Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Satralizumab v léčbě plicní arteriální hypertenze (SATISFY-JP Trial)

26. srpna 2025 aktualizováno: International University of Health and Welfare

Satralizumab, anti-IL-6 receptorová protilátka, v léčbě plicní arteriální hypertenze; Hodnocení bezpečnosti a účinnosti v Japonsku -Multicentrum, test sponzorovaný vyšetřovatelem-

Prověřit účinnost satralizumabu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) s imunoresponzivním fenotypem sérového interleukinu-6 (IL-6) ≥ 2,73 pg/ml, kteří nemají adekvátní odpověď na stávající léky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 108-8329
        • International University of Health and Welfare MITA Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, jejichž věk v době získání souhlasu je mezi 20 a 80 lety.
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována plicní arteriální hypertenze (PAH) a spadají do jedné z následujících v první skupině klinické klasifikace plicní hypertenze (Nice Classification, 2018) Idiopatická plicní arteriální hypertenze (IPAH) Hereditary pulmonary arterial hypertension (HPAH) Plicní arteriální hypertenze vyvolaná léky/toxiny Plicní arteriální hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně Plicní arteriální hypertenze spojená s vrozenou srdeční chorobou (pouze po reparační operaci)
  3. Pacienti ve funkční klasifikaci (FC) I, II nebo III Světové zdravotnické organizace (WHO).
  4. Pacienti s imunoresponzivním fenotypem
  5. Pacienti s 6minutovou chůzí na vzdálenost 150 až 600 metrů při screeningu.
  6. Pacienti, jejichž klidové hemodynamické hodnoty během 30 dnů před zařazením splňují všechny následující hodnoty Průměrný tlak v plicnici (mPAP) je 25 mmHg nebo vyšší PVR je 5 jednotek dřeva nebo vyšší
  7. Pacienti, kteří užívají až tři léky na PAH a nezměnili dávkování a podávání alespoň 90 dní před zařazením
  8. Pacienti, kteří dostávají domácí oxygenoterapii za stejných podmínek alespoň 30 dní před zařazením
  9. Pacienti, kteří dali písemný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou těžké alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  2. Pacienti, kteří v minulosti dostávali tocilizumab nebo jej dostávají v době screeningu.
  3. Pacienti s infekčními chorobami, jako je zápal plic nebo tuberkulóza během období screeningu.
  4. Pacienti s tlakem v zaklínění plicnice (PAWP) vyšším než 15 mmHg při poslední katetrizaci pravého srdce provedené během období screeningu.
  5. Pacienti, kteří užívají epoprostenol (intravenózní) nebo treprostinil (intravenózní nebo subkutánní) a nemohou léčbu přerušit.
  6. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo klinických studií. Nebo pacienti, kteří se před účastí v této studii účastnili jiných klinických studií/studií a jejichž nežádoucí účinky, pokud nějaké, se vyskytly během období účasti a nebylo potvrzeno, že ustoupily nebo se stabilizovaly
  7. Těhotné ženy nebo kojící pacientky.
  8. Pacientky, které nejsou schopny souhlasit s antikoncepcí od doby získání souhlasu do alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  9. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 6 týdnů před zařazením
  10. Pacienti, kteří jsou pozitivní na HIV-1 protilátku, HIV-2 protilátku, HTLV-1 protilátku, HBs antigen nebo HCV protilátku.
  11. Pacienti s aktivními nebo recidivujícími bakteriálními, virovými, plísňovými nebo mykobakteriálními infekcemi nebo s jinými infekčními onemocněními
  12. Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo se u nich vyvinula infekce vyžadující intravenózní podání infekčního agens během 4 týdnů před základní návštěvou nebo infekce vyžadující perorální podání infekčního agens během 2 týdnů před základní návštěvou.
  13. Pacienti, kteří dostávají steroidy v dávce vyšší než 10 mg/den ekvivalentu prednisonu (PSL).
  14. Pacienti s malignitou v anamnéze, včetně solidních nádorů, hematologických malignit a intraepiteliálních karcinomů, během posledních 5 let.
  15. Pacienti, o kterých se soudí, že nemají schopnost souhlasit.
  16. Další pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Satralizumab (genetická rekombinace)
Lék: Satralizumab (genetická rekombinace)

Období hodnocení účinnosti:

Studované léčivo bude podáváno v dávce 120 mg subkutánně v počátečních, 2-týdenních, 4-týdenních a 4-týdenních intervalech poté. Účinnost bude hodnocena po 24 týdnech podávání studovaného léčiva. Subjekty, které prokáží účinnost a přejí si pokračovat v léčbě, budou dostávat studované léčivo po dobu 24 týdnů a přejdou na období nepřetržité léčby. Ve všech ostatních případech bude studie ukončena po 24 týdnech období hodnocení účinnosti bez podávání studovaného léčiva.

Období pokračujícího dávkování[1]:

Jedinci, kteří prokáží účinnost během období hodnocení účinnosti a přejí si pokračovat, budou pokračovat v léčbě satralizumabem po dobu 28 týdnů (celkem 52 týdnů).

Období pokračujícího dávkování[2]:

Jedinci dokončili období pokračujícího dávkování[1], klinicky byli schopni pokračovat v podávání a přejí si pokračovat, budou dostávat pokračující léčbu satralizumabem až do konce tohoto období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkové plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vzdálenosti 6 minut chůze od výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Srovnání procentuální změny v PVR od výchozí hodnoty do 24 týdnů mezi skupinou se satralizumabem v této studii a externí kontrolní skupinou (vybranou z pacientů zařazených do JAPHR).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení MedDRA a změn v hodnotách obecných laboratorních testů.
Časové okno: 52 týdnů, více než 52 týdnů (1 rok)
52 týdnů, více než 52 týdnů (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International University of Health and Welfare

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development
Chugai Pharmaceutical
Keio University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuichi Tamura, International University of Health and Welfare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-001-SA237
  • jRCT2031210626 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Satralizumab (genetická rekombinace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit