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3Mixtatin versus 3Mix-MP modificado en la esterilización de lesiones y reparación de tejidos para el tratamiento de molares primarios necróticos (LSTR)

25 de diciembre de 2022 actualizado por: Dalia Magdy Abdel Azeem Al Shamy, Cairo University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara el éxito clínico y radiográfico de 3Mixtatin versus 3Mix modificado en la esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) para el tratamiento de molares primarios necróticos

Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la tasa de éxito clínico y radiográfico de 3Mixtatin versus 3Mix en LSTR en molares primarios necróticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta de investigación:

En molares primarios necróticos con lesiones perirradiculares y/o radiculares externas, ¿la reabsorción agregando Simvastatina a la mezcla triple antibiótica tiene mayor éxito clínico y radiográfico que la pasta triple antibiótica sola?

Planteamiento del problema:

Los dientes primarios con pulpa necrótica y reabsorción radicular extensa y/o radiolucencia furcal no son escenarios poco comunes a los que están expuestos los dentistas pediátricos. Tales presentaciones clínicas y radiográficas contraindican la aplicación del tratamiento de pulpectomía convencional. La esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) es un enfoque que ha mostrado resultados prometedores en el mantenimiento de dichos dientes hasta por 12 meses. Los dientes primarios sirven como un mantenedor de espacio natural, permiten el funcionamiento normal y saludable del niño y eliminan las posibilidades de maloclusión y alteraciones del patrón de crecimiento. LSTR ofrece a los médicos una opción prometedora para salvar esos dientes cuando todas las demás opciones de tratamiento parecen imposibles.

La justificación para llevar a cabo la investigación:

De acuerdo con la popularidad que LSTR ha ganado recientemente en el campo de la odontología pediátrica, se han llevado a cabo una gran cantidad de estudios en los últimos años. Los investigadores se esfuerzan por explorar la gran cantidad de posibilidades y variaciones en la técnica LSTR que podrían ayudar a los médicos a practicar mejor y lograr más para sus pacientes. Entre las alternativas está el reciente y común desvío hacia la odontología regenerativa.

La simvastatina, uno de los materiales, sigue siendo de gran interés para el campo debido a sus poderes curativos. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay suficientes estudios disponibles sobre la comparación directa del éxito clínico y radiográfico, incluida la regeneración ósea usando 3Mixtatin versus 3Mix solo. Además, los estudios realizados justifican la necesidad de realizar más estudios que comparen directamente 3Mixtatin con 3mix. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo llegar a una conclusión sobre si el 3mix con el mecanismo de reparación y defensa del cuerpo del huésped es suficiente para salvar un diente primario necrótico o si se necesita alguna ayuda en la regeneración ósea y la promoción de la cicatrización.

La técnica LSTR implica la no instrumentación o la instrumentación mínima seguida de la esterilización del espacio pulpar infectado mediante la colocación de una mezcla triple de antibióticos en un vehículo de propilenglicol para desinfectar la flora microbiana que habita en los sistemas de conductos radiculares infectados y las lesiones periapicales. El último paso logra la desinfección mientras que los mecanismos naturales de defensa del cuerpo del huésped permiten que se lleve a cabo la reparación del tejido.

La pasta antibiótica triple (TAP/3mix) es un medicamento intraconducto que ha demostrado continuamente su eficacia y superioridad durante años contra la microflora que habita en los conductos necróticos, predominantemente Enterococcus Faecalis, el organismo más frecuente en los conductos radiculares infectados. Metronidazol, ciprofloxacina y minociclina, la combinación más antigua y común sugerida por Takushige et al., ha sido objeto de muchos estudios y cambios debido a la decoloración causada por la minociclina. Como resultado, se introdujo la pasta antibiótica triple modificada (Modified-3mix) para reemplazar la minociclina con clindamicina.

Las estatinas son fármacos antihiperlipidémicos, con una característica bioinductiva que incluye la inhibición de la resorción ósea y la promoción de la proliferación y diferenciación de osteoblastos, así como la estimulación de la angiogénesis, todo lo cual ayuda en el proceso de curación. En un ensayo clínico que mezcló 3mix modificado con estatinas, a saber, simvastatina; resultó en excelentes tasas de éxito clínico y radiográfico. Por lo tanto, modificar la técnica LSTR para incluir materiales regenerativos como las estatinas es un área de investigación extremadamente prometedora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maii Mohamed, lecturer
  • Número de teléfono: 002 01012632608

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 4 a 7 años.
  • Consentimiento informado positivo de los padres.
  • Segundos molares primarios mandibulares necróticos restaurables con afectación perirradicular/furcal y/o reabsorción radicular patológica (externa o interna).
  • Presencia de absceso apical crónico o radiotransparencia de trayecto sinusal o furcación. (Thakur et al., 2021)

Criterio de exclusión:

  • Niños médicamente comprometidos.
  • Niños con alergia conocida a cualquiera de los componentes que se utilizan.
  • Molares cerca de la exfoliación.
  • Molares con raíces severamente reabsorbidas más de dos tercios indicados para extracción
  • Molares con estructura coronal insuficiente que inhabilita el sellado coronal adecuado.
  • Presencia de área radiolúcida periapical o interradicular que pueda comprometer la yema del diente permanente. (Shetty et al., 2020)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Grupo I Grupo Experimental): Simvastatina mezclada con triple antibiótico modificado (3Mixtatina)

Luego, los pacientes se asignarán a cualquiera de los grupos alternativamente después de la preparación de la cavidad de acceso según la mezcla que se utilizará de la siguiente manera:

para este grupo:

  • Se agregarán 2 mg de polvo puro de Simvastatina al polvo 3Mix 1:1:1 y se almacenarán juntos en un recipiente de porcelana hermético para evitar la exposición a la humedad y la luz.
  • Tras la aplicación clínica, el polvo 3Mixtatin se mezclará con solución salina normal para formar una pasta y luego se aplicará de la misma manera que la pasta 3Mix-MP modificada.
  • Secando la mucosa con gasas, se aplicará anestesia tópica.
  • Administración de anestesia local con vasoconstrictor.
  • Aislamiento con dique de goma.
  • Eliminación de caries y acceso a la cavidad usando una fresa redonda montada en un contra de alta velocidad con refrigerante.
  • Eliminación de tejido pulpar necrótico en la porción coronal del diente utilizando una excavadora afilada.
  • La sección radicular se mantendrá intacta, sin instrumentación.
  • Mediante jeringa desechable Irrigación de la cámara pulpar con NaOCl al 2,5%.
  • En caso de hemorragia se colocará algodón húmedo sumergido en NaOCL al 1% para lograr la hemostasia.
  • Secado de la cavidad de acceso con bolitas de algodón estériles.
  • La pasta de 3Mix-MP o 3Mixtatin recién mezclada (según el grupo de intervención) se transferirá al piso de la cámara pulpar usando un portador de amalgama y se condensará sobre los orificios usando una bolita de algodón húmeda.
  • Sellado de cavidades con cápsulas RMGI.
  • Colocación en la misma visita con corona preformada de acero inoxidable (3M® ESPE) cementada con cemento de ionómero de vidrio.
Comparador activo: Grupo II Grupo control Mezcla triple antibiótica modificada en propilenglicol (3Mix)
  • Eliminación del recubrimiento entérico/cápsula de las tres tabletas de antibiótico utilizando una cuchilla quirúrgica.
  • Ficha de metronidazol de 500 mg
  • Ficha de 500 mg de ciprofloxacina
  • Cápsulas de cefixima de 200 mg
  • La pulverización de cada uno de los medicamentos se realizará con un mortero y se almacenará en un recipiente de porcelana hermético para evitar la exposición a la humedad y la luz.
  • Los polvos pulverizados se almacenarán a una temperatura de 16 °C. Se debe dejar que el polvo se enfríe a temperatura ambiente antes de iniciar la preparación de la pasta 3Mix-MP.
  • Los polvos se mezclarán en la proporción de: 1:1:1 por volumen (Hoshino et al., 1988).
  • El vehículo que se utilizará es el colirio Systane (Kharadly et al., 2022) que contiene los dos componentes principales propilenglicol (Macrogol) y polietilenglicol.
  • El polvo de antibiótico preparado se mezcla con el vehículo preparado en una proporción de 7:1 en volumen. Los dos pasos anteriores se realizan después de la preparación de la cavidad de acceso para obtener una mezcla fresca.
  • Secando la mucosa con gasas, se aplicará anestesia tópica.
  • Administración de anestesia local con vasoconstrictor.
  • Aislamiento con dique de goma.
  • Eliminación de caries y acceso a la cavidad usando una fresa redonda montada en un contra de alta velocidad con refrigerante.
  • Eliminación de tejido pulpar necrótico en la porción coronal del diente utilizando una excavadora afilada.
  • La sección radicular se mantendrá intacta, sin instrumentación.
  • Mediante jeringa desechable Irrigación de la cámara pulpar con NaOCl al 2,5%.
  • En caso de hemorragia se colocará algodón húmedo sumergido en NaOCL al 1% para lograr la hemostasia.
  • Secado de la cavidad de acceso con bolitas de algodón estériles.
  • La pasta de 3Mix-MP o 3Mixtatin recién mezclada (según el grupo de intervención) se transferirá al piso de la cámara pulpar usando un portador de amalgama y se condensará sobre los orificios usando una bolita de algodón húmeda.
  • Sellado de cavidades con cápsulas RMGI.
  • Colocación en la misma visita con corona preformada de acero inoxidable (3M® ESPE) cementada con cemento de ionómero de vidrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de movilidad patológica medida por (grados de Miller)
Periodo de tiempo: base

Clasificación de Miller

  • Grado I: primer signo distinguible de movimiento
  • Grado II: movimiento del diente que permite que la corona se desvíe 1 mm de su posición normal
  • El grado III muestra un movimiento notable y aumentado del diente de más de 1 mm en cualquier dirección o el diente puede hundirse en el alvéolo.

Una reducción en el grado de movilidad desde la línea de base preoperatoria se considerará un éxito, mientras que el aumento de la movilidad se registrará como un fracaso.

base
Ausencia de movilidad patológica medida por (grados de Miller)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio

Clasificación de Miller

  • Grado I: primer signo distinguible de movimiento
  • Grado II: movimiento del diente que permite que la corona se desvíe 1 mm de su posición normal
  • El grado III muestra un movimiento notable y aumentado del diente de más de 1 mm en cualquier dirección o el diente puede hundirse en el alvéolo.

Una reducción en el grado de movilidad desde la línea de base preoperatoria se considerará un éxito, mientras que el aumento de la movilidad se registrará como un fracaso.

a los 3 meses postoperatorio
Ausencia de movilidad patológica medida por (grados de Miller)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio

Clasificación de Miller

  • Grado I: primer signo distinguible de movimiento
  • Grado II: movimiento del diente que permite que la corona se desvíe 1 mm de su posición normal
  • El grado III muestra un movimiento notable y aumentado del diente de más de 1 mm en cualquier dirección o el diente puede hundirse en el alvéolo.

Una reducción en el grado de movilidad desde la línea de base preoperatoria se considerará un éxito, mientras que el aumento de la movilidad se registrará como un fracaso.

a los 6 meses postoperatorio
Ausencia de movilidad patológica medida por (grados de Miller)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio

Clasificación de Miller

  • Grado I: primer signo distinguible de movimiento
  • Grado II: movimiento del diente que permite que la corona se desvíe 1 mm de su posición normal
  • El grado III muestra un movimiento notable y aumentado del diente de más de 1 mm en cualquier dirección o el diente puede hundirse en el alvéolo.

Una reducción en el grado de movilidad desde la línea de base preoperatoria se considerará un éxito, mientras que el aumento de la movilidad se registrará como un fracaso.

a los 12 meses del post operatorio
Ausencia de dolor postoperatorio (binario)
Periodo de tiempo: base
Se mide pidiéndole al paciente que identifique la presencia o ausencia de dolor.
base
Ausencia de dolor postoperatorio (binario)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio
Se mide pidiéndole al paciente que identifique la presencia o ausencia de dolor.
a los 3 meses postoperatorio
Ausencia de dolor postoperatorio (binario)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
Se mide pidiéndole al paciente que identifique la presencia o ausencia de dolor.
a los 6 meses postoperatorio
Ausencia de dolor postoperatorio (binario)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
Se mide pidiéndole al paciente que identifique la presencia o ausencia de dolor.
a los 12 meses del post operatorio
Ausencia de patologías de tejidos blandos (binario)
Periodo de tiempo: base
Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
base
Ausencia de patologías de tejidos blandos (binario)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio
Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
a los 3 meses postoperatorio
Ausencia de patologías de tejidos blandos (binario)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
a los 6 meses postoperatorio
Ausencia de patologías de tejidos blandos (binario)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
a los 12 meses del post operatorio
Ausencia de dolor a la percusión (binario)
Periodo de tiempo: base
Resultado binario medido mediante golpecitos suaves con la parte posterior del espejo en el diente
base
Ausencia de dolor a la percusión (binario)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio
Resultado binario medido mediante golpecitos suaves con la parte posterior del espejo en el diente
a los 3 meses postoperatorio
Ausencia de dolor a la percusión (binario)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
Resultado binario medido mediante golpecitos suaves con la parte posterior del espejo en el diente
a los 6 meses postoperatorio
Ausencia de dolor a la percusión (binario)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
Resultado binario medido mediante golpecitos suaves con la parte posterior del espejo en el diente
a los 12 meses del post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de radiotransparencia si está presente en el área periapical o en la bifurcación
Periodo de tiempo: base
Comparación entre la radiotransparencia preoperatoria y en los períodos de seguimiento postoperatorios para evaluar la regeneración ósea. Los resultados se registrarán como estática-aumentada-disminuida usando un stent personalizado para rayos X y el software Digora para las mediciones.
base
Estado de radiotransparencia si está presente en el área periapical o en la bifurcación
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
Comparación entre la radiotransparencia preoperatoria y en los períodos de seguimiento postoperatorios para evaluar la regeneración ósea. Los resultados se registrarán como estática-aumentada-disminuida usando un stent personalizado para rayos X y el software Digora para las mediciones.
a los 6 meses postoperatorio
Estado de radiotransparencia si está presente en el área periapical o en la bifurcación
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
Comparación entre la radiotransparencia preoperatoria y en los períodos de seguimiento postoperatorios para evaluar la regeneración ósea. Los resultados se registrarán como estática-aumentada-disminuida usando un stent personalizado para rayos X y el software Digora para las mediciones.
a los 12 meses del post operatorio
Ausencia de reabsorción radicular externa o interna
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
Resultado binario medido comparando la radiografía preoperatoria con las radiografías iniciales y de seguimiento. usando stent personalizado
línea de base, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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