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Satralizumab 治疗肺动脉高压（SATISFY-JP 试验）

2026年7月14日 更新者：International University of Health and Welfare

Satralizumab，一种抗 IL-6 受体抗体，用于治疗肺动脉高压；日本的安全性和有效性评估 - 多中心、研究者发起的试验 -

检查 satralizumab 对免疫反应表型血清白细胞介素 6 (IL-6) ≥ 2.73 pg/mL 且对现有药物反应不足的肺动脉高压 (PAH) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo、日本、108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 获得同意时年龄在 20 至 80 岁之间的患者。
  2. 肺动脉高压临床分类（尼斯分类，2018）第一组肺动脉高压（PAH）诊断为以下之一的患者 特发性肺动脉高压（IPAH） 遗传性肺动脉高压（HPAH）药物/毒素引起的肺动脉高压 结缔组织病相关的肺动脉高压 先天性心脏病相关的肺动脉高压（仅修复手术后）
  3. 世界卫生组织 (WHO) 功能分类 (FC) I、II 或 III 中的患者。
  4. 具有免疫反应表型的患者
  5. 筛选时 6 分钟步行距离为 150 至 600 米的患者。
  6. 入组前 30 天内静息血流动力学值满足以下所有条件的患者 平均肺动脉压 (mPAP) 为 25 mmHg 或更高 PVR 为 5 Wood 单位或更高
  7. 使用最多三种 PAH 药物且在入组前至少 90 天未改变剂量和给药方式的患者
  8. 在入组前至少 30 天在相同条件下接受家庭氧疗的患者
  9. 已书面同意研究的患者

排除标准：

  1. 对研究药物的任何成分有严重过敏史的患者。
  2. 过去接受过托珠单抗治疗或在筛选时正在接受托珠单抗治疗的患者。
  3. 筛选期间患有肺炎或肺结核等传染病的患者。
  4. 在筛选期间进行的最后一次右心导管插入术中肺动脉楔压 (PAWP) 大于 15 mmHg 的患者。
  5. 正在使用依前列醇（静脉内）或曲前列环素（静脉内或皮下）且不能停药的患者。
  6. 目前正在参加其他临床试验或临床研究的患者。 或者，在参加本研究之前参加过其他临床试验/试验且在参加期间发生不良事件（如有）且未被确认已解决或稳定的患者
  7. 孕妇或哺乳期患者。
  8. 从获得同意时起至最后一次研究药物给药后至少 3 个月不能同意避孕的患者
  9. 在入组前 6 周内接种过活疫苗的患者
  10. HIV-1抗体、HIV-2抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原或HCV抗体阳性的患者。
  11. 患有活动性或复发性细菌、病毒、真菌或分枝杆菌感染，或患有其他传染病的患者
  12. 在基线访视前 4 周内住院或发生感染需要静脉内给予感染剂或在基线访视前 2 周内发生感染需要口服给予感染剂的患者。
  13. 正在接受剂量高于 10 毫克/天泼尼松 (PSL) 等效剂量的类固醇患者。
  14. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，包括实体瘤、血液系统恶性肿瘤和上皮内癌。
  15. 被判断为缺乏同意能力的患者。
  16. 研究者判断不适合本研究的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Satralizumab（基因重组）
药品：Satralizumab（基因重组）

功效评估期：

研究药物将以 120 mg 的剂量皮下注射，分别在初始、2 周、4 周和此后 4 周的间隔内进行。 服用研究药物 24 周后将评估疗效。 表现出疗效并希望继续治疗的受试者将接受研究药物 24 周，然后进入连续治疗期。 在所有其他情况下，研究将在疗效评估期 24 周后终止，且不给予研究药物。

持续给药期[1]：

在疗效评估期间表现出疗效并希望继续的受试者将接受持续 28 周（总共 52 周）的 satralizumab 治疗。

持续给药期[2]：

受试者完成了持续给药期[1]，临床上能够继续给药，并且希望继续接受 satralizumab 的持续治疗，直到本研究期结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到 24 周，总肺血管阻力 (PVR) 的百分比变化。
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到 24 周时 6 分钟步行距离的变化。
大体时间：24周
24周
比较本研究中的 satralizumab 组与外部对照组（选自 JAPHR 登记的患者）之间 PVR 从基线到 24 周的百分比变化。
大体时间：24周
24周
根据 MedDRA 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数以及一般实验室测试值的变化。
大体时间：52周、52周以上（1年）
52周、52周以上（1年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

International University of Health and Welfare

合作者

Japan Agency for Medical Research and Development
Chugai Pharmaceutical
Keio University

调查人员

  • 学习椅：Yuichi Tamura、International University of Health and Welfare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月12日

初级完成 (实际的)

2026年4月14日

研究完成 (实际的)

2026年4月14日

研究注册日期

首次提交

2022年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PH-001-SA237
  • jRCT2031210626 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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