- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05680337
Korvan vagusstimulaatio ja sykevaihtelu
Transkutaaninen sähköinen korvan vagusstimulaatio ja sykevaihtelu
Auricular vagus hermon (TENS) transkutaaninen sähköstimulaatio on lupaava menetelmä autonomisen hermoston neuromodulaatioon potilailla, joilla on erilaisia patologioita. Tämän menetelmän käyttö edellyttää luotettavan biomarkkerin määrittämistä vagushermon onnistuneesta aktivoinnista TENS:n avulla. Tällä hetkellä useimmat tutkimukset keskittyvät sykevaihteluiden (HRV) arviointiin autonomisen hermoston toiminnan merkkinä.
Huolimatta HRV:n fysiologisista perusteista TENS:n biomarkkerina, tiedot TENS:n vaikutuksista HRV:hen ovat epäselviä. Joissakin tutkimuksissa spektriominaisuuksien (LF/HF) suhteen havaittiin merkittävästi pienenevän aktiivisessa TENS:ssä verrattuna kuvitteelliseen stimulaatioon (huijaus), mikä osoitti HRV:n parasympaattisen komponentin lisääntymistä (Antonino et al., 2017; Clancy et ai., 2014; Tran et ai., 2019; Lamb ym., 2017). Muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole paljastaneet HRV:n nousua (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkutaaniseen vagushermostimulaatioon (TENS) kuuluu vagushermon vasemman ja/tai oikean korvan haaran stimulaatio cymba concha -alueella matalataajuisilla sähköimpulsseilla. Vagushermon korvahaara kulkee pinnallisesti, mikä tekee siitä suotuisan kohteen ei-invasiivisille stimulaatiotekniikoille vagustoiminnan moduloimiseksi. Se saavutti suosion vähäisten sivuvaikutusten ja alhaisten kustannusten vuoksi.
Tämä menetelmä on uusi, kustannustehokas vaihtoehto invasiiviselle kohdunkaulan vagushermostimulaatiolle (iVN:lle), joka on FDA:n hyväksymä hoito masennukselle, joka on vastustuskykyinen hoidolle, epilepsialle ja muille patologioille (Badran et al., 2018).
TENS:n käyttö on osoittanut samanlaisia myönteisiä tuloksia kuin iVN:t, esimerkiksi vähentänyt oireita masennuspotilailla (Fang et al., 2016) ja muuttanut negatiivisten tunne-ärsykkeiden varhaista visuaalista käsittelyä nuorten masennuksessa (Koenig et al., 2019). ). Samoin TENS:n positiivisia vaikutuksia on havaittu myös kroonisessa kivussa (Napadow et al., 2012) ja epilepsiassa (Aihua et al., 2014). Nämä vaikutusten yhtäläisyydet voidaan selittää iVN:n ja TENS:n aikaansaaman aivojen verkkoaktivoinnin samankaltaisella tavalla.
Käyttäytymistutkimusten ja lukuisten TENS:n fysiologisten prosessien teorioiden välisen samankaltaisuuden puute tekee välttämättömäksi määrittää luotettavan biomarkkerin vagushermon onnistuneelle aktivaatiolle TENS:ää käyttämällä. Vaikka monia mahdollisia biomarkkereita on ehdotettu, useimmat tutkimukset ovat keskittyneet HRV:hen.
Huolimatta HRV:n fysiologisista perusteista TENS:n biomarkkerina, tiedot TENS:n vaikutuksista HRV:hen ovat epäselviä. Joissakin tutkimuksissa havaittiin aktiivisen TENS:n spektriominaisuuksien suhteen (LF/HF) merkittävää laskua kuvitteelliseen stimulaatioon (huijaukseen) verrattuna, mikä viittaa HRV:n parasympaattisen komponentin lisääntymiseen (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et ai., 2019; Lamb et ai., 2017).
Muut tutkimukset eivät kuitenkaan ole paljastaneet HRV:n nousua (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Suuret metodologiset erot tutkimusten välillä, kuten erilaiset stimulaatiolaitteet, stimulaation puolet ja paikat, kokeelliset kaaviot, raportoidut HRV-parametrit ja stimulaatioprotokollat, vähentävät tutkimusten vertailukelpoisuutta.
Yksi silmiinpistävimmistä esimerkeistä on erilaisten ohjausolosuhteiden käyttö. Vaikka useimmissa tutkimuksissa aktiivista TENS:ää verrataan korvaliuskan jäljittelyyn itsenäisenä muuttujana, kuten suositellaan (Farmer et al., 2020), joissakin tutkimuksissa tragusin aktiivista stimulaatiota verrattiin kontrollitilaan ilman stimulaatiota (Tobaldini et al. , 2019) tai kuvitteellisessa tilassa ilman stimulaatiota, kun elektrodi asetetaan korvalle, mutta sähkövirtaa ei käytetä.
TENS-tutkimusraportointia koskevien kansainvälisten yhteisymmärrysohjeiden kehittämisessä pitäisi käsitellä näitä kysymyksiä. Vaikka TENS on potentiaalinen hoitovaihtoehto monille häiriöille ja se on mielenkiintoinen työkalu kokeelliseen tutkimukseen, sitä on tutkittava objektiivisesti ja luotettavasti ennen kuin sen todellinen paikka neuro-immunomodulatorisena interventiona voidaan määrittää.
Aiomme tehdä tutkimuksen TENS:n arvioinnista HRV-parametrien dynamiikasta raportoimalla kansainvälisen konsensusasiakirjan https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235 mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vladimir Shvartz
- Puhelinnumero: +79032619292
- Sähköposti: vashvarts@bakulev.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Astrakhan, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Ottaa yhteyttä:
- Soslan Enginoev
- Puhelinnumero: +79275764006
- Sähköposti: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Kruchinova
- Puhelinnumero: +79189504597
- Sähköposti: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Rekrytointi
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Shvartz
- Puhelinnumero: +79032619292
- Sähköposti: vashvarts@bakulev.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinusrytmi rekisteröintihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva kammio/supraventrikulaarinen ekstrasystole, 2d/3d asteen AV-katkos
- Glukokortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Kaikkien rytmihäiriölääkkeiden ottaminen, paitsi beetasalpaajat
- Vaikea krooninen munuaisten tai maksan patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS
Aktiivinen suoritetaan käyttämällä TENS-laitetta, jossa korvaklipsi on kiinnitetty vasemman korvan tragukseen (jota hermottaa vagushermon korvahaara) taajuudella 20 Hz, 200 μs virralla, joka on juuri epämukavuuskynnyksen alapuolella.
|
TENS-stimulaatio tapahtuu 10 minuutin sisällä.
HRV-parametrit arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Huijausta TENS
Huijaus suoritetaan käyttämällä TENS-laitetta, jossa korvaklipsi on kiinnitetty vasempaan korvalehteen (jossa ei ole vegasin hermotusta) taajuudella 20 Hz, 200 μs virralla, joka on juuri epämukavuuskynnyksen alapuolella.
|
TENS-stimulaatio tapahtuu 10 minuutin sisällä.
HRV-parametrit arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LF/HF:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Muutokset LF/HF-tasossa suhteessa stimulaation alkuvaiheeseen ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR-dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Muutokset HR-tasossa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja fiktiivisen stimulaation ryhmissä
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
SDNN:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Muutokset SDNN-tasossa suhteessa stimulaation alkuvaiheeseen ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
IVB:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Muutokset IVB-tasossa suhteessa stimulaation alkuvaiheeseen ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
IC1:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Muutokset IC1-tasossa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä.
IC1 (indeksin keskitys) = (HF+LF)/VLF
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
IC2:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Muutokset IC2-tasossa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä.
IC2 (indeksin keskitys) = (VHF+LF)/LF
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
HF %:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Muutokset HF%:ssa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
LF %:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
LF%:n tason muutokset suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
HF-dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Muutokset HF-tasossa suhteessa stimulaation alkuun ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
LF:n dynamiikka
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
LF-tason muutokset suhteessa stimulaation alkuvaiheeseen ja sen jälkeen aktiivisen ja kuvitteellisen stimulaation ryhmissä
|
Tämä parametri arvioidaan ennen stimulaatiota aluksi levossa, stimulaation ensimmäisten 5 minuutin aikana, stimulaation toisessa 5 minuutissa ja stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Hyödyllisiä linkkejä
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- sykkeen vaihtelu
- syke
- LF/HF
- korvan stimulaatio
- korvan vagushermon stimulaatio
- transkutaaninen vagushermostimulaatio (TENS)
- vagus hermostimulaatio (VNS)
- suurtaajuisten värähtelyjen teho (HF)
- matalataajuisten värähtelyjen teho (LF)
- erittäin matalataajuisten värähtelyjen teho (VLF)
- ultramatalataajuisten värähtelyjen teho (ULF)
- indeksin keskittäminen (IC)
- kasvullisen tasapainon indeksi (IVB)
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sykevaihtelu
-
Bryan TompsonValmisRate tai ortodonttinen hampaiden liikeKanada
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...ValmisPerfuusioindeksi | Pleth Variability Index | Alueellinen aivojen happisaturaatio | IlmanvaihtotilaTurkki
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Johannes Gutenberg University MainzValmisOrtopedinen leikkaus | Perfuusioindeksi ja Pleth Variability Index | Interscalene-lohkotSaksa
-
Ege UniversityValmisPerfuusioindeksi | Pleth Variability IndexTurkki
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineLopetettuTurvallisuus | pCR-nopeus | BCT RateKiina
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erzincan UniversityTuntematonPleth Variability IndexTurkki
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
Kliiniset tutkimukset TENS
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
National Yang Ming UniversityRekrytointiElektroenkefalografia | Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio | Paine kipukynnysTaiwan
-
Fondation LenvalValmis
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteTuntematon
-
Barbara A RakelValmisYksipuolinen primaarinen polven nivelrikko | Ensisijainen polven nivelrikkoYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön