- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05677945
3Mixtatin versus modifisert 3Mix-MP i lesjonssterilisering og vevsreparasjon for behandling av nekrotiske primære molarer (LSTR)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner den kliniske og radiografiske suksessen til 3Mixtatin versus modifisert 3Mix i lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) for behandling av nekrotiske primære molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
I nekrotiske primære molarer med peri-radikulære lesjoner og/eller ekstern rot, har resorpsjon høyere klinisk og radiografisk suksess ved å legge til Simvastatin i den trippel antibiotika-blandingen enn bare trippel-antibiotikapastaen?
Uttalelse av problemet:
Primære tenner med nekrotisk masse og omfattende rotresorpsjon og/eller furcal radiolucens er ikke uvanlige scenarier som pediatriske tannleger utsettes for. Slike kliniske og radiografiske presentasjoner kontraindiserer bruken av konvensjonell pulpektomibehandling. Lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) er en tilnærming som har vist lovende resultater for å opprettholde slike tenner i opptil 12 måneder. Primære tenner fungerer som en naturlig plassvedlikeholder, muliggjør normal og sunn funksjon av barnet, og eliminerer sjansene for malocclusion og vekstmønsterforstyrrelser. LSTR tilbyr utøvere et lovende alternativ for å redde disse tennene når alle andre behandlingsalternativer virker umulige.
Begrunnelsen for å gjennomføre forskningen:
I samsvar med populariteten som LSTR nylig har fått innen pediatrisk tannbehandling, har det blitt utført en overflod av studier de siste årene. Forskere streber etter å utforske mengden av muligheter og variasjoner i LSTR-teknikken som kan hjelpe klinikere med å øve bedre og oppnå mer for sine pasienter. Blant alternativene er den nyere og vanlige omveien mot regenerativ tannbehandling.
Simvastatin, et av materialene, er fortsatt av stor interesse for feltet på grunn av dets helbredende krefter. Så vidt vi vet er imidlertid utilstrekkelige studier tilgjengelige på direkte sammenligning av den kliniske og radiografiske suksessen, inkludert beinregenerering ved bruk av 3Mixtatin versus 3Mix alene. I tillegg garanterer utførte studier behovet for ytterligere studier som direkte sammenligner 3Mixtatin med 3mix. Derfor tar denne studien sikte på å komme til en konklusjon om hvorvidt 3mix med vertens kroppsforsvars- og reparasjonsmekanisme er tilstrekkelig for å redde en nekrotisk primærtann eller er nødvendig med hjelp til beinregenerering og helbredelse.
LSTR-teknikken involverer ikke-instrumentering eller minimal instrumentering etterfulgt av sterilisering av det infiserte pulpalrommet ved plassering av en trippel antibiotikablanding i en propylenglykolbærer for å desinfisere den mikrobielle floraen som bor i de infiserte rotkanalsystemene og peri-apikale lesjoner. Det siste trinnet oppnår desinfeksjon mens vevsreparasjon så tillates å finne sted av vertens naturlige kroppsforsvarsmekanismer
Trippel-antibiotikapastaen (TAP/3mix), er et intrakanalt medikament som kontinuerlig har bevist sin effektivitet og overlegenhet i årevis mot mikrofloraen som bor i nekrotiske kanaler, hovedsakelig Enterococcus Faecalis, den mest utbredte organismen i infiserte rotkanaler. Metronidazol, ciprofloxacin og minocyklin, den eldste og vanligste kombinasjonen foreslått av Takushige et al., har vært utsatt for mange studier og endringer på grunn av misfarging forårsaket av minocyklin. Som et resultat av ble modifisert trippel antibiotikapasta (Modified-3mix) introdusert for å erstatte minocyklin med klindamycin.
Statiner er antihyperlipidemiske legemidler, med en bioinduktiv funksjon som inkluderer hemming av benresorpsjon og fremme av osteoblastproliferasjon og differensiering samt stimulerende angiogenese, som alle hjelper til i helingsprosessen. I en klinisk studie blandet modifisert 3mix med statiner i, nemlig Simvastatin; resulterte i utmerkede kliniske og radiografiske suksessrater. Derfor er modifisering av LSTR-teknikken til å inkludere regenerative materialer som statin et ekstremt lovende forskningsområde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- Telefonnummer: 002 01023363613
- E-post: dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maii Mohamed, lecturer
- Telefonnummer: 002 01012632608
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 4-7 år.
- Positivt informert samtykke fra foreldrene.
- Gjenopprettelige nekrotisk underkjeve sekundære primære molarer med peri-radikulær/furcal involvering og/eller patologisk rotresorpsjon (ekstern eller intern).
- Tilstedeværelse av kronisk apikal abscess eller sinuskanal eller furkasjonsradiolucens. (Thakur et al., 2021)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte barn.
- Barn med kjent allergi mot noen av komponentene som brukes.
- Jeksler nær peeling.
- Molarer med sterkt resorberte røtter mer enn to tredjedeler indikert for utvinning
- Jeksler med utilstrekkelig koronal struktur som deaktiverer riktig koronal forsegling.
- Tilstedeværelse av periapikale eller interterradikulære radiolucent område som kan kompromittere den permanente tannknoppen. (Shetty et al., 2020)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (Gruppe I eksperimentgruppe): Simvastatin blandet med modifisert trippelantibiotikum (3Mixtatin)
Pasienter vil deretter bli allokert i en av gruppene, alternativt etter klargjøring av tilgangshulen avhengig av blandingen som skal brukes som følger: for denne gruppen:
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II Kontrollgruppe Modifisert trippel antibiotikablanding i propylenglykol (3Mix)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: grunnlinje
|
Millers klassifisering
En reduksjon i mobilitetsgrad fra preoperativ baseline vil betraktes som suksess, mens økt mobilitet vil bli registrert som fiasko |
grunnlinje
|
|
Fravær av patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Millers klassifisering
En reduksjon i mobilitetsgrad fra preoperativ baseline vil betraktes som suksess, mens økt mobilitet vil bli registrert som fiasko |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Millers klassifisering
En reduksjon i mobilitetsgrad fra preoperativ baseline vil betraktes som suksess, mens økt mobilitet vil bli registrert som fiasko |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av patologisk mobilitet målt ved (Millers karakterer)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Millers klassifisering
En reduksjon i mobilitetsgrad fra preoperativ baseline vil betraktes som suksess, mens økt mobilitet vil bli registrert som fiasko |
12 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: grunnlinje
|
Måles ved å be pasienten identifisere tilstedeværelse eller fravær av smerte
|
grunnlinje
|
|
Fravær av postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Måles ved å be pasienten identifisere tilstedeværelse eller fravær av smerte
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Måles ved å be pasienten identifisere tilstedeværelse eller fravær av smerte
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av postoperativ smerte (binær)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Måles ved å be pasienten identifisere tilstedeværelse eller fravær av smerte
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av bløtvevspatologier (binær)
Tidsramme: grunnlinje
|
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
|
grunnlinje
|
|
Fravær av bløtvevspatologier (binær)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av bløtvevspatologier (binær)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av bløtvevspatologier (binær)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Binært utfall målt visuelt ved intraoral/ekstraoral undersøkelse
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av smerte ved perkusjon (binær)
Tidsramme: grunnlinje
|
Binært utfall målt ved forsiktig banking med baksiden av speilet på tannen
|
grunnlinje
|
|
Fravær av smerte ved perkusjon (binær)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Binært utfall målt ved forsiktig banking med baksiden av speilet på tannen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av smerte ved perkusjon (binær)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Binært utfall målt ved forsiktig banking med baksiden av speilet på tannen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av smerte ved perkusjon (binær)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Binært utfall målt ved forsiktig banking med baksiden av speilet på tannen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for radiolucens hvis den er tilstede ved periapikalet eller ved furkasjonsområdet
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning mellom preoperativ radiolucens og ved oppfølgingsperioder postoperativt for å vurdere beinregenerering.
Resultatene vil bli registrert som statisk-økt-redusert ved bruk av tilpasset stent for røntgen og Digora-programvare for målinger.
|
grunnlinje
|
|
Status for radiolucens hvis den er tilstede ved periapikalet eller ved furkasjonsområdet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning mellom preoperativ radiolucens og ved oppfølgingsperioder postoperativt for å vurdere beinregenerering.
Resultatene vil bli registrert som statisk-økt-redusert ved bruk av tilpasset stent for røntgen og Digora-programvare for målinger.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Status for radiolucens hvis den er tilstede ved periapikalet eller ved furkasjonsområdet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning mellom preoperativ radiolucens og ved oppfølgingsperioder postoperativt for å vurdere beinregenerering.
Resultatene vil bli registrert som statisk-økt-redusert ved bruk av tilpasset stent for røntgen og Digora-programvare for målinger.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Fravær av ekstern eller intern rotresorpsjon
Tidsramme: baseline, 6,12 måneder
|
Binært utfall målt ved å sammenligne preoperativ røntgen med baseline og oppfølgingsrøntgen.
ved hjelp av tilpasset stent
|
baseline, 6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- LSTR in necrotic primary teeth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .