运动对正常压力脑积水患者步态特征、平衡和表现的影响
2022年12月24日 更新者：ümit yeşil、Dokuz Eylul University
家庭锻炼计划和远程康复对腰椎穿刺正常压力脑积水患者步态特征、平衡和表现的影响
本研究的目的是探讨运动计划对腰椎穿刺正常压力脑积水患者的平衡、步态和表现的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 对平衡、步态和表现有效的家庭锻炼计划
- 远程康复锻炼计划对平衡、步态和表现有效 研究人员将比较家庭锻炼组、远程康复组和对照组，看看在平衡、步态和表现方面是否存在差异
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ÜMİT YEŞİL
- 电话号码：+905384834145
- 邮箱：fztumityesil@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：NİHAL GELECEK
- 电话号码：+905055250323
- 邮箱：ngelecek71@gmail.com
学习地点
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İzmir、火鸡、35330
- 招聘中
- Dokuz Eylul University
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接触：
- ahmet turan ışık, Prof.
- 邮箱：atisik@yahoo.com
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首席研究员：
- Nihal GELECEK, Prof.
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首席研究员：
- Ahmet Turan IŞIK, Prof.
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副研究员：
- İlke KARA, Msc
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副研究员：
- Derya KAYA, MD
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副研究员：
- Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 60-90岁
- 满足 Relkin 及其同事提出的以下 iNPH 临床标准
- 能够独立行走（无需人和/或设备的身体帮助）
排除标准：
- 患有严重身体残疾或行动不便、主要原发性精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍）、不稳定的重大内科疾病（如急性冠状动脉综合征、呼吸衰竭）、急性脑血管疾病、严重视力或听力障碍的患者被排除在外。
- 诊断为继发性正常压力脑积水的患者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
无干预
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实验性的：居家锻炼
执行家庭锻炼计划的患者
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参加者将进行伸展和力量训练
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实验性的：远程康复
执行远程康复锻炼计划的患者
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参加者将进行伸展和力量训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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姿势稳定性
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Biodex Balance System 用于测量与平衡相关的变量。
Biodex 有一个可固定和可移动的平台和一个触摸屏，参与者可以在上面直观地跟踪他/她的动作。姿势稳定性测试强调患者保持平衡中心的能力。
该设备测量参与者的前-后 (AP) 和内侧-外侧 (ML) 振荡，并提供前后指数、内侧-外侧指数和总稳定性指数评分。
由于这些分数评估偏离中心的情况，因此较低的分数比较高的分数更可取
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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跌倒风险
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Biodex 平衡系统用于测量与平衡相关的变量。跌倒风险测试测量患者的姿势摇摆速度以预测风险。
有一个圆形平台，可以围绕前后和内侧轴自由同步移动，并提供整体稳定性指数评分。
整体稳定性指标以度为单位，分数越高表示动态平衡性越差
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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平衡感觉统合改良临床试验
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Biodex Balance System 用于测量与平衡相关的变量。
mCTSIB 提供了一个综合评估，评估患者在平衡方面整合各种感觉的能力，以及当这些感觉中的一种或多种受损时进行补偿的能力。
mCTSIB 在四种不同的条件下进行：睁眼-坚固表面 (EO-firm)、闭眼-坚固表面 (EC-firm)、睁眼-泡沫表面 (EO-foam)、闭眼-泡沫表面 (EC-foam) ).
该设备计算总体摇摆指数作为记录位置远离中心的标准偏差。
较高的摇摆指数分数表示与中心的偏差较大，因此，较低的分数反映更好的响应
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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步行速度
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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使用 G-Walk 传感器系统测量步态特征。
BTS G-Walk (G-Sensor 2) 是一种带有可穿戴传感器的便携式无线惯性系统。
每个参与者都被要求沿着走廊穿过中央 7 米的“测试”区域，并被指示以他/她通常舒适的步行速度行走并返回起始线。
获取的数据通过蓝牙连接传输到计算机，并使用特殊软件程序 BTS G-Studio 进行处理。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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韵律
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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测试将使用 G-walk 设备执行。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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步幅
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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测试将使用 G-walk 设备执行。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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计时测试
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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测试将使用 G-walk 设备执行。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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功能独立性测量
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Functional Independence Measure (FIM) 是一种评估工具，旨在评估患者的功能状态。FIM 是一个 18 项、临床医生报告的量表，可评估个人在六个方面的功能能力，包括自我护理、节制、流动性、转移、交流和认知。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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肌肉力量
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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我们使用手持式测力计测量膝伸肌和踝背屈肌的肌力。
参与者被要求坐在床边（身高 100 厘米），臀部和膝盖屈曲 90 度。
对每个肌肉群进行三次测量，并以公斤为单位记录最高分。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你精神状态
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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简易精神状态检查 (MMSE) 是一份包含 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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临床痴呆等级
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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临床痴呆评级或 CDR 是用于量化痴呆症状严重程度的数字量表
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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老年抑郁量表
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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老年抑郁量表 (GDS) 是一个包含 30 个项目的自我报告评估，用于识别老年人的抑郁症。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD)
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 专门用于评估痴呆症患者严重抑郁症的体征和症状。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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巴氏量表
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Barthel 量表是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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日常生活中的 Lawton-Brody 器乐活动 (iADL)
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Lawton-Brody 日常生活工具活动 (iADL) 量表涵盖八个功能领域：使用电话、购物、准备食物、家务、洗衣、交通、药物和财务。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Tinetti 测试
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Tinetti 测试，也称为以绩效为导向的移动性评估 (POMA)，评估一个人在日常生活活动中对平衡和稳定性的感知以及他们对跌倒的恐惧。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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九孔钉测试
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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九孔钉测试 (9HPT) 用于测量患有各种神经系统疾病的患者的手指灵活性
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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握力
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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握力是衡量肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力量/张力的指标。
可作为衡量上半身力量和整体力量的筛选工具
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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油炸体弱秤
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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Fried 虚弱量表是第一个也是最常用的评估量表，用于对身体虚弱进行操作定义，其作为行动受限和死亡率的预测指标已被证明是成功的。
Fried虚弱量表包括五个组成部分，其中三个或更多被定义为虚弱：无意识的体重减轻（过去一年10磅）、自我报告的疲惫、虚弱（握力）、行走速度慢和体力活动少。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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FRAIL 量表
大体时间：腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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FRAIL量表由5个项目组成；疲劳状态、抵抗力、活动能力、体重减轻和现有疾病。
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腰椎穿刺后 24 小时的基线变化、10 周时的基线变化、24 周时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tisell M, Tullberg M, Hellstrom P, Edsbagge M, Hogfeldt M, Wikkelso C. Shunt surgery in patients with hydrocephalus and white matter changes. J Neurosurg. 2011 May;114(5):1432-8. doi: 10.3171/2010.11.JNS10967. Epub 2011 Jan 14.
- Relkin N, Marmarou A, Klinge P, Bergsneider M, Black PM. Diagnosing idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Sep;57(3 Suppl):S4-16; discussion ii-v. doi: 10.1227/01.neu.0000168185.29659.c5.
- Schniepp R, Trabold R, Romagna A, Akrami F, Hesselbarth K, Wuehr M, Peraud A, Brandt T, Dieterich M, Jahn K. Walking assessment after lumbar puncture in normal-pressure hydrocephalus: a delayed improvement over 3 days. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):148-157. doi: 10.3171/2015.12.JNS151663. Epub 2016 Mar 18.
- Hakim S, Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci. 1965 Jul-Aug;2(4):307-27. doi: 10.1016/0022-510x(65)90016-x. No abstract available.
- Chunyan L, Rongrong H, Youping W, Hongliang L, Qiong Y, Xing L, Yan X. Gait characteristics and effects of the cerebrospinal fluid tap test in probable idiopathic normal pressure hydrocephalus. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Nov;210:106952. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106952. Epub 2021 Sep 20.
- Gallagher R, Marquez J, Osmotherly P. Gait and Balance Measures Can Identify Change From a Cerebrospinal Fluid Tap Test in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2244-2250. doi: 10.1016/j.apmr.2018.03.018. Epub 2018 Apr 25.
- Song M, Lieberman A, Fife T, Nielsen M, Hayden S, Sabbagh M, Shi J. A prospective study on gait dominant normal pressure hydrocephalus. Acta Neurol Scand. 2019 Apr;139(4):389-394. doi: 10.1111/ane.13064. Epub 2019 Feb 19.
- Bottcher N, Bremova T, Feil K, Heinze C, Schniepp R, Strupp M. Normal pressure hydrocephalus: Increase of utricular input in responders to spinal tap test. Clin Neurophysiol. 2016 May;127(5):2294-301. doi: 10.1016/j.clinph.2016.01.027. Epub 2016 Feb 28.
- Son M, Cheon SM, Youm C, Kim JW. Turning reveals the characteristics of gait freezing better than walking forward and backward in Parkinson's disease. Gait Posture. 2022 May;94:131-137. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.03.009. Epub 2022 Mar 16.
- Bovonsunthonchai S, Witthiwej T, Ngamsombat C, Sathornsumetee S, Vachalathiti R, Muangpaisan W, Hengsomboon P, Thong-On S, Jankhum S, Yangyoo P. Effect of spinal tap test on the performance of sit-to-stand, walking, and turning in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Nagoya J Med Sci. 2018 Feb;80(1):53-60. doi: 10.18999/nagjms.80.1.53.
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- Isik AT, Kaya D, Ates Bulut E, Dokuzlar O, Soysal P. The Outcomes Of Serial Cerebrospinal Fluid Removal In Elderly Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Clin Interv Aging. 2019 Nov 19;14:2063-2069. doi: 10.2147/CIA.S228257. eCollection 2019.
- Viteckova S, Horakova H, Polakova K, Krupicka R, Ruzicka E, Brozova H. Agreement between the GAITRite(R) System and the Wearable Sensor BTS G-Walk(R) for measurement of gait parameters in healthy adults and Parkinson's disease patients. PeerJ. 2020 May 22;8:e8835. doi: 10.7717/peerj.8835. eCollection 2020.
- Sherafat S, Salavati M, Ebrahimi Takamjani I, Akhbari B, Mohammadirad S, Mazaheri M, Negahban H. Intrasession and intersession reliability of postural control in participants with and without nonspecific low back pain using the Biodex Balance System. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Feb;36(2):111-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.12.005.
- Prometti P, Olivares A, Gaia G, Bonometti G, Comini L, Scalvini S. Biodex Fall Risk Assessment in the Elderly With Ataxia: A New Age-Dependent Derived Index in Rehabilitation: An Observational Study. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e2977. doi: 10.1097/MD.0000000000002977.
- Lim TS, Yong SW, Moon SY. Repetitive lumbar punctures as treatment for normal pressure hydrocephalus. Eur Neurol. 2009;62(5):293-7. doi: 10.1159/000235808. Epub 2009 Aug 27.
- Rossi PD, Damanti S, Nani C, Pluderi M, Bertani G, Mari D, Cesari M, Consonni D, Spagnoli D. Repeated Cerebrospinal Fluid Removal Procedure in Older Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Ineligible for Surgical Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2019 Mar;20(3):373-376.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2018.11.014. Epub 2019 Jan 9.
- Larsson J, Israelsson H, Eklund A, Lundin-Olsson L, Malm J. Falls and Fear of Falling in Shunted Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus-The Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Comorbidity and Risk Factors Associated With Hydrocephalus Study. Neurosurgery. 2021 Jun 15;89(1):122-128. doi: 10.1093/neuros/nyab094.
- Nikaido Y, Kajimoto Y, Akisue T, Urakami H, Kawami Y, Kuroda K, Ohno H, Saura R. Dynamic Balance Measurements Can Differentiate Patients Who Fall From Patients Who Do Not Fall in Patients With Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1458-1466. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.008. Epub 2019 Feb 4.
- Nikaido Y, Urakami H, Okada Y, Kajimoto Y, Ishida N, Kawami Y, Akisue T, Saura R. Dynamic gait stability in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus with high and low fall-risk. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2022 Oct;99:105757. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2022.105757. Epub 2022 Sep 5.
- Abram K, Bohne S, Bublak P, Karvouniari P, Klingner CM, Witte OW, Guntinas-Lichius O, Axer H. The Effect of Spinal Tap Test on Different Sensory Modalities of Postural Stability in Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2016 Sep 27;6(3):447-457. doi: 10.1159/000450602. eCollection 2016 Sep-Dec.
- Lundin F, Ledin T, Wikkelso C, Leijon G. Postural function in idiopathic normal pressure hydrocephalus before and after shunt surgery: a controlled study using computerized dynamic posturography (EquiTest). Clin Neurol Neurosurg. 2013 Sep;115(9):1626-31. doi: 10.1016/j.clineuro.2013.02.015. Epub 2013 Mar 11.
- Hess T, Milani TL, Meixensberger J, Krause M. Postural performance and plantar cutaneous vibration perception in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Heliyon. 2020 Dec 31;7(1):e05811. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e05811. eCollection 2021 Jan.
- Ishikawa M, Yamada S, Yamamoto K. Early and delayed assessments of quantitative gait measures to improve the tap test as a predictor of shunt effectiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2016 Nov 22;13(1):20. doi: 10.1186/s12987-016-0044-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月24日
首次发布 (估计)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月24日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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