耳迷走神经刺激和心率变异性
经皮电耳迷走神经刺激和心率变异性
耳迷走神经 (TENS) 的经皮电刺激是一种很有前途的神经调节方法,可以对患有各种病症的患者进行自主神经系统的神经调节。 使用这种方法需要确定使用 TENS 成功激活迷走神经的可靠生物标志物。 目前,大多数研究侧重于评估心率变异性 (HRV),将其作为自主神经系统功能的标志。
尽管 HRV 作为 TENS 的生物标志物具有生理学依据,但关于 TENS 对 HRV 影响的数据并不明确。 在一些研究中,与虚拟刺激(假刺激)相比,主动 TENS 的频谱特征(LF/HF)比率显着降低,这表明 HRV 的副交感神经成分增加(Antonino 等人,2017 年; Clancy 等人,2014 年;Tran 等人,2019 年;Lamb 等人,2017 年)。 然而,其他研究并未显示 HRV 增加(Burger 等人,2019 年,2019 年;Borges 等人,2019 年;Teckentrup 等人,2020 年)。
研究概览
详细说明
经皮迷走神经刺激 (TENS) 涉及用低频电脉冲刺激 cymba concha 区域中迷走神经的左和/或右耳支。 迷走神经的耳支在表面运行,这使其成为非侵入性刺激技术调节迷走神经活动的有利目标。 它因副作用最小和成本低而受到欢迎。
这种方法是侵入性颈迷走神经刺激 (iVN) 的一种新的、具有成本效益的替代方法,后者是 FDA 批准的治疗抑郁症、癫痫和其他病症的方法(Badran 等人,2018 年)。
TENS 的使用显示出与 iVN 相似的积极结果,例如,在减轻抑郁症患者的症状方面(Fang 等人,2016 年)和改变青少年抑郁症患者对负面情绪刺激的早期视觉处理(Koenig 等人,2019 年) ). 同样,在慢性疼痛(Napadow 等人,2012 年)和癫痫症(Aihua 等人,2014 年)中也发现了 TENS 的积极作用。 这些效果的相似性可以用 iVN 和 TENS 实现的脑网络激活的相似性来解释。
由于 TENS 的行为研究与众多生理过程理论之间缺乏相似性,因此有必要确定使用 TENS 成功激活迷走神经的可靠生物标志物。 尽管已经提出了许多潜在的生物标志物,但大多数研究都集中在 HRV 上。
尽管 HRV 作为 TENS 的生物标志物具有生理学依据,但关于 TENS 对 HRV 影响的数据并不明确。 在一些研究中,发现与虚拟刺激(假刺激)相比,主动 TENS 的频谱特征(LF/HF)比率显着降低,表明 HRV 的副交感神经成分增加(Antonino 等人,2017 年;Clancy 等人)等人,2014 年;Tran 等人,2019 年;Lamb 等人,2017 年)。
然而,其他研究并未显示 HRV 增加(Burger 等人,2019 年,2019 年;Borges 等人,2019 年;Teckentrup 等人,2020 年)。
研究之间存在巨大的方法学差异,例如不同的刺激设备、刺激的侧面和位置、实验方案、报告的 HRV 参数和刺激方案,降低了研究之间的可比性。
最引人注目的例子之一是使用各种控制条件。 虽然在大多数研究中,按照建议(Farmer 等人,2020 年),将主动 TENS 与模仿耳垂作为自变量进行比较,但在一些研究中,将主动刺激耳屏与没有刺激的对照状态进行比较(Tobaldini 等人,2020 年)。 , 2019) 或当电极放在耳朵上但没有施加电流时处于没有刺激的虚拟状态。
制定关于 TENS 研究报告的国际商定共识指南应该解决这些问题。 尽管 TENS 代表了许多疾病的潜在治疗选择,并且它是一种有趣的实验研究工具,但在确定其作为神经免疫调节干预的真正地位之前,需要以客观可靠的方式对其进行研究。
我们计划根据国际共识文件 https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235 进行报告,以评估 TENS 对 HRV 参数的动态变化
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vladimir Shvartz
- 电话号码:+79032619292
- 邮箱:vashvarts@bakulev.ru
学习地点
-
-
-
Astrakhan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
接触:
- Soslan Enginoev
- 电话号码:+79275764006
- 邮箱:surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar、俄罗斯联邦
- 招聘中
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
接触:
- Sofia Kruchinova
- 电话号码:+79189504597
- 邮箱:skruchinova@mail.ru
-
Moscow、俄罗斯联邦、121552
- 招聘中
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
接触:
- Vladimir Shvartz
- 电话号码:+79032619292
- 邮箱:vashvarts@bakulev.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 注册时的窦性心律
排除标准:
- 频繁的室性/室上性期外收缩,2d/3d 度房室传导阻滞
- 最近 1 个月服用糖皮质激素
- 服用任何抗心律失常药,β受体阻滞剂除外
- 严重的慢性肾脏或肝脏病变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动十元
活动将使用 TENS 设备进行,耳夹固定在左耳耳屏(受迷走神经耳支支配),频率为 20 Hz、200 μs,电流略低于不适阈值。
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TENS 刺激将在 10 分钟内发生。
HRV 参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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假比较器:假 TENS
将使用 TENS 设备进行假手术,该设备将耳夹固定在左耳垂(没有 vegas 神经支配),频率为 20 Hz,200 μs,电流略低于不适阈值。
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TENS 刺激将在 10 分钟内发生。
HRV 参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低频/高频动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组LF/HF水平相对于刺激开始和结束后的变化
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人力资源动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组中 HR 水平相对于刺激开始和结束后的变化
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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SDNN动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组SDNN水平相对于刺激开始和结束后的变化
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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IVB动力学
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组 IVB 水平相对于刺激开始和结束后的变化
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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IC1 的动力学
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组中 IC1 水平相对于刺激开始和结束后的变化。
IC1(指数中心化)=(HF+LF)/VLF
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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IC2的动力学
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组中 IC2 水平相对于刺激开始和结束后的变化。
IC2(指数中心化)=(VHF+LF)/LF
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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HF%的动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组 HF% 水平相对于刺激开始和结束后的变化
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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LF%的动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组 LF% 水平相对于刺激开始和结束后的变化
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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高频动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组 HF 水平相对于刺激开始和结束后的变化
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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LF的动力学
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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主动刺激组和虚拟刺激组 LF 水平相对于刺激开始和结束后的变化
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该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Vladimir Shvartz、Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
有用的网址
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- #6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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