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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05679934
운동이 정상압수두증 환자의 보행특성, 균형 및 수행능력에 미치는 영향
2022년 12월 24일 업데이트: ümit yeşil, Dokuz Eylul University
요추 천자를 적용한 정상압 수두증 환자의 보행 특성, 균형 및 수행 능력에 가정 기반 운동 프로그램 및 원격 재활이 미치는 영향
본 연구의 목적은 요추 천자를 적용한 정상압 수두증 환자의 균형, 보행 및 수행 능력에 대한 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 균형, 보행 및 성능에 효과적인 가정 기반 운동 프로그램
- 균형, 보행 및 성능에 효과적인 원격 재활 운동 프로그램 연구원은 가정 기반 운동 그룹, 원격 재활 그룹 및 제어 그룹을 비교하여 균형, 보행 및 성능 측면에서 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ÜMİT YEŞİL
- 전화번호: +905384834145
- 이메일: fztumityesil@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: NİHAL GELECEK
- 전화번호: +905055250323
- 이메일: ngelecek71@gmail.com
연구 장소
-
-
-
İzmir, 칠면조, 35330
- 모병
- Dokuz Eylül University
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연락하다:
- ahmet turan ışık, Prof.
- 이메일: atisik@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Nihal GELECEK, Prof.
-
수석 연구원:
- Ahmet Turan IŞIK, Prof.
-
부수사관:
- İlke KARA, Msc
-
부수사관:
- Derya KAYA, MD
-
부수사관:
- Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 60~90세
- Relkin과 동료들이 제안한 iNPH에 대한 다음 임상 기준 충족
- 독립적으로 걸을 수 있음(사람 및/또는 장치의 물리적 도움 없이)
제외 기준:
- 중증의 신체 장애 또는 부동성, 주요 일차 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애), 불안정한 주요 내과 질환(예: 급성 관상 동맥 증후군, 호흡 부전), 급성 뇌혈관 질환, 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 환자는 제외되었습니다.
- 이차 정상압 수두증으로 진단받은 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 가정 기반 운동
가정 기반 운동 프로그램을 수행하는 환자
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스트레칭 및 강화 운동은 참가자에게 적용됩니다.
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실험적: 원격 재활
원격 재활 운동 프로그램을 수행하는 환자
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스트레칭 및 강화 운동은 참가자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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균형 관련 변수를 측정하기 위해 Biodex Balance System을 사용했습니다.
Biodex에는 고정 및 이동이 가능한 플랫폼과 참가자가 자신의 움직임을 시각적으로 추적할 수 있는 터치 스크린이 있습니다. 자세 안정성 테스트는 균형 중심을 유지하는 환자의 능력을 강조합니다.
장치는 참가자의 전방-후방(AP) 및 내측-외측(ML) 진동을 측정하고 전방-후방 지수, 내외측 지수 및 총 안정성 지수 점수를 제공합니다.
이 점수는 중심으로부터의 편차를 평가하기 때문에 높은 점수보다 낮은 점수가 더 바람직합니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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낙상 위험
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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Biodex Balance System은 균형 관련 변수를 측정하는 데 사용되었습니다. 낙상 위험 테스트는 환자의 자세 흔들림 속도를 측정하여 위험을 예측합니다.
전방-후방 및 내측-외측 축에 대해 자유롭고 동시에 움직이는 원형 플랫폼이 있으며 전체 안정성 지수 점수를 제공합니다.
전반적인 안정성 지수는 각도로 측정되며 점수가 높을수록 동적 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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균형의 감각 통합에 대한 수정된 임상 시험
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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균형 관련 변수를 측정하기 위해 Biodex Balance System을 사용했습니다.
mCTSIB는 환자가 균형과 관련하여 다양한 감각을 얼마나 잘 통합할 수 있는지에 대한 일반화된 평가를 제공하고 이러한 감각 중 하나 이상이 손상되었을 때 보상합니다.
mCTSIB는 4가지 조건에서 수행되었습니다: 눈을 뜬 단단한 표면(EO-firm), 눈을 감은 단단한 표면(EC-firm), 눈을 뜬 거품 표면(EO-foam), 눈을 감은 거품 표면(EC-foam) ).
장치는 중심에서 떨어진 기록된 위치의 표준 편차로 전체 흔들림 지수를 계산합니다.
흔들림 지수 점수가 높을수록 중앙에서 더 많이 벗어남을 나타내므로 점수가 낮을수록 더 나은 반응을 나타냅니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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걷는 속도
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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보행 특성은 G-Walk 센서 시스템을 이용하여 측정하였다.
BTS G-Walk(G-Sensor 2)는 웨어러블 센서가 장착된 휴대용 무선 관성 시스템입니다.
각 참가자는 중앙 7미터 "테스트" 구역을 통해 복도를 걸어 내려가도록 요청받았고, 평상시의 편안한 보행 속도와 복귀 출발선으로 걷도록 지시받았습니다.
수집된 데이터는 블루투스 연결을 통해 컴퓨터로 전송되고 특수 소프트웨어 프로그램인 BTS G-Studio를 사용하여 처리됩니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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운율
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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테스트는 G-walk 장치로 수행됩니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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보폭
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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테스트는 G-walk 장치로 수행됩니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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타임 업 앤 고 테스트
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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테스트는 G-walk 장치로 수행됩니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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기능적 독립 측정
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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FIM(Functional Independence Measure)은 환자의 기능적 상태를 평가하는 것을 목표로 하는 평가 도구입니다.FIM은 자가 관리, 요실금, 이동성, 이동을 포함한 6개 영역에서 개인의 기능적 능력을 평가하는 임상의가 보고한 18개 항목의 척도입니다. , 의사 소통 및인지.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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근력
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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휴대용 동력계를 사용하여 무릎 신전근과 발목 배굴근 근력을 측정했습니다.
참가자들은 엉덩이와 무릎을 90도 굴곡한 상태로 침대 옆(높이 100cm)에 앉도록 요청받았습니다.
각 근육 그룹에 대해 3회 측정하고 가장 높은 점수를 kg으로 기록했습니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소한의 정신 상태
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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임상 치매 등급
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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임상 치매 등급 또는 CDR은 치매 증상의 중증도를 정량화하는 데 사용되는 수치 척도입니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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노인 우울증 척도
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고 평가입니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)는 치매 환자의 주요 우울증 징후와 증상을 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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바델 척도
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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Barthel 척도는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동(iADL)
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동(iADL) 척도는 전화 사용, 쇼핑, 음식 준비, 집안일, 세탁, 운송, 약물 및 재정의 8가지 기능적 영역을 다룹니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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Tinetti 테스트
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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POMA(Performance-Oriented Mobility Assessment)라고도 하는 Tinetti 테스트는 일상 생활 활동 중 균형과 안정성에 대한 개인의 인식과 낙상에 대한 두려움을 평가합니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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나인홀 페그 테스트
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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Nine-Hole Peg Test(9HPT)는 다양한 신경학적 진단을 받은 환자의 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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그립 강도
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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악력은 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성되는 최대 힘/장력의 척도입니다.
상체 근력 및 전신근력 측정을 위한 선별검사 도구로 활용 가능
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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튀긴 허약 규모
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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프라이드 노쇠 척도는 신체 노쇠의 운영적 정의에 대해 최초이자 가장 일반적으로 사용되는 평가 척도로 이동성 제한 및 사망률의 예측 인자로서 성공을 입증했습니다.
튀긴 노쇠 척도는 5가지 구성 요소를 포함하며, 그 중 3개 이상이 노쇠로 정의되었습니다: 의도하지 않은 체중 감소(작년 10파운드), 자가 보고된 피로, 약점(악력), 느린 보행 속도 및 낮은 신체 활동.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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연약한 척도
기간: 요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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FRAIL 척도는 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 피로 상태, 저항력, 이동성, 체중 감소 및 기존 질병.
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요추 천자 후 24시간 기준선에서 변경, 10주 기준선에서 변경, 24주 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schniepp R, Trabold R, Romagna A, Akrami F, Hesselbarth K, Wuehr M, Peraud A, Brandt T, Dieterich M, Jahn K. Walking assessment after lumbar puncture in normal-pressure hydrocephalus: a delayed improvement over 3 days. J Neurosurg. 2017 Jan;126(1):148-157. doi: 10.3171/2015.12.JNS151663. Epub 2016 Mar 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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