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耳迷走神経刺激と心拍変動

2025年6月17日 更新者：Vladimir A Shvartz, MD、Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

経皮的電気耳介迷走神経刺激と心拍変動

耳介迷走神経 (TENS) の経皮的電気刺激は、さまざまな病状の患者における自律神経系の神経調節の有望な方法です。 この方法を使用するには、TENS を使用して迷走神経の活性化が成功したことを示す信頼できるバイオマーカーを決定する必要があります。 現在、ほとんどの研究は、自律神経系の機能のマーカーとして心拍変動 (HRV) の評価に焦点を当てています。

TENS のバイオマーカーとしての HRV の生理学的正当性にもかかわらず、HRV に対する TENS の効果に関するデータはあいまいです。 いくつかの研究では、架空の刺激 (偽) と比較して、アクティブな TENS のスペクトル特性 (LF/HF) の比率の有意な減少が見られ、HRV の副交感神経成分の増加が示されました (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017)。 ただし、他の研究では HRV の増加は明らかにされていません (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的迷走神経刺激 (TENS) は、低周波の電気インパルスによるシンバ甲介領域の迷走神経の左および/または右耳介枝の刺激を伴います。 迷走神経の耳介枝は表面的に走っているため、迷走神経活動を調節するための非侵襲的刺激技術の好ましい標的になります。 副作用が少なく、低コストであることから人気を博しました。

この方法は、侵襲的な頸部迷走神経刺激法 (iVN) に代わる費用対効果の高い新しい代替法であり、治療抵抗性うつ病、てんかん、その他の病状に対する FDA 承認の治療法です (Badran et al., 2018)。

TENS の使用は、iVN と同様の肯定的な結果を示しています。たとえば、うつ病患者の症状を軽減し (Fang et al., 2016)、思春期のうつ病における負の感情刺激の初期視覚処理を変更します (Koenig et al., 2019)。 ）。 同様に、慢性疼痛 (Napadow et al., 2012) およびてんかん (Aihua et al., 2014) においても、TENS のプラスの効果が認められています。 これらの効果の類似性は、iVN と TENS によって達成される脳ネットワークの活性化の類似性によって説明できます。

行動研究と TENS の生理学的プロセスの多数の理論との間に類似性がないため、TENS を使用して迷走神経の活性化が成功したことを示す信頼できるバイオマーカーを決定する必要があります。 多くの潜在的なバイオマーカーが提案されていますが、ほとんどの研究は HRV に焦点を当てています。

TENS のバイオマーカーとしての HRV の生理学的正当性にもかかわらず、HRV に対する TENS の効果に関するデータはあいまいです。 いくつかの研究では、架空の刺激 (偽) と比較してアクティブ TENS のスペクトル特性 (LF/HF) の比率の有意な減少が見られ、HRV の副交感神経成分の増加を示しています (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2017; Clancy et al., 2017; al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017)。

ただし、他の研究では HRV の増加は明らかにされていません (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020)。

異なる刺激装置、刺激の側面と場所、実験スキーム、報告された HRV パラメータと刺激プロトコルなど、研究間の方法論の大きな違いは、研究間の比較可能性を低下させます。

最も顕著な例の 1 つは、さまざまな制御条件の使用です。 ほとんどの研究では、アクティブな TENS が独立変数として耳たぶの模倣と比較されていますが、推奨されているように (Farmer et al., 2020)、いくつかの研究では、耳珠のアクティブな刺激が刺激のないコントロール状態と比較されています (Tobaldini et al. , 2019) または、電極を耳に当てて刺激を与えず、電流を流さない架空の状態。

TENS 研究報告に関する国際的に合意されたコンセンサス ガイドラインの開発は、これらの問題に対処する必要があります。 TENS は多くの障害の潜在的な治療オプションを表しており、実験的研究にとって興味深いツールですが、神経免疫調節介入としての真の位置を決定する前に、客観的かつ信頼できる方法で研究する必要があります。

国際コンセンサス ドキュメント https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235 に従って、HRV パラメータのダイナミクスに関する TENS の評価に関する研究を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Astrakhan、ロシア連邦
        • 募集
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • コンタクト：
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • 募集
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • 募集
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 登録時の洞調律

除外基準:

  • 頻繁な心室/上室性期外収縮、2d/3d 度房室ブロック
  • 過去 1 か月間にグルココルチコステロイドを服用している
  • ベータ遮断薬を除く抗不整脈薬の服用
  • -重度の慢性腎臓または肝臓の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなTENS
アクティブは、左耳珠（迷走神経の耳介枝によって神経支配されている）に取り付けられたイヤークリップを備えた TENS デバイスを使用し、20 Hz、200 μs、不快閾値のすぐ下の電流で実行されます。
デバイス：テンス
TENS 刺激は 10 分以内に発生します。 HRV パラメータは、最初は安静時の刺激前、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
偽コンパレータ：シャムテンス
偽は、左耳たぶ（ベガス神経支配がない）に取り付けられたイヤークリップを備えたＴＥＮＳデバイスを使用して、２０Ｈｚ、２００μｓ、不快閾値のすぐ下の電流で実行される。
デバイス：テンス
TENS 刺激は 10 分以内に発生します。 HRV パラメータは、最初は安静時の刺激前、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LF/HFのダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
能動刺激群と仮想刺激群の刺激開始時および刺激終了後の LF /HF レベルの変化
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人事ダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
アクティブ刺激群と仮想刺激群の刺激開始時と終了後の HR レベルの変化
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
SDNNのダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
アクティブおよび架空の刺激のグループにおける刺激の最初および終了後の SDNN のレベルの変化
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
IVBのダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
アクティブおよび架空の刺激のグループにおける刺激の初期および終了後のIVBレベルの変化
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
IC1のダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
アクティブおよび架空の刺激のグループにおける刺激の初期および終了後の IC1 のレベルの変化。 IC1 (インデックス集中化) = (HF+LF)/VLF
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
IC2のダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
アクティブおよび架空の刺激のグループにおける刺激の初期および終了後の IC2 のレベルの変化。 IC2 (インデックス集中化) = (VHF+LF)/LF
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
HF%のダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
能動刺激群と仮想刺激群における刺激開始時と刺激終了後の HF% 値の変化
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
LF%のダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
能動刺激群と仮想刺激群における刺激開始時と刺激終了後の LF% 値の変化
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
高域ダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
能動刺激群と仮想刺激群における刺激開始時と刺激終了後の HF レベルの変化
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
LFのダイナミクス
時間枠：このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。
アクティブおよび架空の刺激のグループにおける刺激の最初と終了後の LF のレベルの変化
このパラメーターは、刺激の最初の安静時、刺激の最初の 5 分間、刺激の 2 番目の 5 分間、および刺激の終了後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

協力者

Astrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir Shvartz、Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月26日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • #6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の調査中に分析されたデータセットは公開されています。 データは、リンクの一般リポジトリ「Open Science Framework」で利用できます

IPD 共有時間枠

2023年

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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