Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan vagusstimulaatio ja sykevaihtelu

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Transkutaaninen sähköinen korvan vagusstimulaatio ja sykevaihtelu

Auricular vagus hermon (TENS) transkutaaninen sähköstimulaatio on lupaava menetelmä autonomisen hermoston neuromodulaatioon potilailla, joilla on erilaisia ​​patologioita. Tämän menetelmän käyttö edellyttää luotettavan biomarkkerin määrittämistä vagushermon onnistuneesta aktivoinnista TENS:n avulla. Tällä hetkellä useimmat tutkimukset keskittyvät sykevaihteluiden (HRV) arviointiin autonomisen hermoston toiminnan merkkinä.

Huolimatta HRV:n fysiologisista perusteista TENS:n biomarkkerina, tiedot TENS:n vaikutuksista HRV:hen ovat epäselviä. Joissakin tutkimuksissa spektriominaisuuksien (LF/HF) suhteen havaittiin merkittävästi pienenevän aktiivisessa TENS:ssä verrattuna kuvitteelliseen stimulaatioon (huijaus), mikä osoitti HRV:n parasympaattisen komponentin lisääntymistä (Antonino et al., 2017; Clancy et ai., 2014; Tran et ai., 2019; Lamb ym., 2017). Muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole paljastaneet HRV:n nousua (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkutaaniseen vagushermostimulaatioon (TENS) kuuluu vagushermon vasemman ja/tai oikean korvan haaran stimulaatio cymba concha -alueella matalataajuisilla sähköimpulsseilla. Vagushermon korvahaara kulkee pinnallisesti, mikä tekee siitä suotuisan kohteen ei-invasiivisille stimulaatiotekniikoille vagustoiminnan moduloimiseksi. Se saavutti suosion vähäisten sivuvaikutusten ja alhaisten kustannusten vuoksi.

Tämä menetelmä on uusi, kustannustehokas vaihtoehto invasiiviselle kohdunkaulan vagushermostimulaatiolle (iVN:lle), joka on FDA:n hyväksymä hoito masennukselle, joka on vastustuskykyinen hoidolle, epilepsialle ja muille patologioille (Badran et al., 2018).

TENS:n käyttö on osoittanut samanlaisia ​​myönteisiä tuloksia kuin iVN:t, esimerkiksi vähentänyt oireita masennuspotilailla (Fang et al., 2016) ja muuttanut negatiivisten tunne-ärsykkeiden varhaista visuaalista käsittelyä nuorten masennuksessa (Koenig et al., 2019). ). Samoin TENS:n positiivisia vaikutuksia on havaittu myös kroonisessa kivussa (Napadow et al., 2012) ja epilepsiassa (Aihua et al., 2014). Nämä vaikutusten yhtäläisyydet voidaan selittää iVN:n ja TENS:n aikaansaaman aivojen verkkoaktivoinnin samankaltaisella tavalla.

Käyttäytymistutkimusten ja lukuisten TENS:n fysiologisten prosessien teorioiden välisen samankaltaisuuden puute tekee välttämättömäksi määrittää luotettavan biomarkkerin vagushermon onnistuneelle aktivaatiolle TENS:ää käyttämällä. Vaikka monia mahdollisia biomarkkereita on ehdotettu, useimmat tutkimukset ovat keskittyneet HRV:hen.

Huolimatta HRV:n fysiologisista perusteista TENS:n biomarkkerina, tiedot TENS:n vaikutuksista HRV:hen ovat epäselviä. Joissakin tutkimuksissa havaittiin aktiivisen TENS:n spektriominaisuuksien suhteen (LF/HF) merkittävää laskua kuvitteelliseen stimulaatioon (huijaukseen) verrattuna, mikä viittaa HRV:n parasympaattisen komponentin lisääntymiseen (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et ai., 2019; Lamb et ai., 2017).

Muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole paljastaneet HRV:n nousua (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Suuret metodologiset erot tutkimusten välillä, kuten erilaiset stimulaatiolaitteet, stimulaation puolet ja paikat, kokeelliset kaaviot, raportoidut HRV-parametrit ja stimulaatioprotokollat, vähentävät tutkimusten vertailukelpoisuutta.

Yksi silmiinpistävimmistä esimerkeistä on erilaisten ohjausolosuhteiden käyttö. Vaikka useimmissa tutkimuksissa aktiivista TENS:ää verrataan korvaliuskan jäljittelyyn itsenäisenä muuttujana, kuten suositellaan (Farmer et al., 2020), joissakin tutkimuksissa tragusin aktiivista stimulaatiota verrattiin kontrollitilaan ilman stimulaatiota (Tobaldini et al. , 2019) tai kuvitteellisessa tilassa ilman stimulaatiota, kun elektrodi asetetaan korvalle, mutta sähkövirtaa ei käytetä.

TENS-tutkimusraportointia koskevien kansainvälisten yhteisymmärrysohjeiden kehittämisessä pitäisi käsitellä näitä kysymyksiä. Vaikka TENS on potentiaalinen hoitovaihtoehto monille häiriöille ja se on mielenkiintoinen työkalu kokeelliseen tutkimukseen, sitä on tutkittava objektiivisesti ja luotettavasti ennen kuin sen todellinen paikka neuro-immunomodulatorisena interventiona voidaan määrittää.

Aiomme tehdä tutkimuksen TENS:n arvioinnista HRV-parametrien dynamiikasta raportoimalla kansainvälisen konsensusasiakirjan https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Astrakhan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Rekrytointi
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinusrytmi rekisteröintihetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva kammio/supraventrikulaarinen ekstrasystole, 2d/3d asteen AV-katkos
  • Glukokortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Kaikkien rytmihäiriölääkkeiden ottaminen, paitsi beetasalpaajat
  • Vaikea krooninen munuaisten tai maksan patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TENS
Aktiivinen suoritetaan käyttämällä TENS-laitetta, jossa korvaklipsi on kiinnitetty vasemman korvan tragukseen (jota hermottaa vagushermon korvahaara) taajuudella 20 Hz, 200 μs virralla, joka on juuri epämukavuuskynnyksen alapuolella.
TENS-stimulaatio tapahtuu 10 minuutin sisällä. HRV-parametrit arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Huijausvertailija: Huijausta TENS
Huijaus suoritetaan käyttämällä TENS-laitetta, jossa korvaklipsi on kiinnitetty vasempaan korvalehteen (jossa ei ole vegasin hermotusta) taajuudella 20 Hz, 200 μs virralla, joka on juuri epämukavuuskynnyksen alapuolella.
TENS-stimulaatio tapahtuu 10 minuutin sisällä. HRV-parametrit arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LF/HF:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutokset LF/HF-tasossa suhteessa stimulaation alkuvaiheeseen ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HR-dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutokset HR-tasossa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja fiktiivisen stimulaation ryhmissä
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
SDNN:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutokset SDNN-tasossa suhteessa stimulaation alkuvaiheeseen ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
IVB:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutokset IVB-tasossa suhteessa stimulaation alkuvaiheeseen ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
IC1:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutokset IC1-tasossa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä. IC1 (indeksin keskitys) = (HF+LF)/VLF
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
IC2:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutokset IC2-tasossa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä. IC2 (indeksin keskitys) = (VHF+LF)/LF
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
HF %:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutokset HF%:ssa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
LF %:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
LF%:n tason muutokset suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
HF-dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
Muutokset HF-tasossa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
LF:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
LF-tason muutokset suhteessa stimulaation alkuvaiheeseen ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana analysoidut aineistot ovat julkisesti saatavilla. Tiedot löytyvät yleisestä "Open Science Framework" -tietovarastosta linkistä

IPD-jaon aikakehys

2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelu

Kliiniset tutkimukset TENS

Tilaa