 3mix를 직접 비교하는 추가 연구가 필요함을 보증합니다. 따라서 본 연구에서는 3mix가 숙주의 신체 방어 및 수복 기전을 통해 괴사된 유치를 살리기에 충분한지, 골 재생 및 치유 촉진에 도움이 필요한지 결론을 내리고자 한다.
LSTR 기술은 감염된 근관 시스템과 치근단 주변 병변에 서식하는 미생물군을 소독하기 위해 프로필렌 글리콜 비히클에 3중 항생제 혼합물을 배치하여 감염된 치수 공간을 멸균한 후 기구를 사용하지 않거나 최소한의 기구를 사용하는 것을 포함합니다. 후자의 단계는 소독을 달성하는 반면 조직 복구는 숙주의 자연적 신체 방어 메커니즘에 의해 발생하도록 허용됩니다.
삼중항생제(TAP/3mix)는 감염된 근관에서 가장 흔한 세균인 Enterococcus Faecalis를 주종으로 하는 괴사성 근관에 서식하는 미생물군에 대해 수년간 지속적으로 그 효능과 우수성을 입증한 근관내 약제입니다. Takushige et al.이 제안한 가장 오래되고 가장 흔한 조합인 Metronidazole, ciprofloxacin 및 minocycline은 미노사이클린에 의한 변색으로 인해 많은 연구와 변화를 겪었다. 그 결과, 미노사이클린을 클린다마이신으로 대체하기 위해 변형된 삼중항생제 페이스트(Modified-3mix)가 도입되었습니다.
스타틴은 골 흡수 억제, 골아 세포 증식 및 분화 촉진, 혈관 신생 자극을 포함하는 생체 유도 기능을 가진 항 고지혈증 약물로 치유 과정을 돕습니다. 변형된 3mix와 스타틴, 즉 Simvastatin을 혼합한 임상 시험에서; 우수한 임상 및 방사선학적 성공률을 보였습니다. 따라서 스타틴과 같은 재생 물질을 포함하도록 LSTR 기술을 수정하는 것은 매우 유망한 연구 분야입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- 전화번호: 002 01023363613
- 이메일: dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Maii Mohamed, lecturer
- 전화번호: 002 01012632608
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4-7세의 소아 환자.
- 긍정적인 부모 동의.
- 치근 주위/이개부 침범 및/또는 병리학적 치근 재흡수(외부 또는 내부)가 있는 복원 가능한 괴사성 하악 제2유구치.
- 만성 치근단 농양 또는 부비동관 또는 이개부 방사선투과성의 존재. (Thakur et al., 2021)
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 어린이.
- 사용되는 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 어린이.
- 각질 제거 근처 어금니.
- 뿌리가 2/3 이상 심하게 흡수된 어금니는 발치해야 합니다.
- 치관 구조가 불충분한 어금니는 적절한 치관 밀봉을 불가능하게 합니다.
- 영구 치아 봉오리를 손상시킬 수 있는 치근단 주위 또는 치근간 방사선 투과 영역의 존재. (셰티 외, 2020)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (I군 실험군) : 심바스타틴에 변형된 삼중항생제(3Mixtatin)를 혼합한 것
그런 다음 환자는 다음과 같이 사용할 혼합에 따라 접근 공동 준비 후 번갈아 그룹 중 하나에 할당됩니다. 이 그룹의 경우:
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활성 비교기: 그룹 II 대조군 프로필렌 글리콜(3Mix)의 변형된 삼중 항생제 믹스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(밀러의 등급)에 의해 측정된 병리학적 이동성의 부재
기간: 기준선
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밀러의 분류
수술 전 기준선에서 이동성 등급의 감소는 성공으로 간주되고 증가된 이동성은 실패로 기록됩니다. |
기준선
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(밀러의 등급)에 의해 측정된 병리학적 이동성의 부재
기간: 수술 3개월 후
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밀러의 분류
수술 전 기준선에서 이동성 등급의 감소는 성공으로 간주되고 증가된 이동성은 실패로 기록됩니다. |
수술 3개월 후
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(밀러의 등급)에 의해 측정된 병리학적 이동성의 부재
기간: 수술 후 6개월에
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밀러의 분류
수술 전 기준선에서 이동성 등급의 감소는 성공으로 간주되고 증가된 이동성은 실패로 기록됩니다. |
수술 후 6개월에
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(밀러의 등급)에 의해 측정된 병리학적 이동성의 부재
기간: 수술 후 12개월에
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밀러의 분류
수술 전 기준선에서 이동성 등급의 감소는 성공으로 간주되고 증가된 이동성은 실패로 기록됩니다. |
수술 후 12개월에
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수술 후 통증의 부재(바이너리)
기간: 기준선
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환자에게 통증 유무를 확인하도록 요청하여 측정
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기준선
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수술 후 통증의 부재(바이너리)
기간: 수술 3개월 후
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환자에게 통증 유무를 확인하도록 요청하여 측정
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수술 3개월 후
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수술 후 통증의 부재(바이너리)
기간: 수술 후 6개월에
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환자에게 통증 유무를 확인하도록 요청하여 측정
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수술 후 6개월에
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수술 후 통증의 부재(바이너리)
기간: 수술 후 12개월에
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환자에게 통증 유무를 확인하도록 요청하여 측정
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수술 후 12개월에
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연조직 병리의 부재(바이너리)
기간: 기준선
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구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
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기준선
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연조직 병리의 부재(바이너리)
기간: 수술 3개월 후
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구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
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수술 3개월 후
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연조직 병리의 부재(바이너리)
기간: 수술 후 6개월에
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구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
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수술 후 6개월에
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연조직 병리의 부재(바이너리)
기간: 수술 후 12개월에
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구강/구외 검사로 육안으로 측정한 이원 결과
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수술 후 12개월에
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타진 시 통증 없음(이원)
기간: 기준선
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치아의 거울 뒷면을 사용하여 부드럽게 두드려 측정한 이진 결과
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기준선
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타진 시 통증 없음(이원)
기간: 수술 3개월 후
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치아의 거울 뒷면을 사용하여 부드럽게 두드려 측정한 이진 결과
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수술 3개월 후
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타진 시 통증 없음(이원)
기간: 수술 후 6개월에
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치아의 거울 뒷면을 사용하여 부드럽게 두드려 측정한 이진 결과
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수술 후 6개월에
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타진 시 통증 없음(이원)
기간: 수술 후 12개월에
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치아의 거울 뒷면을 사용하여 부드럽게 두드려 측정한 이진 결과
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수술 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Periapical 또는 furcation area에 존재하는 경우 방사선 투과성의 상태
기간: 기준선
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뼈 재생을 평가하기 위한 수술 전 방사선 투과성과 수술 후 추적 관찰 기간 간의 비교.
결과는 xray용 맞춤형 스텐트 및 측정용 Digora 소프트웨어를 사용하여 정적-증가-감소로 기록됩니다.
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기준선
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Periapical 또는 furcation area에 존재하는 경우 방사선 투과성의 상태
기간: 수술 후 6개월에
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뼈 재생을 평가하기 위한 수술 전 방사선 투과성과 수술 후 추적 관찰 기간 간의 비교.
결과는 xray용 맞춤형 스텐트 및 측정용 Digora 소프트웨어를 사용하여 정적-증가-감소로 기록됩니다.
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수술 후 6개월에
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Periapical 또는 furcation area에 존재하는 경우 방사선 투과성의 상태
기간: 수술 후 12개월에
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뼈 재생을 평가하기 위한 수술 전 방사선 투과성과 수술 후 추적 관찰 기간 간의 비교.
결과는 xray용 맞춤형 스텐트 및 측정용 Digora 소프트웨어를 사용하여 정적-증가-감소로 기록됩니다.
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수술 후 12개월에
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외부 또는 내부 뿌리 흡수의 부재
기간: 기준선, 6,12개월
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수술 전 X-레이를 기준선 및 후속 X-레이와 비교하여 측정한 이원 결과.
맞춤형 스텐트 사용
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기준선, 6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSTR in necrotic primary teeth
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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