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Os efeitos do exercício nas características da marcha, equilíbrio e desempenho em pacientes com hidrocefalia de pressão normal

24 de dezembro de 2022 atualizado por: ümit yeşil, Dokuz Eylul University

Os efeitos do programa de exercícios domiciliares e da telerreabilitação nas características da marcha, equilíbrio e desempenho em pacientes com hidrocefalia de pressão normal aplicada com punção lombar

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do programa de exercícios no equilíbrio, marcha e desempenho em pacientes com hidrocefalia de pressão normal aplicada com punção lombar. As principais questões que pretende responder são:

  • Programa de exercícios em casa eficaz no equilíbrio, marcha e desempenho
  • Programa de exercícios de telerreabilitação eficaz no equilíbrio, marcha e desempenho Os pesquisadores compararão o grupo de exercícios domiciliares, o grupo de telerreabilitação e o grupo de controle para ver se há diferença em termos de equilíbrio, marcha e desempenho

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru, 35330
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylül University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nihal GELECEK, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ahmet Turan IŞIK, Prof.
        • Subinvestigador:
          • İlke KARA, Msc
        • Subinvestigador:
          • Derya KAYA, MD
        • Subinvestigador:
          • Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60-90 anos
  • Cumprindo os seguintes critérios clínicos para iNPH, conforme proposto por Relkin e colegas
  • Capaz de andar de forma independente (sem assistência física de uma pessoa e/ou dispositivo)

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com incapacidade física grave ou imobilidade, distúrbios psiquiátricos primários graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), doenças graves instáveis ​​(por exemplo, síndrome coronariana aguda, insuficiência respiratória), doença cerebrovascular aguda, deficiências visuais ou auditivas graves.
  • Pacientes com diagnóstico secundário de hidrocefalia de pressão normal também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Exercício em casa
Pacientes que realizam programa de exercícios domiciliares
Outro: Programa de exercícios
Exercícios de alongamento e fortalecimento serão aplicados aos participantes
Experimental: Telerreabilitação
Pacientes que realizam programa de exercícios de telerreabilitação
Outro: Programa de exercícios
Exercícios de alongamento e fortalecimento serão aplicados aos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade postural
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O Biodex Balance System foi usado para medir as variáveis ​​relacionadas ao equilíbrio. O Biodex possui uma plataforma fixa e móvel e uma tela sensível ao toque na qual o participante pode acompanhar visualmente seus movimentos. O teste de estabilidade postural enfatiza a capacidade do paciente de manter o centro de equilíbrio. O dispositivo mede as oscilações ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) do participante e fornece pontuações de índice ântero-posterior, índice médio-lateral e índice de estabilidade total. Como essas pontuações avaliam desvios do centro, uma pontuação mais baixa é mais desejável do que uma pontuação mais alta
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Risco de queda
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O Biodex Balance System foi usado para medir as variáveis ​​relacionadas ao equilíbrio. O teste de risco de queda mede a velocidade de oscilação postural do paciente para prever o risco. Há uma plataforma circular que se move livremente e simultaneamente sobre os eixos ântero-posterior e médio-lateral e fornece pontuação geral do índice de estabilidade. O índice de estabilidade geral é medido em graus e pontuações mais altas indicam equilíbrio dinâmico ruim
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial de Equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O Biodex Balance System foi usado para medir as variáveis ​​relacionadas ao equilíbrio. O mCTSIB fornece uma avaliação generalizada de quão bem o paciente pode integrar vários sentidos em relação ao equilíbrio e compensar quando um ou mais desses sentidos estão comprometidos. O mCTSIB foi realizado em quatro condições diferentes: olhos abertos-superfície firme (EO-firme), olhos fechados-superfície firme (EC-firme), olhos abertos-superfície de espuma (EO-foam), olhos fechados-superfície de espuma (EC-foam ). O dispositivo calcula um índice de oscilação geral como o desvio padrão da posição registrada longe do centro. Pontuações de índice de oscilação mais altas indicam maiores desvios do centro, portanto, pontuações mais baixas refletem melhor resposta
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Velocidade de Caminhada
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
As características da marcha foram medidas usando o sistema de sensores G-Walk. O BTS G-Walk (G-Sensor 2) é um sistema portátil, sem fio e inercial com sensores vestíveis. Cada participante foi solicitado a caminhar por um corredor através de uma zona central de "teste" de 7 metros, instruído a caminhar em sua velocidade normal de caminhada confortável e retornar à linha de partida. Os dados adquiridos são transmitidos por meio de uma conexão Bluetooth a um computador e processados ​​usando o programa de software especial BTS G-Studio.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Cadência
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O teste será realizado com o dispositivo G-walk.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Comprimento da passada
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O teste será realizado com o dispositivo G-walk.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Teste Time Up and Go
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O teste será realizado com o dispositivo G-walk.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A Medida de Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta de avaliação que visa avaliar o estado funcional dos pacientes. A FIM é uma escala de 18 itens relatada pelo médico que avalia a capacidade funcional de um indivíduo em seis áreas, incluindo autocuidado, continência, mobilidade, transferências , comunicação e cognição.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Medimos a força dos músculos extensores do joelho e flexores dorsais do tornozelo usando um dinamômetro de mão. Os participantes foram solicitados a sentar-se à beira do leito (altura de 100 cm) com quadril e joelho em flexão de 90 graus. Três medidas foram feitas para cada grupo muscular e a maior pontuação foi registrada em kg.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-estado mental
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A Classificação Clínica de Demência
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O Clinical Dementia Rating ou CDR é uma escala numérica usada para quantificar a gravidade dos sintomas de demência
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é uma avaliação de autorrelato de 30 itens usada para identificar a depressão em idosos.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) foi desenvolvida especificamente para avaliar sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A escala de Barthel
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A escala de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
As atividades instrumentais da vida diária de Lawton-Brody (iADL)
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A escala de Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) abrange oito domínios funcionais: uso do telefone, compras, preparação de alimentos, tarefas domésticas, lavanderia, transporte, medicamentos e finanças.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O teste de Tinetti
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O teste de Tinetti, também chamado de Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA), avalia a percepção de equilíbrio e estabilidade de uma pessoa durante as atividades da vida diária e seu medo de cair.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço. Pode ser usado como uma ferramenta de triagem para medir a força da parte superior do corpo e a força geral
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Escala de fragilidade frita
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A escala de fragilidade Fried é a primeira e mais comumente usada escala de avaliação para uma definição operacional de fragilidade física com seu sucesso demonstrado como um preditor de limitações de mobilidade e mortalidade. A escala de fragilidade frita inclui cinco componentes, entre os quais três ou mais foram definidos como fragilidade: perda de peso não intencional (4,5 kg no último ano), exaustão autorreferida, fraqueza (força de preensão), velocidade de caminhada lenta e baixa atividade física.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
Escala FRÁGIL
Prazo: Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas
A escala FRAIL é composta por 5 itens; estado de fadiga, resistência, mobilidade, perda de peso e doenças existentes.
Mudança da linha de base 24 horas após a punção lombar, mudança da linha de base em 10 semanas, mudança da linha de base em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • deu-uyesil-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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