- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680337
Auriculaire vagusstimulatie en hartslagvariabiliteit
Transcutane elektrische auriculaire vagusstimulatie en hartslagvariabiliteit
Transcutane elektrische stimulatie van de auriculaire nervus vagus (TENS) is een veelbelovende methode voor neuromodulatie van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met verschillende pathologieën. Het gebruik van deze methode vereist de bepaling van een betrouwbare biomarker voor succesvolle activering van de nervus vagus met behulp van TENS. Momenteel richten de meeste onderzoeken zich op de beoordeling van de hartslagvariabiliteit (HRV) als een marker van het functioneren van het autonome zenuwstelsel.
Ondanks de fysiologische rechtvaardiging van HRV als biomarker voor TENS, zijn de gegevens over de effecten van TENS op HRV dubbelzinnig. In sommige onderzoeken werd een significante afname van de verhouding van spectrale kenmerken (LF/HF) in actieve TENS gevonden in vergelijking met fictieve stimulatie (sham), wat duidde op een toename van de parasympathische component van HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Andere onderzoeken hebben echter geen toename van de HRV aangetoond (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcutane nervus vagusstimulatie (TENS) omvat de stimulatie van de linker en/of rechter auriculaire tak van de nervus vagus in het gebied van de cymba concha met laagfrequente elektrische impulsen. De auriculaire tak van de nervus vagus loopt oppervlakkig, waardoor het een gunstig doelwit is voor niet-invasieve stimulatietechnieken om vagale activiteit te moduleren. Het werd populair vanwege minimale bijwerkingen en lage kosten.
Deze methode is een nieuw, kosteneffectief alternatief voor invasieve cervicale nervus vagusstimulatie (iVN's), een door de FDA goedgekeurde behandeling van depressie die resistent is tegen de behandeling, epilepsie en andere pathologieën (Badran et al., 2018).
Het gebruik van TENS heeft vergelijkbare positieve resultaten laten zien als iVN's, bijvoorbeeld bij het verminderen van symptomen bij depressieve patiënten (Fang et al., 2016) en het veranderen van de vroege visuele verwerking van negatieve emotionele prikkels bij depressieve adolescenten (Koenig et al., 2019 ). Evenzo zijn er ook positieve effecten van TENS gevonden bij chronische pijn (Napadow et al., 2012) en epilepsie (Aihua et al., 2014). Deze overeenkomsten in effecten kunnen worden verklaard door de gelijkenis van hersennetwerkactivering die wordt bereikt door iVN's en TENS.
Het gebrek aan overeenkomst tussen gedragsstudies en talloze theorieën over fysiologische processen in TENS maakt het noodzakelijk om een betrouwbare biomarker te bepalen voor succesvolle activering van de nervus vagus met behulp van TENS. Hoewel er veel potentiële biomarkers zijn voorgesteld, hebben de meeste onderzoeken zich gericht op HRV.
Ondanks de fysiologische rechtvaardiging van HRV als biomarker voor TENS, zijn de gegevens over de effecten van TENS op HRV dubbelzinnig. In sommige onderzoeken werd een significante afname gevonden in de verhouding van spectrale kenmerken (LF/HF) in actieve TENS in vergelijking met fictieve stimulatie (sham), wat wijst op een toename van de parasympathische component van HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Andere onderzoeken hebben echter geen toename van de HRV aangetoond (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Grote methodologische verschillen tussen onderzoeken, zoals verschillende stimulatieapparaten, zijden en plaatsen van stimulatie, experimentele schema's, gerapporteerde HRV-parameters en stimulatieprotocollen, verminderen de vergelijkbaarheid tussen onderzoeken.
Een van de meest sprekende voorbeelden is het gebruik van verschillende regelcondities. Terwijl in de meeste onderzoeken actieve TENS wordt vergeleken met imitatie van de oorlel als een onafhankelijke variabele, zoals aanbevolen (Farmer et al., 2020), werd in sommige onderzoeken actieve stimulatie van de tragus vergeleken met een controletoestand zonder stimulatie (Tobaldini et al. , 2019) of met een fictieve toestand zonder stimulatie wanneer de elektrode op het oor wordt geplaatst, maar er geen elektrische stroom wordt toegevoerd.
De ontwikkeling van internationaal overeengekomen consensusrichtlijnen over TENS-onderzoeksrapportage moet deze kwesties aanpakken. Hoewel TENS een potentiële behandelingsoptie is voor veel aandoeningen en het een interessant hulpmiddel is voor experimenteel onderzoek, moet het op een objectieve en betrouwbare manier worden bestudeerd voordat zijn ware plaats als neuro-immunomodulerende interventie kan worden bepaald.
We zijn van plan een onderzoek uit te voeren naar de beoordeling van TENS op de dynamiek van HRV-parameters met rapportage volgens het internationale consensusdocument https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astrakhan, Rusland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Krasnodar, Rusland
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Rusland, 121552
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sinusritme op het moment van registratie
Uitsluitingscriteria:
- Frequente ventriculaire / supraventriculaire extrasystole, 2D/3D-graads AV-blok
- Inname van glucocorticosteroïden in de afgelopen 1 maand
- Anti-aritmica gebruiken, behalve bètablokkers
- Ernstige chronische nier- of leverpathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TENS
Actief zal worden uitgevoerd met behulp van een TENS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de tragus van het linkeroor (die wordt geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus) bij 20 Hz, 200 μs bij een stroomsterkte net onder de ongemakdrempel.
|
TENS-stimulatie zal binnen 10 minuten plaatsvinden.
HRV-parameters worden geëvalueerd vóór stimulatie in eerste instantie in rust, in de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TENS
De schijnvertoning wordt uitgevoerd met behulp van een TENS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de linkeroorlel (zonder vegasinnervatie) bij 20 Hz, 200 μs en een stroomsterkte net onder de ongemakdrempel.
|
TENS-stimulatie zal binnen 10 minuten plaatsvinden.
HRV-parameters worden geëvalueerd vóór stimulatie in eerste instantie in rust, in de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamiek van LF/HF
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het niveau van LF/HF ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR-dynamiek
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het HR-niveau ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
Dynamiek van SDNN
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het niveau van SDNN ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
Dynamiek van IVB
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het niveau van IVB ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
Dynamiek van IC1
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het niveau van IC1 ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
IC1 (Indexcentralisatie) = (HF+LF)/VLF
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
Dynamiek van IC2
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het niveau van IC2 ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie.
IC2 (Index Centralisatie) = (VHF+LF)/LF
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
Dynamiek van HF%
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het niveau van HF% ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
Dynamiek van LF%
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het niveau van LF% ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
HF-dynamiek
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het HF-niveau ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
|
Dynamiek van LF
Tijdsspanne: Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Veranderingen in het niveau van LF ten opzichte van de initiële en na het einde van de stimulatie in de groepen actieve en fictieve stimulatie
|
Deze parameter wordt geëvalueerd vóór stimulatie, aanvankelijk in rust, tijdens de eerste 5 minuten van stimulatie, in de tweede 5 minuten van stimulatie en na het einde van de stimulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Nuttige links
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- hartslagvariabiliteit
- hartslag
- LF/HF
- auriculaire stimulatie
- auriculaire nervus vagus stimulatie
- transcutane nervus vagus stimulatie (TENS)
- nervus vagus stimulatie (VNS)
- kracht van hoogfrequente oscillaties (HF)
- kracht van laagfrequente oscillaties (LF)
- kracht van oscillaties met zeer lage frequentie (VLF)
- kracht van ultra-laagfrequente oscillaties (ULF)
- indexcentralisatie (IC)
- index van vegetatief evenwicht (IVB)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .