肺動脈性肺高血圧症の治療におけるサトラリズマブ（SATISFY-JP試験）
2024年4月18日 更新者：International University of Health and Welfare
肺動脈性肺高血圧症の治療における抗IL-6受容体抗体であるサトラリズマブ;日本における安全性・有効性評価 ～多施設共同治験責任医師主導治験～
免疫応答性表現型血清インターロイキン-6 (IL-6) ≥ 2.73 pg/mL で、既存の薬剤に対する反応が不十分な肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者におけるサトラリズマブの有効性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuichi Tamura
- 電話番号：+81-3-3451-8121
- メール：tamura.u1@gmail.com
研究場所
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Chiba、日本、260-8677
- 募集
- Chiba University Hospital
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コンタクト：
- Ayako Shigeta
- 電話番号：+81-43-222-7171
- メール：aya0107@chiba-u.jp
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Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Kotaro Abe
- 電話番号：+81-92-641-1151
- メール：abe.kotaro.232@m.kyushu-u.ac.jp
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Kagoshima、日本、890-8520
- 募集
- Kagoshima University Hospital
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コンタクト：
- Kayoko Kubota
- 電話番号：+81-99-275-5111
- メール：kubota@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
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Kobe、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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コンタクト：
- Yu Taniguchi
- 電話番号：+81-78-382-5111
- メール：yu.taniguchi007@gmail.com
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Kurume、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
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コンタクト：
- Nobuhiro Tahara
- 電話番号：+81-942-35-3311
- メール：ntahara@med.kurume-u.ac.jp
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Mitaka、日本、181-8611
- 募集
- Kyorin University Hospital
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コンタクト：
- Takumi Inami
- 電話番号：+81-422-47-5511
- メール：tinami@ks.kyorin-u.ac.jp
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Nagoya、日本、466-8560
- 募集
- Nagoya University Hospital
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コンタクト：
- Shiro Adachi
- 電話番号：+81-52-741-2111
- メール：sadachi@med.nagoya-u.ac.jp
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Sapporo、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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コンタクト：
- Ichizo Tsujino
- 電話番号：+81-11-716-1161
- メール：itsujino@med.hokudai.ac.jp
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Tokyo、日本、113-8603
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
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コンタクト：
- Masataka Kuwana
- 電話番号：+81-3-3822-2131
- メール：kuwanam@nms.ac.jp
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Tokyo、日本、108-8329
- 募集
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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コンタクト：
- Yuichi Tamura
- 電話番号：+81-3-3451-8121
- メール：tamura.u1@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が20～80歳の患者。
- 肺動脈性肺高血圧症（PAH）と診断され、肺高血圧症の臨床分類（ニース分類、2018年）の第1群のうち、以下のいずれかに該当する患者 特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH） 遺伝性肺動脈性肺高血圧症（HPAH）薬物/毒素誘発性肺動脈性肺高血圧症 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症 先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症（修復手術後のみ）
- -世界保健機関（WHO）機能分類（FC）I、II、またはIIIの患者。
- 免疫応答表現型の患者
- スクリーニング時の歩行距離が 6 分間で 150 ～ 600 メートルの患者。
- -登録前30日以内の安静時血行動態値が次のすべてを満たす患者 平均肺動脈圧（mPAP）が25 mmHg以上 PVRが5ウッド単位以上
- 3つまでのPAH薬を使用しており、少なくとも90日間用法・用量を変更していない患者 登録前
- -登録前に少なくとも30日間、同じ条件で在宅酸素療法を受けている患者
- 研究について書面による同意を与えた患者
除外基準:
- -治験薬の成分のいずれかに対する重度のアレルギーの病歴を持つ患者。
- -過去にトシリズマブを投与された患者、またはスクリーニング時に現在投与されている患者。
- スクリーニング期間中に肺炎、結核などの感染症にかかっている患者。
- -スクリーニング期間中に行われた最後の右心カテーテル法で、肺動脈楔入圧（PAWP）が15 mmHgを超える患者。
- エポプロステノール（静脈内）またはトレプロスチニル（静脈内または皮下）を使用しており、中止できない患者。
- -現在、他の臨床試験または臨床試験に参加している患者。 または、本研究参加前に他の臨床試験・治験に参加した患者で、参加期間中に有害事象が発生した場合、その回復または安定化が確認されていない患者
- 妊娠中の女性または授乳中の患者。
- 避妊同意取得時から治験薬最終投与後3ヶ月以上経過するまで避妊に同意できない患者
- -登録前6週間以内に生ワクチンを接種した患者
- HIV-1抗体、HIV-2抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体陽性の患者。
- 活動性または再発性の細菌、ウイルス、真菌、またはマイコバクテリア感染症、または他の感染症の患者
- -ベースライン来院前の4週間以内に感染性病原体の静脈内投与を必要とする感染症または感染症を発症した患者、またはベースライン来院前の2週間以内に感染性病原体の経口投与を必要とする感染症。
- -プレドニゾン（PSL）相当の10 mg /日を超える用量でステロイドを投与されている患者。
- -過去5年以内に、固形腫瘍、血液悪性腫瘍、および上皮内がんを含む悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 同意能力がないと判断される患者。
- その他、研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サトラリズマブ（遺伝子組換え）
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有効性評価期間： 治験薬は、初回、2週間、4週間、その後4週間の間隔で120mgの用量で皮下投与されます。 有効性は治験薬投与の24週間後に評価されます。 有効性が証明され、治療の継続を希望する被験者は、治験薬を24週間投与され、継続治療期間に移行します。 他のすべての場合、試験は治験薬の投与なしに有効性評価期間の 24 週間後に終了されます。 継続投与期間[1]: 有効性評価期間中に有効性が示され、継続を希望する被験者は、サトラリズマブによる継続的な28週間（合計52週間）の治療を受けることになります。 継続投与期間[2]: 継続投与期間[1]を完了し、臨床的に継続投与が可能であり、継続を希望する被験者は、この研究期間が終了するまでサトラリズマブによる継続治療を受けることになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間までの総肺血管抵抗 (PVR) の変化率。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間までの 6 分間の歩行距離の変化。
時間枠：24週間
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24週間
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この研究のサトラリズマブ群と外部対照群（JAPHRに登録された患者から選択）との間のベースラインから24週間までのPVRの変化率の比較。
時間枠：24週間
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24週間
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MedDRA によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数および一般的な臨床検査値の変化。
時間枠：52週間、52週間を超える（1年）
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52週間、52週間を超える（1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuichi Tamura、International University of Health and Welfare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。