- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05680337
Auricularis vagus stimuláció és szívfrekvencia variabilitás
Transzkután elektromos auricularis vagus stimuláció és pulzusszám változás
Az auricularis vagus nerve (TENS) transzkután elektromos stimulációja ígéretes módszer az autonóm idegrendszer neuromodulációjára különböző patológiákban szenvedő betegeknél. Ennek a módszernek az alkalmazása megköveteli a vagus ideg sikeres aktiválásának megbízható biomarkerének meghatározását a TENS segítségével. Jelenleg a legtöbb tanulmány a szívritmus-variabilitás (HRV) értékelésére összpontosít, mint az autonóm idegrendszer működésének markerére.
Annak ellenére, hogy a HRV mint a TENS biomarkere fiziológiailag indokolt, a TENS HRV-re gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok nem egyértelműek. Egyes tanulmányokban az aktív TENS spektrális jellemzőinek (LF/HF) arányában jelentős csökkenést találtak a fiktív stimulációhoz (hamisításhoz) képest, ami a HRV paraszimpatikus komponensének növekedését jelezte (Antonino et al., 2017; Clancy és mtsai, 2014; Tran és mtsai, 2019; Lamb és mtsai, 2017). Más tanulmányok azonban nem tártak fel a HRV növekedését (Burger és mtsai, 2019, 2019, Borges és mtsai, 2019; Teckentrup et al., 2020).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkután vagus ideg stimuláció (TENS) a vagus ideg bal és/vagy jobb oldali aurikuláris ágának stimulálását jelenti a cymba concha területén alacsony frekvenciájú elektromos impulzusokkal. A vagus ideg aurikuláris ága felületesen fut, ami kedvező célpontjává teszi a nem invazív stimulációs technikáknak a vagusaktivitás modulálására. A minimális mellékhatások és az alacsony költségek miatt népszerűvé vált.
Ez a módszer egy új, költséghatékony alternatívája az invazív nyaki vagus idegstimulációnak (iVN), amely az FDA által jóváhagyott kezelés a kezelésre, epilepsziára és más patológiákra rezisztens depresszióra (Badran et al., 2018).
A TENS alkalmazása hasonló pozitív eredményeket mutatott, mint az iVN-ek, például a depresszióban szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében (Fang és mtsai, 2016), valamint serdülőkori depresszióban a negatív érzelmi ingerek korai vizuális feldolgozásának megváltoztatásában (Koenig et al., 2019). ). Hasonlóképpen, a TENS pozitív hatásait krónikus fájdalom (Napadow et al., 2012) és epilepszia (Aihua és mtsai, 2014) esetében is kimutatták. Ezek a hatások hasonlóságai az iVN-ek és a TENS által elért agyi hálózat aktiválásának hasonlóságával magyarázhatók.
A viselkedési vizsgálatok és a TENS fiziológiai folyamataira vonatkozó számos elmélet közötti hasonlóság hiánya szükségessé teszi a vagus ideg TENS segítségével történő sikeres aktiválásának megbízható biomarkerének meghatározását. Bár sok lehetséges biomarkert javasoltak, a legtöbb tanulmány a HRV-re összpontosított.
Annak ellenére, hogy a HRV mint a TENS biomarkere fiziológiailag indokolt, a TENS HRV-re gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok nem egyértelműek. Egyes tanulmányokban az aktív TENS-ben a spektrális jellemzők (LF/HF) arányának szignifikáns csökkenését találták a fiktív stimulációhoz (hamis) képest, ami a HRV paraszimpatikus komponensének növekedését jelzi (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran és mtsai, 2019; Lamb és mtsai, 2017).
Más tanulmányok azonban nem tártak fel a HRV növekedését (Burger és mtsai, 2019, 2019, Borges és mtsai, 2019; Teckentrup et al., 2020).
A vizsgálatok közötti nagy módszertani különbségek, mint például a különböző stimulációs eszközök, a stimuláció oldalai és helyei, a kísérleti sémák, a közölt HRV paraméterek és a stimulációs protokollok csökkentik a vizsgálatok összehasonlíthatóságát.
Az egyik legszembetűnőbb példa a különféle szabályozási feltételek alkalmazása. Míg a legtöbb tanulmányban az aktív TENS-t a fülcimpa utánzásával hasonlítják össze, mint független változót, amint azt javasolták (Farmer et al., 2020), addig néhány tanulmányban a tragus aktív stimulációját egy stimuláció nélküli kontrollállapottal hasonlították össze (Tobaldini et al. , 2019) vagy fiktív, ingerlés nélküli állapottal, amikor az elektródát a fülre helyezik, de elektromos áramot nem alkalmaznak.
A TENS-kutatási jelentésekre vonatkozó, nemzetközileg elfogadott konszenzusos iránymutatások kidolgozásának foglalkoznia kell ezekkel a kérdésekkel. Bár a TENS számos rendellenesség lehetséges kezelési lehetőséget jelent, és a kísérleti kutatások érdekes eszköze, objektív és megbízható tanulmányozásra van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk valódi helyét, mint neuro-immunmoduláló beavatkozást.
Tanulmányt készítünk a TENS értékeléséről a HRV paraméterek dinamikájáról a https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235 nemzetközi konszenzusos dokumentum alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astrakhan, Oroszország
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Krasnodar, Oroszország
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Oroszország, 121552
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szinuszritmus a regisztrációkor
Kizárási kritériumok:
- Gyakori kamrai/szupraventrikuláris extrasystole, 2d/3d fokú AV blokk
- Glükokortikoszteroidok szedése az elmúlt 1 hónapban
- Bármilyen antiaritmiás gyógyszer szedése, kivéve a béta-blokkolókat
- Súlyos krónikus vese- vagy májpatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TENS
Az Active egy TENS eszközzel történik, amelynek fülcsipesz a bal fül tragusához van rögzítve (amelyet a vagus ideg aurikuláris ága beidegz) 20 Hz-en, 200 μs-on, éppen a kellemetlenségi küszöb alatti áramerősséggel.
|
A TENS stimuláció 10 percen belül megtörténik.
A HRV paramétereit a stimuláció előtt kiértékelik, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után.
|
|
Sham Comparator: Sham TENS
A hamisítást egy TENS eszközzel hajtják végre, amelynek fülcsipesz a bal fülcimpájához van rögzítve (amely mentes a vegas beidegzéstől) 20 Hz-en, 200 μs-on, a kellemetlen érzés küszöbértéke alatti áramerősséggel.
|
A TENS stimuláció 10 percen belül megtörténik.
A HRV paramétereit a stimuláció előtt kiértékelik, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LF/HF dinamikája
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Az LF/HF szintjének változása a stimuláció kezdeti és befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HR dinamika
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
A HR-szint változása a kezdeti és a stimuláció befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
|
Az SDNN dinamikája
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Az SDNN szintjének változása a kezdeti és a stimuláció befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
|
Az IVB dinamikája
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Az IVB szintjének változása a kezdeti és a stimuláció befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
|
Az IC1 dinamikája
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Az IC1 szintjének változása a kezdeti és a stimuláció befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban.
IC1 (indexközpontosítás) = (HF+LF)/VLF
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
|
Az IC2 dinamikája
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Az IC2 szintjének változása a kezdeti és a stimuláció befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban.
IC2 (indexközpontosítás) = (VHF+LF)/LF
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
|
A HF% dinamikája
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
A HF% szintjének változása a stimuláció kezdeti és befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
|
LF% dinamikája
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Az LF% szintjének változása a kezdeti és a stimuláció befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
|
HF dinamika
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
A HF-szint változása a kezdeti és a stimuláció befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
|
Az LF dinamikája
Időkeret: Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Az LF szintjének változása a kezdeti és a stimuláció befejezése után az aktív és fiktív stimuláció csoportjaiban
|
Ezt a paramétert a stimuláció előtt, kezdetben nyugalomban, a stimuláció első 5 percében, a stimuláció második 5 percében és a stimuláció befejezése után értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Hasznos linkek
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- pulzusszám változékonyság
- pulzusszám
- LF/HF
- aurikuláris stimuláció
- aurikuláris vagus ideg stimulációja
- transzkután vagus ideg stimuláció (TENS)
- vagus ideg stimuláció (VNS)
- nagyfrekvenciás rezgések (HF) ereje
- alacsony frekvenciájú oszcillációk ereje (LF)
- nagyon alacsony frekvenciájú oszcillációk teljesítménye (VLF)
- ultra-alacsony frekvenciájú rezgések ereje (ULF)
- index központosítás (IC)
- vegetatív egyensúly indexe (IVB)
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .