Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3Mixtatin versus gemodificeerde 3Mix-MP bij sterilisatie van laesies en weefselherstel voor de behandeling van necrotische melkmolaren (LSTR)

25 december 2022 bijgewerkt door: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het klinische en radiografische succes van 3Mixtatin versus gemodificeerd 3Mix wordt vergeleken bij laesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR) voor de behandeling van necrotische melkmolaren

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel het klinische en radiografische slagingspercentage van de 3Mixtatin versus de 3Mix in LSTR in necrotische melkmolaren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

Heeft bij necrotische melkmolaren met peri-radiculaire laesies en/of uitwendige wortel resorptie het toevoegen van Simvastatine aan de drievoudige antibioticamix meer klinisch en radiografisch succes dan alleen de drievoudige antibioticapasta?

Verklaring van het probleem:

Melktanden met necrotische pulpa en uitgebreide wortelresorptie en/of furcale radiolucentie zijn niet ongebruikelijke scenario's waaraan pediatrische tandartsen worden blootgesteld. Dergelijke klinische en radiografische presentaties vormen een contra-indicatie voor de toepassing van conventionele pulpectomiebehandeling. Laesiesterilisatie en weefselherstel (LSTR) is een benadering die veelbelovende resultaten heeft laten zien bij het behoud van dergelijke tanden tot wel 12 maanden. Het melkgebit dient als een natuurlijke ruimtehouder, maakt een normaal en gezond functioneren van het kind mogelijk en elimineert de kans op malocclusie en verstoringen van het groeipatroon. LSTR biedt beoefenaars een veelbelovende optie om die tanden te redden wanneer alle andere behandelingsopties onmogelijk lijken.

De grondgedachte voor het uitvoeren van het onderzoek:

In overeenstemming met de populariteit die LSTR de laatste tijd heeft gewonnen op het gebied van pediatrische tandheelkunde, is er de afgelopen jaren een overvloed aan onderzoeken uitgevoerd. Onderzoekers streven ernaar de overvloed aan mogelijkheden en variaties in de LSTR-techniek te onderzoeken die clinici kunnen helpen beter te oefenen en meer te bereiken voor hun patiënten. Een van de alternatieven is de recente en veel voorkomende omweg naar regeneratieve tandheelkunde.

Simvastatine, een van de materialen, blijft vanwege zijn genezende krachten van groot belang voor het veld. Voor zover wij weten, zijn er echter onvoldoende studies beschikbaar over de directe vergelijking van het klinische en radiografische succes, inclusief botregeneratie met behulp van de 3Mixtatin versus 3Mix alleen. Bovendien rechtvaardigen uitgevoerde studies de noodzaak van verdere studies die 3Mixtatin rechtstreeks vergelijken met 3mix. Daarom probeert deze studie tot een conclusie te komen of de 3mix met het verdedigings- en herstelmechanisme van het lichaam van de gastheer voldoende is om een ​​necrotische primaire tand te redden of enige hulp is bij botregeneratie en genezingsbevordering.

De LSTR-techniek omvat niet-instrumentatie of minimale instrumentatie, gevolgd door sterilisatie van de geïnfecteerde pulpale ruimte door de plaatsing van een drievoudig antibioticummengsel in een propyleenglycol-drager om de microbiële flora in de geïnfecteerde wortelkanaalsystemen en peri-apicale laesies te desinfecteren. De laatste stap zorgt voor desinfectie, terwijl weefselherstel vervolgens kan plaatsvinden door de natuurlijke afweermechanismen van het lichaam van de gastheer

De drievoudige antibiotische pasta (TAP/3mix) is een intracanaal geneesmiddel dat zijn werkzaamheid en superioriteit al jaren continu heeft bewezen tegen de microflora die in necrotische kanalen leeft, voornamelijk Enterococcus Faecalis, het meest voorkomende organisme in geïnfecteerde wortelkanalen. Metronidazol, ciprofloxacine en minocycline, de oudste en meest voorkomende combinatie voorgesteld door Takushige et al., is onderworpen aan vele onderzoeken en veranderingen als gevolg van de verkleuring veroorzaakt door minocycline. Als gevolg hiervan werd gemodificeerde drievoudige antibioticapasta (Modified-3mix) geïntroduceerd om minocycline te vervangen door clindamycine.

Statines zijn antihyperlipidemische geneesmiddelen, met een bio-inductief kenmerk, waaronder remming van botresorptie en bevordering van osteoblastproliferatie en -differentiatie, evenals het stimuleren van angiogenese, die allemaal helpen bij het genezingsproces. In een klinische studie waarbij gemodificeerde 3mix werd gemengd met statines in, namelijk Simvastatine; resulteerde in uitstekende klinische en radiografische slagingspercentages. Daarom is het aanpassen van de LSTR-techniek om regeneratieve materialen zoals statine op te nemen een buitengewoon veelbelovend onderzoeksgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maii Mohamed, lecturer
  • Telefoonnummer: 002 01012632608

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 4-7 jaar.
  • Positieve geïnformeerde toestemming van de ouders.
  • Herstelbare necrotische mandibulaire tweede melkmolaren met periradiculaire/furcale betrokkenheid en/of pathologische wortelresorptie (uitwendig of inwendig).
  • Aanwezigheid van chronisch apicaal abces of sinuskanaal of furcatie radiolucentie. (Thakur et al., 2021)

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde kinderen.
  • Kinderen met een bekende allergie voor een van de componenten die worden gebruikt.
  • Molaren in de buurt van afschilfering.
  • Kiezen met ernstig geresorbeerde wortels meer dan tweederde geïndiceerd voor extractie
  • Molaren met onvoldoende coronale structuur die een goede coronale afsluiting onmogelijk maken.
  • Aanwezigheid van periapicaal of interradiculair radiolucent gebied dat de blijvende tandknop in gevaar kan brengen. (Shetty et al., 2020)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Groep I Experimentele Groep): Simvastatine gemengd met gemodificeerd drievoudig antibioticum (3Mixtatin)

Patiënten worden dan als volgt ingedeeld in een van de groepen na preparatie van de toegangsholte, afhankelijk van de te gebruiken mix:

voor deze groep:

  • 2 mg puur simvastatinepoeder wordt toegevoegd aan het 1:1:1 3Mix-poeder en wordt samen bewaard in een luchtdichte porseleinen container om blootstelling aan vocht en licht te voorkomen.
  • Na klinische toepassing wordt het 3Mixtatin-poeder gemengd met normale zoutoplossing om een ​​pasta te vormen en wordt vervolgens op dezelfde manier aangebracht als de gemodificeerde 3Mix-MP-pasta.
Geneesmiddel: 3Mixtatin-pasta: Simvastatine gemengd met gemodificeerd drievoudig antibioticum
  • Het slijmvlies drogen met gaas, plaatselijke verdoving zal worden toegepast.
  • Toediening van lokale anesthesie met vasoconstrictor.
  • Rubberdam isolatie.
  • Verwijdering van cariës en toegang tot de holte met behulp van een ronde boor gemonteerd op een snel contra-element met koelvloeistof.
  • Verwijdering van necrotisch pulpaweefsel in het coronale deel van de tand met behulp van een scherpe graafmachine.
  • Radiculaire sectie blijft onaangeroerd, geen instrumentatie.
  • Wegwerpspuit gebruiken Irrigatie van de pulpakamer met 2,5% NaOCl.
  • In geval van bloeding wordt vochtig katoen ondergedompeld in 1% NaOCL geplaatst om hemostase te bereiken.
  • De toegangsholte drogen met steriele wattenbolletjes.
  • Vers gemengde 3Mix-MP- of 3Mixtatin-pasta (volgens de interventiegroep) wordt overgebracht naar de bodem van de pulpakamer met behulp van een amalgaamdrager en gecondenseerd over openingen met behulp van een vochtig wattenbolletje.
  • Caviteitsafdichting met RMGI-capsules.
  • Zelfde bezoekplaatsing met voorgevormde roestvrijstalen kroon (3M® ESPE) gecementeerd met glasionomeercement.
Actieve vergelijker: Groep II Controlegroep Gemodificeerde drievoudige antibioticamix in propyleenglycol (3Mix)
  • Verwijdering van enterische coating/capsule van de drie antibiotische tabletten met behulp van een chirurgisch mes.
  • 500 mg Metronidazol tab
  • 500 mg Ciprofloxacine tab
  • 200 mg Cefixime-capsules
  • Verpulvering van elk van de medicijnen zal worden gedaan met behulp van een stamper en vijzel, opgeslagen in een luchtdichte porseleinen container om blootstelling aan vocht en licht te voorkomen.
  • Verpulverde poeders worden bewaard bij een temperatuur van 16°C. Het poeder moet worden afgekoeld tot kamertemperatuur voordat de bereiding van 3Mix-MP pasta wordt gestart.
  • Poeders zullen worden gemengd in de verhouding van: 1:1:1 per volume (Hoshino et al., 1988).
  • Voertuig dat zal worden gebruikt, zijn Systane-oogdruppels (Kharadly et al., 2022). Het bevat de twee belangrijkste componenten propyleenglycol (Macrogol) en polyethyleenglycol.
  • Het bereide antibioticumpoeder wordt gemengd met het bereide vehiculum in een volumeverhouding van 7:1. De twee bovenstaande stappen worden uitgevoerd na de voorbereiding van de toegangsholte om een ​​vers mengsel te verkrijgen.
Geneesmiddel: 3Mix: Gemodificeerde drievoudige antibioticamix in propyleenglycol
  • Het slijmvlies drogen met gaas, plaatselijke verdoving zal worden toegepast.
  • Toediening van lokale anesthesie met vasoconstrictor.
  • Rubberdam isolatie.
  • Verwijdering van cariës en toegang tot de holte met behulp van een ronde boor gemonteerd op een snel contra-element met koelvloeistof.
  • Verwijdering van necrotisch pulpaweefsel in het coronale deel van de tand met behulp van een scherpe graafmachine.
  • Radiculaire sectie blijft onaangeroerd, geen instrumentatie.
  • Wegwerpspuit gebruiken Irrigatie van de pulpakamer met 2,5% NaOCl.
  • In geval van bloeding wordt vochtig katoen ondergedompeld in 1% NaOCL geplaatst om hemostase te bereiken.
  • De toegangsholte drogen met steriele wattenbolletjes.
  • Vers gemengde 3Mix-MP- of 3Mixtatin-pasta (volgens de interventiegroep) wordt overgebracht naar de bodem van de pulpakamer met behulp van een amalgaamdrager en gecondenseerd over openingen met behulp van een vochtig wattenbolletje.
  • Caviteitsafdichting met RMGI-capsules.
  • Zelfde bezoekplaatsing met voorgevormde roestvrijstalen kroon (3M® ESPE) gecementeerd met glasionomeercement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van pathologische mobiliteit gemeten door (Miller's cijfers)
Tijdsspanne: basislijn

Millers classificatie

  • Graad I: eerste onderscheidbare teken van beweging
  • Graad II: beweging van de tand waardoor de kroon 1 mm kan afwijken van zijn normale positie
  • Graad III vertoont merkbare en toegenomen beweging van de tand meer dan 1 mm in elke richting of de tand kan in de kom worden gedrukt.

Een vermindering van de mate van mobiliteit ten opzichte van de preoperatieve basislijn zal als succes worden beschouwd, terwijl verhoogde mobiliteit als falen zal worden geregistreerd
basislijn
Afwezigheid van pathologische mobiliteit gemeten door (Miller's cijfers)
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie

Millers classificatie

  • Graad I: eerste onderscheidbare teken van beweging
  • Graad II: beweging van de tand waardoor de kroon 1 mm kan afwijken van zijn normale positie
  • Graad III vertoont merkbare en toegenomen beweging van de tand meer dan 1 mm in elke richting of de tand kan in de kom worden gedrukt.

Een vermindering van de mate van mobiliteit ten opzichte van de preoperatieve basislijn zal als succes worden beschouwd, terwijl verhoogde mobiliteit als falen zal worden geregistreerd
op 3 maanden na de operatie
Afwezigheid van pathologische mobiliteit gemeten door (Miller's cijfers)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie

Millers classificatie

  • Graad I: eerste onderscheidbare teken van beweging
  • Graad II: beweging van de tand waardoor de kroon 1 mm kan afwijken van zijn normale positie
  • Graad III vertoont merkbare en toegenomen beweging van de tand meer dan 1 mm in elke richting of de tand kan in de kom worden gedrukt.

Een vermindering van de mate van mobiliteit ten opzichte van de preoperatieve basislijn zal als succes worden beschouwd, terwijl verhoogde mobiliteit als falen zal worden geregistreerd
op 6 maanden na de operatie
Afwezigheid van pathologische mobiliteit gemeten door (Miller's cijfers)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Millers classificatie

  • Graad I: eerste onderscheidbare teken van beweging
  • Graad II: beweging van de tand waardoor de kroon 1 mm kan afwijken van zijn normale positie
  • Graad III vertoont merkbare en toegenomen beweging van de tand meer dan 1 mm in elke richting of de tand kan in de kom worden gedrukt.

Een vermindering van de mate van mobiliteit ten opzichte van de preoperatieve basislijn zal als succes worden beschouwd, terwijl verhoogde mobiliteit als falen zal worden geregistreerd
12 maanden na de operatie
Afwezigheid van postoperatieve pijn (binair)
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten door de patiënt te vragen de aan- of afwezigheid van pijn te identificeren
basislijn
Afwezigheid van postoperatieve pijn (binair)
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
Gemeten door de patiënt te vragen de aan- of afwezigheid van pijn te identificeren
op 3 maanden na de operatie
Afwezigheid van postoperatieve pijn (binair)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
Gemeten door de patiënt te vragen de aan- of afwezigheid van pijn te identificeren
op 6 maanden na de operatie
Afwezigheid van postoperatieve pijn (binair)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Gemeten door de patiënt te vragen de aan- of afwezigheid van pijn te identificeren
12 maanden na de operatie
Afwezigheid van pathologieën van zacht weefsel (binair)
Tijdsspanne: basislijn
Binaire uitkomst visueel gemeten door intraoraal/extraoraal onderzoek
basislijn
Afwezigheid van pathologieën van zacht weefsel (binair)
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
Binaire uitkomst visueel gemeten door intraoraal/extraoraal onderzoek
op 3 maanden na de operatie
Afwezigheid van pathologieën van zacht weefsel (binair)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
Binaire uitkomst visueel gemeten door intraoraal/extraoraal onderzoek
op 6 maanden na de operatie
Afwezigheid van pathologieën van zacht weefsel (binair)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Binaire uitkomst visueel gemeten door intraoraal/extraoraal onderzoek
12 maanden na de operatie
Afwezigheid van pijn bij percussie (binair)
Tijdsspanne: basislijn
Binaire uitkomst gemeten door zachtjes met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken
basislijn
Afwezigheid van pijn bij percussie (binair)
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
Binaire uitkomst gemeten door zachtjes met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken
op 3 maanden na de operatie
Afwezigheid van pijn bij percussie (binair)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
Binaire uitkomst gemeten door zachtjes met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken
op 6 maanden na de operatie
Afwezigheid van pijn bij percussie (binair)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Binaire uitkomst gemeten door zachtjes met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van radiolucentie indien aanwezig in het periapicale of furcatiegebied
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking tussen preoperatieve radiolucentie en follow-upperiodes postoperatief om botregeneratie te beoordelen. Resultaten worden geregistreerd als statisch-verhoogd-verlaagd met behulp van aangepaste stent voor röntgenfoto's en Digora-software voor metingen.
basislijn
Status van radiolucentie indien aanwezig in het periapicale of furcatiegebied
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
Vergelijking tussen preoperatieve radiolucentie en follow-upperiodes postoperatief om botregeneratie te beoordelen. Resultaten worden geregistreerd als statisch-verhoogd-verlaagd met behulp van aangepaste stent voor röntgenfoto's en Digora-software voor metingen.
op 6 maanden na de operatie
Status van radiolucentie indien aanwezig in het periapicale of furcatiegebied
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Vergelijking tussen preoperatieve radiolucentie en follow-upperiodes postoperatief om botregeneratie te beoordelen. Resultaten worden geregistreerd als statisch-verhoogd-verlaagd met behulp van aangepaste stent voor röntgenfoto's en Digora-software voor metingen.
12 maanden na de operatie
Afwezigheid van externe of interne wortelresorptie
Tijdsspanne: basislijn, 6,12 maanden
Binair resultaat gemeten door preoperatieve röntgenfoto's te vergelijken met basislijn- en follow-upröntgenfoto's. behulp van aangepaste stent
basislijn, 6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSTR in necrotic primary teeth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren