Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på gangkarakteristika, balance og præstation hos patienter med hydrocephalus ved normalt tryk

24. december 2022 opdateret af: ümit yeşil, Dokuz Eylul University

Virkningerne af hjemmebaseret træningsprogram og telerehabilitering på gangkarakteristika, balance og ydeevne hos patienter med normalt tryk Hydrocephalus påført med lumbalpunktur

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​træningsprogram på balance, gang og præstation hos patienter med normal tryk hydrocephalus påført med lumbalpunktur. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hjemmebaseret træningsprogram effektivt på balance, gang og præstation
  • Telerehabiliteringsprogram effektivt på balance, gang og præstation Forskere vil sammenligne hjemmebaseret træningsgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrolgruppe for at se, om der er forskel i forhold til balance, gang og præstation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35330
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylül University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nihal GELECEK, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Turan IŞIK, Prof.
        • Underforsker:
          • İlke KARA, Msc
        • Underforsker:
          • Derya KAYA, MD
        • Underforsker:
          • Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-90 år
  • Opfyldelse af følgende kliniske kriterier for iNPH, som foreslået af Relkin og kolleger
  • Kan gå selvstændigt (uden fysisk assistance fra en person og/eller en enhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorligt fysisk handicap eller immobilitet, alvorlige primære psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), ustabile alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. akut koronarsyndrom, respirationssvigt), akut cerebrovaskulær sygdom, alvorlig syns- eller hørenedsættelse blev udelukket.
  • Patienter med diagnosen sekundært normalt tryk hydrocephalus blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Patienter, der udfører hjemmebaseret træningsprogram
Andet: Træningsprogram
Der vil blive anvendt stræk- og styrkeøvelser til deltagerne
Eksperimentel: Telerehabilitering
Patienter, der udfører telerehabilitering træningsprogram
Andet: Træningsprogram
Der vil blive anvendt stræk- og styrkeøvelser til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Biodex Balance System blev brugt til at måle balancerelaterede variabler. Biodex har en fastgørbar og flytbar platform og en berøringsskærm, hvorpå deltageren visuelt kan spore sine bevægelser. Postural Stability-testen understreger patientens evne til at opretholde balancens centrum. Enheden måler anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) oscillationer af deltageren og giver anterior-posterior indeks, medial-lateral indeks og total stabilitetsindeksscore. Da disse scores vurderer afvigelser fra centrum, er en lavere score mere ønskelig end en højere score
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Faldrisiko
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Biodex Balance System blev brugt til at måle balancerelaterede variabler. Fall Risk test måler patientens posturale svajehastighed for at forudsige risiko. Der er en cirkulær platform, der bevæger sig frit og samtidigt omkring de anterior-posteriore og medial-laterale akser og giver en samlet stabilitetsindeksscore. Indekset for overordnet stabilitet måles i grader, og højere score indikerer dårlig dynamisk balance
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Modificeret klinisk test af sensorisk integration af balance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Biodex Balance System blev brugt til at måle balancerelaterede variabler. mCTSIB giver en generaliseret vurdering af, hvor godt patienten kan integrere forskellige sanser med hensyn til balance og kompensere, når en eller flere af disse sanser er kompromitteret. mCTSIB blev udført under fire forskellige betingelser: øjne åben-fast overflade (EO-fast), øjne lukkede-fast overflade (EC-firm), øjne åbne-skum overflade (EO-skum), øjne lukkede-skum overflade (EC-skum overflade) ). Enheden beregner et samlet svajeindeks som standardafvigelsen af ​​den registrerede position væk fra midten. Højere svajeindeksscore indikerer større afvigelser fra midten, derfor afspejler lavere score bedre respons
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Gangegenskaberne blev målt ved hjælp af G-Walk sensorsystem. BTS G-Walk (G-Sensor 2) er et bærbart, trådløst, inertisystem med bærbare sensorer. Hver deltager blev bedt om at gå ned ad en gang gennem en central 7-meters "test"-zone, instrueret i at gå med hans/hendes almindelige behagelige ganghastighed og returnere startlinjen. De opsamlede data overføres via en Bluetooth-forbindelse til en computer og behandles ved hjælp af det specielle softwareprogram BTS G-Studio.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Kadence
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Testen udføres med G-walk enhed.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Skridtlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Testen udføres med G-walk enhed.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Time Up and Go-test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Testen udføres med G-walk enhed.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Foranstaltningen for funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
The Functional Independence Measure (FIM) er et vurderingsværktøj, der har til formål at evaluere patienters funktionelle status. FIM er en 18-element, kliniker rapporteret skala, der vurderer en persons funktionelle evner på seks områder, herunder egenomsorg, kontinens, mobilitet, overførsler , kommunikation og erkendelse.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Vi målte knæekstensor og ankel dorsi flexor muskelstyrke ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Deltagerne blev bedt om at sidde på en seng (højde 100 cm) med hofte og knæ ved 90 graders fleksion. Der blev taget tre målinger for hver muskelgruppe, og den højeste score blev registreret i kg.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental tilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Den kliniske demensvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Clinical Dementia Rating eller CDR er en numerisk skala, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på demens
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Den geriatriske depressionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-elements selvrapporteringsvurdering, der bruges til at identificere depression hos ældre.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) blev specifikt udviklet til at vurdere tegn og symptomer på svær depression hos demente patienter.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Barthel-skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Barthel-skalaen er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
The Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) skalaen dækker otte funktionelle domæner: Brug af telefon, indkøb, madlavning, husholdning, tøjvask, transport, medicin og økonomi.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Tinetti-testen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Tinetti-testen, også kaldet Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) vurderer en persons opfattelse af balance og stabilitet under dagligdags aktiviteter og deres frygt for at falde.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Nine-Hole Peg Test (9HPT) bruges til at måle fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske diagnoser
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Gribestyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler. Det kan bruges som et screeningsværktøj til måling af overkroppens styrke og overordnet styrke
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Stegt skrøbelighedsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
Fried frailty scale er den allerførste og mest almindeligt anvendte vurderingsskala til en operationel definition af fysisk skrøbelighed med dens demonstrerede succes som en forudsigelse for mobilitetsbegrænsninger og dødelighed. Fried skrøbelighedsskala omfatter fem komponenter, blandt hvilke tre eller flere blev defineret som skrøbelighed: utilsigtet vægttab (10 lbs i det sidste år), selvrapporteret udmattelse, svaghed (grebsstyrke), langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
FRAIL skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger
FRAIL skalaen består af 5 punkter; træthedstilstand, modstand, mobilitet, vægttab og eksisterende sygdomme.
Ændring fra baseline ved 24 timer efter lumbalpunktur, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2022

Først opslået (Skøn)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • deu-uyesil-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPH (Normal Pressure Hydrocephalus)

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner