- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680337
Stimolazione del vago auricolare e variabilità della frequenza cardiaca
Stimolazione elettrica transcutanea del vago auricolare e variabilità della frequenza cardiaca
La stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago auricolare (TENS) è un promettente metodo di neuromodulazione del sistema nervoso autonomo in pazienti con varie patologie. L'uso di questo metodo richiede la determinazione di un biomarcatore affidabile di attivazione riuscita del nervo vago mediante TENS. Attualmente, la maggior parte degli studi si concentra sulla valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marker del funzionamento del sistema nervoso autonomo.
Nonostante la giustificazione fisiologica dell'HRV come biomarcatore per la TENS, i dati sugli effetti della TENS sull'HRV sono ambigui. In alcuni studi è stata riscontrata una diminuzione significativa del rapporto delle caratteristiche spettrali (LF/HF) nella TENS attiva rispetto alla stimolazione fittizia (sham), che indicava un aumento della componente parasimpatica dell'HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Tuttavia, altri studi non hanno rivelato un aumento dell'HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS) prevede la stimolazione del ramo auricolare sinistro e/o destro del nervo vago nella zona del cymba concha con impulsi elettrici a bassa frequenza. Il ramo auricolare del nervo vago decorre superficialmente, il che lo rende un bersaglio favorevole per le tecniche di stimolazione non invasive per modulare l'attività vagale. Ha guadagnato popolarità grazie agli effetti collaterali minimi e al basso costo.
Questo metodo è una nuova alternativa economica alla stimolazione invasiva del nervo vago cervicale (iVN), che è un trattamento approvato dalla FDA della depressione resistente al trattamento, all'epilessia e ad altre patologie (Badran et al., 2018).
L'uso della TENS ha mostrato risultati positivi simili a quelli delle iVN, ad esempio, nella riduzione dei sintomi nei pazienti con depressione (Fang et al., 2016) e nella modifica dell'elaborazione visiva precoce degli stimoli emotivi negativi nella depressione adolescenziale (Koenig et al., 2019 ). Allo stesso modo, sono stati riscontrati effetti positivi della TENS anche nel dolore cronico (Napadow et al., 2012) e nell'epilessia (Aihua et al., 2014). Queste somiglianze negli effetti possono essere spiegate dalla somiglianza dell'attivazione della rete cerebrale raggiunta da iVN e TENS.
La mancanza di somiglianza tra gli studi comportamentali e numerose teorie sui processi fisiologici nella TENS rende necessario determinare un biomarcatore affidabile dell'attivazione riuscita del nervo vago utilizzando la TENS. Sebbene siano stati proposti molti potenziali biomarcatori, la maggior parte degli studi si è concentrata sull'HRV.
Nonostante la giustificazione fisiologica dell'HRV come biomarcatore per la TENS, i dati sugli effetti della TENS sull'HRV sono ambigui. In alcuni studi è stata riscontrata una significativa diminuzione del rapporto delle caratteristiche spettrali (LF/HF) nella TENS attiva rispetto alla stimolazione fittizia (sham), indicando un aumento della componente parasimpatica dell'HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Tuttavia, altri studi non hanno rivelato un aumento dell'HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Grandi differenze metodologiche tra gli studi, come diversi dispositivi di stimolazione, lati e luoghi di stimolazione, schemi sperimentali, parametri HRV riportati e protocolli di stimolazione, riducono la comparabilità tra gli studi.
Uno degli esempi più eclatanti è l'uso di varie condizioni di controllo. Mentre nella maggior parte degli studi la TENS attiva viene confrontata con l'imitazione del lobo dell'orecchio come variabile indipendente, come raccomandato (Farmer et al., 2020), in alcuni studi la stimolazione attiva del trago è stata confrontata con uno stato di controllo senza stimolazione (Tobaldini et al. , 2019) o con uno stato fittizio senza stimolazione quando l'elettrodo è posizionato sull'orecchio, ma non viene applicata corrente elettrica.
Lo sviluppo di linee guida di consenso concordate a livello internazionale sui rapporti di ricerca sulla TENS dovrebbe affrontare questi problemi. Sebbene la TENS rappresenti una potenziale opzione terapeutica per molti disturbi e sia uno strumento interessante per la ricerca sperimentale, deve essere studiata in modo oggettivo e affidabile prima che possa essere determinato il suo vero ruolo come intervento neuro-immunomodulatorio.
Abbiamo in programma di condurre uno studio sulla valutazione della TENS sulla dinamica dei parametri HRV con reporting secondo il documento di consenso internazionale https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vladimir Shvartz
- Numero di telefono: +79032619292
- Email: vashvarts@bakulev.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Astrakhan, Federazione Russa
- Reclutamento
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Contatto:
- Soslan Enginoev
- Numero di telefono: +79275764006
- Email: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Federazione Russa
- Reclutamento
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Contatto:
- Sofia Kruchinova
- Numero di telefono: +79189504597
- Email: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Reclutamento
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Contatto:
- Vladimir Shvartz
- Numero di telefono: +79032619292
- Email: vashvarts@bakulev.ru
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ritmo sinusale al momento della registrazione
Criteri di esclusione:
- Extrasistole ventricolare/sopraventricolare frequente, blocco AV di 2°/3° grado
- Assunzione di glucocorticosteroidi nell'ultimo mese
- Prendendo qualsiasi antiaritmico, tranne i beta-bloccanti
- Grave patologia renale o epatica cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TENS attiva
L'attività attiva verrà eseguita utilizzando un dispositivo TENS con una clip auricolare fissata al trago dell'orecchio sinistro (che è innervato dal ramo auricolare del nervo vago) a 20 Hz, 200 μs con una corrente appena al di sotto della soglia di disagio.
|
La stimolazione TENS avverrà entro 10 minuti.
I parametri HRV saranno valutati prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Comparatore fittizio: Tens finte
La simulazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo TENS con una clip per l'orecchio attaccata al lobo dell'orecchio sinistro (che è privo di innervazione di Las Vegas) a 20 Hz, 200 μs con una corrente appena al di sotto della soglia di disagio.
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La stimolazione TENS avverrà entro 10 minuti.
I parametri HRV saranno valutati prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamica di LF/HF
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di LF/HF rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
|
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamiche delle risorse umane
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di FC rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
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Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Dinamiche di SDNN
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di SDNN rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
|
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Dinamica dell'IVB
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di IVB rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
|
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Dinamica di IC1
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di IC1 rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia.
IC1 (Centralizzazione Indice) = (HF+LF)/VLF
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Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Dinamica di IC2
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di IC2 rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia.
IC2 (Centralizzazione Indice) = (VHF+LF)/LF
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Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Dinamica di HF%
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di HF% rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
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Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Dinamica di LF%
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di LF% rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
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Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Dinamica HF
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello HF rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
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Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Dinamica di LF
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Variazioni del livello di LF rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
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Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Collegamenti utili
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- variabilità del battito cardiaco
- frequenza del battito cardiaco
- LF/AC
- stimolazione auricolare
- stimolazione del nervo vago auricolare
- stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS)
- stimolazione del nervo vago (VNS)
- potenza delle oscillazioni ad alta frequenza (HF)
- potenza delle oscillazioni a bassa frequenza (LF)
- potenza delle oscillazioni a bassissima frequenza (VLF)
- potenza delle oscillazioni a frequenza ultra bassa (ULF)
- centralizzazione dell'indice (IC)
- indice di equilibrio vegetativo (IVB)
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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