3Mixtatin Versus 3Mix-MP Modificado na Esterilização de Lesões e Reparação de Tecidos para Tratamento de Molares Decíduos Necróticos (LSTR)
Um estudo randomizado controlado comparando o sucesso clínico e radiográfico de 3Mixtatin versus 3Mix modificado na esterilização de lesões e reparo de tecidos (LSTR) para o tratamento de molares primários necróticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
Em molares decíduos necróticos com lesões perirradiculares e/ou raiz externa, a reabsorção acrescentando Sinvastatina à mistura tríplice antibiótica apresenta maior sucesso clínico e radiográfico do que apenas a pasta tríplice antibiótica?
Enunciado do problema:
Dentes decíduos com polpa necrótica e extensa reabsorção radicular e/ou radiolucidez da furca não são cenários incomuns aos quais os odontopediatras estão expostos. Tais apresentações clínicas e radiográficas contraindicam a aplicação do tratamento pulpectomia convencional. A Esterilização de Lesões e Reparação de Tecidos (LSTR) é uma abordagem que tem mostrado resultados promissores na manutenção desses dentes por até 12 meses. Os dentes decíduos servem como um mantenedor de espaço natural, permitem o funcionamento normal e saudável da criança e eliminam as chances de má oclusão e interrupções no padrão de crescimento. O LSTR oferece aos profissionais uma opção promissora para salvar esses dentes quando todas as outras opções de tratamento parecem impossíveis.
A justificativa para conduzir a pesquisa:
De acordo com a popularidade que o LSTR vem ganhando recentemente no campo da odontopediatria, uma abundância de estudos tem sido realizada nos últimos anos. Os pesquisadores estão se esforçando para explorar a infinidade de possibilidades e variações na técnica LSTR que podem ajudar os médicos a praticar melhor e obter mais para seus pacientes. Entre as alternativas está o recente e comum desvio para a odontologia regenerativa.
A sinvastatina, um dos materiais, continua sendo de grande interesse no campo devido aos seus poderes curativos. No entanto, até onde sabemos, estudos insuficientes estão disponíveis na comparação direta do sucesso clínico e radiográfico, incluindo a regeneração óssea usando o 3Mixtatin versus o 3Mix sozinho. Além disso, estudos conduzidos justificam a necessidade de mais estudos comparando diretamente 3Mixtatin com 3mix. Portanto, este estudo pretende chegar a uma conclusão sobre se o 3mix com o mecanismo de defesa e reparo do corpo do hospedeiro é suficiente para salvar um dente decíduo necrosado ou se é necessário alguma ajuda na regeneração óssea e promoção da cicatrização.
A técnica LSTR envolve não instrumentação ou instrumentação mínima seguida de esterilização do espaço pulpar infectado pela colocação de uma mistura tripla de antibióticos em um veículo de propilenoglicol para desinfetar a flora microbiana que habita os sistemas de canais radiculares infectados e lesões periapicais. A última etapa atinge a desinfecção enquanto o reparo do tecido é permitido pelos mecanismos naturais de defesa do corpo do hospedeiro
A pasta antibiótica tripla (TAP/3mix), é um medicamento intracanal que tem continuamente comprovado sua eficácia e superioridade por anos contra a microflora que habita canais necróticos predominantemente Enterococcus Faecalis, o organismo mais prevalente em canais radiculares infectados. Metronidazol, ciprofloxacino e minociclina, a combinação mais antiga e comum sugerida por Takushige et al., tem sido alvo de muitos estudos e alterações devido à descoloração causada pela minociclina. Como resultado, a pasta antibiótica tripla modificada (Modified-3mix) foi introduzida para substituir a minociclina pela clindamicina.
As estatinas são drogas anti-hiperlipidêmicas, com uma característica bioindutora que inclui inibição da reabsorção óssea e promoção da proliferação e diferenciação osteoblástica, bem como estimulação da angiogênese, todas as quais auxiliam no processo de cicatrização. Em um ensaio clínico misturando 3mix modificado com estatinas em, ou seja, Sinvastatina; resultou em excelentes taxas de sucesso clínico e radiográfico. Portanto, modificar a técnica LSTR para incluir materiais regenerativos, como estatina, é uma área de pesquisa extremamente promissora.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- Número de telefone: 002 01023363613
- E-mail: dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Maii Mohamed, lecturer
- Número de telefone: 002 01012632608
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 4 a 7 anos.
- Consentimento informado positivo dos pais.
- Segundos molares inferiores necróticos restauráveis com envolvimento perirradicular/furcal e/ou reabsorção radicular patológica (externa ou interna).
- Presença de abscesso apical crônico ou trato sinusal ou radioluscência de furca. (Thakur et al., 2021)
Critério de exclusão:
- Crianças clinicamente comprometidas.
- Crianças com alergia conhecida a algum dos componentes utilizados.
- Molares próximos à esfoliação.
- Molares com raízes severamente reabsorvidas em mais de dois terços indicados para extração
- Molares com estrutura coronal insuficiente, impossibilitando o selamento coronal adequado.
- Presença de área radiolúcida periapical ou interradicular que possa comprometer o germe do dente permanente. (Shetty et al., 2020)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: (Grupo Experimental Grupo I): Simvastatina misturada com antibiótico triplo modificado (3Mixtatin)
Os pacientes serão alocados em qualquer um dos grupos alternativamente após a preparação da cavidade de acesso, dependendo da mistura a ser usada, como segue: para este grupo:
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Comparador Ativo: Grupo II Grupo controle Mistura tripla de antibiótico modificada em propilenoglicol (3Mix)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de mobilidade patológica medida por (notas de Miller)
Prazo: linha de base
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Classificação de Miller
Uma redução no grau de mobilidade da linha de base pré-operatória será considerada como sucesso, enquanto o aumento da mobilidade será registrado como falha |
linha de base
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Ausência de mobilidade patológica medida por (notas de Miller)
Prazo: aos 3 meses pós operatório
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Classificação de Miller
Uma redução no grau de mobilidade da linha de base pré-operatória será considerada como sucesso, enquanto o aumento da mobilidade será registrado como falha |
aos 3 meses pós operatório
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Ausência de mobilidade patológica medida por (notas de Miller)
Prazo: aos 6 meses pós operatório
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Classificação de Miller
Uma redução no grau de mobilidade da linha de base pré-operatória será considerada como sucesso, enquanto o aumento da mobilidade será registrado como falha |
aos 6 meses pós operatório
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Ausência de mobilidade patológica medida por (notas de Miller)
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Classificação de Miller
Uma redução no grau de mobilidade da linha de base pré-operatória será considerada como sucesso, enquanto o aumento da mobilidade será registrado como falha |
aos 12 meses pós operatório
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Ausência de dor pós-operatória (binário)
Prazo: linha de base
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Medido pedindo ao paciente para identificar a presença ou ausência de dor
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linha de base
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Ausência de dor pós-operatória (binário)
Prazo: aos 3 meses pós operatório
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Medido pedindo ao paciente para identificar a presença ou ausência de dor
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aos 3 meses pós operatório
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Ausência de dor pós-operatória (binário)
Prazo: aos 6 meses pós operatório
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Medido pedindo ao paciente para identificar a presença ou ausência de dor
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aos 6 meses pós operatório
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Ausência de dor pós-operatória (binário)
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Medido pedindo ao paciente para identificar a presença ou ausência de dor
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aos 12 meses pós operatório
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Ausência de patologias de tecidos moles (binário)
Prazo: linha de base
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Resultado binário medido visualmente por exame intraoral/extraoral
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linha de base
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Ausência de patologias de tecidos moles (binário)
Prazo: aos 3 meses pós operatório
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Resultado binário medido visualmente por exame intraoral/extraoral
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aos 3 meses pós operatório
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Ausência de patologias de tecidos moles (binário)
Prazo: aos 6 meses pós operatório
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Resultado binário medido visualmente por exame intraoral/extraoral
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aos 6 meses pós operatório
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Ausência de patologias de tecidos moles (binário)
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Resultado binário medido visualmente por exame intraoral/extraoral
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aos 12 meses pós operatório
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Ausência de dor à percussão (binário)
Prazo: linha de base
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Resultado binário medido por batidas suaves usando a parte de trás do espelho no dente
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linha de base
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Ausência de dor à percussão (binário)
Prazo: aos 3 meses pós operatório
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Resultado binário medido por batidas suaves usando a parte de trás do espelho no dente
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aos 3 meses pós operatório
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Ausência de dor à percussão (binário)
Prazo: aos 6 meses pós operatório
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Resultado binário medido por batidas suaves usando a parte de trás do espelho no dente
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aos 6 meses pós operatório
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Ausência de dor à percussão (binário)
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Resultado binário medido por batidas suaves usando a parte de trás do espelho no dente
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aos 12 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de radioluscência se presente na região periapical ou na área de furca
Prazo: linha de base
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Comparação entre a radiolucidez pré-operatória e os períodos de acompanhamento pós-operatório para avaliar a regeneração óssea.
Os resultados serão registrados como estático-aumentado-diminuído usando stent personalizado para raio x e software Digora para medições.
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linha de base
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Status de radioluscência se presente na região periapical ou na área de furca
Prazo: aos 6 meses pós operatório
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Comparação entre a radiolucidez pré-operatória e os períodos de acompanhamento pós-operatório para avaliar a regeneração óssea.
Os resultados serão registrados como estático-aumentado-diminuído usando stent personalizado para raio x e software Digora para medições.
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aos 6 meses pós operatório
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Status de radioluscência se presente na região periapical ou na área de furca
Prazo: aos 12 meses pós operatório
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Comparação entre a radiolucidez pré-operatória e os períodos de acompanhamento pós-operatório para avaliar a regeneração óssea.
Os resultados serão registrados como estático-aumentado-diminuído usando stent personalizado para raio x e software Digora para medições.
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aos 12 meses pós operatório
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Ausência de reabsorção radicular externa ou interna
Prazo: linha de base, 6,12 meses
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Resultado binário medido comparando radiografia pré-operatória com linha de base e radiografias de acompanhamento.
usando stent personalizado
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linha de base, 6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes Antituberculares
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- LSTR in necrotic primary teeth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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