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Los efectos del ejercicio sobre las características de la marcha, el equilibrio y el rendimiento en pacientes con hidrocefalia normotensiva

24 de diciembre de 2022 actualizado por: ümit yeşil, Dokuz Eylul University

Efectos del programa de ejercicio domiciliario y la telerehabilitación sobre las características de la marcha, el equilibrio y el rendimiento en pacientes con hidrocefalia normotensiva aplicada con punción lumbar

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del programa de ejercicios sobre el equilibrio, la marcha y el rendimiento en pacientes con hidrocefalia normotensiva aplicada con punción lumbar. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • Programa de ejercicios en el hogar efectivo para el equilibrio, la marcha y el rendimiento
  • Programa de ejercicios de telerehabilitación efectivo en el equilibrio, la marcha y el rendimiento Los investigadores compararán el grupo de ejercicios en el hogar, el grupo de telerehabilitación y el grupo de control para ver si hay diferencias en términos de equilibrio, marcha y rendimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: NİHAL GELECEK
  • Número de teléfono: +905055250323
  • Correo electrónico: ngelecek71@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo, 35330
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nihal GELECEK, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ahmet Turan IŞIK, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • İlke KARA, Msc
        • Sub-Investigador:
          • Derya KAYA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60-90 años
  • Cumplir los siguientes criterios clínicos para iNPH, según lo propuesto por Relkin y colegas
  • Capaz de caminar de forma independiente (sin ayuda física de una persona y/o un dispositivo)

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con discapacidad física grave o inmovilidad, trastornos psiquiátricos primarios importantes (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar), enfermedades médicas importantes inestables (p. ej., síndrome coronario agudo, insuficiencia respiratoria), enfermedad cerebrovascular aguda, deficiencias visuales o auditivas graves.
  • También se excluyeron los pacientes con diagnóstico de hidrocefalia normotensiva secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Experimental: Ejercicio en el hogar
Pacientes que realizan programa de ejercicio en casa
Otro: Programa de ejercicio
Se aplicarán ejercicios de estiramiento y fortalecimiento a los participantes
Experimental: Telerehabilitación
Pacientes que realizan programa de ejercicios de telerehabilitación
Otro: Programa de ejercicio
Se aplicarán ejercicios de estiramiento y fortalecimiento a los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Se utilizó Biodex Balance System para medir las variables relacionadas con el equilibrio. Biodex tiene una plataforma fija y móvil y una pantalla táctil en la que el participante puede realizar un seguimiento visual de sus movimientos. La prueba de estabilidad postural enfatiza la capacidad del paciente para mantener el centro del equilibrio. El dispositivo mide las oscilaciones anterior-posterior (AP) y medial-lateral (ML) del participante y proporciona índices anterior-posterior, índice medial-lateral e índice de estabilidad total. Dado que estas puntuaciones evalúan las desviaciones del centro, una puntuación más baja es más deseable que una puntuación más alta.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Riesgo de caida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Se utilizó el sistema de equilibrio Biodex para medir las variables relacionadas con el equilibrio. La prueba de riesgo de caída mide la velocidad de balanceo postural del paciente para predecir el riesgo. Hay una plataforma circular que se mueve libre y simultáneamente sobre los ejes anterior-posterior y medial-lateral y proporciona una puntuación general del índice de estabilidad. El índice de estabilidad general se mide en grados y las puntuaciones más altas indican un equilibrio dinámico deficiente
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Test Clínico Modificado de Integración Sensorial del Equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Se utilizó Biodex Balance System para medir las variables relacionadas con el equilibrio. mCTSIB proporciona una evaluación generalizada de qué tan bien el paciente puede integrar varios sentidos con respecto al equilibrio y compensar cuando uno o más de esos sentidos están comprometidos. mCTSIB se realizó en cuatro condiciones diferentes: ojos abiertos superficie firme (EO-firme), ojos cerrados-superficie firme (EC-firme), ojos abiertos-superficie de espuma (EO-foam), ojos cerrados-superficie de espuma (EC-foam ). El dispositivo calcula un índice de balanceo general como la desviación estándar de la posición registrada lejos del centro. Las puntuaciones más altas del índice de balanceo indican mayores desviaciones del centro, por lo tanto, las puntuaciones más bajas reflejan una mejor respuesta
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Las características de la marcha se midieron utilizando el sistema de sensores G-Walk. El BTS G-Walk (G-Sensor 2) es un sistema inercial inalámbrico portátil con sensores portátiles. A cada participante se le pidió que caminara por un pasillo a través de una zona central de "prueba" de 7 metros, se le indicó que caminara a su velocidad normal y cómoda y regresara a la línea de inicio. Los datos adquiridos se transmiten a través de una conexión Bluetooth a una computadora y se procesan utilizando el programa de software especial BTS G-Studio.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Cadencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La prueba se realizará con el dispositivo G-walk.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La prueba se realizará con el dispositivo G-walk.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La prueba se realizará con el dispositivo G-walk.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La Medida de independencia funcional (FIM) es una herramienta de evaluación que tiene como objetivo evaluar el estado funcional de los pacientes. La FIM es una escala de 18 ítems informada por médicos que evalúa la capacidad funcional de un individuo en seis áreas, que incluyen cuidado personal, continencia, movilidad, transferencias , comunicación y cognición.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Medimos la fuerza de los músculos extensores de la rodilla y flexores dorsales del tobillo utilizando un dinamómetro manual. Se pidió a los participantes que se sentaran al lado de la cama (altura 100 cm) con la cadera y la rodilla en flexión de 90 grados. Se tomaron tres medidas para cada grupo muscular y la puntuación más alta se registró en kg.
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Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-estado mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo.
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La calificación clínica de demencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
El Clinical Dementia Rating o CDR es una escala numérica utilizada para cuantificar la gravedad de los síntomas de la demencia.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una evaluación de autoinforme de 30 ítems que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) se desarrolló específicamente para evaluar los signos y síntomas de la depresión mayor en pacientes con demencia.
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La escala de Barthel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La escala de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton-Brody (iADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La escala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) cubre ocho dominios funcionales: uso del teléfono, compras, preparación de alimentos, limpieza, lavandería, transporte, medicación y finanzas.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La prueba de Tinetti
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La prueba de Tinetti, también llamada Evaluación de la Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA, por sus siglas en inglés) evalúa la percepción de equilibrio y estabilidad de una persona durante las actividades de la vida diaria y su miedo a caerse.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
El Nine-Hole Peg Test (9HPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo. Se puede utilizar como herramienta de detección para medir la fuerza de la parte superior del cuerpo y la fuerza general.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Escala de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La escala de fragilidad de Fried es la primera y más utilizada escala de evaluación para una definición operativa de fragilidad física con su éxito demostrado como predictor de limitaciones de movilidad y mortalidad. La escala de fragilidad de Fried incluye cinco componentes, entre los cuales tres o más se definieron como fragilidad: pérdida de peso involuntaria (10 libras en el último año), agotamiento autoinformado, debilidad (fuerza de agarre), velocidad de marcha lenta y baja actividad física.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
Báscula frágil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas
La escala FRAIL consta de 5 ítems; estado de fatiga, resistencia, movilidad, pérdida de peso y enfermedades existentes.
Cambio desde el inicio a las 24 horas después de la punción lumbar, cambio desde el inicio a las 10 semanas, cambio desde el inicio a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • deu-uyesil-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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