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耳迷走神经刺激和心率变异性

2024年2月19日 更新者:Vladimir A Shvartz, MD、Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

经皮电耳迷走神经刺激和心率变异性

耳迷走神经 (TENS) 的经皮电刺激是一种很有前途的神经调节方法,可以对患有各种病症的患者进行自主神经系统的神经调节。 使用这种方法需要确定使用 TENS 成功激活迷走神经的可靠生物标志物。 目前,大多数研究侧重于评估心率变异性 (HRV),将其作为自主神经系统功能的标志。

尽管 HRV 作为 TENS 的生物标志物具有生理学依据,但关于 TENS 对 HRV 影响的数据并不明确。 在一些研究中,与虚拟刺激(假刺激)相比,主动 TENS 的频谱特征(LF/HF)比率显着降低,这表明 HRV 的副交感神经成分增加(Antonino 等人,2017 年; Clancy 等人,2014 年;Tran 等人,2019 年;Lamb 等人,2017 年)。 然而,其他研究并未显示 HRV 增加(Burger 等人,2019 年,2019 年;Borges 等人,2019 年;Teckentrup 等人,2020 年)。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

经皮迷走神经刺激 (TENS) 涉及用低频电脉冲刺激 cymba concha 区域中迷走神经的左和/或右耳支。 迷走神经的耳支在表面运行,这使其成为非侵入性刺激技术调节迷走神经活动的有利目标。 它因副作用最小和成本低而受到欢迎。

这种方法是侵入性颈迷走神经刺激 (iVN) 的一种新的、具有成本效益的替代方法,后者是 FDA 批准的治疗抑郁症、癫痫和其他病症的方法(Badran 等人,2018 年)。

TENS 的使用显示出与 iVN 相似的积极结果,例如,在减轻抑郁症患者的症状方面(Fang 等人,2016 年)和改变青少年抑郁症患者对负面情绪刺激的早期视觉处理(Koenig 等人,2019 年) ). 同样,在慢性疼痛(Napadow 等人,2012 年)和癫痫症(Aihua 等人,2014 年)中也发现了 TENS 的积极作用。 这些效果的相似性可以用 iVN 和 TENS 实现的脑网络激活的相似性来解释。

由于 TENS 的行为研究与众多生理过程理论之间缺乏相似性,因此有必要确定使用 TENS 成功激活迷走神经的可靠生物标志物。 尽管已经提出了许多潜在的生物标志物,但大多数研究都集中在 HRV 上。

尽管 HRV 作为 TENS 的生物标志物具有生理学依据,但关于 TENS 对 HRV 影响的数据并不明确。 在一些研究中,发现与虚拟刺激(假刺激)相比,主动 TENS 的频谱特征(LF/HF)比率显着降低,表明 HRV 的副交感神经成分增加(Antonino 等人,2017 年;Clancy 等人)等人,2014 年;Tran 等人,2019 年;Lamb 等人,2017 年)。

然而,其他研究并未显示 HRV 增加(Burger 等人,2019 年,2019 年;Borges 等人,2019 年;Teckentrup 等人,2020 年)。

研究之间存在巨大的方法学差异,例如不同的刺激设备、刺激的侧面和位置、实验方案、报告的 HRV 参数和刺激方案,降低了研究之间的可比性。

最引人注目的例子之一是使用各种控制条件。 虽然在大多数研究中,按照建议(Farmer 等人,2020 年),将主动 TENS 与模仿耳垂作为自变量进行比较,但在一些研究中,将主动刺激耳屏与没有刺激的对照状态进行比较(Tobaldini 等人,2020 年)。 , 2019) 或当电极放在耳朵上但没有施加电流时处于没有刺激的虚拟状态。

制定关于 TENS 研究报告的国际商定共识指南应该解决这些问题。 尽管 TENS 代表了许多疾病的潜在治疗选择,并且它是一种有趣的实验研究工具,但在确定其作为神经免疫调节干预的真正地位之前,需要以客观可靠的方式对其进行研究。

我们计划根据国际共识文件 https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235 进行报告,以评估 TENS 对 HRV 参数的动态变化

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Astrakhan、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • 接触:
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • 招聘中
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • 接触:
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • 招聘中
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 注册时的窦性心律

排除标准:

  • 频繁的室性/室上性期外收缩,2d/3d 度房室传导阻滞
  • 最近 1 个月服用糖皮质激素
  • 服用任何抗心律失常药,β受体阻滞剂除外
  • 严重的慢性肾脏或肝脏病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动十元
活动将使用 TENS 设备进行,耳夹固定在左耳耳屏(受迷走神经耳支支配),频率为 20 Hz、200 μs,电流略低于不适阈值。
TENS 刺激将在 10 分钟内发生。 HRV 参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
假比较器:假 TENS
将使用 TENS 设备进行假手术,该设备将耳夹固定在左耳垂(没有 vegas 神经支配),频率为 20 Hz,200 μs,电流略低于不适阈值。
TENS 刺激将在 10 分钟内发生。 HRV 参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低频/高频动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组LF/HF水平相对于刺激开始和结束后的变化
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人力资源动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组中 HR 水平相对于刺激开始和结束后的变化
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
SDNN动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组SDNN水平相对于刺激开始和结束后的变化
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
IVB动力学
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组 IVB 水平相对于刺激开始和结束后的变化
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
IC1 的动力学
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组中 IC1 水平相对于刺激开始和结束后的变化。 IC1(指数中心化)=(HF+LF)/VLF
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
IC2的动力学
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组中 IC2 水平相对于刺激开始和结束后的变化。 IC2(指数中心化)=(VHF+LF)/LF
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
HF%的动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组 HF% 水平相对于刺激开始和结束后的变化
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
LF%的动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组 LF% 水平相对于刺激开始和结束后的变化
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
高频动态
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组 HF 水平相对于刺激开始和结束后的变化
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
LF的动力学
大体时间:该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。
主动刺激组和虚拟刺激组 LF 水平相对于刺激开始和结束后的变化
该参数将在最初处于静止状态的刺激之前、刺激的前 5 分钟、刺激的第二个 5 分钟和刺激结束后进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月26日

首次发布 (实际的)

2023年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

当前研究期间分析的数据集是公开的。 数据可在链接的通用存储库“开放科学框架”中找到

IPD 共享时间框架

2023年

IPD 共享访问标准

开放存取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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十的临床试验

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