Satralizumab i behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (SATISFY-JP Trial)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter hvis alder på tidspunktet for samtykkeinnhenting er mellom 20 og 80 år.
2. Pasienter som har blitt diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og faller inn under en av følgende blant den første gruppen av den kliniske klassifiseringen av pulmonal hypertensjon (Nice Classification, 2018) Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH) Hereditær pulmonal arteriell hypertensjon (HPAH) Legemiddel-/toksinindusert pulmonal arteriell hypertensjon Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med medfødt hjertesykdom (kun etter reparasjonskirurgi)
3. Pasienter i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklassifisering (FC) I, II eller III.
4. Pasienter med immunrespons-fenotype
5. Pasienter med 6 minutters gangavstand på 150 til 600 meter ved screening.
6. Pasienter hvis hemodynamiske verdier i hvile innen 30 dager før innrullering oppfyller alle de følgende Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) er 25 mmHg eller høyere PVR er 5 treenheter eller høyere
7. Pasienter som bruker opptil tre PAH-legemidler og ikke har endret dosering og administrering på minst 90 dager før registrering
8. Pasienter som mottar oksygenbehandling hjemme under samme forhold i minst 30 dager før innmelding
9. Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med alvorlig allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen.
2. Pasienter som har mottatt tocilizumab tidligere eller som nå får det på screeningstidspunktet.
3. Pasienter med infeksjonssykdommer som lungebetennelse eller tuberkulose i screeningsperioden.
4. Pasienter med pulmonal arterie kiletrykk (PAWP) større enn 15 mmHg på siste høyre hjertekateterisering utført i løpet av screeningsperioden.
5. Pasienter som bruker epoprostenol (intravenøst) eller treprostinil (intravenøst ​​eller subkutant) og kan ikke avslutte behandlingen.
6. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier eller kliniske studier. Eller pasienter som har deltatt i andre kliniske studier/studier før deltagelse i denne studien og hvis eventuelle uønskede hendelser har oppstått i løpet av deltakelsesperioden og ikke har blitt bekreftet å ha løst eller stabilisert seg
7. Gravide kvinner eller ammende pasienter.
8. Pasienter som ikke er i stand til å samtykke til prevensjon fra tidspunktet for innhenting av samtykke til minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
9. Pasienter som har fått en levende vaksine innen 6 uker før registrering
10. Pasienter som er positive for HIV-1-antistoff, HIV-2-antistoff, HTLV-1-antistoff, HBs-antigen eller HCV-antistoff.
11. Pasienter med aktive eller tilbakevendende bakterielle, virale, sopp- eller mykobakterielle infeksjoner, eller med andre infeksjonssykdommer
12. Pasienter som har vært innlagt på sykehus eller utviklet en infeksjon som krever intravenøs administrering av et smittestoff innen 4 uker før baseline-besøket eller en infeksjon som krever oral administrering av et smittestoff innen 2 uker før baseline-besøket.
13. Pasienter som får steroider i en dose høyere enn 10 mg/dag av prednison (PSL) ekvivalent.
14. Pasienter med en historie med malignitet, inkludert solide svulster, hematologiske maligniteter og intraepiteliale karsinomer, i løpet av de siste 5 årene.
15. Pasienter som vurderes å mangle kapasitet til å samtykke.
16. Andre pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for studien.