폐동맥 고혈압 치료에서의 Satralizumab(SATISFY-JP 시험)

포함 기준:

1. 동의 취득 당시의 연령이 20세 이상 80세 이하인 환자.
2. 폐동맥고혈압(PAH)으로 진단된 환자로서 폐고혈압의 임상 분류 제1군(Nice Classification, 2018) 중 다음 중 하나에 해당하는 환자 특발성 폐동맥고혈압(IPAH) 유전성 폐동맥고혈압(HPAH) 약물/독소 유발 폐동맥 고혈압 결합 조직 질환과 관련된 폐동맥 고혈압 선천성 심장 질환과 관련된 폐동맥 고혈압(수술 후만)
3. 세계보건기구(WHO) 기능 분류(FC) I, II 또는 III의 환자.
4. 면역 반응성 표현형 환자
5. 스크리닝 시 150~600m의 도보 6분 거리에 있는 환자.
6. 등록 전 30일 이내에 휴식기 혈역학적 값이 다음을 모두 충족하는 환자 평균 폐동맥압(mPAP)이 25mmHg 이상 PVR이 5우드 단위 이상
7. 등록 전 최소 90일 동안 최대 3개의 PAH 약물을 사용하고 용량 및 투여를 변경하지 않은 환자
8. 등록 전 최소 30일 동안 동일한 조건에서 가정에서 산소 요법을 받고 있는 환자
9. 연구에 대해 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

1. 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.
2. 스크리닝 시점에 과거에 토실리주맙을 투여 받았거나 현재 받고 있는 환자.
3. 검진기간 중 폐렴, 결핵 등 감염성 질환이 있는 환자.
4. 스크리닝 기간 동안 수행된 마지막 우심장 카테터 삽입에서 폐동맥 쐐기압(PAWP)이 15mmHg보다 큰 환자.
5. 에포프로스테놀(정맥주사) 또는 트레프로스티닐(정맥주사 또는 피하주사)을 사용 중이고 중단할 수 없는 환자.
6. 현재 다른 임상 시험 또는 임상 연구에 참여하고 있는 환자. 또는 본 연구 참여 이전에 다른 임상시험/시험에 참여한 적이 있는 환자로서 이상반응이 있는 경우, 참여기간 동안 발생한 이상반응이 해소되거나 안정화되지 않은 환자
7. 임산부 또는 수유중인 환자.
8. 동의를 얻은 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 피임에 동의할 수 없는 환자
9. 등록 전 6주 이내에 생백신을 접종한 환자
10. HIV-1 항체, HIV-2 항체, HTLV-1 항체, HBs 항원 또는 HCV 항체에 대해 양성인 환자.
11. 활동성 또는 재발성 세균, 바이러스, 진균 또는 마이코박테리아 감염 또는 기타 전염병이 있는 환자
12. 기준 방문 전 4주 이내에 감염원의 정맥 투여가 필요한 감염 또는 기준 방문 전 2주 이내에 감염원의 경구 투여가 필요한 감염이 입원했거나 발병한 환자.
13. 10mg/day 이상의 프레드니손(PSL)보다 높은 용량의 스테로이드를 투여받는 환자.
14. 지난 5년 이내에 고형 종양, 혈액 악성 종양 및 상피내 암종을 포함한 악성 종양의 병력이 있는 환자.
15. 동의능력이 없다고 판단되는 환자.
16. 기타 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.