- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680337
Estimulación auricular vago y variabilidad de la frecuencia cardíaca
Estimulación eléctrica transcutánea del vago auricular y variabilidad de la frecuencia cardíaca
La estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago auricular (TENS) es un método prometedor de neuromodulación del sistema nervioso autónomo en pacientes con diversas patologías. El uso de este método requiere la determinación de un biomarcador confiable de activación exitosa del nervio vago usando TENS. Actualmente, la mayoría de los estudios se centran en la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como marcador del funcionamiento del sistema nervioso autónomo.
A pesar de la justificación fisiológica de HRV como biomarcador de TENS, los datos sobre los efectos de TENS en HRV son ambiguos. En algunos estudios se encontró una disminución significativa en la relación de características espectrales (LF/HF) en TENS activa en comparación con la estimulación ficticia (sham), lo que indicó un aumento en el componente parasimpático de HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Sin embargo, otros estudios no han revelado un aumento de la VFC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcutánea del nervio vago (TENS) implica la estimulación de la rama auricular izquierda y/o derecha del nervio vago en el área de la concha cymba con impulsos eléctricos de baja frecuencia. La rama auricular del nervio vago discurre superficialmente, lo que lo convierte en un objetivo favorable para las técnicas de estimulación no invasivas para modular la actividad vagal. Ganó popularidad debido a los efectos secundarios mínimos y al bajo costo.
Este método es una alternativa nueva y rentable a la estimulación invasiva del nervio vago cervical (iVN), que es un tratamiento aprobado por la FDA para la depresión resistente al tratamiento, la epilepsia y otras patologías (Badran et al., 2018).
El uso de TENS ha mostrado resultados positivos similares a los de las iVN, por ejemplo, en la reducción de los síntomas en pacientes con depresión (Fang et al., 2016) y en el cambio del procesamiento visual temprano de los estímulos emocionales negativos en la depresión adolescente (Koenig et al., 2019). ). Del mismo modo, también se han encontrado efectos positivos de la TENS en el dolor crónico (Napadow et al., 2012) y la epilepsia (Aihua et al., 2014). Estas similitudes en los efectos pueden explicarse por la similitud de la activación de la red cerebral lograda por iVN y TENS.
La falta de similitud entre los estudios de comportamiento y numerosas teorías de procesos fisiológicos en TENS hacen necesario determinar un biomarcador confiable de activación exitosa del nervio vago usando TENS. Aunque se han propuesto muchos biomarcadores potenciales, la mayoría de los estudios se han centrado en HRV.
A pesar de la justificación fisiológica de HRV como biomarcador de TENS, los datos sobre los efectos de TENS en HRV son ambiguos. En algunos estudios, se encontró una disminución significativa en la relación de características espectrales (LF/HF) en TENS activa en comparación con la estimulación ficticia (sham), lo que indica un aumento en el componente parasimpático de HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Sin embargo, otros estudios no han revelado un aumento de la VFC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Las grandes diferencias metodológicas entre los estudios, como diferentes dispositivos de estimulación, lados y lugares de estimulación, esquemas experimentales, parámetros de VFC informados y protocolos de estimulación, reducen la comparabilidad entre los estudios.
Uno de los ejemplos más llamativos es el uso de varias condiciones de control. Mientras que en la mayoría de los estudios se compara la TENS activa con la imitación del lóbulo de la oreja como variable independiente, tal y como se recomienda (Farmer et al., 2020), en algunos estudios se compara la estimulación activa del trago con un estado control sin estimulación (Tobaldini et al. , 2019) o con un estado ficticio sin estimulación cuando se coloca el electrodo en el oído, pero no se aplica corriente eléctrica.
El desarrollo de directrices de consenso acordadas internacionalmente sobre informes de investigación de TENS debería abordar estos problemas. Aunque TENS representa una opción de tratamiento potencial para muchos trastornos y es una herramienta interesante para la investigación experimental, debe estudiarse de manera objetiva y confiable antes de poder determinar su verdadero lugar como intervención neuroinmunomoduladora.
Planeamos realizar un estudio sobre la evaluación de TENS en la dinámica de los parámetros HRV con informes de acuerdo con el documento de consenso internacional https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Shvartz
- Número de teléfono: +79032619292
- Correo electrónico: vashvarts@bakulev.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Astrakhan, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Contacto:
- Soslan Enginoev
- Número de teléfono: +79275764006
- Correo electrónico: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Federación Rusa
- Reclutamiento
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Contacto:
- Sofia Kruchinova
- Número de teléfono: +79189504597
- Correo electrónico: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Reclutamiento
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Contacto:
- Vladimir Shvartz
- Número de teléfono: +79032619292
- Correo electrónico: vashvarts@bakulev.ru
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ritmo sinusal en el momento del registro
Criterio de exclusión:
- Extrasístole ventricular/supraventricular frecuente, bloqueo AV de 2d/3d grado
- Tomar glucocorticosteroides en el último mes
- Tomar cualquier antiarrítmico, excepto betabloqueantes
- Patología renal o hepática crónica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TENS activo
Active se realizará utilizando un dispositivo TENS con un clip para la oreja conectado al trago de la oreja izquierda (que está inervado por la rama auricular del nervio vago) a 20 Hz, 200 μs con una corriente justo por debajo del umbral de malestar.
|
La estimulación TENS se producirá en 10 minutos.
Los parámetros de HRV se evaluarán antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después del final de la estimulación.
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|
Comparador falso: TENS simulado
La simulación se realizará utilizando un dispositivo TENS con un clip para la oreja adjunto al lóbulo de la oreja izquierda (que carece de inervación de Vegas) a 20 Hz, 200 μs a una corriente justo por debajo del umbral de malestar.
|
La estimulación TENS se producirá en 10 minutos.
Los parámetros de HRV se evaluarán antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después del final de la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de LF/HF
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de LF/HF con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica de recursos humanos
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de FC en relación con el inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Dinámica de SDNN
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de SDNN con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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|
Dinámica de IVB
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de IVB con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Dinámica de IC1
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de IC1 con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia.
IC1 (Centralización de índices) = (HF+LF)/VLF
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Dinámica de IC2
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de IC2 con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia.
IC2 (Centralización de índices) = (VHF+LF)/LF
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Dinámica de HF%
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de HF% con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Dinámica de LF%
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de LF% con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Dinámica de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de HF con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Dinámica de LF
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Cambios en el nivel de LF con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
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Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Enlaces Útiles
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- variabilidad del ritmo cardíaco
- ritmo cardiaco
- LF/HF
- estimulación auricular
- estimulación del nervio vago auricular
- estimulación transcutánea del nervio vago (TENS)
- estimulación del nervio vago (VNS)
- potencia de oscilaciones de alta frecuencia (HF)
- potencia de oscilaciones de baja frecuencia (LF)
- potencia de oscilaciones de muy baja frecuencia (VLF)
- potencia de oscilaciones de frecuencia ultrabaja (ULF)
- centralización de índices (IC)
- índice de equilibrio vegetativo (IVB)
Otros números de identificación del estudio
- #6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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