Satralizumab zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (SATISFY-JP-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, deren Alter zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung zwischen 20 und 80 Jahren liegt.
2. Patienten, bei denen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) diagnostiziert wurde und die in eine der folgenden Gruppen der ersten Gruppe der klinischen Klassifikation der pulmonalen Hypertonie (Nizza-Klassifikation, 2018) fallen: idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH) hereditäre pulmonale arterielle Hypertonie (HPAH) Arzneimittel-/toxininduzierte pulmonale arterielle Hypertonie Pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen Pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern (nur nach Reparaturoperation)
3. Patienten in der funktionellen Klassifikation (FC) I, II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
4. Patienten mit immunresponsivem Phänotyp
5. Patienten mit einer 6-minütigen Gehentfernung von 150 bis 600 Metern zum Screening.
6. Patienten, deren hämodynamische Ruhewerte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme alle der folgenden Werte erfüllen: Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) beträgt 25 mmHg oder höher, PVR beträgt 5 Wood-Einheiten oder höher
7. Patienten, die bis zu drei PAH-Medikamente verwenden und die Dosierung und Verabreichung mindestens 90 Tage vor der Aufnahme nicht geändert haben
8. Patienten, die mindestens 30 Tage vor der Aufnahme eine Sauerstofftherapie zu Hause unter den gleichen Bedingungen erhalten
9. Patienten, die der Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer schweren Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments in der Vorgeschichte.
2. Patienten, die Tocilizumab in der Vergangenheit erhalten haben oder zum Zeitpunkt des Screenings derzeit erhalten.
3. Patienten mit Infektionskrankheiten wie Lungenentzündung oder Tuberkulose während des Screeningzeitraums.
4. Patienten mit einem Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) von mehr als 15 mmHg bei der letzten Rechtsherzkatheterisierung, die während des Screeningzeitraums durchgeführt wurde.
5. Patienten, die Epoprostenol (intravenös) oder Treprostinil (intravenös oder subkutan) anwenden und nicht absetzen können.
6. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien oder klinischen Studien teilnehmen. Oder Patienten, die vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien/Studien teilgenommen haben und deren unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden, während des Teilnahmezeitraums aufgetreten sind und deren Abklingen oder Stabilisierung nicht bestätigt wurde
7. Schwangere Frauen oder stillende Patienten.
8. Patientinnen, die ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht in der Lage sind, der Empfängnisverhütung zuzustimmen
9. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme einen Lebendimpfstoff erhalten haben
10. Patienten, die positiv auf HIV-1-Antikörper, HIV-2-Antikörper, HTLV-1-Antikörper, HBs-Antigen oder HCV-Antikörper sind.
11. Patienten mit aktiven oder wiederkehrenden bakteriellen, viralen, Pilz- oder mykobakteriellen Infektionen oder mit anderen Infektionskrankheiten
12. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch eine Infektion entwickelt haben, die die intravenöse Verabreichung eines Infektionserregers erfordert, oder eine Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine orale Verabreichung eines Infektionserregers erfordert.
13. Patienten, die Steroide in einer Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison (PSL)-Äquivalent erhalten.
14. Patienten mit Malignität in der Anamnese, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und intraepithelialer Karzinome, innerhalb der letzten 5 Jahre.
15. Patienten, denen die Fähigkeit zur Einwilligung zugeschrieben wird.
16. Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden.