Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3Mixtatin versus modifisert 3Mix-MP i lesjonssterilisering og vevsreparasjon for behandling av nekrotiske primære molarer (LSTR)

25. desember 2022 oppdatert av: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner den kliniske og radiografiske suksessen til 3Mixtatin versus modifisert 3Mix i lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) for behandling av nekrotiske primære molarer

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere den kliniske og radiografiske suksessraten for 3Mixtatin versus 3Mix i LSTR i nekrotiske primære molarer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

I nekrotiske primære molarer med peri-radikulære lesjoner og/eller ekstern rot, har resorpsjon høyere klinisk og radiografisk suksess ved å legge til Simvastatin i den trippel antibiotika-blandingen enn bare trippel-antibiotikapastaen?

Uttalelse av problemet:

Primære tenner med nekrotisk masse og omfattende rotresorpsjon og/eller furcal radiolucens er ikke uvanlige scenarier som pediatriske tannleger utsettes for. Slike kliniske og radiografiske presentasjoner kontraindiserer bruken av konvensjonell pulpektomibehandling. Lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) er en tilnærming som har vist lovende resultater for å opprettholde slike tenner i opptil 12 måneder. Primære tenner fungerer som en naturlig plassvedlikeholder, muliggjør normal og sunn funksjon av barnet, og eliminerer sjansene for malocclusion og vekstmønsterforstyrrelser. LSTR tilbyr utøvere et lovende alternativ for å redde disse tennene når alle andre behandlingsalternativer virker umulige.

Begrunnelsen for å gjennomføre forskningen:

I samsvar med populariteten som LSTR nylig har fått innen pediatrisk tannbehandling, har det blitt utført en overflod av studier de siste årene. Forskere streber etter å utforske mengden av muligheter og variasjoner i LSTR-teknikken som kan hjelpe klinikere med å øve bedre og oppnå mer for sine pasienter. Blant alternativene er den nyere og vanlige omveien mot regenerativ tannbehandling.

Simvastatin, et av materialene, er fortsatt av stor interesse for feltet på grunn av dets helbredende krefter. Så vidt vi vet er imidlertid utilstrekkelige studier tilgjengelige på direkte sammenligning av den kliniske og radiografiske suksessen, inkludert beinregenerering ved bruk av 3Mixtatin versus 3Mix alene. I tillegg garanterer utførte studier behovet for ytterligere studier som direkte sammenligner 3Mixtatin med 3mix. Derfor tar denne studien sikte på å komme til en konklusjon om hvorvidt 3mix med vertens kroppsforsvars- og reparasjonsmekanisme er tilstrekkelig for å redde en nekrotisk primærtann eller er nødvendig med hjelp til beinregenerering og helbredelse.

LSTR-teknikken involverer ikke-instrumentering eller minimal instrumentering etterfulgt av sterilisering av det infiserte pulpalrommet ved plassering av en trippel antibiotikablanding i en propylenglykolbærer for å desinfisere den mikrobielle floraen som bor i de infiserte rotkanalsystemene og peri-apikale lesjoner. Det siste trinnet oppnår desinfeksjon mens vevsreparasjon så tillates å finne sted av vertens naturlige kroppsforsvarsmekanismer

Trippel-antibiotikapastaen (TAP/3mix), er et intrakanalt medikament som kontinuerlig har bevist sin effektivitet og overlegenhet i årevis mot mikrofloraen som bor i nekrotiske kanaler, hovedsakelig Enterococcus Faecalis, den mest utbredte organismen i infiserte rotkanaler. Metronidazol, ciprofloxacin og minocyklin, den eldste og vanligste kombinasjonen foreslått av Takushige et al., har vært utsatt for mange studier og endringer på grunn av misfarging forårsaket av minocyklin. Som et resultat av ble modifisert trippel antibiotikapasta (Modified-3mix) introdusert for å erstatte minocyklin med klindamycin.

Statiner er antihyperlipidemiske legemidler, med en bioinduktiv funksjon som inkluderer hemming av benresorpsjon og fremme av osteoblastproliferasjon og differensiering samt stimulerende angiogenese, som alle hjelper til i helingsprosessen. I en klinisk studie blandet modifisert 3mix med statiner i, nemlig Simvastatin; resulterte i utmerkede kliniske og radiografiske suksessrater. Derfor er modifisering av LSTR-teknikken til å inkludere regenerative materialer som statin et ekstremt lovende forskningsområde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maii Mohamed, lecturer
  • Telefonnummer: 002 01012632608

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 4-7 år.
  • Positivt informert samtykke fra foreldrene.
  • Gjenopprettelige nekrotisk underkjeve sekundære primære molarer med peri-radikulær/furcal involvering og/eller patologisk rotresorpsjon (ekstern eller intern).
  • Tilstedeværelse av kronisk apikal abscess eller sinuskanal eller furkasjonsradiolucens. (Thakur et al., 2021)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte barn.
  • Barn med kjent allergi mot noen av komponentene som brukes.
  • Jeksler nær peeling.
  • Molarer med sterkt resorberte røtter mer enn to tredjedeler indikert for utvinning
  • Jeksler med utilstrekkelig koronal struktur som deaktiverer riktig koronal forsegling.
  • Tilstedeværelse av periapikale eller interterradikulære radiolucent område som kan kompromittere den permanente tannknoppen. (Shetty et al., 2020)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Gruppe I eksperimentgruppe): Simvastatin blandet med modifisert trippelantibiotikum (3Mixtatin)

Pasienter vil deretter bli allokert i en av gruppene, alternativt etter klargjøring av tilgangshulen avhengig av blandingen som skal brukes som følger:

for denne gruppen:

  • 2mg rent Simvastatin-pulver tilsettes 1:1:1 3Mix-pulveret og lagres sammen i en lufttett porselensbeholder for å unngå eksponering for fuktighet og lys.
  • Ved klinisk påføring vil 3Mixtatin-pulveret blandes med vanlig saltvann for å danne en pasta og påføres deretter på samme måte som den modifiserte 3Mix-MP-pastaen.
  • Tørking av slimhinnen med gasbind, topisk anestesi vil bli brukt.
  • Administrering av lokalbedøvelse med vasokonstriktor.
  • Gummidemningsisolasjon.
  • Kariesfjerning og tilgang til hulrom ved hjelp av en rund bor montert på en høyhastighets kontra med kjølevæske.
  • Fjerning av nekrotisk massevev i den koronale delen av tannen ved hjelp av en skarp gravemaskin.
  • Radikulær seksjon vil bli holdt urørt, ingen instrumentering.
  • Bruk av engangssprøyte Skylling av massekammeret med 2,5 % NaOCl.
  • Ved blødning vil fuktig bomull nedsenket i 1 % NaOCL plasseres for å oppnå hemostase.
  • Tørking av tilgangshulen med sterile bomullspellets.
  • Nyblandet 3Mix-MP eller 3Mixtatin-pasta (i henhold til intervensjonsgruppen) vil bli overført til gulvet i massekammeret ved hjelp av en amalgambærer og kondensert over åpninger med en fuktig bomullspellet.
  • Hulromstetting med RMGI-kapsler.
  • Samme besøksplassering med forhåndsformet krone i rustfritt stål (3M® ESPE) sementert med glassionomersement.
Aktiv komparator: Gruppe II Kontrollgruppe Modifisert trippel antibiotikablanding i propylenglykol (3Mix)
  • Fjerning av enterisk belegg/kapsel av de tre antibiotikatablettene ved hjelp av et kirurgisk blad.
  • 500 mg Metronidazol Tab
  • 500 mg Ciprofloxacin Tab
  • 200 mg Cefixime-kapsler
  • Pulverisering av hvert av medikamentene vil bli gjort ved hjelp av en morter, lagret i en lufttett porselensbeholder for å unngå eksponering for fuktighet og lys.
  • Pulveriserte pulvere vil bli lagret ved en temperatur på 16°C. Pulveret bør avkjøles til romtemperatur før tilberedningen av 3Mix-MP-pasta startes.
  • Pulvere vil blandes i forholdet: 1:1:1 etter volum (Hoshino et al., 1988).
  • Kjøretøyet som skal brukes er Systane øyedråper (Kharadly et al., 2022) det inneholder de to hovedkomponentene propylenglykol (Macrogol) og polyetylenglykol.
  • Det tilberedte antibiotikapulveret blandes med den tilberedte bæreren i volumforholdet 7:1. De to trinnene ovenfor utføres etter klargjøring av tilgangshulrommet for å oppnå en fersk blanding.
  • Tørking av slimhinnen med gasbind, topisk anestesi vil bli brukt.
  • Administrering av lokalbedøvelse med vasokonstriktor.
  • Gummidemningsisolasjon.
  • Kariesfjerning og tilgang til hulrom ved hjelp av en rund bor montert på en høyhastighets kontra med kjølevæske.
  • Fjerning av nekrotisk massevev i den koronale delen av tannen ved hjelp av en skarp gravemaskin.
  • Radikulær seksjon vil bli holdt urørt, ingen instrumentering.
  • Bruk av engangssprøyte Skylling av massekammeret med 2,5 % NaOCl.
  • Ved blødning vil fuktig bomull nedsenket i 1 % NaOCL plasseres for å oppnå hemostase.
  • Tørking av tilgangshulen med sterile bomullspellets.
  • Nyblandet 3Mix-MP eller 3Mixtatin-pasta (i henhold til intervensjonsgruppen) vil bli overført til gulvet i massekammeret ved hjelp av en amalgambærer og kondensert over åpninger med en fuktig bomullspellet.
  • Hulromstetting med RMGI-kapsler.
  • Samme besøksplassering med forhåndsformet krone i rustfritt stål (3M® ESPE) sementert med glassionomersement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: grunnlinje

Millers klassifisering

  • Grad I: første tydelige tegn på bevegelse
  • Grad II: bevegelse av tann som lar kronen avvike 1 mm fra normal posisjon
  • Grad III viser merkbar og økt bevegelse av tannen mer enn 1 mm i hvilken som helst retning, eller tannen kan trykkes inn i hulen.

En reduksjon i mobilitetsgrad fra preoperativ baseline vil betraktes som suksess, mens økt mobilitet vil bli registrert som fiasko

grunnlinje
Fravær av patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Millers klassifisering

  • Grad I: første tydelige tegn på bevegelse
  • Grad II: bevegelse av tann som lar kronen avvike 1 mm fra normal posisjon
  • Grad III viser merkbar og økt bevegelse av tannen mer enn 1 mm i hvilken som helst retning, eller tannen kan trykkes inn i hulen.

En reduksjon i mobilitetsgrad fra preoperativ baseline vil betraktes som suksess, mens økt mobilitet vil bli registrert som fiasko

3 måneder etter operasjonen
Fravær av patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Millers klassifisering

  • Grad I: første tydelige tegn på bevegelse
  • Grad II: bevegelse av tann som lar kronen avvike 1 mm fra normal posisjon
  • Grad III viser merkbar og økt bevegelse av tannen mer enn 1 mm i hvilken som helst retning, eller tannen kan trykkes inn i hulen.

En reduksjon i mobilitetsgrad fra preoperativ baseline vil betraktes som suksess, mens økt mobilitet vil bli registrert som fiasko

6 måneder etter operasjonen
Fravær av patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Millers klassifisering

  • Grad I: første tydelige tegn på bevegelse
  • Grad II: bevegelse av tann som lar kronen avvike 1 mm fra normal posisjon
  • Grad III viser merkbar og økt bevegelse av tannen mer enn 1 mm i hvilken som helst retning, eller tannen kan trykkes inn i hulen.

En reduksjon i mobilitetsgrad fra preoperativ baseline vil betraktes som suksess, mens økt mobilitet vil bli registrert som fiasko

12 måneder etter operasjonen
Fravær av postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: grunnlinje
Måles ved å be pasienten identifisere tilstedeværelse eller fravær av smerte
grunnlinje
Fravær av postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Måles ved å be pasienten identifisere tilstedeværelse eller fravær av smerte
3 måneder etter operasjonen
Fravær av postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måles ved å be pasienten identifisere tilstedeværelse eller fravær av smerte
6 måneder etter operasjonen
Fravær av postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Måles ved å be pasienten identifisere tilstedeværelse eller fravær av smerte
12 måneder etter operasjonen
Fravær av bløtvevspatologier (binær)
Tidsramme: grunnlinje
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
grunnlinje
Fravær av bløtvevspatologier (binær)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
3 måneder etter operasjonen
Fravær av bløtvevspatologier (binær)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
6 måneder etter operasjonen
Fravær av bløtvevspatologier (binær)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
12 måneder etter operasjonen
Fravær av smerte ved perkusjon (binær)
Tidsramme: grunnlinje
Binært utfall målt ved forsiktig banking med baksiden av speilet på tannen
grunnlinje
Fravær av smerte ved perkusjon (binær)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Binært utfall målt ved forsiktig banking med baksiden av speilet på tannen
3 måneder etter operasjonen
Fravær av smerte ved perkusjon (binær)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Binært utfall målt ved forsiktig banking med baksiden av speilet på tannen
6 måneder etter operasjonen
Fravær av smerte ved perkusjon (binær)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Binært utfall målt ved forsiktig banking med baksiden av speilet på tannen
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for radiolucens hvis den er tilstede ved periapikalet eller ved furkasjonsområdet
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning mellom preoperativ radiolucens og ved oppfølgingsperioder postoperativt for å vurdere beinregenerering. Resultatene vil bli registrert som statisk-økt-redusert ved bruk av tilpasset stent for røntgen og Digora-programvare for målinger.
grunnlinje
Status for radiolucens hvis den er tilstede ved periapikalet eller ved furkasjonsområdet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sammenligning mellom preoperativ radiolucens og ved oppfølgingsperioder postoperativt for å vurdere beinregenerering. Resultatene vil bli registrert som statisk-økt-redusert ved bruk av tilpasset stent for røntgen og Digora-programvare for målinger.
6 måneder etter operasjonen
Status for radiolucens hvis den er tilstede ved periapikalet eller ved furkasjonsområdet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Sammenligning mellom preoperativ radiolucens og ved oppfølgingsperioder postoperativt for å vurdere beinregenerering. Resultatene vil bli registrert som statisk-økt-redusert ved bruk av tilpasset stent for røntgen og Digora-programvare for målinger.
12 måneder etter operasjonen
Fravær av ekstern eller intern rotresorpsjon
Tidsramme: baseline, 6,12 måneder
Binært utfall målt ved å sammenligne preoperativ røntgen med baseline og oppfølgingsrøntgen. ved hjelp av tilpasset stent
baseline, 6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere