- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05677945
3Mixtatin versus 3Mix-MP modificado en la esterilización de lesiones y reparación de tejidos para el tratamiento de molares primarios necróticos (LSTR)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el éxito clínico y radiográfico de 3Mixtatin versus 3Mix modificado en la esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) para el tratamiento de molares primarios necróticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
En molares primarios necróticos con lesiones perirradiculares y/o radiculares externas, ¿la reabsorción agregando Simvastatina a la mezcla triple antibiótica tiene mayor éxito clínico y radiográfico que la pasta triple antibiótica sola?
Planteamiento del problema:
Los dientes primarios con pulpa necrótica y reabsorción radicular extensa y/o radiolucencia furcal no son escenarios poco comunes a los que están expuestos los dentistas pediátricos. Tales presentaciones clínicas y radiográficas contraindican la aplicación del tratamiento de pulpectomía convencional. La esterilización de lesiones y reparación de tejidos (LSTR) es un enfoque que ha mostrado resultados prometedores en el mantenimiento de dichos dientes hasta por 12 meses. Los dientes primarios sirven como un mantenedor de espacio natural, permiten el funcionamiento normal y saludable del niño y eliminan las posibilidades de maloclusión y alteraciones del patrón de crecimiento. LSTR ofrece a los médicos una opción prometedora para salvar esos dientes cuando todas las demás opciones de tratamiento parecen imposibles.
La justificación para llevar a cabo la investigación:
De acuerdo con la popularidad que LSTR ha ganado recientemente en el campo de la odontología pediátrica, se han llevado a cabo una gran cantidad de estudios en los últimos años. Los investigadores se esfuerzan por explorar la gran cantidad de posibilidades y variaciones en la técnica LSTR que podrían ayudar a los médicos a practicar mejor y lograr más para sus pacientes. Entre las alternativas está el reciente y común desvío hacia la odontología regenerativa.
La simvastatina, uno de los materiales, sigue siendo de gran interés para el campo debido a sus poderes curativos. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay suficientes estudios disponibles sobre la comparación directa del éxito clínico y radiográfico, incluida la regeneración ósea usando 3Mixtatin versus 3Mix solo. Además, los estudios realizados justifican la necesidad de realizar más estudios que comparen directamente 3Mixtatin con 3mix. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo llegar a una conclusión sobre si el 3mix con el mecanismo de reparación y defensa del cuerpo del huésped es suficiente para salvar un diente primario necrótico o si se necesita alguna ayuda en la regeneración ósea y la promoción de la cicatrización.
La técnica LSTR implica la no instrumentación o la instrumentación mínima seguida de la esterilización del espacio pulpar infectado mediante la colocación de una mezcla triple de antibióticos en un vehículo de propilenglicol para desinfectar la flora microbiana que habita en los sistemas de conductos radiculares infectados y las lesiones periapicales. El último paso logra la desinfección mientras que los mecanismos naturales de defensa del cuerpo del huésped permiten que se lleve a cabo la reparación del tejido.
La pasta antibiótica triple (TAP/3mix) es un medicamento intraconducto que ha demostrado continuamente su eficacia y superioridad durante años contra la microflora que habita en los conductos necróticos, predominantemente Enterococcus Faecalis, el organismo más frecuente en los conductos radiculares infectados. Metronidazol, ciprofloxacina y minociclina, la combinación más antigua y común sugerida por Takushige et al., ha sido objeto de muchos estudios y cambios debido a la decoloración causada por la minociclina. Como resultado, se introdujo la pasta antibiótica triple modificada (Modified-3mix) para reemplazar la minociclina con clindamicina.
Las estatinas son fármacos antihiperlipidémicos, con una característica bioinductiva que incluye la inhibición de la resorción ósea y la promoción de la proliferación y diferenciación de osteoblastos, así como la estimulación de la angiogénesis, todo lo cual ayuda en el proceso de curación. En un ensayo clínico que mezcló 3mix modificado con estatinas, a saber, simvastatina; resultó en excelentes tasas de éxito clínico y radiográfico. Por lo tanto, modificar la técnica LSTR para incluir materiales regenerativos como las estatinas es un área de investigación extremadamente prometedora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dalia Magdy Al Shamy, BSC
- Número de teléfono: 002 01023363613
- Correo electrónico: dalia.elshamy@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maii Mohamed, lecturer
- Número de teléfono: 002 01012632608
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 4 a 7 años.
- Consentimiento informado positivo de los padres.
- Segundos molares primarios mandibulares necróticos restaurables con afectación perirradicular/furcal y/o reabsorción radicular patológica (externa o interna).
- Presencia de absceso apical crónico o radiotransparencia de trayecto sinusal o furcación. (Thakur et al., 2021)
Criterio de exclusión:
- Niños médicamente comprometidos.
- Niños con alergia conocida a cualquiera de los componentes que se utilizan.
- Molares cerca de la exfoliación.
- Molares con raíces severamente reabsorbidas más de dos tercios indicados para extracción
- Molares con estructura coronal insuficiente que inhabilita el sellado coronal adecuado.
- Presencia de área radiolúcida periapical o interradicular que pueda comprometer la yema del diente permanente. (Shetty et al., 2020)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (Grupo I Grupo Experimental): Simvastatina mezclada con triple antibiótico modificado (3Mixtatina)
Luego, los pacientes se asignarán a cualquiera de los grupos alternativamente después de la preparación de la cavidad de acceso según la mezcla que se utilizará de la siguiente manera: para este grupo:
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Comparador activo: Grupo II Grupo control Mezcla triple antibiótica modificada en propilenglicol (3Mix)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de movilidad patológica medida por (grados de Miller)
Periodo de tiempo: base
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Clasificación de Miller
Una reducción en el grado de movilidad desde la línea de base preoperatoria se considerará un éxito, mientras que el aumento de la movilidad se registrará como un fracaso. |
base
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Ausencia de movilidad patológica medida por (grados de Miller)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio
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Clasificación de Miller
Una reducción en el grado de movilidad desde la línea de base preoperatoria se considerará un éxito, mientras que el aumento de la movilidad se registrará como un fracaso. |
a los 3 meses postoperatorio
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Ausencia de movilidad patológica medida por (grados de Miller)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
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Clasificación de Miller
Una reducción en el grado de movilidad desde la línea de base preoperatoria se considerará un éxito, mientras que el aumento de la movilidad se registrará como un fracaso. |
a los 6 meses postoperatorio
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Ausencia de movilidad patológica medida por (grados de Miller)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
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Clasificación de Miller
Una reducción en el grado de movilidad desde la línea de base preoperatoria se considerará un éxito, mientras que el aumento de la movilidad se registrará como un fracaso. |
a los 12 meses del post operatorio
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Ausencia de dolor postoperatorio (binario)
Periodo de tiempo: base
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Se mide pidiéndole al paciente que identifique la presencia o ausencia de dolor.
|
base
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Ausencia de dolor postoperatorio (binario)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio
|
Se mide pidiéndole al paciente que identifique la presencia o ausencia de dolor.
|
a los 3 meses postoperatorio
|
Ausencia de dolor postoperatorio (binario)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
|
Se mide pidiéndole al paciente que identifique la presencia o ausencia de dolor.
|
a los 6 meses postoperatorio
|
Ausencia de dolor postoperatorio (binario)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
|
Se mide pidiéndole al paciente que identifique la presencia o ausencia de dolor.
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a los 12 meses del post operatorio
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Ausencia de patologías de tejidos blandos (binario)
Periodo de tiempo: base
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Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
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base
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Ausencia de patologías de tejidos blandos (binario)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio
|
Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
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a los 3 meses postoperatorio
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Ausencia de patologías de tejidos blandos (binario)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
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Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
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a los 6 meses postoperatorio
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Ausencia de patologías de tejidos blandos (binario)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
|
Resultado binario medido visualmente por examen intraoral/extraoral
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a los 12 meses del post operatorio
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Ausencia de dolor a la percusión (binario)
Periodo de tiempo: base
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Resultado binario medido mediante golpecitos suaves con la parte posterior del espejo en el diente
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base
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Ausencia de dolor a la percusión (binario)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio
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Resultado binario medido mediante golpecitos suaves con la parte posterior del espejo en el diente
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a los 3 meses postoperatorio
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Ausencia de dolor a la percusión (binario)
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
|
Resultado binario medido mediante golpecitos suaves con la parte posterior del espejo en el diente
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a los 6 meses postoperatorio
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Ausencia de dolor a la percusión (binario)
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
|
Resultado binario medido mediante golpecitos suaves con la parte posterior del espejo en el diente
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a los 12 meses del post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de radiotransparencia si está presente en el área periapical o en la bifurcación
Periodo de tiempo: base
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Comparación entre la radiotransparencia preoperatoria y en los períodos de seguimiento postoperatorios para evaluar la regeneración ósea.
Los resultados se registrarán como estática-aumentada-disminuida usando un stent personalizado para rayos X y el software Digora para las mediciones.
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base
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Estado de radiotransparencia si está presente en el área periapical o en la bifurcación
Periodo de tiempo: a los 6 meses postoperatorio
|
Comparación entre la radiotransparencia preoperatoria y en los períodos de seguimiento postoperatorios para evaluar la regeneración ósea.
Los resultados se registrarán como estática-aumentada-disminuida usando un stent personalizado para rayos X y el software Digora para las mediciones.
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a los 6 meses postoperatorio
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Estado de radiotransparencia si está presente en el área periapical o en la bifurcación
Periodo de tiempo: a los 12 meses del post operatorio
|
Comparación entre la radiotransparencia preoperatoria y en los períodos de seguimiento postoperatorios para evaluar la regeneración ósea.
Los resultados se registrarán como estática-aumentada-disminuida usando un stent personalizado para rayos X y el software Digora para las mediciones.
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a los 12 meses del post operatorio
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Ausencia de reabsorción radicular externa o interna
Periodo de tiempo: línea de base, 6, 12 meses
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Resultado binario medido comparando la radiografía preoperatoria con las radiografías iniciales y de seguimiento.
usando stent personalizado
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línea de base, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rania Nasr, Professor, Professor of Pediatric Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aminabadi NA, Huang B, Samiei M, Agheli S, Jamali Z, Shirazi S. A Randomized Trial Using 3Mixtatin Compared to MTA in Primary Molars with Inflammatory Root Resorption: A Novel Endodontic Biomaterial. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(2):95-102. doi: 10.17796/1053-4628-40.2.95.
- Takushige T, Cruz EV, Asgor Moral A, Hoshino E. Endodontic treatment of primary teeth using a combination of antibacterial drugs. Int Endod J. 2004 Feb;37(2):132-8. doi: 10.1111/j.0143-2885.2004.00771.x.
- Chak RK, Singh RK, Mutyala J, Killi NK. Clinical Radiographic Evaluation of 3Mixtatin and MTA in Primary Teeth Pulpotomies: A Randomized Controlled. Int J Clin Pediatr Dent. 2022;15(Suppl 1):S80-S86. doi: 10.5005/jp-journals-10005-2216.
- Hoshino E, Kurihara-Ando N, Sato I, Uematsu H, Sato M, Kota K, Iwaku M. In-vitro antibacterial susceptibility of bacteria taken from infected root dentine to a mixture of ciprofloxacin, metronidazole and minocycline. Int Endod J. 1996 Mar;29(2):125-30. doi: 10.1111/j.1365-2591.1996.tb01173.x.
- Hoshino E, Kota K, Sato M, Iwaku M. Bactericidal efficacy of metronidazole against bacteria of human carious dentin in vitro. Caries Res. 1988;22(5):280-2. doi: 10.1159/000261121.
- Sain S, J R, S A, George S, S Issac J, A John S. Lesion Sterilization and Tissue Repair-Current Concepts and Practices. Int J Clin Pediatr Dent. 2018 Sep-Oct;11(5):446-450. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1555. Epub 2018 Oct 1.
- Thakur S, Deep A, Singhal P, Chauhan D. A randomized control trial comparing the efficacy of 3Mixtatin and Modified 3Mix-MP paste using lesion sterilization and tissue repair technique to conventional root canal treatment in primary molars of children aged 4-8 years: An in vivo study. Dent Res J (Isfahan). 2021 Nov 22;18:93. doi: 10.4103/1735-3327.330874. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- LSTR in necrotic primary teeth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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