Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3Mixtatin kontra zmodyfikowany 3Mix-MP w sterylizacji zmian chorobowych i naprawie tkanek w leczeniu martwiczych zębów trzonowych mlecznych (LSTR)

25 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące kliniczny i radiograficzny sukces 3Mixtatin w porównaniu ze zmodyfikowanym 3Mix w sterylizacji uszkodzeń i naprawie tkanek (LSTR) w leczeniu martwiczych zębów trzonowych

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i radiologicznej 3Mixtatin w porównaniu z 3Mix w LSTR w martwiczych zębach trzonowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

Czy w martwiczych zębach trzonowych mlecznych ze zmianami okołokorzeniowymi i/lub korzeniami zewnętrznymi, resorpcją, dodanie symwastatyny do mieszanki potrójnego antybiotyku ma większy sukces kliniczny i radiograficzny niż sama pasta z potrójnym antybiotykiem?

Oświadczenie o problemie:

Zęby mleczne z martwiczą miazgą i rozległą resorpcją korzenia i/lub przeziernością furkału nie są rzadkimi scenariuszami, na które narażeni są dentyści dziecięcy. Takie objawy kliniczne i radiologiczne przemawiają za przeciwwskazaniem do zastosowania klasycznej pulpektomii. Sterylizacja uszkodzeń i naprawa tkanek (LSTR) to podejście, które wykazało obiecujące wyniki w utrzymaniu takich zębów przez okres do 12 miesięcy. Zęby mleczne pełnią funkcję naturalnych podtrzymywaczy przestrzeni, umożliwiają normalne i zdrowe funkcjonowanie dziecka oraz eliminują ryzyko wystąpienia wad zgryzu i zaburzeń wzorca wzrostu. LSTR oferuje praktykom obiecującą opcję uratowania tych zębów, gdy wszystkie inne opcje leczenia wydają się niemożliwe.

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

W związku z popularnością, jaką ostatnio zdobywa LSTR w dziedzinie stomatologii dziecięcej, w ostatnich latach przeprowadzono wiele badań. Naukowcy starają się zbadać mnóstwo możliwości i wariantów techniki LSTR, które mogłyby pomóc klinicystom lepiej ćwiczyć i osiągnąć więcej dla swoich pacjentów. Wśród alternatyw jest niedawny i powszechny objazd w kierunku stomatologii regeneracyjnej.

Symwastatyna, jeden z materiałów, cieszy się dużym zainteresowaniem ze względu na swoje właściwości lecznicze. Jednak według naszej wiedzy dostępne są niewystarczające badania dotyczące bezpośredniego porównania skuteczności klinicznej i radiologicznej, w tym regeneracji kości przy użyciu 3Mixtatin w porównaniu z samym 3Mix. Ponadto przeprowadzone badania uzasadniają potrzebę dalszych badań bezpośrednio porównujących 3Mixtatin z 3mix. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wyciągnięcie wniosków, czy 3mix z mechanizmem obronnym i naprawczym organizmu żywiciela wystarczy do uratowania martwiczego zęba mlecznego, czy też potrzebna jest jakaś pomoc w regeneracji kości i promocji gojenia.

Technika LSTR polega na braku lub minimalnym oprzyrządowaniu, a następnie sterylizacji zakażonej przestrzeni miazgi poprzez umieszczenie potrójnej mieszaniny antybiotyków w nośniku glikolu propylenowego w celu dezynfekcji flory bakteryjnej zasiedlającej zainfekowane systemy kanałów korzeniowych i zmiany okołowierzchołkowe. Ten ostatni krok zapewnia dezynfekcję, podczas gdy naturalne mechanizmy obronne organizmu gospodarza pozwalają następnie na naprawę tkanek

Pasta potrójnego antybiotyku (TAP/3mix) to lek dokanałowy, który od lat niezmiennie udowadnia swoją skuteczność i przewagę nad mikroflorą zasiedlającą kanały martwicze, głównie Enterococcus Faecalis, drobnoustrojem najbardziej rozpowszechnionym w zakażonych kanałach korzeniowych. Metronidazol, cyprofloksacyna i minocyklina, najstarsza i najczęstsza kombinacja zaproponowana przez Takushige i wsp., Została poddana wielu badaniom i zmianom z powodu przebarwień spowodowanych przez minocyklinę. W efekcie wprowadzono zmodyfikowaną potrójną pastę antybiotykową (Modified-3mix), która zastąpiła minocyklinę klindamycyną.

Statyny są lekami przeciwhiperlipidemicznymi o właściwościach bioindukcyjnych, które obejmują hamowanie resorpcji kości i promowanie proliferacji i różnicowania osteoblastów, a także stymulację angiogenezy, z których wszystkie wspomagają proces gojenia. W badaniu klinicznym mieszanie zmodyfikowanego 3mix ze statynami w Simvastatin; zaowocowało doskonałymi wskaźnikami sukcesu klinicznego i radiologicznego. Dlatego modyfikacja techniki LSTR w celu uwzględnienia materiałów regeneracyjnych, takich jak statyna, jest niezwykle obiecującym obszarem badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maii Mohamed, lecturer
  • Numer telefonu: 002 01012632608

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 4-7 lat.
  • Pozytywna świadoma zgoda rodziców.
  • Nadające się do odbudowy martwicze drugie mleczne zęby trzonowe żuchwy z zajęciem okołokorzeniowym/furkalnym i/lub patologiczną resorpcją korzenia (zewnętrzną lub wewnętrzną).
  • Obecność przewlekłego ropnia wierzchołkowego lub zatoki lub przezierności furkacji. (Thakur i in., 2021)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z problemami medycznymi.
  • Dzieci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z wykorzystywanych składników.
  • Zęby trzonowe w pobliżu złuszczania.
  • Zęby trzonowe z silnie zresorbowanymi korzeniami w ponad dwóch trzecich wskazane do ekstrakcji
  • Zęby trzonowe o niewystarczającej strukturze korony uniemożliwiającej prawidłowe uszczelnienie korony.
  • Obecność okołowierzchołkowego lub międzykorzeniowego obszaru przeziernego dla promieni rentgenowskich, który może zagrozić zawiązkowi zęba stałego. (Shetty i in., 2020)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Grupa I Grupa Eksperymentalna): Symwastatyna zmieszana ze zmodyfikowanym potrójnym antybiotykiem (3Mixtatin)

Pacjenci zostaną następnie przydzieleni do jednej z grup alternatywnie po przygotowaniu ubytku dostępowego, w zależności od stosowanej mieszanki w następujący sposób:

dla tej grupy:

  • 2 mg czystego proszku symwastatyny zostanie dodane do proszku 3Mix 1:1:1 i będzie przechowywane razem w hermetycznym porcelanowym pojemniku, aby uniknąć narażenia na wilgoć i światło.
  • Po zastosowaniu klinicznym proszek 3Mixtatin zostanie zmieszany z normalną solą fizjologiczną w celu utworzenia pasty, a następnie nałożony w ten sam sposób, co zmodyfikowana pasta 3Mix-MP.
Lek: 3 Pasta Mixtatin: Symwastatyna zmieszana ze zmodyfikowanym potrójnym antybiotykiem
  • Wysuszenie błony śluzowej gazą, zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe.
  • Podawanie znieczulenia miejscowego z lekiem zwężającym naczynia krwionośne.
  • Izolacja koferdamu.
  • Usuwanie próchnicy i dostęp do ubytku za pomocą wiertła okrągłego zamontowanego na kontraście z dużą prędkością z chłodziwem.
  • Usunięcie martwiczej tkanki miazgi w części koronowej zęba za pomocą ostrego koparki.
  • Sekcja korzeniowa pozostanie nietknięta, bez oprzyrządowania.
  • Za pomocą jednorazowej strzykawki Płukanie komory miazgi 2,5% NaOCl.
  • W przypadku krwotoku należy założyć wilgotną bawełnę zamoczoną w 1% NaOCL w celu uzyskania hemostazy.
  • Osuszenie ubytku jałowymi wacikami.
  • Świeżo wymieszana pasta 3Mix-MP lub 3Mixtatin (w zależności od grupy interwencji) zostanie przeniesiona na dno komory miazgi za pomocą nośnika amalgamatu i skondensowana nad otworami za pomocą wilgotnego wacika.
  • Uszczelnianie ubytków za pomocą kapsułek RMGI.
  • To samo ustawienie wizyty z prefabrykowaną koroną ze stali nierdzewnej (3M® ESPE) zacementowaną cementem glasjonomerowym.
Aktywny komparator: Grupa II Grupa kontrolna Zmodyfikowana potrójna mieszanka antybiotyków w glikolu propylenowym (3Mix)
  • Usunięcie powłoczki jelitowej/kapsułki z trzech tabletek antybiotyku za pomocą ostrza chirurgicznego.
  • Tabletka Metronidazol 500 mg
  • 500 mg tabletki ciprofloksacyny
  • Kapsułki cefiksymowe 200 mg
  • Proszkowanie każdego leku zostanie wykonane przy użyciu tłuczka i moździerza, przechowywanego w hermetycznym porcelanowym pojemniku, aby uniknąć narażenia na wilgoć i światło.
  • Proszki sproszkowane będą przechowywane w temperaturze 16°C. Przed przystąpieniem do przygotowania pasty 3Mix-MP należy schłodzić proszek do temperatury pokojowej.
  • Proszki będą mieszane w proporcji: 1:1:1 objętościowo (Hoshino i in., 1988).
  • Nośnikiem, który będzie używany, są krople do oczu Systane (Kharadly i in., 2022), które zawierają dwa główne składniki: glikol propylenowy (Macrogol) i glikol polietylenowy.
  • Przygotowany proszek antybiotyku miesza się z przygotowanym nośnikiem w stosunku objętościowym 7:1. Dwa powyższe kroki należy wykonać po przygotowaniu ubytku dostępowego w celu uzyskania świeżej mieszanki.
Lek: 3Mix: Zmodyfikowana potrójna mieszanka antybiotyków w glikolu propylenowym
  • Wysuszenie błony śluzowej gazą, zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe.
  • Podawanie znieczulenia miejscowego z lekiem zwężającym naczynia krwionośne.
  • Izolacja koferdamu.
  • Usuwanie próchnicy i dostęp do ubytku za pomocą wiertła okrągłego zamontowanego na kontraście z dużą prędkością z chłodziwem.
  • Usunięcie martwiczej tkanki miazgi w części koronowej zęba za pomocą ostrego koparki.
  • Sekcja korzeniowa pozostanie nietknięta, bez oprzyrządowania.
  • Za pomocą jednorazowej strzykawki Płukanie komory miazgi 2,5% NaOCl.
  • W przypadku krwotoku należy założyć wilgotną bawełnę zamoczoną w 1% NaOCL w celu uzyskania hemostazy.
  • Osuszenie ubytku jałowymi wacikami.
  • Świeżo wymieszana pasta 3Mix-MP lub 3Mixtatin (w zależności od grupy interwencji) zostanie przeniesiona na dno komory miazgi za pomocą nośnika amalgamatu i skondensowana nad otworami za pomocą wilgotnego wacika.
  • Uszczelnianie ubytków za pomocą kapsułek RMGI.
  • To samo ustawienie wizyty z prefabrykowaną koroną ze stali nierdzewnej (3M® ESPE) zacementowaną cementem glasjonomerowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak ruchomości patologicznej mierzony (stopniami Millera)
Ramy czasowe: linia bazowa

Klasyfikacja Millera

  • Stopień I: pierwszy rozpoznawalny znak ruchu
  • Stopień II: ruch zęba, który pozwala na odchylenie korony o 1 mm od jej normalnego położenia
  • Stopień III to zauważalny i wzmożony ruch zęba o więcej niż 1 mm w dowolnym kierunku lub ząb może zostać wciśnięty do zębodołu.

Zmniejszenie stopnia ruchomości w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją zostanie uznane za sukces, podczas gdy zwiększona mobilność zostanie odnotowana jako niepowodzenie
linia bazowa
Brak ruchomości patologicznej mierzony (stopniami Millera)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji

Klasyfikacja Millera

  • Stopień I: pierwszy rozpoznawalny znak ruchu
  • Stopień II: ruch zęba, który pozwala na odchylenie korony o 1 mm od jej normalnego położenia
  • Stopień III to zauważalny i wzmożony ruch zęba o więcej niż 1 mm w dowolnym kierunku lub ząb może zostać wciśnięty do zębodołu.

Zmniejszenie stopnia ruchomości w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją zostanie uznane za sukces, podczas gdy zwiększona mobilność zostanie odnotowana jako niepowodzenie
w 3 miesiące po operacji
Brak ruchomości patologicznej mierzony (stopniami Millera)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji

Klasyfikacja Millera

  • Stopień I: pierwszy rozpoznawalny znak ruchu
  • Stopień II: ruch zęba, który pozwala na odchylenie korony o 1 mm od jej normalnego położenia
  • Stopień III to zauważalny i wzmożony ruch zęba o więcej niż 1 mm w dowolnym kierunku lub ząb może zostać wciśnięty do zębodołu.

Zmniejszenie stopnia ruchomości w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją zostanie uznane za sukces, podczas gdy zwiększona mobilność zostanie odnotowana jako niepowodzenie
w 6 miesięcy po operacji
Brak ruchomości patologicznej mierzony (stopniami Millera)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji

Klasyfikacja Millera

  • Stopień I: pierwszy rozpoznawalny znak ruchu
  • Stopień II: ruch zęba, który pozwala na odchylenie korony o 1 mm od jej normalnego położenia
  • Stopień III to zauważalny i wzmożony ruch zęba o więcej niż 1 mm w dowolnym kierunku lub ząb może zostać wciśnięty do zębodołu.

Zmniejszenie stopnia ruchomości w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją zostanie uznane za sukces, podczas gdy zwiększona mobilność zostanie odnotowana jako niepowodzenie
w 12 miesięcy po operacji
Brak bólu pooperacyjnego (binarnie)
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone poprzez poproszenie pacjenta o określenie obecności lub braku bólu
linia bazowa
Brak bólu pooperacyjnego (binarnie)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
Mierzone poprzez poproszenie pacjenta o określenie obecności lub braku bólu
w 3 miesiące po operacji
Brak bólu pooperacyjnego (binarnie)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Mierzone poprzez poproszenie pacjenta o określenie obecności lub braku bólu
w 6 miesięcy po operacji
Brak bólu pooperacyjnego (binarnie)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Mierzone poprzez poproszenie pacjenta o określenie obecności lub braku bólu
w 12 miesięcy po operacji
Brak patologii tkanek miękkich (binarny)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik binarny mierzony wizualnie za pomocą badania wewnątrzustnego/zewnątrzustnego
linia bazowa
Brak patologii tkanek miękkich (binarny)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
Wynik binarny mierzony wizualnie za pomocą badania wewnątrzustnego/zewnątrzustnego
w 3 miesiące po operacji
Brak patologii tkanek miękkich (binarny)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Wynik binarny mierzony wizualnie za pomocą badania wewnątrzustnego/zewnątrzustnego
w 6 miesięcy po operacji
Brak patologii tkanek miękkich (binarny)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Wynik binarny mierzony wizualnie za pomocą badania wewnątrzustnego/zewnątrzustnego
w 12 miesięcy po operacji
Brak bólu przy perkusji (binarny)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik binarny mierzony poprzez delikatne stukanie tylną stroną lusterka w ząb
linia bazowa
Brak bólu przy perkusji (binarny)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
Wynik binarny mierzony poprzez delikatne stukanie tylną stroną lusterka w ząb
w 3 miesiące po operacji
Brak bólu przy perkusji (binarny)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Wynik binarny mierzony poprzez delikatne stukanie tylną stroną lusterka w ząb
w 6 miesięcy po operacji
Brak bólu przy perkusji (binarny)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Wynik binarny mierzony poprzez delikatne stukanie tylną stroną lusterka w ząb
w 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przezierności dla promieni rentgenowskich, jeśli występuje w okolicy okołowierzchołkowej lub furkacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie przedoperacyjnej przezierności dla promieni rentgenowskich i okresów kontrolnych po operacji w celu oceny regeneracji kości. Wyniki zostaną zapisane jako Statyczne-zwiększone-zmniejszone przy użyciu dostosowanego stentu do prześwietleń rentgenowskich i oprogramowania Digora do pomiarów.
linia bazowa
Stan przezierności dla promieni rentgenowskich, jeśli występuje w okolicy okołowierzchołkowej lub furkacji
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji
Porównanie przedoperacyjnej przezierności dla promieni rentgenowskich i okresów kontrolnych po operacji w celu oceny regeneracji kości. Wyniki zostaną zapisane jako Statyczne-zwiększone-zmniejszone przy użyciu dostosowanego stentu do prześwietleń rentgenowskich i oprogramowania Digora do pomiarów.
w 6 miesięcy po operacji
Stan przezierności dla promieni rentgenowskich, jeśli występuje w okolicy okołowierzchołkowej lub furkacji
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
Porównanie przedoperacyjnej przezierności dla promieni rentgenowskich i okresów kontrolnych po operacji w celu oceny regeneracji kości. Wyniki zostaną zapisane jako Statyczne-zwiększone-zmniejszone przy użyciu dostosowanego stentu do prześwietleń rentgenowskich i oprogramowania Digora do pomiarów.
w 12 miesięcy po operacji
Brak resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6,12 miesięcy
Wynik binarny mierzony przez porównanie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego z wyjściowym i kontrolnym zdjęciem rentgenowskim. przy użyciu niestandardowego stentu
linia wyjściowa, 6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSTR in necrotic primary teeth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Martwicze pierwotne zęby trzonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj