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Estimulação do Vago Auricular e Variabilidade da Frequência Cardíaca

17 de junho de 2025 atualizado por: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Estimulação Elétrica Transcutânea do Vago Auricular e Variabilidade da Frequência Cardíaca

A estimulação elétrica transcutânea do nervo vago auricular (TENS) é um método promissor de neuromodulação do sistema nervoso autônomo em pacientes com diversas patologias. O uso desse método requer a determinação de um biomarcador confiável de ativação bem-sucedida do nervo vago usando TENS. Atualmente, a maioria dos estudos se concentra na avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como marcador do funcionamento do sistema nervoso autônomo.

Apesar da justificativa fisiológica da VFC como biomarcador para TENS, os dados sobre os efeitos da TENS na VFC são ambíguos. Em alguns estudos, foi encontrada uma diminuição significativa na razão das características espectrais (LF/HF) na TENS ativa em comparação com a estimulação fictícia (sham), que indicava um aumento no componente parassimpático da VFC (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). No entanto, outros estudos não revelaram aumento da VFC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação transcutânea do nervo vago (TENS) envolve a estimulação do ramo auricular esquerdo e/ou direito do nervo vago na área da concha cimba com impulsos elétricos de baixa frequência. O ramo auricular do nervo vago corre superficialmente, o que o torna um alvo favorável para técnicas de estimulação não invasiva para modular a atividade vagal. Ganhou popularidade devido a efeitos colaterais mínimos e baixo custo.

Este método é uma alternativa nova e econômica à estimulação invasiva do nervo vago cervical (iVNs), que é um tratamento aprovado pela FDA para depressão resistente ao tratamento, epilepsia e outras patologias (Badran et al., 2018).

O uso de TENS mostrou resultados positivos semelhantes aos iVNs, por exemplo, na redução dos sintomas em pacientes com depressão (Fang et al., 2016) e na alteração do processamento visual precoce de estímulos emocionais negativos na depressão adolescente (Koenig et al., 2019 ). Da mesma forma, efeitos positivos do TENS também foram encontrados na dor crônica (Napadow et al., 2012) e na epilepsia (Aihua et al., 2014). Essas semelhanças nos efeitos podem ser explicadas pela semelhança da ativação da rede cerebral alcançada por iVNs e TENS.

A falta de semelhança entre estudos comportamentais e inúmeras teorias de processos fisiológicos em TENS torna necessário determinar um biomarcador confiável de ativação bem-sucedida do nervo vago usando TENS. Embora muitos biomarcadores potenciais tenham sido propostos, a maioria dos estudos se concentrou na VFC.

Apesar da justificativa fisiológica da VFC como biomarcador para TENS, os dados sobre os efeitos da TENS na VFC são ambíguos. Em alguns estudos, foi encontrada uma diminuição significativa na razão das características espectrais (LF/HF) na TENS ativa em comparação com a estimulação fictícia (sham), indicando um aumento no componente parassimpático da VFC (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).

No entanto, outros estudos não revelaram aumento da VFC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Grandes diferenças metodológicas entre os estudos, como diferentes dispositivos de estimulação, lados e locais de estimulação, esquemas experimentais, parâmetros de VFC relatados e protocolos de estimulação, reduzem a comparabilidade entre os estudos.

Um dos exemplos mais impressionantes é o uso de várias condições de controle. Enquanto na maioria dos estudos a TENS ativa é comparada com a imitação do lóbulo da orelha como variável independente, conforme recomendado (Farmer et al., 2020), em alguns estudos a estimulação ativa do tragus foi comparada com um estado de controle sem estimulação (Tobaldini et al. , 2019) ou com um estado fictício sem estimulação quando o eletrodo é colocado na orelha, mas nenhuma corrente elétrica é aplicada.

O desenvolvimento de diretrizes consensuais acordadas internacionalmente sobre relatórios de pesquisa TENS deve abordar essas questões. Embora a TENS represente uma opção potencial de tratamento para muitos distúrbios e seja uma ferramenta interessante para pesquisas experimentais, ela precisa ser estudada de maneira objetiva e confiável antes que seu verdadeiro lugar como intervenção neuroimunomoduladora possa ser determinado.

Planejamos realizar um estudo sobre a avaliação da TENS na dinâmica dos parâmetros de VFC com relatórios de acordo com o documento de consenso internacional https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Astrakhan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • Contato:
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Recrutamento
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Recrutamento
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ritmo sinusal no momento do registro

Critério de exclusão:

  • Extra-sístole ventricular/supraventricular frequente, bloqueio AV de grau 2d/3d
  • Tomando glicocorticosteroides no último 1 mês
  • Tomando qualquer antiarrítmico, exceto betabloqueadores
  • Patologia renal ou hepática crônica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DEZENAS ativas
O ativo será realizado com o uso de um dispositivo TENS com um clipe auricular preso ao trago da orelha esquerda (que é inervado pelo ramo auricular do nervo vago) a 20 Hz, 200 μs em uma corrente logo abaixo do limiar de desconforto.
A estimulação TENS ocorrerá dentro de 10 minutos. Os parâmetros da VFC serão avaliados antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Comparador Falso: Falsa DEZENAS
Sham será realizado usando um dispositivo TENS com um clipe de orelha preso ao lóbulo da orelha esquerda (que é desprovido de inervação de Vegas) a 20 Hz, 200 μs em uma corrente logo abaixo do limite de desconforto.
A estimulação TENS ocorrerá dentro de 10 minutos. Os parâmetros da VFC serão avaliados antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica de LF/HF
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Alterações no nível de LF/HF em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica de RH
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Mudanças no nível de FC em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Dinâmica do SDNN
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Mudanças no nível de SDNN em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Dinâmica do IVB
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Alterações no nível de IVB em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Dinâmica do IC1
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Alterações no nível de IC1 em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia. IC1 (Centralização do Índice) = (HF+LF)/VLF
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Dinâmica do IC2
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Alterações no nível de IC2 em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia. IC2 (Centralização do Índice) = (VHF+LF)/LF
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Dinâmica de HF%
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Alterações no nível de HF% em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Dinâmica de LF%
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Mudanças no nível de LF% em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Dinâmica de alta frequência
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Alterações no nível de AF em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Dinâmica de LF
Prazo: Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.
Alterações no nível de LF em relação ao início e após o término da estimulação nos grupos de estimulação ativa e fictícia
Este parâmetro será avaliado antes da estimulação inicialmente em repouso, nos primeiros 5 minutos de estimulação, nos segundos 5 minutos de estimulação e após o término da estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis publicamente. Os dados estão disponíveis no repositório geral "Open Science Framework" no link

Prazo de Compartilhamento de IPD

2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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