Сатрализумаб в лечении легочной артериальной гипертензии (исследование SATISFY-JP)

Критерии включения:

1. Пациенты, возраст которых на момент получения согласия составляет от 20 до 80 лет.
2. Пациенты, у которых диагностирована легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) и которые попадают в одну из следующих групп среди первой группы клинической классификации легочной гипертензии (Классификация Ниццы, 2018 г.) Идиопатическая легочная артериальная гипертензия (ИЛАГ) Наследственная легочная артериальная гипертензия (ГЛАГ) Легочная артериальная гипертензия, индуцированная лекарствами/токсинами Легочная артериальная гипертензия, связанная с заболеванием соединительной ткани Легочная артериальная гипертензия, связанная с врожденным пороком сердца (только после восстановительной хирургии)
3. Пациенты в функциональной классификации (FC) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) I, II или III.
4. Пациенты с иммунореактивным фенотипом
5. Пациенты с дистанцией 6-минутной ходьбы от 150 до 600 метров при скрининге.
6. Пациенты, у которых показатели гемодинамики в покое в течение 30 дней до включения в исследование соответствуют всем следующим требованиям: Среднее давление в легочной артерии (mPAP) составляет 25 мм рт. ст. или выше, PVR составляет 5 единиц Вуда или выше.
7. Пациенты, которые принимают до трех препаратов от ЛАГ и не меняли дозировку и способ введения в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.
8. Пациенты, получающие домашнюю оксигенотерапию в тех же условиях в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
9. Пациенты, давшие письменное согласие на исследование

Критерий исключения:

1. Пациенты с тяжелой аллергией на любой из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
2. Пациенты, которые получали тоцилизумаб в прошлом или получают его в настоящее время на момент скрининга.
3. Пациенты с инфекционными заболеваниями, такими как пневмония или туберкулез, в период скрининга.
4. Пациенты с давлением заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) выше 15 мм рт. ст. при последней катетеризации правых отделов сердца, выполненной в период скрининга.
5. Пациенты, которые используют эпопростенол (внутривенно) или трепростинил (внутривенно или подкожно) и не могут прекратить их прием.
6. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях или клинических исследованиях. Или пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях/испытаниях до участия в этом исследовании, и чьи нежелательные явления, если таковые имели место, произошли в течение периода участия и не было подтверждено, что они разрешились или стабилизировались.
7. Беременные женщины или кормящие пациенты.
8. Пациенты, которые не могут дать согласие на контрацепцию с момента получения согласия и по крайней мере до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
9. Пациенты, получившие живую вакцину в течение 6 недель до включения в исследование
10. Пациенты с положительным результатом на антитела к ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-2, антитела к HTLV-1, антиген HBs или антитела к ВГС.
11. Пациенты с активными или рецидивирующими бактериальными, вирусными, грибковыми или микобактериальными инфекциями или с другими инфекционными заболеваниями
12. Пациенты, которые были госпитализированы или у которых развилась инфекция, требующая внутривенного введения инфекционного агента в течение 4 недель до исходного визита, или инфекция, требующая перорального введения инфекционного агента в течение 2 недель до исходного визита.
13. Пациенты, получающие стероиды в дозе, превышающей 10 мг/сутки в эквиваленте преднизолона (PSL).
14. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая солидные опухоли, гематологические злокачественные новообразования и внутриэпителиальные карциномы в течение последних 5 лет.
15. Пациенты, которые признаны неспособными дать согласие.
16. Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.