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Gli effetti dell'esercizio sulle caratteristiche dell'andatura, sull'equilibrio e sulle prestazioni nei pazienti con idrocefalo a pressione normale

24 dicembre 2022 aggiornato da: ümit yeşil, Dokuz Eylul University

Gli effetti del programma di esercizi domiciliari e della teleriabilitazione sulle caratteristiche dell'andatura, sull'equilibrio e sulle prestazioni nei pazienti con idrocefalo a pressione normale applicato con puntura lombare

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto del programma di esercizi su equilibrio, andatura e prestazioni in pazienti con idrocefalo a pressione normale applicato con puntura lombare. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Programma di esercizi a casa efficace su equilibrio, andatura e prestazioni
  • Programma di esercizi di teleriabilitazione efficace su equilibrio, andatura e prestazioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35330
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylül University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nihal GELECEK, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Turan IŞIK, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • İlke KARA, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Derya KAYA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-90 anni
  • Soddisfare i seguenti criteri clinici per iNPH, come proposto da Relkin e colleghi
  • In grado di camminare autonomamente (senza l'assistenza fisica di una persona e/o di un dispositivo)

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con grave disabilità fisica o immobilità, disturbi psichiatrici primari maggiori (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), malattie mediche maggiori instabili (ad es. sindrome coronarica acuta, insufficienza respiratoria), malattia cerebrovascolare acuta, gravi disabilità visive o uditive.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti con diagnosi di idrocefalo normoteso secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Esercizio a casa
Pazienti che eseguono un programma di esercizi a casa
Altro: Programma di esercizi
Ai partecipanti verranno applicati esercizi di stretching e rafforzamento
Sperimentale: Teleriabilitazione
Pazienti che eseguono un programma di esercizi di teleriabilitazione
Altro: Programma di esercizi
Ai partecipanti verranno applicati esercizi di stretching e rafforzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Biodex Balance System è stato utilizzato per misurare le variabili relative all'equilibrio. Biodex ha una piattaforma fissa e mobile e un touch screen su cui il partecipante può tracciare visivamente i suoi movimenti. Il test di stabilità posturale sottolinea la capacità del paziente di mantenere il centro dell'equilibrio. Il dispositivo misura le oscillazioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) del partecipante e fornisce i punteggi dell'indice antero-posteriore, dell'indice medio-laterale e dell'indice di stabilità totale. Poiché questi punteggi valutano le deviazioni dal centro, un punteggio più basso è più desiderabile di un punteggio più alto
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Biodex Balance System è stato utilizzato per misurare le variabili relative all'equilibrio. Il test del rischio di caduta misura la velocità di oscillazione posturale del paziente per prevedere il rischio. C'è una piattaforma circolare che si muove liberamente e simultaneamente attorno agli assi antero-posteriore e mediale-laterale e fornisce un punteggio indice di stabilità complessivo. L'indice di stabilità complessiva è misurato in gradi e punteggi più alti indicano uno scarso equilibrio dinamico
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Test clinico modificato di integrazione sensoriale dell'equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Biodex Balance System è stato utilizzato per misurare le variabili relative all'equilibrio. mCTSIB fornisce una valutazione generalizzata di quanto bene il paziente può integrare i vari sensi rispetto all'equilibrio e compensare quando uno o più di questi sensi sono compromessi. mCTSIB è stato eseguito in quattro diverse condizioni: occhi aperti-superficie rigida (EO-firm), occhi chiusi-superficie rigida (EC-firm), occhi aperti-superficie in schiuma (EO-foam), occhi chiusi-superficie in schiuma (EC-foam ). Il dispositivo calcola un indice di oscillazione complessivo come deviazione standard della posizione registrata rispetto al centro. Punteggi più alti dell'indice di oscillazione indicano maggiori deviazioni dal centro, pertanto, punteggi più bassi riflettono una risposta migliore
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Le caratteristiche dell'andatura sono state misurate utilizzando il sistema di sensori G-Walk. Il BTS G-Walk (G-Sensor 2) è un sistema portatile, wireless, inerziale con sensori indossabili. Ad ogni partecipante è stato chiesto di camminare lungo un corridoio attraverso una zona centrale di "test" di 7 metri, istruito a camminare alla sua normale velocità di camminata confortevole e tornare alla linea di partenza. I dati acquisiti vengono trasmessi tramite una connessione Bluetooth a un computer ed elaborati utilizzando lo speciale programma software BTS G-Studio.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Cadenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il test verrà eseguito con il dispositivo G-walk.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il test verrà eseguito con il dispositivo G-walk.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il test verrà eseguito con il dispositivo G-walk.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento di valutazione che mira a valutare lo stato funzionale dei pazienti. La FIM è una scala di 18 voci riportata dal medico che valuta la capacità funzionale di un individuo in sei aree tra cui cura di sé, continenza, mobilità, trasferimenti , comunicazione e cognizione.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Abbiamo misurato la forza muscolare dell'estensore del ginocchio e del flessore dorsale della caviglia utilizzando un dinamometro portatile. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su un capezzale (altezza 100 cm) con anca e ginocchio a 90 gradi di flessione. Sono state effettuate tre misurazioni per ciascun gruppo muscolare e il punteggio più alto è stato registrato in kg.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-stato mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il Clinical Dementia Rating o CDR è una scala numerica utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) è stata sviluppata specificamente per valutare i segni e i sintomi della depressione maggiore nei pazienti dementi.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La scala di Barthel
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La scala Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton-Brody (iADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) copre otto domini funzionali: uso del telefono, acquisti, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, trasporti, farmaci e finanze.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il Tinetti-test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il Tinetti-test, chiamato anche Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) valuta la percezione dell'equilibrio e della stabilità di una persona durante le attività della vita quotidiana e la sua paura di cadere.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. Può essere utilizzato come strumento di screening per la misurazione della forza della parte superiore del corpo e della forza complessiva
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Scala di fragilità fritta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La scala di fragilità fritta è la primissima e più comunemente utilizzata scala di valutazione per una definizione operativa di fragilità fisica con il suo dimostrato successo come predittore di limitazioni della mobilità e mortalità. La scala della fragilità fritta include cinque componenti, tra cui tre o più sono stati definiti come fragilità: perdita di peso involontaria (10 libbre nell'ultimo anno), stanchezza auto-riferita, debolezza (forza di presa), velocità di camminata lenta e scarsa attività fisica.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
Scala FRAGILE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane
La scala FRAIL è composta da 5 item; stato di affaticamento, resistenza, mobilità, perdita di peso e malattie esistenti.
Variazione rispetto al basale a 24 ore dopo la puntura lombare, variazione rispetto al basale a 10 settimane, variazione rispetto al basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • deu-uyesil-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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