Satralizumab w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (badanie SATISFY-JP)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, których wiek w chwili uzyskania zgody mieści się w przedziale od 20 do 80 lat.
2. Pacjenci, u których rozpoznano tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) i należą do jednej z następujących grup pierwszej klinicznej klasyfikacji nadciśnienia płucnego (klasyfikacja nicejska, 2018) Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH) Tętnicze nadciśnienie płucne wywołane lekami/toksynami Tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobą tkanki łącznej Tętnicze nadciśnienie płucne związane z wrodzoną wadą serca (tylko po operacji naprawczej)
3. Pacjenci w Klasyfikacji Funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) I, II lub III.
4. Pacjenci z fenotypem odpowiedzi immunologicznej
5. Pacjenci z 6-minutowym dystansem marszu od 150 do 600 metrów podczas badania przesiewowego.
6. Pacjenci, których spoczynkowe wartości hemodynamiczne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania spełniają wszystkie poniższe wartości Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) wynosi 25 mmHg lub więcej PVR wynosi 5 jednostek Wooda lub więcej
7. Pacjenci, którzy stosują do trzech leków PAH i nie zmienili dawkowania i podawania przez co najmniej 90 dni przed włączeniem
8. Pacjenci, którzy otrzymują tlenoterapię w domu w tych samych warunkach przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
9. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie na którykolwiek ze składników badanego leku.
2. Pacjenci, którzy otrzymywali tocilizumab w przeszłości lub otrzymują go obecnie w czasie badań przesiewowych.
3. Pacjenci z chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie płuc lub gruźlica w okresie badań przesiewowych.
4. Pacjenci z ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) większym niż 15 mmHg podczas ostatniego cewnikowania prawego serca wykonanego w okresie przesiewowym.
5. Pacjenci, którzy stosują epoprostenol (dożylnie) lub treprostinil (dożylnie lub podskórnie) i nie mogą przerwać leczenia.
6. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych. Lub pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach/badaniach klinicznych przed udziałem w tym badaniu i których ewentualne zdarzenia niepożądane wystąpiły w okresie uczestnictwa i nie potwierdzono ich ustąpienia lub ustabilizowania
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na antykoncepcję od momentu uzyskania zgody do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
9. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
10. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-2, przeciwciał HTLV-1, antygenu HBs lub przeciwciał HCV.
11. Pacjenci z czynnymi lub nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi lub mykobakteryjnymi lub z innymi chorobami zakaźnymi
12. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub u których rozwinęła się infekcja wymagająca dożylnego podania czynnika zakaźnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub infekcja wymagająca doustnego podania czynnika zakaźnego w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
13. Pacjenci, którzy otrzymują steroidy w dawce większej niż 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu (PSL).
14. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, w tym guzami litymi, nowotworami hematologicznymi i rakami śródnabłonkowymi, w ciągu ostatnich 5 lat.
15. Pacjenci, u których stwierdzono brak zdolności do wyrażenia zgody.
16. Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.