Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3Mixtatin versus modifikovaný 3Mix-MP při sterilizaci lézí a opravách tkání pro léčbu nekrotických primárních molárů (LSTR)

25. prosince 2022 aktualizováno: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající klinickou a radiografickou úspěšnost 3Mixtatinu versus modifikovaného 3Mix při sterilizaci lézí a opravě tkáně (LSTR) pro léčbu nekrotických primárních molárů

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit klinickou a radiografickou úspěšnost 3Mixtatinu oproti 3Mix u LSTR u nekrotických primárních molárů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka:

U nekrotických primárních molárů s periradikulárními lézemi a/nebo vnějším kořenem má resorpce přidání simvastatinu do trojité antibiotické směsi vyšší klinickou a rentgenovou úspěšnost než samotná trojkombinovaná antibiotická pasta?

Prohlášení o problému:

Primární zuby s nekrotickou dření a rozsáhlou kořenovou resorpcí a/nebo furkální radiolucencí nejsou neobvyklé scénáře, kterým jsou dětští zubní lékaři vystaveni. Takové klinické a radiografické projevy kontraindikují aplikaci konvenční pulpektomie. Lesion Sterilization and Tissue Repair (LSTR) je přístup, který vykazuje slibné výsledky při zachování takových zubů po dobu až 12 měsíců. Primární zuby slouží jako přirozený udržovač prostoru, umožňují normální a zdravé fungování dítěte a eliminují možnost malokluze a narušení růstového vzoru. LSTR nabízí lékařům slibnou možnost, jak tyto zuby zachránit, když se všechny ostatní možnosti léčby zdají nemožné.

Odůvodnění pro provádění výzkumu:

V souladu s popularitou, kterou LSTR v poslední době získává na poli dětské stomatologie, bylo v posledních letech provedeno množství studií. Výzkumníci se snaží prozkoumat nepřeberné množství možností a variací v technice LSTR, které by mohly pomoci lékařům lépe cvičit a dosáhnout více pro své pacienty. Mezi alternativami je nedávná a běžná odbočka směrem k regenerační stomatologii.

Simvastatin, jeden z materiálů, zůstává v oboru velmi zajímavý pro své léčivé schopnosti. Nicméně, pokud je nám známo, nejsou k dispozici dostatečné studie o přímém srovnání klinického a radiografického úspěchu včetně kostní regenerace s použitím 3Mixtatinu versus 3Mix samotného. Kromě toho provedené studie odůvodňují potřebu dalších studií přímo porovnávajících 3Mixtatin s 3mix. Cílem této studie je proto dospět k závěru, zda je 3mix s obranným a opravným mechanismem těla hostitele dostatečný k záchraně nekrotického primárního zubu, nebo je potřeba nějaká pomoc při regeneraci kosti a podpoře hojení.

Technika LSTR zahrnuje neinstrumentaci nebo minimální instrumentaci následovanou sterilizací infikovaného pulpálního prostoru umístěním trojité antibiotické směsi do propylenglykolového vehikula k dezinfekci mikrobiální flóry obývající infikované systémy kořenových kanálků a periapikální léze. V posledním kroku se dosáhne dezinfekce, zatímco oprava tkáně je pak umožněna přirozeným obranným mechanismem těla hostitele

Trojitá antibiotická pasta (TAP/3mix) je intrakanálové léčivo, které po léta nepřetržitě prokazuje svou účinnost a nadřazenost proti mikroflóře obývající nekrotické kanálky, především Enterococcus Faecalis, nejčastější organismus v infikovaných kořenových kanálcích. Metronidazol, ciprofloxacin a minocyklin, nejstarší a nejběžnější kombinace navržená Takushige et al., byla podrobena mnoha studiím a změnám v důsledku změny barvy způsobené minocyklinem. V důsledku toho byla zavedena modifikovaná trojitá antibiotická pasta (Modified-3mix), která nahradila minocyklin klindamycinem.

Statiny jsou antihyperlipidemická léčiva s bioinduktivní funkcí, která zahrnuje inhibici kostní resorpce a podporu proliferace a diferenciace osteoblastů, stejně jako stimulaci angiogeneze, což vše napomáhá procesu hojení. V klinické studii smíchání modifikovaného 3mixu se statiny, jmenovitě Simvastatin; výsledkem byla vynikající klinická a rentgenová úspěšnost. Proto je modifikace techniky LSTR tak, aby zahrnovala regenerační materiály, jako je statin, extrémně slibnou oblastí výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maii Mohamed, lecturer
  • Telefonní číslo: 002 01012632608

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 4-7 let.
  • Pozitivní informovaný souhlas rodičů.
  • Obnovitelné nekrotické druhé primární moláry dolní čelisti s periradikulárním/furkálním postižením a/nebo patologickou kořenovou resorpcí (externí nebo vnitřní).
  • Přítomnost chronického apikálního abscesu nebo sinusového traktu nebo furkace radiolucence. (Thakur a kol., 2021)

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně ohrožené děti.
  • Děti se známou alergií na některou z používaných složek.
  • Stoličky blízko exfoliace.
  • Stoličky se silně resorbovanými kořeny z více než dvou třetin indikovány k extrakci
  • Stoličky s nedostatečnou koronální strukturou, která znemožňuje správné utěsnění korunky.
  • Přítomnost periapikální nebo interradikulární radiolucentní oblasti, která by mohla ohrozit trvalý zubní pupen. (Shetty a kol., 2020)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (experimentální skupina skupiny I):Simvastatin smíchaný s modifikovaným trojitým antibiotikem (3Mixtatin)

Pacienti budou poté rozděleni do jedné ze skupin střídavě po přípravě přístupové dutiny v závislosti na použité směsi takto:

pro tuto skupinu:

  • 2 mg čistého prášku simvastatinu se přidají k prášku 3Mix v poměru 1:1:1 a skladují se společně ve vzduchotěsné porcelánové nádobě, aby se zabránilo vystavení vlhkosti a světlu.
  • Při klinické aplikaci se prášek 3Mixtatinu smíchá s normálním fyziologickým roztokem za vzniku pasty a poté se aplikuje stejným způsobem jako modifikovaná pasta 3Mix-MP.
Lék: 3Mixtatinová pasta: Simvastatin smíchaný s modifikovaným trojitým antibiotikem
  • Osušení sliznice gázou, bude aplikována lokální anestezie.
  • Podání lokální anestezie s vazokonstriktorem.
  • Izolace kofferdamu.
  • Odstranění zubního kazu a přístup k dutině pomocí kulaté frézy namontované na vysokorychlostním protisměru s chladicí kapalinou.
  • Odstranění nekrotické dřeňové tkáně v koronální části zubu pomocí ostrého bagru.
  • Radikulární sekce zůstane nedotčená, žádné instrumentace.
  • Použití jednorázové injekční stříkačky Výplach dřeňové komory 2,5% NaOCl.
  • V případě krvácení bude umístěna vlhká bavlna ponořená do 1% NaOCL, aby se dosáhlo hemostázy.
  • Vysušení přístupové dutiny sterilními bavlněnými peletami.
  • Čerstvě namíchaná pasta 3Mix-MP nebo 3Mixtatin (dle skupiny zásahů) bude přenesena na dno dřeňové komory pomocí amalgámového nosiče a zkondenzována nad otvory pomocí vlhké vatové pelety.
  • Utěsnění dutin pomocí kapslí RMGI.
  • Stejné umístění návštěvy s předtvarovanou korunkou z nerezové oceli (3M® ESPE) cementovanou skloionomerním cementem.
Aktivní komparátor: Skupina II Kontrolní skupina Modifikovaná trojitá antibiotická směs v propylenglykolu (3Mix)
  • Odstranění enterosolventního povlaku/kapsle ze tří antibiotických tablet pomocí chirurgické čepele.
  • 500 mg metronidazol tab
  • 500 mg Ciprofloxacin tab
  • 200 mg Cefixime tobolky
  • Rozmělnění každého léku bude provedeno pomocí tloučku a hmoždíře, uloženého ve vzduchotěsné porcelánové nádobě, aby se zabránilo vystavení vlhkosti a světlu.
  • Práškové prášky budou skladovány při teplotě 16°C. Před zahájením přípravy pasty 3Mix-MP je třeba nechat prášek vychladnout na pokojovou teplotu.
  • Prášky budou smíchány v poměru: 1:1:1 objemově (Hoshino et al., 1988).
  • Vehikulem, které bude použito, jsou oční kapky Systane (Kharadly et al., 2022), které obsahují dvě hlavní složky propylenglykol (makrogol) a polyethylenglykol.
  • Připravený antibiotický prášek se smíchá s připraveným vehikulem v objemovém poměru 7:1. Dva výše uvedené kroky se provádějí po přípravě přístupové dutiny k získání čerstvé směsi.
Lék: 3Směs: Modifikovaná trojitá antibiotická směs v propylenglykolu
  • Osušení sliznice gázou, bude aplikována lokální anestezie.
  • Podání lokální anestezie s vazokonstriktorem.
  • Izolace kofferdamu.
  • Odstranění zubního kazu a přístup k dutině pomocí kulaté frézy namontované na vysokorychlostním protisměru s chladicí kapalinou.
  • Odstranění nekrotické dřeňové tkáně v koronální části zubu pomocí ostrého bagru.
  • Radikulární sekce zůstane nedotčená, žádné instrumentace.
  • Použití jednorázové injekční stříkačky Výplach dřeňové komory 2,5% NaOCl.
  • V případě krvácení bude umístěna vlhká bavlna ponořená do 1% NaOCL, aby se dosáhlo hemostázy.
  • Vysušení přístupové dutiny sterilními bavlněnými peletami.
  • Čerstvě namíchaná pasta 3Mix-MP nebo 3Mixtatin (dle skupiny zásahů) bude přenesena na dno dřeňové komory pomocí amalgámového nosiče a zkondenzována nad otvory pomocí vlhké vatové pelety.
  • Utěsnění dutin pomocí kapslí RMGI.
  • Stejné umístění návštěvy s předtvarovanou korunkou z nerezové oceli (3M® ESPE) cementovanou skloionomerním cementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence patologické pohyblivosti měřená (Millerovými stupni)
Časové okno: základní linie

Millerova klasifikace

  • Stupeň I: první rozlišitelný znak pohybu
  • Stupeň II: pohyb zubu, který umožňuje korunce vychýlit se o 1 mm od své normální polohy
  • Stupeň III vykazuje znatelný a zvýšený pohyb zubu o více než 1 mm v libovolném směru nebo může být zub zatlačen do objímky.

Snížení stupně mobility od předoperační výchozí hodnoty bude považováno za úspěch, zatímco zvýšená pohyblivost bude zaznamenána jako selhání
základní linie
Absence patologické pohyblivosti měřená (Millerovými stupni)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Millerova klasifikace

  • Stupeň I: první rozlišitelný znak pohybu
  • Stupeň II: pohyb zubu, který umožňuje korunce vychýlit se o 1 mm od své normální polohy
  • Stupeň III vykazuje znatelný a zvýšený pohyb zubu o více než 1 mm v libovolném směru nebo může být zub zatlačen do objímky.

Snížení stupně mobility od předoperační výchozí hodnoty bude považováno za úspěch, zatímco zvýšená pohyblivost bude zaznamenána jako selhání
3 měsíce po operaci
Absence patologické pohyblivosti měřená (Millerovými stupni)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Millerova klasifikace

  • Stupeň I: první rozlišitelný znak pohybu
  • Stupeň II: pohyb zubu, který umožňuje korunce vychýlit se o 1 mm od své normální polohy
  • Stupeň III vykazuje znatelný a zvýšený pohyb zubu o více než 1 mm v libovolném směru nebo může být zub zatlačen do objímky.

Snížení stupně mobility od předoperační výchozí hodnoty bude považováno za úspěch, zatímco zvýšená pohyblivost bude zaznamenána jako selhání
6 měsíců po operaci
Absence patologické pohyblivosti měřená (Millerovými stupni)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Millerova klasifikace

  • Stupeň I: první rozlišitelný znak pohybu
  • Stupeň II: pohyb zubu, který umožňuje korunce vychýlit se o 1 mm od své normální polohy
  • Stupeň III vykazuje znatelný a zvýšený pohyb zubu o více než 1 mm v libovolném směru nebo může být zub zatlačen do objímky.

Snížení stupně mobility od předoperační výchozí hodnoty bude považováno za úspěch, zatímco zvýšená pohyblivost bude zaznamenána jako selhání
12 měsíců po operaci
Absence pooperační bolesti (binární)
Časové okno: základní linie
Měří se tak, že pacient požádá, aby zjistil přítomnost nebo nepřítomnost bolesti
základní linie
Absence pooperační bolesti (binární)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měří se tak, že pacient požádá, aby zjistil přítomnost nebo nepřítomnost bolesti
3 měsíce po operaci
Absence pooperační bolesti (binární)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měří se tak, že pacient požádá, aby zjistil přítomnost nebo nepřítomnost bolesti
6 měsíců po operaci
Absence pooperační bolesti (binární)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Měří se tak, že pacient požádá, aby zjistil přítomnost nebo nepřítomnost bolesti
12 měsíců po operaci
Absence patologií měkkých tkání (binární)
Časové okno: základní linie
Binární výsledek měřený vizuálně intraorálním/extraorálním vyšetřením
základní linie
Absence patologií měkkých tkání (binární)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binární výsledek měřený vizuálně intraorálním/extraorálním vyšetřením
3 měsíce po operaci
Absence patologií měkkých tkání (binární)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Binární výsledek měřený vizuálně intraorálním/extraorálním vyšetřením
6 měsíců po operaci
Absence patologií měkkých tkání (binární)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Binární výsledek měřený vizuálně intraorálním/extraorálním vyšetřením
12 měsíců po operaci
Absence bolesti při poklepu (binární)
Časové okno: základní linie
Binární výsledek měřený jemným poklepáním zadní stranou zrcátka na zub
základní linie
Absence bolesti při poklepu (binární)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Binární výsledek měřený jemným poklepáním zadní stranou zrcátka na zub
3 měsíce po operaci
Absence bolesti při poklepu (binární)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Binární výsledek měřený jemným poklepáním zadní stranou zrcátka na zub
6 měsíců po operaci
Absence bolesti při poklepu (binární)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Binární výsledek měřený jemným poklepáním zadní stranou zrcátka na zub
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav radiolucence, pokud je přítomna v periapikální nebo furkační oblasti
Časové okno: základní linie
Srovnání mezi předoperační radiolucencí a pooperačním sledováním za účelem posouzení kostní regenerace. Výsledky budou zaznamenávány jako statické-zvýšené-snížené pomocí přizpůsobeného stentu pro rentgen a softwaru Digora pro měření.
základní linie
Stav radiolucence, pokud je přítomna v periapikální nebo furkační oblasti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Srovnání mezi předoperační radiolucencí a pooperačním sledováním za účelem posouzení kostní regenerace. Výsledky budou zaznamenávány jako statické-zvýšené-snížené pomocí přizpůsobeného stentu pro rentgen a softwaru Digora pro měření.
6 měsíců po operaci
Stav radiolucence, pokud je přítomna v periapikální nebo furkační oblasti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Srovnání mezi předoperační radiolucencí a pooperačním sledováním za účelem posouzení kostní regenerace. Výsledky budou zaznamenávány jako statické-zvýšené-snížené pomocí přizpůsobeného stentu pro rentgen a softwaru Digora pro měření.
12 měsíců po operaci
Absence vnější nebo vnitřní resorpce kořenů
Časové okno: výchozí stav, 6,12 měsíců
Binární výsledek měřený porovnáním předoperačních rentgenových snímků s výchozími a následnými rentgenovými snímky. pomocí přizpůsobeného stentu
výchozí stav, 6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSTR in necrotic primary teeth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit