3Mixtatin versus modifiziertes 3Mix-MP bei Läsionssterilisation und Gewebereparatur zur Behandlung von nekrotischen primären Molaren (LSTR)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des klinischen und röntgenologischen Erfolgs von 3Mixtatin mit modifiziertem 3Mix bei der Läsionssterilisation und Gewebereparatur (LSTR) zur Behandlung von nekrotischen primären Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
Hat die Zugabe von Simvastatin zur Dreifach-Antibiotika-Mischung bei nekrotischen Primärmolaren mit periradikulären Läsionen und/oder externer Wurzelresorption einen höheren klinischen und röntgenologischen Erfolg als die Dreifach-Antibiotika-Paste allein?
Problemstellung:
Milchzähne mit nekrotischer Pulpa und ausgedehnter Wurzelresorption und/oder furkaler Strahlendurchlässigkeit sind keine ungewöhnlichen Szenarien, denen Kinderzahnärzte ausgesetzt sind. Solche klinischen und röntgenologischen Darstellungen kontraindizieren die Anwendung einer konventionellen Pulpektomie-Behandlung. Läsionssterilisation und Gewebereparatur (LSTR) ist ein Ansatz, der vielversprechende Ergebnisse bei der Erhaltung solcher Zähne für bis zu 12 Monate gezeigt hat. Milchzähne dienen als natürlicher Platzhalter, ermöglichen eine normale und gesunde Funktion des Kindes und eliminieren die Wahrscheinlichkeit von Fehlstellungen und Störungen des Wachstumsmusters. LSTR bietet Zahnärzten eine vielversprechende Option, um diese Zähne zu retten, wenn alle anderen Behandlungsoptionen unmöglich erscheinen.
Die Begründung für die Durchführung der Forschung:
Entsprechend der Popularität, die LSTR in letzter Zeit auf dem Gebiet der Kinderzahnheilkunde erlangt hat, wurde in den letzten Jahren eine Fülle von Studien durchgeführt. Forscher sind bestrebt, die Fülle von Möglichkeiten und Variationen in der LSTR-Technik zu erforschen, die Klinikern helfen könnten, besser zu praktizieren und mehr für ihre Patienten zu erreichen. Zu den Alternativen gehört der neuerdings weit verbreitete Umweg zur regenerativen Zahnheilkunde.
Simvastatin, eines der Materialien, bleibt aufgrund seiner heilenden Kräfte für das Fachgebiet von großem Interesse. Unseres Wissens liegen jedoch keine ausreichenden Studien zum direkten Vergleich des klinischen und röntgenologischen Erfolgs einschließlich der Knochenregeneration unter Verwendung von 3Mixtatin versus 3Mix allein vor. Darüber hinaus rechtfertigen die durchgeführten Studien die Notwendigkeit weiterer Studien, die 3Mixtatin direkt mit 3mix vergleichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu einer Schlussfolgerung zu kommen, ob die 3mix mit dem körpereigenen Abwehr- und Reparaturmechanismus des Wirts ausreichen, um einen nekrotischen Milchzahn zu retten, oder ob eine Unterstützung bei der Knochenregeneration und Heilungsförderung erforderlich ist.
Die LSTR-Technik beinhaltet eine Nicht-Instrumentierung oder minimale Instrumentierung, gefolgt von einer Sterilisation des infizierten Pulparaums durch Einbringen einer dreifachen Antibiotikamischung in ein Propylenglykol-Vehikel, um die mikrobielle Flora zu desinfizieren, die die infizierten Wurzelkanalsysteme und periapikalen Läsionen bewohnt. Der letztere Schritt bewirkt eine Desinfektion, während die Gewebereparatur dann durch die natürlichen Körperabwehrmechanismen des Wirts stattfinden kann
Die Dreifach-Antibiotika-Paste (TAP/3mix) ist ein Intracanal-Medikament, das seit Jahren kontinuierlich seine Wirksamkeit und Überlegenheit gegen die Mikroflora bewiesen hat, die nekrotische Kanäle bewohnt, hauptsächlich Enterococcus Faecalis, der am weitesten verbreitete Organismus in infizierten Wurzelkanälen. Metronidazol, Ciprofloxacin und Minocyclin, die älteste und am häufigsten von Takushige et al. vorgeschlagene Kombination, wurde aufgrund der durch Minocyclin verursachten Verfärbung vielen Studien und Änderungen unterzogen. Infolgedessen wurde eine modifizierte Dreifach-Antibiotika-Paste (Modified-3mix) eingeführt, um Minocyclin durch Clindamycin zu ersetzen.
Statine sind Antihyperlipidämie-Medikamente mit einer bioinduktiven Eigenschaft, die die Hemmung der Knochenresorption und die Förderung der Osteoblasten-Proliferation und -Differenzierung sowie die Stimulierung der Angiogenese umfasst, die alle den Heilungsprozess unterstützen. In einer klinischen Studie wurde modifiziertes 3mix mit Statinen gemischt, nämlich Simvastatin; führte zu hervorragenden klinischen und röntgenologischen Erfolgsraten. Daher ist die Modifikation der LSTR-Technik, um regenerative Materialien wie Statine einzubeziehen, ein äußerst vielversprechendes Forschungsgebiet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- Telefonnummer: 002 01023363613
- E-Mail: dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maii Mohamed, lecturer
- Telefonnummer: 002 01012632608
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 4-7 Jahren.
- Positive Einverständniserklärung der Eltern.
- Restaurierbare nekrotische zweite primäre Molaren im Unterkiefer mit periradikulärer/furkaler Beteiligung und/oder pathologischer Wurzelresorption (extern oder intern).
- Vorhandensein eines chronischen apikalen Abszesses oder Sinustrakts oder einer Furkationsstrahlendurchlässigkeit. (Thakur et al., 2021)
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Kinder.
- Kinder mit bekannter Allergie gegen einen der verwendeten Bestandteile.
- Backenzähne in der Nähe von Exfoliation.
- Molaren mit stark resorbierten Wurzeln, die zu mehr als zwei Dritteln zur Extraktion indiziert sind
- Molaren mit unzureichender koronaler Struktur, die eine ordnungsgemäße koronale Abdichtung verhindern.
- Vorhandensein eines periapikalen oder interradikulären strahlendurchlässigen Bereichs, der die bleibende Zahnknospe beeinträchtigen könnte. (Shetty et al., 2020)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (Versuchsgruppe Gruppe I): Simvastatin gemischt mit modifiziertem Dreifach-Antibiotikum (3Mixtatin)
Die Patienten werden dann nach der Vorbereitung der Zugangskavität abwechselnd in eine der Gruppen eingeteilt, abhängig von der zu verwendenden Mischung wie folgt: für diese Gruppe:
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Aktiver Komparator: Gruppe II Kontrollgruppe Modifizierter Dreifach-Antibiotika-Mix in Propylenglykol (3Mix)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlen pathologischer Mobilität gemessen durch (Miller-Grade)
Zeitfenster: Grundlinie
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Millers Klassifikation
Eine Verringerung des Mobilitätsgrades gegenüber dem präoperativen Ausgangswert wird als Erfolg gewertet, während eine erhöhte Mobilität als Misserfolg aufgezeichnet wird |
Grundlinie
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Fehlen pathologischer Mobilität gemessen durch (Miller-Grade)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Millers Klassifikation
Eine Verringerung des Mobilitätsgrades gegenüber dem präoperativen Ausgangswert wird als Erfolg gewertet, während eine erhöhte Mobilität als Misserfolg aufgezeichnet wird |
3 Monate nach der Operation
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Fehlen pathologischer Mobilität gemessen durch (Miller-Grade)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Millers Klassifikation
Eine Verringerung des Mobilitätsgrades gegenüber dem präoperativen Ausgangswert wird als Erfolg gewertet, während eine erhöhte Mobilität als Misserfolg aufgezeichnet wird |
6 Monate nach der Operation
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Fehlen pathologischer Mobilität gemessen durch (Miller-Grade)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Millers Klassifikation
Eine Verringerung des Mobilitätsgrades gegenüber dem präoperativen Ausgangswert wird als Erfolg gewertet, während eine erhöhte Mobilität als Misserfolg aufgezeichnet wird |
12 Monate nach der Operation
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Keine postoperativen Schmerzen (binär)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen, indem der Patient gebeten wird, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen zu identifizieren
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Grundlinie
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Keine postoperativen Schmerzen (binär)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Gemessen, indem der Patient gebeten wird, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen zu identifizieren
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3 Monate nach der Operation
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Keine postoperativen Schmerzen (binär)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Gemessen, indem der Patient gebeten wird, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen zu identifizieren
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6 Monate nach der Operation
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Keine postoperativen Schmerzen (binär)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Gemessen, indem der Patient gebeten wird, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen zu identifizieren
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12 Monate nach der Operation
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Fehlen von Weichteilpathologien (binär)
Zeitfenster: Grundlinie
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Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
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Grundlinie
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Fehlen von Weichteilpathologien (binär)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
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3 Monate nach der Operation
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Fehlen von Weichteilpathologien (binär)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
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6 Monate nach der Operation
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Fehlen von Weichteilpathologien (binär)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Binäres Ergebnis, visuell gemessen durch intraorale/extraorale Untersuchung
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12 Monate nach der Operation
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Schmerzfreiheit bei Perkussion (binär)
Zeitfenster: Grundlinie
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Binäres Ergebnis, gemessen durch leichtes Klopfen mit der Rückseite des Spiegels auf dem Zahn
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Grundlinie
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Schmerzfreiheit bei Perkussion (binär)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Binäres Ergebnis, gemessen durch leichtes Klopfen mit der Rückseite des Spiegels auf dem Zahn
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3 Monate nach der Operation
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Schmerzfreiheit bei Perkussion (binär)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Binäres Ergebnis, gemessen durch leichtes Klopfen mit der Rückseite des Spiegels auf dem Zahn
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6 Monate nach der Operation
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Schmerzfreiheit bei Perkussion (binär)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Binäres Ergebnis, gemessen durch leichtes Klopfen mit der Rückseite des Spiegels auf dem Zahn
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Status der Strahlendurchlässigkeit, falls im Periapikal- oder Furkationsbereich vorhanden
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich zwischen der präoperativen Strahlendurchlässigkeit und den postoperativen Nachsorgeperioden zur Beurteilung der Knochenregeneration.
Die Ergebnisse werden als statisch-erhöht-erniedrigt unter Verwendung eines angepassten Stents für Röntgenaufnahmen und der Digora-Software für Messungen aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Status der Strahlendurchlässigkeit, falls im Periapikal- oder Furkationsbereich vorhanden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Vergleich zwischen der präoperativen Strahlendurchlässigkeit und den postoperativen Nachsorgeperioden zur Beurteilung der Knochenregeneration.
Die Ergebnisse werden als statisch-erhöht-erniedrigt unter Verwendung eines angepassten Stents für Röntgenaufnahmen und der Digora-Software für Messungen aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Status der Strahlendurchlässigkeit, falls im Periapikal- oder Furkationsbereich vorhanden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Vergleich zwischen der präoperativen Strahlendurchlässigkeit und den postoperativen Nachsorgeperioden zur Beurteilung der Knochenregeneration.
Die Ergebnisse werden als statisch-erhöht-erniedrigt unter Verwendung eines angepassten Stents für Röntgenaufnahmen und der Digora-Software für Messungen aufgezeichnet.
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12 Monate nach der Operation
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Fehlen einer externen oder internen Wurzelresorption
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 Monate
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Binäres Ergebnis, gemessen durch Vergleich der präoperativen Röntgenaufnahmen mit Ausgangs- und Nachsorge-Röntgenaufnahmen.
mit angepasstem Stent
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Grundlinie, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- LSTR in necrotic primary teeth
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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