Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire vagusstimulatie en hartslagvariabiliteit

17 juli 2026 bijgewerkt door: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Transcutane elektrische auriculaire vagusstimulatie en hartslagvariabiliteit

Transcutane elektrische stimulatie van de auriculaire nervus vagus (TENS) is een veelbelovende methode voor neuromodulatie van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met verschillende pathologieën. Het gebruik van deze methode vereist de bepaling van een betrouwbare biomarker voor succesvolle activering van de nervus vagus met behulp van TENS. Momenteel richten de meeste onderzoeken zich op de beoordeling van de hartslagvariabiliteit (HRV) als een marker van het functioneren van het autonome zenuwstelsel.

Ondanks de fysiologische rechtvaardiging van HRV als biomarker voor TENS, zijn de gegevens over de effecten van TENS op HRV dubbelzinnig. In sommige onderzoeken werd een significante afname van de verhouding van spectrale kenmerken (LF/HF) in actieve TENS gevonden in vergelijking met fictieve stimulatie (sham), wat duidde op een toename van de parasympathische component van HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Andere onderzoeken hebben echter geen toename van de HRV aangetoond (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcutane nervus vagusstimulatie (TENS) omvat de stimulatie van de linker en/of rechter auriculaire tak van de nervus vagus in het gebied van de cymba concha met laagfrequente elektrische impulsen. De auriculaire tak van de nervus vagus loopt oppervlakkig, waardoor het een gunstig doelwit is voor niet-invasieve stimulatietechnieken om vagale activiteit te moduleren. Het werd populair vanwege minimale bijwerkingen en lage kosten.

Deze methode is een nieuw, kosteneffectief alternatief voor invasieve cervicale nervus vagusstimulatie (iVN's), een door de FDA goedgekeurde behandeling van depressie die resistent is tegen de behandeling, epilepsie en andere pathologieën (Badran et al., 2018).

Het gebruik van TENS heeft vergelijkbare positieve resultaten laten zien als iVN's, bijvoorbeeld bij het verminderen van symptomen bij depressieve patiënten (Fang et al., 2016) en het veranderen van de vroege visuele verwerking van negatieve emotionele prikkels bij depressieve adolescenten (Koenig et al., 2019 ). Evenzo zijn er ook positieve effecten van TENS gevonden bij chronische pijn (Napadow et al., 2012) en epilepsie (Aihua et al., 2014). Deze overeenkomsten in effecten kunnen worden verklaard door de gelijkenis van hersennetwerkactivering die wordt bereikt door iVN's en TENS.

Het gebrek aan overeenkomst tussen gedragsstudies en talloze theorieën over fysiologische processen in TENS maakt het noodzakelijk om een ​​betrouwbare biomarker te bepalen voor succesvolle activering van de nervus vagus met behulp van TENS. Hoewel er veel potentiële biomarkers zijn voorgesteld, hebben de meeste onderzoeken zich gericht op HRV.

Ondanks de fysiologische rechtvaardiging van HRV als biomarker voor TENS, zijn de gegevens over de effecten van TENS op HRV dubbelzinnig. In sommige onderzoeken werd een significante afname gevonden in de verhouding van spectrale kenmerken (LF/HF) in actieve TENS in vergelijking met fictieve stimulatie (sham), wat wijst op een toename van de parasympathische component van HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).

Andere onderzoeken hebben echter geen toename van de HRV aangetoond (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Grote methodologische verschillen tussen onderzoeken, zoals verschillende stimulatieapparaten, zijden en plaatsen van stimulatie, experimentele schema's, gerapporteerde HRV-parameters en stimulatieprotocollen, verminderen de vergelijkbaarheid tussen onderzoeken.

Een van de meest sprekende voorbeelden is het gebruik van verschillende regelcondities. Terwijl in de meeste onderzoeken actieve TENS wordt vergeleken met imitatie van de oorlel als een onafhankelijke variabele, zoals aanbevolen (Farmer et al., 2020), werd in sommige onderzoeken actieve stimulatie van de tragus vergeleken met een controletoestand zonder stimulatie (Tobaldini et al. , 2019) of met een fictieve toestand zonder stimulatie wanneer de elektrode op het oor wordt geplaatst, maar er geen elektrische stroom wordt toegevoerd.

De ontwikkeling van internationaal overeengekomen consensusrichtlijnen over TENS-onderzoeksrapportage moet deze kwesties aanpakken. Hoewel TENS een potentiële behandelingsoptie is voor veel aandoeningen en het een interessant hulpmiddel is voor experimenteel onderzoek, moet het op een objectieve en betrouwbare manier worden bestudeerd voordat zijn ware plaats als neuro-immunomodulerende interventie kan worden bepaald.

We zijn van plan een onderzoek uit te voeren naar de beoordeling van TENS op de dynamiek van HRV-parameters met rapportage volgens het internationale consensusdocument https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Astrakhan, Rusland
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
      • Krasnodar, Rusland
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sinusritme op het moment van registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Frequente ventriculaire / supraventriculaire extrasystole, 2D/3D-graads AV-blok
  • Inname van glucocorticosteroïden in de afgelopen 1 maand
  • Anti-aritmica gebruiken, behalve bètablokkers
  • Ernstige chronische nier- of leverpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TENS
Actief zal worden uitgevoerd met behulp van een TENS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de tragus van het linkeroor (die wordt geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus) bij 20 Hz, 200 μs bij een stroomsterkte net onder de ongemakdrempel.
TENS-stimulatie zal binnen 10 minuten plaatsvinden. HRV-parameters worden geëvalueerd vóór stimulatie in eerste instantie in rust, in de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Sham-vergelijker: Schijn TENS
De schijnvertoning wordt uitgevoerd met behulp van een TENS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de linkeroorlel (zonder vegasinnervatie) bij 20 Hz, 200 μs en een stroomsterkte net onder de ongemakdrempel.
TENS-stimulatie zal binnen 10 minuten plaatsvinden. HRV-parameters worden geëvalueerd vóór stimulatie in eerste instantie in rust, in de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamiek van LF/HF
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het niveau van LF/HF ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR-dynamiek
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het HR-niveau ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Dynamiek van SDNN
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het niveau van SDNN ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Dynamiek van IVB
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het niveau van IVB ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Dynamiek van IC1
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het niveau van IC1 ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie. IC1 (Indexcentralisatie) = (HF+LF)/VLF
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Dynamiek van IC2
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het niveau van IC2 ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie. IC2 (Index Centralisatie) = (VHF+LF)/LF
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Dynamiek van HF%
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het niveau van HF% ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Dynamiek van LF%
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het niveau van LF% ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
HF-dynamiek
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het HF-niveau ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Dynamiek van LF
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
Veranderingen in het niveau van LF ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige studie zijn geanalyseerd, zijn openbaar beschikbaar. De gegevens zijn beschikbaar in de algemene repository "Open Science Framework" via de link

IPD-tijdsbestek voor delen

2023

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren