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Stimolazione del vago auricolare e variabilità della frequenza cardiaca

19 febbraio 2024 aggiornato da: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Stimolazione elettrica transcutanea del vago auricolare e variabilità della frequenza cardiaca

La stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago auricolare (TENS) è un promettente metodo di neuromodulazione del sistema nervoso autonomo in pazienti con varie patologie. L'uso di questo metodo richiede la determinazione di un biomarcatore affidabile di attivazione riuscita del nervo vago mediante TENS. Attualmente, la maggior parte degli studi si concentra sulla valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marker del funzionamento del sistema nervoso autonomo.

Nonostante la giustificazione fisiologica dell'HRV come biomarcatore per la TENS, i dati sugli effetti della TENS sull'HRV sono ambigui. In alcuni studi è stata riscontrata una diminuzione significativa del rapporto delle caratteristiche spettrali (LF/HF) nella TENS attiva rispetto alla stimolazione fittizia (sham), che indicava un aumento della componente parasimpatica dell'HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Tuttavia, altri studi non hanno rivelato un aumento dell'HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS) prevede la stimolazione del ramo auricolare sinistro e/o destro del nervo vago nella zona del cymba concha con impulsi elettrici a bassa frequenza. Il ramo auricolare del nervo vago decorre superficialmente, il che lo rende un bersaglio favorevole per le tecniche di stimolazione non invasive per modulare l'attività vagale. Ha guadagnato popolarità grazie agli effetti collaterali minimi e al basso costo.

Questo metodo è una nuova alternativa economica alla stimolazione invasiva del nervo vago cervicale (iVN), che è un trattamento approvato dalla FDA della depressione resistente al trattamento, all'epilessia e ad altre patologie (Badran et al., 2018).

L'uso della TENS ha mostrato risultati positivi simili a quelli delle iVN, ad esempio, nella riduzione dei sintomi nei pazienti con depressione (Fang et al., 2016) e nella modifica dell'elaborazione visiva precoce degli stimoli emotivi negativi nella depressione adolescenziale (Koenig et al., 2019 ). Allo stesso modo, sono stati riscontrati effetti positivi della TENS anche nel dolore cronico (Napadow et al., 2012) e nell'epilessia (Aihua et al., 2014). Queste somiglianze negli effetti possono essere spiegate dalla somiglianza dell'attivazione della rete cerebrale raggiunta da iVN e TENS.

La mancanza di somiglianza tra gli studi comportamentali e numerose teorie sui processi fisiologici nella TENS rende necessario determinare un biomarcatore affidabile dell'attivazione riuscita del nervo vago utilizzando la TENS. Sebbene siano stati proposti molti potenziali biomarcatori, la maggior parte degli studi si è concentrata sull'HRV.

Nonostante la giustificazione fisiologica dell'HRV come biomarcatore per la TENS, i dati sugli effetti della TENS sull'HRV sono ambigui. In alcuni studi è stata riscontrata una significativa diminuzione del rapporto delle caratteristiche spettrali (LF/HF) nella TENS attiva rispetto alla stimolazione fittizia (sham), indicando un aumento della componente parasimpatica dell'HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).

Tuttavia, altri studi non hanno rivelato un aumento dell'HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Grandi differenze metodologiche tra gli studi, come diversi dispositivi di stimolazione, lati e luoghi di stimolazione, schemi sperimentali, parametri HRV riportati e protocolli di stimolazione, riducono la comparabilità tra gli studi.

Uno degli esempi più eclatanti è l'uso di varie condizioni di controllo. Mentre nella maggior parte degli studi la TENS attiva viene confrontata con l'imitazione del lobo dell'orecchio come variabile indipendente, come raccomandato (Farmer et al., 2020), in alcuni studi la stimolazione attiva del trago è stata confrontata con uno stato di controllo senza stimolazione (Tobaldini et al. , 2019) o con uno stato fittizio senza stimolazione quando l'elettrodo è posizionato sull'orecchio, ma non viene applicata corrente elettrica.

Lo sviluppo di linee guida di consenso concordate a livello internazionale sui rapporti di ricerca sulla TENS dovrebbe affrontare questi problemi. Sebbene la TENS rappresenti una potenziale opzione terapeutica per molti disturbi e sia uno strumento interessante per la ricerca sperimentale, deve essere studiata in modo oggettivo e affidabile prima che possa essere determinato il suo vero ruolo come intervento neuro-immunomodulatorio.

Abbiamo in programma di condurre uno studio sulla valutazione della TENS sulla dinamica dei parametri HRV con reporting secondo il documento di consenso internazionale https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Astrakhan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • Contatto:
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Reclutamento
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritmo sinusale al momento della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Extrasistole ventricolare/sopraventricolare frequente, blocco AV di 2°/3° grado
  • Assunzione di glucocorticosteroidi nell'ultimo mese
  • Prendendo qualsiasi antiaritmico, tranne i beta-bloccanti
  • Grave patologia renale o epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TENS attiva
L'attività attiva verrà eseguita utilizzando un dispositivo TENS con una clip auricolare fissata al trago dell'orecchio sinistro (che è innervato dal ramo auricolare del nervo vago) a 20 Hz, 200 μs con una corrente appena al di sotto della soglia di disagio.
La stimolazione TENS avverrà entro 10 minuti. I parametri HRV saranno valutati prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Comparatore fittizio: Tens finte
La simulazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo TENS con una clip per l'orecchio attaccata al lobo dell'orecchio sinistro (che è privo di innervazione di Las Vegas) a 20 Hz, 200 μs con una corrente appena al di sotto della soglia di disagio.
La stimolazione TENS avverrà entro 10 minuti. I parametri HRV saranno valutati prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica di LF/HF
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di LF/HF rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamiche delle risorse umane
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di FC rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Dinamiche di SDNN
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di SDNN rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Dinamica dell'IVB
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di IVB rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Dinamica di IC1
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di IC1 rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia. IC1 (Centralizzazione Indice) = (HF+LF)/VLF
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Dinamica di IC2
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di IC2 rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia. IC2 (Centralizzazione Indice) = (VHF+LF)/LF
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Dinamica di HF%
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di HF% rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Dinamica di LF%
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di LF% rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Dinamica HF
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello HF rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Dinamica di LF
Lasso di tempo: Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.
Variazioni del livello di LF rispetto alla stimolazione iniziale e dopo la fine nei gruppi di stimolazione attiva e fittizia
Questo parametro verrà valutato prima della stimolazione inizialmente a riposo, nei primi 5 minuti di stimolazione, nei secondi 5 minuti di stimolazione e dopo la fine della stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati analizzati durante il presente studio sono disponibili al pubblico. I dati sono disponibili nel repository generale "Open Science Framework" al link

Periodo di condivisione IPD

2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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