- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680337
Estimulação do Vago Auricular e Variabilidade da Frequência Cardíaca
Estimulação Elétrica Transcutânea do Vago Auricular e Variabilidade da Frequência Cardíaca
A estimulação elétrica transcutânea do nervo vago auricular (TENS) é um método promissor de neuromodulação do sistema nervoso autônomo em pacientes com diversas patologias. O uso desse método requer a determinação de um biomarcador confiável de ativação bem-sucedida do nervo vago usando TENS. Atualmente, a maioria dos estudos se concentra na avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como marcador do funcionamento do sistema nervoso autônomo.
Apesar da justificativa fisiológica da VFC como biomarcador para TENS, os dados sobre os efeitos da TENS na VFC são ambíguos. Em alguns estudos, foi encontrada uma diminuição significativa na razão das características espectrais (LF/HF) na TENS ativa em comparação com a estimulação fictícia (sham), que indicava um aumento no componente parassimpático da VFC (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). No entanto, outros estudos não revelaram aumento da VFC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcutânea do nervo vago (TENS) envolve a estimulação do ramo auricular esquerdo e/ou direito do nervo vago na área da concha cimba com impulsos elétricos de baixa frequência. O ramo auricular do nervo vago corre superficialmente, o que o torna um alvo favorável para técnicas de estimulação não invasiva para modular a atividade vagal. Ganhou popularidade devido a efeitos colaterais mínimos e baixo custo.
Este método é uma alternativa nova e econômica à estimulação invasiva do nervo vago cervical (iVNs), que é um tratamento aprovado pela FDA para depressão resistente ao tratamento, epilepsia e outras patologias (Badran et al., 2018).
O uso de TENS mostrou resultados positivos semelhantes aos iVNs, por exemplo, na redução dos sintomas em pacientes com depressão (Fang et al., 2016) e na alteração do processamento visual precoce de estímulos emocionais negativos na depressão adolescente (Koenig et al., 2019 ). Da mesma forma, efeitos positivos do TENS também foram encontrados na dor crônica (Napadow et al., 2012) e na epilepsia (Aihua et al., 2014). Essas semelhanças nos efeitos podem ser explicadas pela semelhança da ativação da rede cerebral alcançada por iVNs e TENS.
A falta de semelhança entre estudos comportamentais e inúmeras teorias de processos fisiológicos em TENS torna necessário determinar um biomarcador confiável de ativação bem-sucedida do nervo vago usando TENS. Embora muitos biomarcadores potenciais tenham sido propostos, a maioria dos estudos se concentrou na VFC.
Apesar da justificativa fisiológica da VFC como biomarcador para TENS, os dados sobre os efeitos da TENS na VFC são ambíguos. Em alguns estudos, foi encontrada uma diminuição significativa na razão das características espectrais (LF/HF) na TENS ativa em comparação com a estimulação fictícia (sham), indicando um aumento no componente parassimpático da VFC (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
No entanto, outros estudos não revelaram aumento da VFC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Grandes diferenças metodológicas entre os estudos, como diferentes dispositivos de estimulação, lados e locais de estimulação, esquemas experimentais, parâmetros de VFC relatados e protocolos de estimulação, reduzem a comparabilidade entre os estudos.
Um dos exemplos mais impressionantes é o uso de várias condições de controle. Enquanto na maioria dos estudos a TENS ativa é comparada com a imitação do lóbulo da orelha como variável independente, conforme recomendado (Farmer et al., 2020), em alguns estudos a estimulação ativa do tragus foi comparada com um estado de controle sem estimulação (Tobaldini et al. , 2019) ou com um estado fictício sem estimulação quando o eletrodo é colocado na orelha, mas nenhuma corrente elétrica é aplicada.
O desenvolvimento de diretrizes consensuais acordadas internacionalmente sobre relatórios de pesquisa TENS deve abordar essas questões. Embora a TENS represente uma opção potencial de tratamento para muitos distúrbios e seja uma ferramenta interessante para pesquisas experimentais, ela precisa ser estudada de maneira objetiva e confiável antes que seu verdadeiro lugar como intervenção neuroimunomoduladora possa ser determinado.
Planejamos realizar um estudo sobre a avaliação da TENS na dinâmica dos parâmetros de VFC com relatórios de acordo com o documento de consenso internacional https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vladimir Shvartz
- Número de telefone: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
Locais de estudo
-
-
-
Astrakhan, Federação Russa
- Recrutamento
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Contato:
- Soslan Enginoev
- Número de telefone: +79275764006
- E-mail: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Federação Russa
- Recrutamento
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Contato:
- Sofia Kruchinova
- Número de telefone: +79189504597
- E-mail: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Recrutamento
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Contato:
- Vladimir Shvartz
- Número de telefone: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ritmo sinusal no momento do registro
Critério de exclusão:
- Extra-sístole ventricular/supraventricular frequente, bloqueio AV de grau 2d/3d
- Tomando glicocorticosteroides no último 1 mês
- Tomando qualquer antiarrítmico, exceto betabloqueadores
- Patologia renal ou hepática crônica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DEZENAS ativas
O ativo será realizado com o uso de um dispositivo TENS com um clipe auricular preso ao trago da orelha esquerda (que é inervado pelo ramo auricular do nervo vago) a 20 Hz, 200 μs em uma corrente logo abaixo do limiar de desconforto.
|
A estimulação TENS ocorrerá dentro de 10 minutos.
Os parâmetros da VFC serão avaliados antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Comparador Falso: Falsa DEZENAS
Sham será realizado usando um dispositivo TENS com um clipe de orelha preso ao lóbulo da orelha esquerda (que é desprovido de inervação de Vegas) a 20 Hz, 200 μs em uma corrente logo abaixo do limite de desconforto.
|
A estimulação TENS ocorrerá dentro de 10 minutos.
Os parâmetros da VFC serão avaliados antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica de LF/HF
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Alterações no nível de LF/HF em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinâmica de RH
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Mudanças no nível de FC em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Dinâmica do SDNN
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Mudanças no nível de SDNN em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Dinâmica do IVB
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Alterações no nível de IVB em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Dinâmica do IC1
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Alterações no nível de IC1 em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
IC1 (Centralização do Índice) = (HF+LF)/VLF
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Dinâmica do IC2
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Alterações no nível de IC2 em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia.
IC2 (Centralização do Índice) = (VHF+LF)/LF
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Dinâmica de HF%
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Alterações no nível de HF% em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Dinâmica de LF%
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Mudanças no nível de LF% em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Dinâmica de alta frequência
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Alterações no nível de AF em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Dinâmica de LF
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Alterações no nível de LF em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
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Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Links úteis
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- variabilidade do batimento cardíaco
- frequência cardíaca
- LF/HF
- estimulação auricular
- estimulação do nervo vago auricular
- estimulação transcutânea do nervo vago (TENS)
- estimulação do nervo vago (VNS)
- potência de oscilações de alta frequência (HF)
- potência de oscilações de baixa frequência (LF)
- potência de oscilações de frequência muito baixa (VLF)
- potência de oscilações de frequência ultrabaixa (ULF)
- centralização de índice (IC)
- índice de equilíbrio vegetativo (IVB)
Outros números de identificação do estudo
- #6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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