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用交流电刺激治疗幻听 (STILL3)

2022年2月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
研究非侵入性经颅交流电刺激 (tACS) 治疗精神分裂症患者幻听的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的主要目标是为经颅交流电刺激 (tACS) 治疗幻听的有效性提供进一步证据，并收集有关维持刺激疗程是否可以延长刺激引起的临床益处持续时间的初步数据。 研究人员将研究 tACS 对精神分裂症或分裂情感障碍患者背外侧前额叶皮层 (dl-PFC) 病理性 alpha 振荡重新正常化的影响，方法是比较幻听评定量表 (AHRS) 评分第一次刺激疗程，在最后一次刺激疗程之后，以及 8 周的维护疗程结束时。 作为次要目标，研究人员将评估主动假手术和 10Hz tACS 对阿尔法振荡的脑电图 (EEG) 测量的不同临床效果。 研究人员还将在脑电图分析中使用源定位技术，该技术基于头皮电极和解剖结构的各个位置，并使用结构磁共振成像 (sMRI)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • DSM-IV 对精神分裂症、任何亚型或伴有难治性幻觉的分裂情感障碍的诊断。 病程>1年
  • 18 - 70 岁
  • 临床稳定至少 12 周，即不需要任何住院治疗或改变护理水平
  • 目前的抗精神病药剂量至少持续 4 周
  • 每周经历至少 3 次幻听
  • 稳定的幻听，如筛选期间 AHRS 分数在 2 周间隔内的变化小于或等于 20% 所证明
  • 有能力了解研究的所有相关风险和潜在益处并提供书面知情同意书，或有法定监护人可以代表患者提供知情同意书，患者提供书面同意参与

排除标准：

  • DSM-IV 在过去一个月内对酒精或物质滥用（尼古丁除外）的诊断或在过去 6 个月内对酒精或物质依赖（尼古丁除外）的 DSM-IV 诊断
  • 大麻、可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物尿检呈阳性
  • 目前正在接受精神药物治疗（4 周内），包括每天服用的苯二氮卓类药物（在参加研究会议之前将 prn 使用时间限制在 48 小时以上）
  • 内科或神经系统疾病（不稳定的心脏病、艾滋病、恶性肿瘤、肝或肾损伤）或治疗可能影响研究参与的内科疾病
  • 需要后续认知康复或导致认知后遗症的外伤性脑损伤史
  • 筛选访问之间的 AHRS 分数差异大于 20%
  • 先前的脑部手术
  • 任何大脑设备/植入物，包括人工耳蜗和动脉瘤夹
  • 共病的神经系统疾病（例如 癫痫症、脑肿瘤）
  • 非英语人士
  • 怀孕、哺乳或不愿在研究参与期间使用适当的节育措施的女性参与者
  • 研究者认为会使参与者面临更高风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的任何事情

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tACS 治疗和 tACS 维护
在连续 5 天的刺激期间，10 Hz（α）tACS，峰峰值幅度为 2 mA，持续 20 分钟，每天两次。 10 Hz（α）tACS，峰峰值振幅为 2 mA，持续 40 分钟，每周一次，持续 8 周的维持刺激。
设备：tACS 治疗周
10 Hz 正弦波刺激，峰峰值振幅为 2 mA，持续 20 分钟，连续 5 天两次。
其他名称：
  • Neuroconn 直流刺激器
设备：维护任务
10 Hz 正弦波刺激，峰峰值振幅为 2 mA，持续 40 分钟，每周一次，持续 8 周。
其他名称：
  • Neuroconn 直流刺激器
SHAM_COMPARATOR：深水 tACS 治疗和深水 tACS 维护
10 秒斜坡进入 1 分钟的 10 赫兹（阿尔法）tACS，在连续 5 天的刺激期间，每天两次斜坡 10 秒，总共 80 秒的刺激。 10 秒的斜坡进入 1 分钟的 10 赫兹（阿尔法）tACS，10 秒的斜坡，总共 80 秒的刺激，每周一次，持续 8 周的维持刺激。
设备：TACS 假周
10Hz 正弦波刺激，峰峰值振幅为 2 mA，持续 10 秒，每天两次，连续 5 天。
其他名称：
  • Neuroconn 直流刺激器
设备：维护假 TACS
10Hz 正弦波刺激，峰峰值振幅为 2 mA，持续 10 秒，每周一次，持续 8 周。
其他名称：
  • Neuroconn 直流刺激器
其他：假 tACS 治疗和 tACS 维护
10 Hz（α）tACS，峰峰值振幅为 2 mA，持续 40 分钟，每周一次，持续 8 周的维持刺激。10 Hz (alpha) tACS，峰峰值振幅为 2 mA，持续 40 分钟，每周一次，持续 8 周的维持刺激。
设备：维护任务
10 Hz 正弦波刺激，峰峰值振幅为 2 mA，持续 40 分钟，每周一次，持续 8 周。
其他名称：
  • Neuroconn 直流刺激器
设备：TACS 假周
10Hz 正弦波刺激，峰峰值振幅为 2 mA，持续 10 秒，每天两次，连续 5 天。
其他名称：
  • Neuroconn 直流刺激器
其他：TACS 治疗 & 假 TACS 维护
在连续 5 天的刺激期间，10 Hz（α）tACS，峰峰值幅度为 2 mA，持续 20 分钟，每天两次。 10 秒的斜坡进入 1 分钟的 10 赫兹（阿尔法）tACS，10 秒的斜坡，总共 80 秒的刺激，每周一次，持续 8 周的维持刺激。
设备：tACS 治疗周
10 Hz 正弦波刺激，峰峰值振幅为 2 mA，持续 20 分钟，连续 5 天两次。
其他名称：
  • Neuroconn 直流刺激器
设备：维护假 TACS
10Hz 正弦波刺激，峰峰值振幅为 2 mA，持续 10 秒，每周一次，持续 8 周。
其他名称：
  • Neuroconn 直流刺激器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均听觉幻觉评定量表 (AHRS) 分数
大体时间：基线、刺激五天后和维持刺激第 8 周后。
幻听评定量表 (AHRS) 衡量过去一周内幻听的严重程度。 该量表评估频率、持续时间、位置、响度、对声音来源的信念、负面内容、痛苦、对生活的干扰以及对声音的控制。 所有项目均以 0 到 4 的等级进行衡量，总分可能为 44 分。 分数越高表明幻听的严重程度越高。
基线、刺激五天后和维持刺激第 8 周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自睁眼静息状态脑电图 (EEG) 的平均阿尔法振荡功率的信号变化百分比
大体时间：在刺激五天后从基线变为立即变化，并在维持刺激的第 8 周后立即变化。
使用 128 通道测地线脑电图系统对睁眼但静止的脑电图数据进行采样。 使用 Welch 方法（在具有 0.5s 重叠和 0.1 Hz 光谱分辨率的 2s Hamming 窗中）估计 Alpha 功率谱密度。 在提取单个 alpha 频率（IAF；峰值功率密度在 7 到 12 Hz 之间，在所有会话的睁眼块期间一致存在）之前，去除了非周期性成分。 目视检查所有光谱以确认 IAF 选择。 我们计算了每个会话相对于基线会话的 alpha 功率的信号变化百分比：% change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline 其中 P_n 是第 n 个会话中的 alpha 功率，P_baseline 是基线中的 alpha 功率会议。
在刺激五天后从基线变为立即变化，并在维持刺激的第 8 周后立即变化。
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的平均分数
大体时间：基线、刺激五天后和维持刺激第 8 周后。
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 是一个由 30 项临床医生管理的量表。 每个项目都按七分制评分，代表精神病理学水平的增加（1 = 没有，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端）。 每个项目都根据手册中提供的定义和标准进行评级。 七个项目构成正面量表，七个项目构成负面量表，其余十六个项目构成一般精神病理学量表。 因此，正面和负面量表的潜在范围是 7 到 49，普通精神病理学量表的潜在范围是 16 到 112。
基线、刺激五天后和维持刺激第 8 周后。
精神分裂症的简要认知评估 (BACS)
大体时间：基线、刺激五天后和维持刺激第 8 周后。
精神分裂症认知简要评估 (BACS) 是一种临床管理的纸笔神经认知测试。 亲自管理的任务包括语言记忆、数字排序、符号运动任务、语义流畅性、字母流畅性、符号编码和伦敦塔任务。 每个子测试的分数都没有标准化或缩放，每个测试的值被相加。 在这个样本中，总得分介于 112-296 之间，标准差为 39.61。 更高的值代表更好的认知表现。
基线、刺激五天后和维持刺激第 8 周后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG) 听觉任务
大体时间：从基线测量到最终维护刺激的时间变化
研究人员将在刺激的第一天和最后一天比较来自静息状态 EEG 记录的 alpha 振荡功率。 调查人员还将在第一次、第三次和最后一次维护刺激访问时收集脑电图记录数据。
从基线测量到最终维护刺激的时间变化
听觉幻觉评定量表 (AHRS)
大体时间：在最终维护刺激会话中从基线 AHRS 更改。
研究人员将在 8 周的维持刺激疗程中比较基线的 AHRS 分数作为结果测量。
在最终维护刺激会话中从基线 AHRS 更改。
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：在最终维护刺激会话中从基线 PANSS 更改。
研究人员将在 8 周的维持刺激疗程中将 PANSS 分数与基线进行比较，作为结果衡量标准。
在最终维护刺激会话中从基线 PANSS 更改。
精神分裂症的简要认知评估 (BACS)
大体时间：在最终维持刺激会话中从基线 BACS 更改。
研究人员将在 8 周的维持刺激疗程中比较基线的 BACS 分数作为结果测量。
在最终维持刺激会话中从基线 BACS 更改。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月14日

初级完成 (实际的)

2021年1月5日

研究完成 (实际的)

2021年1月5日

研究注册日期

首次提交

2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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