Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Satralizumab a pulmonális artériás hipertónia kezelésében (SATISFY-JP vizsgálat)

2024. április 18. frissítette: International University of Health and Welfare

Satralizumab, egy anti-IL-6 receptor antitest, a pulmonalis artériás hipertónia kezelésében; Biztonsági és hatékonysági értékelés Japánban - Multicenter, nyomozó által szponzorált próba-

Vizsgálja meg a szatralizumab hatékonyságát pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél, akiknél az immunreszponzív fenotípusú szérum interleukin-6 (IL-6) ≥ 2,73 pg/ml, és akik nem reagálnak megfelelően a meglévő gyógyszerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
      • Kobe, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kurume, Japán, 830-0011
        • Toborzás
        • Kurume University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mitaka, Japán, 181-8611
        • Toborzás
        • Kyorin University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nagoya, Japán, 466-8560
        • Toborzás
        • Nagoya University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Toborzás
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Japán, 108-8329
        • Toborzás
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek életkora a beleegyezés megszerzésekor 20 és 80 év közötti.
  2. Olyan betegek, akiknél pulmonális artériás hipertóniát (PAH) diagnosztizáltak, és akik a pulmonális hipertónia klinikai osztályozásának első csoportjába tartoznak (Nice Classification, 2018) Idiopathiás pulmonális artériás hipertónia (IPAH) Örökletes pulmonális artériás hipertónia (HPAH) Gyógyszer/toxin által kiváltott pulmonális artériás hipertónia Kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertónia Veleszületett szívbetegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertónia (csak javítóműtét után)
  3. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Funkcionális Osztályozása (FC) I., II. vagy III.
  4. Immunreszponzív fenotípusú betegek
  5. A 6 perces sétatávolság 150-600 méter a szűréskor.
  6. Azok a betegek, akiknek a beiratkozást megelőző 30 napon belüli nyugalmi hemodinamikai értékei megfelelnek az alábbi értékek mindegyikének az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) 25 Hgmm vagy magasabb, PVR 5 faegység vagy magasabb
  7. Olyan betegek, akik legfeljebb három PAH-gyógyszert szednek, és a beiratkozás előtt legalább 90 napig nem változtattak az adagon és az adagoláson
  8. Azok a betegek, akik a felvételt megelőzően legalább 30 napig otthoni oxigénterápiában részesülnek ugyanolyan feltételek mellett
  9. Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergia szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
  2. Azok a betegek, akik korábban kaptak tocilizumabot, vagy jelenleg is kapnak a szűrés időpontjában.
  3. Fertőző betegségben, például tüdőgyulladásban vagy tuberkulózisban szenvedő betegek a szűrési időszak alatt.
  4. Azok a betegek, akiknél a pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) nagyobb, mint 15 Hgmm a szűrési időszakban végzett utolsó jobb szívkatéterezéskor.
  5. Azok a betegek, akik epoprosztenolt (intravénás) vagy treprostinilt (intravénás vagy szubkután) szednek, és nem hagyhatják abba.
  6. Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban vesznek részt. Vagy olyan betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban/vizsgálatokban, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiknek nemkívánatos eseményei (ha voltak ilyenek) a részvételi időszak alatt fordultak elő, és nem igazolták, hogy megszűntek vagy stabilizálódtak.
  7. Terhes nők vagy szoptató betegek.
  8. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezni a fogamzásgátlásba a beleegyezés időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 3 hónapig
  9. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 héten belül élő vakcinát kaptak
  10. Olyan betegek, akik pozitívak HIV-1 antitestre, HIV-2 antitestre, HTLV-1 antitestre, HBs antigénre vagy HCV antitestre.
  11. Aktív vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás vagy mikobakteriális fertőzésben vagy egyéb fertőző betegségben szenvedő betegek
  12. Azok a betegek, akik kórházba kerültek, vagy olyan fertőzés alakult ki, amely fertőző ágens intravénás beadását igénylő 4 héten belül a kiindulási vizit előtt, vagy olyan fertőzés, amely fertőző ágens szájon át történő alkalmazását igényli a kiindulási vizit előtti 2 héten belül.
  13. Azok a betegek, akik 10 mg/nap prednizon (PSL) egyenértéknél nagyobb dózisban kapnak szteroidokat.
  14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepeltek, beleértve a szolid daganatokat, a rosszindulatú hematológiai daganatokat és az intraepiteliális karcinómákat az elmúlt 5 évben.
  15. Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek beleegyezni.
  16. Más betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Satralizumab (genetikai rekombináció)
Drog: Satralizumab (genetikai rekombináció)

Hatékonyság értékelési időszak:

A vizsgált gyógyszert 120 mg-os dózisban szubkután adják be kezdeti, 2 hetes, 4 hetes és 4 hetes időközönként. A hatékonyságot a vizsgálati gyógyszer 24 hetes beadása után értékelik. Azok az alanyok, akik bizonyítják a hatékonyságot és folytatni kívánják a kezelést, 24 hétig kapják a vizsgálati gyógyszert, és áttérnek a folyamatos kezelési időszakra. Minden más esetben a vizsgálatot a hatásossági értékelési időszak 24 hete elteltével fejezik be a vizsgált gyógyszer beadása nélkül.

Folyamatos adagolási időszak[1]:

Azok az alanyok, akik a hatásosság értékelési időszaka alatt hatásosnak bizonyultak, és folytatni kívánják, 28 hetes (összesen 52 hetes) satralizumab-kezelésben részesülnek.

Folyamatos adagolási időszak[2]:

Azok az alanyok, akik befejezték a folyamatos adagolási időszakot[1], klinikailag alkalmasak a folyamatos adagolásra, és folytatni kívánják, folyamatos satralizumab-kezelésben részesülnek a vizsgálati időszak végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) százalékos változása a kiindulási értékről 24 hétre.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 6 perces sétatávolság változása az alapvonalról 24 hétre.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A PVR százalékos változásának összehasonlítása a kiindulási értékről 24 hétre a szatralizumab csoport között ebben a vizsgálatban és egy külső kontrollcsoportban (amelyet a JAPHR-be bevont betegekből választottak ki).
Időkeret: 24 hét
24 hét
A MedDRA által értékelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma és az általános laboratóriumi tesztértékek változásai.
Időkeret: 52 hét, 52 hét felett (1 év)
52 hét, 52 hét felett (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International University of Health and Welfare

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development
Chugai Pharmaceutical
Keio University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuichi Tamura, International University of Health and Welfare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-001-SA237
  • jRCT2031210626 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Satralizumab (genetikai rekombináció)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel