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Die Auswirkungen von Bewegung auf Gangeigenschaften, Gleichgewicht und Leistung bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus

24. Dezember 2022 aktualisiert von: ümit yeşil, Dokuz Eylul University

Die Auswirkungen eines Heimübungsprogramms und einer Telerehabilitation auf die Gangeigenschaften, das Gleichgewicht und die Leistung bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus, die mit einer Lumbalpunktion angewendet wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Trainingsprogramms auf Gleichgewicht, Gang und Leistung bei Patienten mit Normaldruckhydrozephalus, angewendet mit Lumbalpunktion, zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Heimbasiertes Trainingsprogramm, das auf Gleichgewicht, Gang und Leistung wirkt
  • Telerehabilitations-Übungsprogramm wirkt sich auf Gleichgewicht, Gang und Leistung aus Die Forscher werden eine Heimübungsgruppe, eine Telerehabilitationsgruppe und eine Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob sich Unterschiede in Bezug auf Gleichgewicht, Gang und Leistung ergeben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylül University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nihal GELECEK, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Turan IŞIK, Prof.
        • Unterermittler:
          • İlke KARA, Msc
        • Unterermittler:
          • Derya KAYA, MD
        • Unterermittler:
          • Açelya GÖKDENİZ YILDIRIM, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-90 Jahre alt
  • Erfüllung der folgenden klinischen Kriterien für iNPH, wie von Relkin und Kollegen vorgeschlagen
  • In der Lage sein, selbstständig zu gehen (ohne physische Unterstützung durch eine Person und/oder ein Gerät)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer körperlicher Behinderung oder Immobilität, schweren primären psychiatrischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), instabilen schweren medizinischen Erkrankungen (z. B. akutes Koronarsyndrom, Atemversagen), akuten zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Seh- oder Hörbehinderungen wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit der Diagnose eines sekundären Normaldruckhydrozephalus wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Übung zu Hause
Patienten, die ein Heimübungsprogramm durchführen
Sonstiges: Übungsprogramm
Den Teilnehmern werden Dehnungs- und Kräftigungsübungen angeboten
Experimental: Telerehabilitation
Patienten, die ein Telerehabilitationsprogramm durchführen
Sonstiges: Übungsprogramm
Den Teilnehmern werden Dehnungs- und Kräftigungsübungen angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das Biodex Balance System wurde verwendet, um mit dem Gleichgewicht zusammenhängende Variablen zu messen. Biodex verfügt über eine feststellbare und bewegliche Plattform und einen Touchscreen, auf dem der Teilnehmer seine Bewegungen visuell verfolgen kann. Der posturale Stabilitätstest betont die Fähigkeit eines Patienten, das Gleichgewicht zu halten. Das Gerät misst anterior-posteriore (AP) und medial-laterale (ML) Oszillationen des Teilnehmers und liefert Werte für den anterior-posterioren Index, den medial-lateralen Index und den Gesamtstabilitätsindex. Da diese Werte Abweichungen von der Mitte bewerten, ist ein niedrigerer Wert wünschenswerter als ein höherer Wert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Sturzrisiko
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das Biodex Balance System wurde verwendet, um gleichgewichtsbezogene Variablen zu messen. Der Sturzrisikotest misst die posturale Schwankungsgeschwindigkeit des Patienten, um das Risiko vorherzusagen. Es gibt eine kreisförmige Plattform, die sich frei und gleichzeitig um die anterior-posteriore und medial-laterale Achse bewegt und einen Gesamtstabilitätsindexwert liefert. Der Index der Gesamtstabilität wird in Grad gemessen und höhere Werte weisen auf ein schlechtes dynamisches Gleichgewicht hin
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration des Gleichgewichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das Biodex Balance System wurde verwendet, um mit dem Gleichgewicht zusammenhängende Variablen zu messen. mCTSIB bietet eine verallgemeinerte Einschätzung, wie gut der Patient verschiedene Sinne in Bezug auf das Gleichgewicht integrieren und kompensieren kann, wenn einer oder mehrere dieser Sinne beeinträchtigt sind. mCTSIB wurde unter vier verschiedenen Bedingungen durchgeführt: Augen offen – feste Oberfläche (EO-fest), Augen geschlossen – feste Oberfläche (EC-fest), Augen offen – Schaumoberfläche (EO-Schaum), Augen geschlossen – Schaumoberfläche (EC-Schaum). ). Das Gerät berechnet einen Gesamtschwankungsindex als Standardabweichung der aufgezeichneten Position weg von der Mitte. Höhere Schwankungsindexwerte zeigen größere Abweichungen von der Mitte an, daher spiegeln niedrigere Werte eine bessere Reaktion wider
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Gangcharakteristik wurde mit dem G-Walk-Sensorsystem gemessen. Der BTS G-Walk (G-Sensor 2) ist ein tragbares, drahtloses Trägheitssystem mit tragbaren Sensoren. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, einen Flur entlang durch eine zentrale 7-Meter-"Test"-Zone zu gehen, wobei er angewiesen wurde, mit seiner/ihrer üblichen bequemen Gehgeschwindigkeit zu gehen und zur Startlinie zurückzukehren. Die erfassten Daten werden über eine Bluetooth-Verbindung an einen Computer übertragen und mit dem speziellen Softwareprogramm BTS G-Studio verarbeitet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Kadenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der Test wird mit dem G-walk-Gerät durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der Test wird mit dem G-walk-Gerät durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der Test wird mit dem G-walk-Gerät durchgeführt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das funktionelle Unabhängigkeitsmaß
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Bewertungsinstrument, das darauf abzielt, den Funktionsstatus von Patienten zu bewerten. FIM ist eine 18-Punkte-Skala, die von Ärzten berichtet wird und die die Funktionsfähigkeit einer Person in sechs Bereichen bewertet, darunter Selbstversorgung, Kontinenz, Mobilität und Transfers , Kommunikation und Kognition.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Wir haben die Muskelstärke der Kniestrecker und der Knöchelbeuger mit einem tragbaren Dynamometer gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem Bett (Höhe 100 cm) mit Hüfte und Knie in 90-Grad-Flexion zu sitzen. Für jede Muskelgruppe wurden drei Messungen durchgeführt und die höchste Punktzahl in kg aufgezeichnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-mentaler Zustand
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das klinische Demenz-Rating
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Das Clinical Dementia Rating oder CDR ist eine numerische Skala zur Quantifizierung der Schwere von Demenzsymptomen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eine 30-Punkte-Selbsteinschätzungsbewertung, die verwendet wird, um Depressionen bei älteren Menschen zu identifizieren.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD) wurde speziell entwickelt, um Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Demenzpatienten zu beurteilen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Barthel-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Barthel-Skala ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)-Skala umfasst acht Funktionsbereiche: Telefonieren, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Medikamente und Finanzen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der Tinetti-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der Tinetti-Test, auch Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) genannt, bewertet die Wahrnehmung von Gleichgewicht und Stabilität einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens und ihre Sturzangst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der Nine-Hole Peg Test (9HPT) wird verwendet, um die Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen zu messen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Es kann als Screening-Tool zur Messung der Oberkörperkraft und der Gesamtkraft verwendet werden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Gebratene Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Die Fried-Frailty-Skala ist die allererste und am häufigsten verwendete Bewertungsskala für eine operative Definition von körperlicher Gebrechlichkeit mit ihrem nachgewiesenen Erfolg als Prädiktor für Mobilitätseinschränkungen und Mortalität. Die Fried-Gebrechlichkeitsskala umfasst fünf Komponenten, von denen drei oder mehr als Gebrechlichkeit definiert wurden: unbeabsichtigter Gewichtsverlust (10 Pfund im letzten Jahr), selbstberichtete Erschöpfung, Schwäche (Griffkraft), langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
FRAIL-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
FRAIL-Skala besteht aus 5 Items; Ermüdungszustand, Widerstandsfähigkeit, Beweglichkeit, Gewichtsabnahme und bestehende Erkrankungen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der Lumbalpunktion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • deu-uyesil-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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