Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av trening på gangegenskaper, balanse og ytelse hos pasienter med hydrocephalus ved normalt trykk

24. desember 2022 oppdatert av: ümit yeşil, Dokuz Eylul University

Effektene av hjemmebasert treningsprogram og telerehabilitering på gangegenskaper, balanse og ytelse hos pasienter med hydrocephalus med normalt trykk påført med lumbalpunksjon

Målet med denne studien er å undersøke effekten av treningsprogram på balanse, gange og ytelse hos pasienter med normal trykkhydrocephalus påført med lumbalpunksjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Hjemmebasert treningsprogram effektivt på balanse, gange og ytelse
  • Telerehabilitering treningsprogram effektivt på balanse, gange og ytelse Forskere vil sammenligne hjemmebasert treningsgruppe, telerehabiliteringsgruppe og kontrollgruppe for å se om forskjeller når det gjelder balanse, gangart og ytelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35330
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nihal GELECEK, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Turan IŞIK, Prof.
        • Underetterforsker:
          • İlke KARA, Msc
        • Underetterforsker:
          • Derya KAYA, MD
        • Underetterforsker:
          • Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-90 år
  • Oppfyller følgende kliniske kriterier for iNPH, som foreslått av Relkin og kollegene
  • Kan gå selvstendig (uten fysisk hjelp fra en person og/eller en enhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde alvorlig fysisk funksjonshemming eller immobilitet, alvorlige primære psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse), ustabile alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. akutt koronarsyndrom, respirasjonssvikt), akutt cerebrovaskulær sykdom, alvorlig syns- eller hørselshemming ble ekskludert.
  • Pasienter med diagnosen sekundært normalt trykk hydrocephalus ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
Pasienter som utfører hjemmebasert treningsprogram
Annen: Treningsprogram
Strekk- og styrkeøvelser vil bli brukt på deltakerne
Eksperimentell: Telerehabilitering
Pasienter som utfører treningsprogram for telerehabilitering
Annen: Treningsprogram
Strekk- og styrkeøvelser vil bli brukt på deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural stabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Biodex Balance System ble brukt til å måle balanserelaterte variabler. Biodex har en fikserbar og flyttbar plattform og en berøringsskjerm som deltakeren visuelt kan spore bevegelsene hans/hennes på. Postural Stabilitetstesten understreker pasientens evne til å opprettholde balansesenteret. Enheten måler anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) oscillasjoner til deltakeren og gir anterior-posterior indeks, medial-lateral indeks og total stabilitetsindeksscore. Siden disse skårene vurderer avvik fra sentrum, er en lavere skåre mer ønskelig enn en høyere skåre
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Fallrisiko
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Biodex Balance System ble brukt til å måle balanserelaterte variabler. Fall Risk test måler pasientens posturale svaiehastighet for å forutsi risiko. Det er en sirkulær plattform som beveger seg fritt og samtidig rundt de fremre-posteriore og medial-laterale aksene og gir total stabilitetsindeksscore. Indeksen for total stabilitet måles i grader og høyere skårer indikerer dårlig dynamisk balanse
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon av balanse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Biodex Balance System ble brukt til å måle balanserelaterte variabler. mCTSIB gir en generalisert vurdering av hvor godt pasienten kan integrere ulike sanser med hensyn til balanse og kompensere når en eller flere av disse sansene er kompromittert. mCTSIB ble utført under fire forskjellige tilstander: øyne åpen-fast overflate (EO-fast), øyne lukket-fast overflate (EC-fast), øyne åpne-skum overflate (EO-skum), øyne lukket-skum overflate (EC-skum) ). Enheten beregner en total svaiindeks som standardavviket for den registrerte posisjonen bort fra midten. Høyere svaiindekspoeng indikerer større avvik fra sentrum, derfor reflekterer lavere poengsum bedre respons
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Gangkarakteristikkene ble målt ved hjelp av G-Walk sensorsystem. BTS G-Walk (G-Sensor 2) er et bærbart, trådløst treghetssystem med bærbare sensorer. Hver deltaker ble bedt om å gå ned en gang gjennom en sentral 7-meters "testing"-sone, instruert om å gå med sin vanlige behagelige ganghastighet og returnere startlinjen. De innhentede dataene overføres via en Bluetooth-tilkobling til en datamaskin og behandles ved hjelp av spesialprogramvaren BTS G-Studio.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Kadens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Testen vil utføres med G-walk-enhet.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Skritt lengde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Testen vil utføres med G-walk-enhet.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Tid opp og gå-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Testen vil utføres med G-walk-enhet.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Tiltaket for funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
The Functional Independence Measure (FIM) er et vurderingsverktøy som tar sikte på å evaluere pasientens funksjonelle status. FIM er en 18-elements rapportert skala fra klinikere som vurderer en persons funksjonelle evne på seks områder, inkludert egenomsorg, kontinens, mobilitet, overføringer , kommunikasjon og erkjennelse.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Vi målte kneekstensor og ankel dorsi flexor muskelstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Deltakerne ble bedt om å sitte på en seng (høyde 100 cm) med hofte og kne ved 90 graders fleksjon. Det ble tatt tre målinger for hver muskelgruppe og den høyeste poengsummen ble registrert i kg.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental tilstand
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Den kliniske demensvurderingen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Clinical Dementia Rating eller CDR er en numerisk skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomene på demens
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Den geriatriske depresjonsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Geriatric Depression Scale (GDS) er en 30-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) ble spesielt utviklet for å vurdere tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos demente pasienter.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Barthel-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Barthel-skalaen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
The Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)-skalaen dekker åtte funksjonelle domener: bruk av telefon, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, medisiner og økonomi.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Tinetti-testen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Tinetti-testen, også kalt Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) vurderer en persons oppfatning av balanse og stabilitet under dagliglivets aktiviteter og deres frykt for å falle.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Nine-Hole Peg Test (9HPT) brukes til å måle fingerferdighet hos pasienter med ulike nevrologiske diagnoser
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler. Den kan brukes som et screeningsverktøy for måling av overkroppsstyrke og generell styrke
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Stekt skrøpelighetsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
Fried frailty scale er den aller første og mest brukte vurderingsskalaen for en operasjonell definisjon av fysisk skrøpelighet med dens demonstrerte suksess som en prediktor for mobilitetsbegrensninger og dødelighet. Stekt skrøpelighetsskala inkluderer fem komponenter, hvorav tre eller flere ble definert som skrøpelighet: utilsiktet vekttap (10 lbs det siste året), selvrapportert utmattelse, svakhet (grepstyrke), langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
FRAIL skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker
FRAIL-skalaen består av 5 elementer; tretthetstilstand, motstand, mobilitet, vekttap og eksisterende sykdommer.
Endring fra baseline ved 24 timer etter lumbalpunksjon, endring fra baseline ved 10 uker, endring fra baseline ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • deu-uyesil-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere