Satralitsumabi keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa (SATISFY-JP-tutkimus)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: International University of Health and Welfare
Satralitsumabi, anti-IL-6-reseptorivasta-aine, keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa; Turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi Japanissa - monikeskus, tutkijan tukema kokeilu-
Tutki satralitsumabin tehoa potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH), joiden immuunivaste fenotyyppi seerumin interleukiini-6 (IL-6) on ≥ 2,73 pg/ml ja joilla ei ole riittävää vastetta olemassa oleville lääkkeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Mitaka, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japani, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä suostumushetkellä on 20-80 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti (PAH) ja jotka kuuluvat johonkin seuraavista keuhkoverenpainetaudin kliinisen luokituksen ensimmäiseen ryhmään (Nizzan luokittelu, 2018) Idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (IPAH) Perinnöllinen keuhkoverenpainetauti (HPAH) Lääkkeiden/toksiinien aiheuttama keuhkoverenpainetauti Sidekudossairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti Synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä keuhkovaltimoverenpaine (vain korjausleikkauksen jälkeen)
- Potilaat, jotka kuuluvat Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnalliseen luokitukseen (FC) I, II tai III.
- Potilaat, joilla on immuunivaste-fenotyyppi
- Potilaat, joilla on 6 minuutin kävelymatka seulonnassa 150-600 metriä.
- Potilaat, joiden hemodynaamiset lepoarvot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät kaikki seuraavat keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) on 25 mmHg tai suurempi PVR on 5 puuyksikköä tai enemmän
- Potilaat, jotka käyttävät enintään kolmea PAH-lääkettä ja jotka eivät ole muuttaneet annosta tai antotapaa vähintään 90 päivään ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat kotihappihoitoa samoissa olosuhteissa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tosilitsumabia aiemmin tai saavat sitä parhaillaan seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on tartuntatauteja, kuten keuhkokuume tai tuberkuloosi seulontajakson aikana.
- Potilaat, joiden keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) on yli 15 mmHg viimeisen seulontajakson aikana suoritetun oikean sydämen katetroinnissa.
- Potilaat, jotka käyttävät epoprostenolia (laskimonsisäistä) tai treprostiniiliä (laskimoon tai ihon alle) ja jotka eivät voi lopettaa hoitoa.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin. Tai potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin/tutkimuksiin ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja joiden mahdolliset haittatapahtumat ovat ilmenneet osallistumisjakson aikana eikä niiden ole varmistettu parantuneen tai stabiloituneen
- Raskaana olevat naiset tai imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua ehkäisyyn suostumuksen saamisesta aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka ovat positiivisia HIV-1-, HIV-2-, HTLV-1-, HBs-antigeeni- tai HCV-vasta-aineille.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni- tai mykobakteeri-infektioita tai muita infektiosairauksia
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai jotka ovat saaneet infektion, joka vaatii infektion aiheuttajan suonensisäistä antamista 4 viikon kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä, tai infektio, joka vaatii infektion aiheuttajan suun kautta antoa 2 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä.
- Potilaat, jotka saavat steroideja yli 10 mg/vrk prednisonia (PSL) vastaavan annoksen.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja intraepiteliaaliset karsinoomat, viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan puutteellisia suostumukseen.
- Muut potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satralitsumabi (geneettinen rekombinaatio)
|
Tehokkuuden arviointijakso: Tutkimuslääkettä annetaan 120 mg:n annoksena ihonalaisesti alussa, 2 viikon, 4 viikon ja 4 viikon välein sen jälkeen. Teho arvioidaan 24 viikon tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Koehenkilöt, jotka osoittavat olevansa tehokkaita ja haluavat jatkaa hoitoa, saavat tutkimuslääkettä 24 viikon ajan ja siirtyvät jatkuvaan hoitojaksoon. Kaikissa muissa tapauksissa tutkimus lopetetaan 24 viikon kuluttua tehon arviointijaksosta ilman tutkimuslääkettä. Jatkuva annostelujakso[1]: Potilaat, jotka osoittavat olevansa tehokkaita tehon arviointijakson aikana ja haluavat jatkaa, saavat 28 viikon (yhteensä 52 viikkoa) satralitsumabihoitoa. Jatkuva annostelujakso[2]: Koehenkilöt, jotka suorittivat jatkuvan annostelujakson[1], pystyvät kliinisesti jatkamaan antoa ja haluavat jatkaa, saavat jatkuvaa satralitsumabihoitoa tämän tutkimusjakson loppuun asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos keuhkojen verisuonten kokonaisresistanssissa (PVR) lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
PVR:n prosentuaalisen muutoksen vertailu lähtötasosta 24 viikkoon satralitsumabiryhmän välillä tässä tutkimuksessa ja ulkoisen kontrolliryhmän välillä (valittu JAPHR-tutkimukseen osallistuneista potilaista).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MedDRA:n arvioimana ja yleisten laboratoriotestiarvojen muutokset.
Aikaikkuna: 52 viikkoa, yli 52 viikkoa (1 vuosi)
|
52 viikkoa, yli 52 viikkoa (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuichi Tamura, International University of Health and Welfare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-001-SA237
- jRCT2031210626 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .