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Estimulación auricular vago y variabilidad de la frecuencia cardíaca

17 de junio de 2025 actualizado por: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Estimulación eléctrica transcutánea del vago auricular y variabilidad de la frecuencia cardíaca

La estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago auricular (TENS) es un método prometedor de neuromodulación del sistema nervioso autónomo en pacientes con diversas patologías. El uso de este método requiere la determinación de un biomarcador confiable de activación exitosa del nervio vago usando TENS. Actualmente, la mayoría de los estudios se centran en la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como marcador del funcionamiento del sistema nervioso autónomo.

A pesar de la justificación fisiológica de HRV como biomarcador de TENS, los datos sobre los efectos de TENS en HRV son ambiguos. En algunos estudios se encontró una disminución significativa en la relación de características espectrales (LF/HF) en TENS activa en comparación con la estimulación ficticia (sham), lo que indicó un aumento en el componente parasimpático de HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Sin embargo, otros estudios no han revelado un aumento de la VFC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación transcutánea del nervio vago (TENS) implica la estimulación de la rama auricular izquierda y/o derecha del nervio vago en el área de la concha cymba con impulsos eléctricos de baja frecuencia. La rama auricular del nervio vago discurre superficialmente, lo que lo convierte en un objetivo favorable para las técnicas de estimulación no invasivas para modular la actividad vagal. Ganó popularidad debido a los efectos secundarios mínimos y al bajo costo.

Este método es una alternativa nueva y rentable a la estimulación invasiva del nervio vago cervical (iVN), que es un tratamiento aprobado por la FDA para la depresión resistente al tratamiento, la epilepsia y otras patologías (Badran et al., 2018).

El uso de TENS ha mostrado resultados positivos similares a los de las iVN, por ejemplo, en la reducción de los síntomas en pacientes con depresión (Fang et al., 2016) y en el cambio del procesamiento visual temprano de los estímulos emocionales negativos en la depresión adolescente (Koenig et al., 2019). ). Del mismo modo, también se han encontrado efectos positivos de la TENS en el dolor crónico (Napadow et al., 2012) y la epilepsia (Aihua et al., 2014). Estas similitudes en los efectos pueden explicarse por la similitud de la activación de la red cerebral lograda por iVN y TENS.

La falta de similitud entre los estudios de comportamiento y numerosas teorías de procesos fisiológicos en TENS hacen necesario determinar un biomarcador confiable de activación exitosa del nervio vago usando TENS. Aunque se han propuesto muchos biomarcadores potenciales, la mayoría de los estudios se han centrado en HRV.

A pesar de la justificación fisiológica de HRV como biomarcador de TENS, los datos sobre los efectos de TENS en HRV son ambiguos. En algunos estudios, se encontró una disminución significativa en la relación de características espectrales (LF/HF) en TENS activa en comparación con la estimulación ficticia (sham), lo que indica un aumento en el componente parasimpático de HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).

Sin embargo, otros estudios no han revelado un aumento de la VFC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Las grandes diferencias metodológicas entre los estudios, como diferentes dispositivos de estimulación, lados y lugares de estimulación, esquemas experimentales, parámetros de VFC informados y protocolos de estimulación, reducen la comparabilidad entre los estudios.

Uno de los ejemplos más llamativos es el uso de varias condiciones de control. Mientras que en la mayoría de los estudios se compara la TENS activa con la imitación del lóbulo de la oreja como variable independiente, tal y como se recomienda (Farmer et al., 2020), en algunos estudios se compara la estimulación activa del trago con un estado control sin estimulación (Tobaldini et al. , 2019) o con un estado ficticio sin estimulación cuando se coloca el electrodo en el oído, pero no se aplica corriente eléctrica.

El desarrollo de directrices de consenso acordadas internacionalmente sobre informes de investigación de TENS debería abordar estos problemas. Aunque TENS representa una opción de tratamiento potencial para muchos trastornos y es una herramienta interesante para la investigación experimental, debe estudiarse de manera objetiva y confiable antes de poder determinar su verdadero lugar como intervención neuroinmunomoduladora.

Planeamos realizar un estudio sobre la evaluación de TENS en la dinámica de los parámetros HRV con informes de acuerdo con el documento de consenso internacional https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladimir Shvartz
  • Número de teléfono: +79032619292
  • Correo electrónico: vashvarts@bakulev.ru

Ubicaciones de estudio

      • Astrakhan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • Contacto:
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Reclutamiento
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ritmo sinusal en el momento del registro

Criterio de exclusión:

  • Extrasístole ventricular/supraventricular frecuente, bloqueo AV de 2d/3d grado
  • Tomar glucocorticosteroides en el último mes
  • Tomar cualquier antiarrítmico, excepto betabloqueantes
  • Patología renal o hepática crónica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TENS activo
Active se realizará utilizando un dispositivo TENS con un clip para la oreja conectado al trago de la oreja izquierda (que está inervado por la rama auricular del nervio vago) a 20 Hz, 200 μs con una corriente justo por debajo del umbral de malestar.
La estimulación TENS se producirá en 10 minutos. Los parámetros de HRV se evaluarán antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después del final de la estimulación.
Comparador falso: TENS simulado
La simulación se realizará utilizando un dispositivo TENS con un clip para la oreja adjunto al lóbulo de la oreja izquierda (que carece de inervación de Vegas) a 20 Hz, 200 μs a una corriente justo por debajo del umbral de malestar.
La estimulación TENS se producirá en 10 minutos. Los parámetros de HRV se evaluarán antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después del final de la estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de LF/HF
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de LF/HF con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de recursos humanos
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de FC en relación con el inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Dinámica de SDNN
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de SDNN con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Dinámica de IVB
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de IVB con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Dinámica de IC1
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de IC1 con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia. IC1 (Centralización de índices) = (HF+LF)/VLF
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Dinámica de IC2
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de IC2 con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia. IC2 (Centralización de índices) = (VHF+LF)/LF
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Dinámica de HF%
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de HF% con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Dinámica de LF%
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de LF% con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Dinámica de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de HF con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Dinámica de LF
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.
Cambios en el nivel de LF con respecto al inicio y después del final de la estimulación en los grupos de estimulación activa y ficticia
Este parámetro se evaluará antes de la estimulación inicialmente en reposo, en los primeros 5 minutos de estimulación, en los segundos 5 minutos de estimulación y después de finalizar la estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos analizados durante el estudio actual están disponibles públicamente. Los datos están disponibles en el repositorio general "Open Science Framework" en el enlace

Marco de tiempo para compartir IPD

2023

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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