이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

귀 미주 자극 및 심박수 가변성

2025년 6월 17일 업데이트: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

경피적 전기 귀 미주 자극 및 심박 변이도

귀 미주 신경 (TENS)의 경피적 전기 자극은 다양한 병리를 가진 환자의 자율 신경계 신경 조절의 유망한 방법입니다. 이 방법을 사용하려면 TENS를 사용하여 미주 신경의 성공적인 활성화에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커를 결정해야 합니다. 현재 대부분의 연구는 자율 신경계 기능의 지표로서 심박 변이도(HRV) 평가에 초점을 맞추고 있습니다.

TENS에 대한 바이오마커로서의 HRV의 생리학적 정당성에도 불구하고, HRV에 대한 TENS의 효과에 대한 데이터는 모호합니다. 일부 연구에서는 활성 TENS의 스펙트럼 특성(LF/HF) 비율이 가상 자극(가짜 자극)과 비교하여 유의미한 감소가 발견되었으며, 이는 HRV의 부교감 신경 구성 요소의 증가를 나타냅니다(Antonino et al., 2017; Clancy 외, 2014; Tran 외, 2019; Lamb 외, 2017). 그러나 다른 연구에서는 HRV의 증가가 밝혀지지 않았습니다(Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 미주 신경 자극(TENS)은 저주파 전기 충격으로 cymba concha 영역에서 미주 신경의 왼쪽 및/또는 오른쪽 귀 분지의 자극을 포함합니다. 미주 신경의 귓바퀴 가지(auricular branch)는 미주 신경 활동을 조절하기 위한 비침습적 자극 기술의 유리한 표적이 되는 표면적으로 실행됩니다. 부작용이 적고 비용이 저렴해 인기를 얻었다.

이 방법은 치료, 간질 및 기타 병리에 내성이 있는 우울증의 FDA 승인 치료법인 침습성 경부 미주 신경 자극(iVN)에 대한 새롭고 비용 효율적인 대안입니다(Badran et al., 2018).

TENS의 사용은 예를 들어 우울증 환자의 증상을 줄이고(Fang et al., 2016) 청소년 우울증에서 부정적인 감정 자극의 초기 시각적 처리를 변경하는 등 iVN과 유사한 긍정적인 결과를 보여주었습니다(Koenig et al., 2019 ). 마찬가지로 TENS의 긍정적인 효과는 만성 통증(Napadow et al., 2012)과 간질(Aihua et al., 2014)에서도 발견되었습니다. 이러한 효과의 유사성은 iVN과 TENS에 의해 달성된 뇌 네트워크 활성화의 유사성으로 설명할 수 있습니다.

행동 연구와 TENS의 생리적 과정에 대한 수많은 이론 사이의 유사성이 부족하기 때문에 TENS를 사용하여 미주 신경의 성공적인 활성화에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커를 결정해야 합니다. 많은 잠재적 바이오마커가 제안되었지만 대부분의 연구는 HRV에 초점을 맞췄습니다.

TENS에 대한 바이오마커로서의 HRV의 생리학적 정당성에도 불구하고, HRV에 대한 TENS의 효과에 대한 데이터는 모호합니다. 일부 연구에서 가상 자극(sham)과 비교하여 활성 TENS에서 스펙트럼 특성(LF/HF) 비율의 상당한 감소가 발견되었으며, 이는 HRV의 부교감 신경 구성 요소의 증가를 나타냅니다(Antonino et al., 2017; Clancy et al., al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).

그러나 다른 연구에서는 HRV의 증가가 밝혀지지 않았습니다(Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

서로 다른 자극 장치, 자극의 측면 및 위치, 실험 계획, 보고된 HRV 매개변수 및 자극 프로토콜과 같은 연구 간의 큰 방법론적 차이는 연구 간의 비교 가능성을 감소시킵니다.

가장 눈에 띄는 예 중 하나는 다양한 제어 조건을 사용하는 것입니다. 대부분의 연구에서 활성 TENS를 독립 변수로 귓불 모방과 비교하는 반면(Farmer et al., 2020), 일부 연구에서는 이주에 대한 활성 자극을 자극이 없는 대조군 상태와 비교했습니다(Tobaldini et al. , 2019) 또는 전극을 귀에 대고 전류를 인가하지 않은 상태에서 자극이 없는 가상의 상태로.

TENS 연구 보고에 대한 국제 합의된 합의 지침의 개발은 이러한 문제를 다루어야 합니다. TENS는 많은 장애에 대한 잠재적인 치료 옵션을 나타내고 실험 연구를 위한 흥미로운 도구이지만 신경 면역 조절 개입으로서의 진정한 위치를 결정하기 전에 객관적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 연구해야 합니다.

국제 합의 문서 https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235에 따라 보고하여 HRV 매개변수의 역학에 대한 TENS 평가에 대한 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Astrakhan, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • 연락하다:
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • 모병
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방, 121552
        • 모병
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 동리듬

제외 기준:

  • 빈번한 심실/상심실 외수축, 2d/3d도 AV 차단
  • 지난 1개월 동안 글루코코르티코스테로이드 복용
  • 베타 차단제를 제외한 모든 항부정맥제 복용
  • 심한 만성 신장 또는 간 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 텐스
활성은 불편 역치 바로 아래의 전류에서 20Hz, 200μs에서 왼쪽 귀의 트라거스(미주 신경의 귀이개에 의해 자극됨)에 부착된 이어 클립이 있는 TENS 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 수십
TENS 자극은 10분 이내에 발생합니다. HRV 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
가짜 비교기: 가짜 TENS
가짜는 불편 임계값 바로 아래의 전류에서 20Hz, 200μs에서 왼쪽 귓불(베가스 신경 분포가 없음)에 이어 클립이 부착된 TENS 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 수십
TENS 자극은 10분 이내에 발생합니다. HRV 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LF/HF의 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
능동자극군과 가상자극군에서 초기자극과 자극종료 후 LF/HF 수준의 변화
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HR 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
활성 및 가상 자극 그룹에서 초기 및 자극 종료 후 HR 수준의 변화
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
SDNN의 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
활성 및 가상 자극 그룹에서 초기 및 자극 종료 후 SDNN 수준의 변화
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
IVB의 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
활성 및 가상 자극 그룹에서 초기 및 자극 종료 후 IVB 수준의 변화
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
IC1의 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
활성 및 가상 자극 그룹에서 초기 및 자극 종료 후 IC1 수준의 변화. IC1(지수 중앙화) = (HF+LF)/VLF
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
IC2의 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
활성 및 가상 자극 그룹에서 초기 및 자극 종료 후 IC2 수준의 변화. IC2(인덱스 집중화) = (VHF+LF)/LF
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
HF%의 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
능동자극군과 가상자극군에서 초기자극과 자극종료 후 HF% 수준의 변화
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
LF%의 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
능동자극군과 가상자극군에서 초기자극과 자극종료 후 LF%의 변화
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
HF 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
활성 및 가상 자극 그룹에서 초기 및 자극 종료 후 HF 수준의 변화
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
LF의 역학
기간: 이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.
활성 및 가상 자극 그룹에서 초기 및 자극 종료 후 상대적인 LF 수준의 변화
이 매개변수는 초기 휴식 시 자극 전, 자극의 처음 5분, 자극의 두 번째 5분 및 자극 종료 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

협력자

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • #6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 분석된 데이터 세트는 공개적으로 사용할 수 있습니다. 데이터는 링크의 일반 저장소 "Open Science Framework"에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2023년

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심박수 변동성에 대한 임상 시험

수십에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다