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正常圧水頭症患者の歩行特性、バランス、パフォーマンスに対する運動の影響

2022年12月24日 更新者：ümit yeşil、Dokuz Eylul University

腰椎穿刺を適用した正常圧水頭症患者の歩行特性、バランス、パフォーマンスに対する在宅運動プログラムとテレリハビリテーションの効果

この研究の目的は、腰椎穿刺を適用した正常圧水頭症患者のバランス、歩行、およびパフォーマンスに対する運動プログラムの効果を調査することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  • バランス、歩行、パフォーマンスに効果的な在宅エクササイズプログラム
  • バランス、歩行、およびパフォーマンスに効果的な遠隔リハビリテーション運動プログラム 研究者は、自宅ベースの運動グループ、遠隔リハビリテーション グループ、および対照群を比較して、バランス、歩行、およびパフォーマンスの点で違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35330
        • 募集
        • Dokuz Eylul University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nihal GELECEK, Prof.
        • 主任研究者：
          • Ahmet Turan IŞIK, Prof.
        • 副調査官：
          • İlke KARA, Msc
        • 副調査官：
          • Derya KAYA, MD
        • 副調査官：
          • Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 60～90歳
  • Relkin と同僚によって提案された iNPH の次の臨床基準を満たす
  • 一人で歩くことができる（人や装置からの身体的補助なし）

除外基準:

  • 重度の身体障害または不動、主要な原発性精神障害（統合失調症、双極性障害など）、不安定な主要な医学的疾患（急性冠症候群、呼吸不全など）、急性脳血管疾患、重度の視覚障害または聴覚障害を有する患者は除外されました。
  • 二次正常圧水頭症と診断された患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
介入なし
実験的：在宅エクササイズ
在宅運動プログラムを実施している患者
他の：運動プログラム
ストレッチと強化のエクササイズが参加者に適用されます
実験的：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーション運動プログラムを実施する患者
他の：運動プログラム
ストレッチと強化のエクササイズが参加者に適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢安定性
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Biodex Balance System を使用して、バランス関連の変数を測定しました。 Biodex には、固定可能で可動なプラットフォームと、参加者が自分の動きを視覚的に追跡できるタッチスクリーンがあります。姿勢安定性テストは、患者がバランスの中心を維持する能力を強調します。 デバイスは、参加者の前後 (AP) および内側外側 (ML) 振動を測定し、前後インデックス、内側外側インデックス、および合計安定性インデックス スコアを提供します。 これらのスコアは中心からの偏差を評価するため、高いスコアよりも低いスコアが望ましい
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
転倒リスク
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Biodex Balance System は、バランス関連の変数を測定するために使用されました。Fall Risk テストは、リスクを予測するために患者の姿勢動揺速度を測定します。 前後軸と内外軸の周りで同時に自由に動く円形のプラットフォームがあり、全体的な安定性指数スコアを提供します。 全体的な安定性の指標は度で測定され、スコアが高いほど動的バランスが悪いことを示します
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
バランスの感覚統合の修正臨床試験
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Biodex Balance System を使用して、バランス関連の変数を測定しました。 mCTSIB は、患者がバランスに関してさまざまな感覚をどの程度うまく統合し、それらの感覚の 1 つまたは複数が損なわれた場合に補償できるかについての一般的な評価を提供します。 mCTSIB は、4 つの異なる条件で実行されました: 目が開いた-固い表面 (EO-固い)、目が閉じられた-固い表面 (EC-固い)、目が開いた-泡の表面 (EO-泡)、目が閉じた-泡の表面 (EC-泡) ）。 デバイスは、記録された位置の中心から離れた標準偏差として、全体的な揺れ指数を計算します。 揺れ指数のスコアが高いほど、中心からの偏差が大きいことを示します。したがって、スコアが低いほど、応答が良好であることを示します。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
歩行速度
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
歩行特性は、G-Walk センサー システムを使用して測定されました。 BTS G-Walk (G-Sensor 2) は、ウェアラブル センサーを備えたポータブルなワイヤレス慣性システムです。 各参加者は、中央の7メートルの「テスト」ゾーンを通って廊下を歩くように求められ、通常の快適な歩行速度で歩き、スタートラインに戻るように指示されました. 取得したデータは、Bluetooth 接続を介してコンピューターに送信され、特別なソフトウェア プログラム BTS G-Studio を使用して処理されます。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
ケイデンス
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
テストはG-walkデバイスで実行されます。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
歩長
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
テストはG-walkデバイスで実行されます。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
テストはG-walkデバイスで実行されます。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
機能的独立性測定
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Functional Independence Measure (FIM) は、患者の機能的状態を評価することを目的とした評価ツールです。FIM は、セルフケア、自制、可動性、移動を含む 6 つの領域で個人の機能的能力を評価する、臨床医が報告する 18 項目の尺度です。 、コミュニケーションと認知。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
筋力
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、膝伸筋と足首背屈筋の筋力を測定しました。 参加者は、腰と膝を 90 度屈曲させてベッドサイド (高さ 100 cm) に座るように求められました。 筋肉群ごとに 3 回測定し、最高得点を kg 単位で記録しました。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタル状態
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 ポイントのアンケートです。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
臨床認知症評価
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Clinical Dementia Rating または CDR は、認知症の症状の重症度を定量化するために使用される数値尺度です。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
老年うつ病スケール
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Geriatric Depression Scale (GDS) は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価です。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD)
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) は、認知症患者の大うつ病の徴候と症状を評価するために特別に開発されました。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
バーセルスケール
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
バーセル尺度は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) スケールは、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、輸送、投薬、財政の 8 つの機能領域をカバーしています。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
ティネッティテスト
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
パフォーマンス志向モビリティ評価 (POMA) とも呼ばれるティネッティ テストは、日常生活の活動中のバランスと安定性に対する個人の認識と、転倒に対する恐怖を評価します。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
9 穴ペグ テスト
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
9-Hole Peg Test (9HPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
握力
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
握力は、前腕の筋肉によって生成される筋力または最大力/張力の尺度です。 上半身の筋力や総合力を測定するスクリーニングツールとして使用できます。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
虚弱鱗の揚げ物
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
フリード フレイル スケールは、運動制限と死亡率の予測因子として実証された成功を収めた、身体的フレイルの運用上の定義のための非常に最初で最も一般的に使用される評価尺度です。 フリード フレイル スケールには 5 つの要素が含まれており、そのうち 3 つ以上がフレイルと定義されています: 意図しない体重減少 (過去 1 年間で 10 ポンド)、自己申告による疲労、脱力感 (握力)、歩行速度の遅さ、および身体活動の低下です。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
フレイルスケール
時間枠：腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化
FRAILスケールは5つの項目で構成されています。疲労状態、抵抗力、可動性、減量、および既存の疾患。
腰椎穿刺後 24 時間でのベースラインからの変化、10 週でのベースラインからの変化、24 週でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dokuz Eylul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月24日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • deu-uyesil-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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