- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680337
Auricular Vagus-stimulering og hjertefrekvensvariasjon
Transkutan elektrisk Auricular Vagus-stimulering og hjertefrekvensvariasjon
Transkutan elektrisk stimulering av den aurikulære vagusnerven (TENS) er en lovende metode for nevromodulering av det autonome nervesystemet hos pasienter med ulike patologier. Bruken av denne metoden krever bestemmelse av en pålitelig biomarkør for vellykket aktivering av vagusnerven ved bruk av TENS. For tiden fokuserer de fleste studier på vurdering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en markør for funksjonen til det autonome nervesystemet.
Til tross for den fysiologiske begrunnelsen for HRV som en biomarkør for TENS, er dataene om effekten av TENS på HRV tvetydige. I noen studier ble det funnet en signifikant reduksjon i forholdet mellom spektrale egenskaper (LF/HF) i aktiv TENS sammenlignet med fiktiv stimulering (sham), som indikerte en økning i den parasympatiske komponenten av HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Andre studier har imidlertid ikke avdekket en økning i HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkutan vagusnervestimulering (TENS) innebærer stimulering av venstre og/eller høyre aurikulær gren av vagusnerven i området av cymba concha med lavfrekvente elektriske impulser. Den aurikulære grenen av vagusnerven går overfladisk, noe som gjør den til et gunstig mål for ikke-invasive stimuleringsteknikker for å modulere vagus aktivitet. Den ble populær på grunn av minimale bivirkninger og lave kostnader.
Denne metoden er et nytt, kostnadseffektivt alternativ til invasiv cervical vagus nerve stimulation (iVNs), som er en FDA-godkjent behandling av depresjon som er resistent mot behandlingen, epilepsi og andre patologier (Badran et al., 2018).
Bruken av TENS har vist lignende positive resultater som iVN, for eksempel ved å redusere symptomer hos pasienter med depresjon (Fang et al., 2016) og endre den tidlige visuelle behandlingen av negative emosjonelle stimuli i ungdomsdepresjon (Koenig et al., 2019) ). Tilsvarende er positive effekter av TENS også funnet ved kronisk smerte (Napadow et al., 2012) og epilepsi (Aihua et al., 2014). Disse likhetene i effekter kan forklares av likheten mellom hjernenettverksaktivering oppnådd av iVNs og TENS.
Mangelen på likhet mellom atferdsstudier og en rekke teorier om fysiologiske prosesser i TENS gjør det nødvendig å bestemme en pålitelig biomarkør for vellykket aktivering av vagusnerven ved bruk av TENS. Selv om mange potensielle biomarkører har blitt foreslått, har de fleste studier fokusert på HRV.
Til tross for den fysiologiske begrunnelsen for HRV som en biomarkør for TENS, er dataene om effekten av TENS på HRV tvetydige. I noen studier ble det funnet en signifikant reduksjon i forholdet mellom spektrale egenskaper (LF/HF) i aktiv TENS sammenlignet med fiktiv stimulering (sham), noe som indikerer en økning i den parasympatiske komponenten av HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Andre studier har imidlertid ikke avdekket en økning i HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Store metodiske forskjeller mellom studier, som ulike stimuleringsapparater, sider og steder for stimulering, eksperimentelle opplegg, rapporterte HRV-parametre og stimuleringsprotokoller, reduserer sammenlignbarheten mellom studiene.
Et av de mest slående eksemplene er bruken av ulike kontrollforhold. Mens aktiv TENS i de fleste studier sammenlignes med imitasjon av øreflippen som en uavhengig variabel, som anbefalt (Farmer et al., 2020), ble aktiv stimulering av tragus i noen studier sammenlignet med en kontrolltilstand uten stimulering (Tobaldini et al. , 2019) eller med en fiktiv tilstand uten stimulering når elektroden er plassert på øret, men ingen elektrisk strøm tilføres.
Utviklingen av internasjonale avtalte retningslinjer for TENS-forskningsrapportering bør ta opp disse problemene. Selv om TENS representerer et potensielt behandlingsalternativ for mange lidelser og det er et interessant verktøy for eksperimentell forskning, må det studeres på en objektiv og pålitelig måte før dens sanne plass som en nevro-immunmodulerende intervensjon kan bestemmes.
Vi planlegger å gjennomføre en studie om vurdering av TENS på dynamikken til HRV-parametere med rapportering i henhold til det internasjonale konsensusdokumentet https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astrakhan, Russland
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Krasnodar, Russland
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russland, 121552
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sinusrytme ved registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig ventrikulær / supraventrikulær ekstrasystole, 2d/3d grads AV-blokk
- Tar glukokortikosteroider i løpet av den siste 1 måneden
- Tar noen antiarytmika, unntatt betablokkere
- Alvorlig kronisk nyre- eller leverpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv vil bli utført med bruk av en TENS-enhet med en øreklemme festet til tragus i venstre øre (som er innervert av aurikulær gren av vagusnerven) ved 20 Hz, 200 μs ved en strøm like under ubehagsterskel.
|
TENS-stimulering vil skje innen 10 minutter.
HRV-parametere vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene av stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Sham vil bli utført med bruk av en TENS-enhet med en øreklemme festet til venstre øreflipp (som er blottet for vegas-innervasjon) ved 20 Hz, 200 μs ved en strøm like under ubehagsterskel.
|
TENS-stimulering vil skje innen 10 minutter.
HRV-parametere vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene av stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamikk til LF/HF
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i nivået av LF/HF i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR-dynamikk
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i HR-nivået i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
Dynamikk til SDNN
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i nivået av SDNN i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
Dynamikken til IVB
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i nivået av IVB i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
Dynamikken til IC1
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i nivået av IC1 i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering.
IC1 (Indeksentralisering) = (HF+LF)/VLF
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
Dynamikken til IC2
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i nivået av IC2 i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering.
IC2 (Indeksentralisering) = (VHF+LF)/LF
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
Dynamikk til HF %
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i nivået av HF% i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
Dynamikk til LF %
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i nivået på LF% i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
HF-dynamikk
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i HF-nivået i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
|
Dynamikken til LF
Tidsramme: Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Endringer i nivået av LF i forhold til den initiale og etter slutten av stimuleringen i gruppene med aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameteren vil bli evaluert før stimulering først i hvile, i de første 5 minuttene med stimulering, i de andre 5 minuttene med stimulering og etter slutten av stimuleringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Hjelpsomme linker
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- pulsvariasjon
- puls
- LF/HF
- ørestimulering
- aurikulær vagus nervestimulering
- transkutan vagus nervestimulering (TENS)
- vagus nervestimulering (VNS)
- kraften til høyfrekvente oscillasjoner (HF)
- kraften til lavfrekvente oscillasjoner (LF)
- kraften til svært lavfrekvente oscillasjoner (VLF)
- kraften til ultralavfrekvente oscillasjoner (ULF)
- indekssentralisering (IC)
- indeks for vegetativ balanse (IVB)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .