- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05680337
Auricular Vagus-stimulering och hjärtfrekvensvariation
Transkutan elektrisk Auricular Vagus-stimulering och hjärtfrekvensvariation
Transkutan elektrisk stimulering av den aurikulära vagusnerven (TENS) är en lovande metod för neuromodulering av det autonoma nervsystemet hos patienter med olika patologier. Användningen av denna metod kräver bestämning av en pålitlig biomarkör för framgångsrik aktivering av vagusnerven med hjälp av TENS. För närvarande fokuserar de flesta studier på bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som en markör för det autonoma nervsystemets funktion.
Trots den fysiologiska motiveringen av HRV som en biomarkör för TENS, är uppgifterna om effekterna av TENS på HRV tvetydiga. I vissa studier hittades en signifikant minskning av förhållandet mellan spektrala egenskaper (LF/HF) i aktiv TENS i jämförelse med fiktiv stimulering (sham), vilket indikerade en ökning av den parasympatiska komponenten av HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Andra studier har dock inte avslöjat en ökning av HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkutan vagusnervstimulering (TENS) innebär stimulering av den vänstra och/eller högra aurikulära grenen av vagusnerven i området av cymba concha med lågfrekventa elektriska impulser. Den aurikulära grenen av vagusnerven löper ytligt, vilket gör den till ett gynnsamt mål för icke-invasiva stimuleringstekniker för att modulera vagal aktivitet. Det blev populärt på grund av minimala biverkningar och låg kostnad.
Denna metod är ett nytt, kostnadseffektivt alternativ till invasiv cervikal vagusnervstimulering (iVNs), som är en FDA-godkänd behandling av depression som är resistent mot behandlingen, epilepsi och andra patologier (Badran et al., 2018).
Användningen av TENS har visat liknande positiva resultat som iVNs, till exempel för att minska symtom hos patienter med depression (Fang et al., 2016) och förändra den tidiga visuella bearbetningen av negativa känslomässiga stimuli i ungdomsdepression (Koenig et al., 2019) ). På liknande sätt har positiva effekter av TENS också hittats vid kronisk smärta (Napadow et al., 2012) och epilepsi (Aihua et al., 2014). Dessa likheter i effekter kan förklaras av likheten mellan aktivering av hjärnnätverk som uppnås av iVN och TENS.
Bristen på likhet mellan beteendestudier och många teorier om fysiologiska processer i TENS gör det nödvändigt att fastställa en pålitlig biomarkör för framgångsrik aktivering av vagusnerven med hjälp av TENS. Även om många potentiella biomarkörer har föreslagits, har de flesta studier fokuserat på HRV.
Trots den fysiologiska motiveringen av HRV som en biomarkör för TENS, är uppgifterna om effekterna av TENS på HRV tvetydiga. I vissa studier fann man en signifikant minskning av förhållandet mellan spektrala egenskaper (LF/HF) i aktiv TENS jämfört med fiktiv stimulering (bluff), vilket tyder på en ökning av den parasympatiska komponenten av HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Andra studier har dock inte avslöjat en ökning av HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Stora metodologiska skillnader mellan studier, såsom olika stimuleringsanordningar, sidor och platser för stimulering, experimentella scheman, rapporterade HRV-parametrar och stimuleringsprotokoll, minskar jämförbarheten mellan studierna.
Ett av de mest slående exemplen är användningen av olika kontrollförhållanden. Medan aktiv TENS i de flesta studier jämförs med imitation av örsnibben som en oberoende variabel, som rekommenderas (Farmer et al., 2020), jämfördes i vissa studier aktiv stimulering av tragus med ett kontrolltillstånd utan stimulering (Tobaldini et al. , 2019) eller med ett fiktivt tillstånd utan stimulering när elektroden placeras på örat, men ingen elektrisk ström appliceras.
Utvecklingen av internationellt överenskomna konsensusriktlinjer för TENS-forskningsrapportering bör ta itu med dessa frågor. Även om TENS representerar ett potentiellt behandlingsalternativ för många sjukdomar och det är ett intressant verktyg för experimentell forskning, måste det studeras på ett objektivt och tillförlitligt sätt innan dess verkliga plats som en neuroimmunomodulerande intervention kan fastställas.
Vi planerar att genomföra en studie om bedömning av TENS på dynamiken hos HRV-parametrar med rapportering enligt det internationella konsensusdokumentet https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vladimir Shvartz
- Telefonnummer: +79032619292
- E-post: vashvarts@bakulev.ru
Studieorter
-
-
-
Astrakhan, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Kontakt:
- Soslan Enginoev
- Telefonnummer: +79275764006
- E-post: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- Rekrytering
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Sofia Kruchinova
- Telefonnummer: +79189504597
- E-post: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Rekrytering
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Vladimir Shvartz
- Telefonnummer: +79032619292
- E-post: vashvarts@bakulev.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sinusrytm vid registreringstillfället
Exklusions kriterier:
- Frekvent ventrikulär / supraventrikulär extrasystol, 2d/3d grads AV-block
- Har tagit glukokortikosteroider under den senaste månaden
- Tar några antiarytmika, förutom betablockerare
- Allvarlig kronisk njur- eller leverpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv kommer att utföras med användning av en TENS-enhet med en öronklämma fäst vid tragus i det vänstra örat (som innerveras av örongren av vagusnerven) vid 20 Hz, 200 μs vid en ström strax under obehagströskeln.
|
TENS-stimulering kommer att ske inom 10 minuter.
HRV-parametrar kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Sham Comparator: Sham TENS
Sham kommer att utföras med hjälp av en TENS-enhet med en öronklämma fäst vid vänster örsnibb (som saknar vegas-innervation) vid 20 Hz, 200 μs vid en ström strax under obehagströskeln.
|
TENS-stimulering kommer att ske inom 10 minuter.
HRV-parametrar kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dynamik för LF/HF
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i nivån av LF/HF i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HR-dynamik
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i HR-nivån i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Dynamics of SDNN
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i nivån av SDNN i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Dynamiken hos IVB
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i nivån av IVB i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Dynamiken för IC1
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i nivån av IC1 i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering.
IC1 (Indexcentralisering) = (HF+LF)/VLF
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Dynamiken hos IC2
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i nivån av IC2 i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering.
IC2 (Indexcentralisering) = (VHF+LF)/LF
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Dynamik för HF%
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i nivån på HF% i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Dynamik för LF%
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i nivån av LF% i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
HF dynamik
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i HF-nivån i förhållande till den initiala och efter avslutade stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Dynamics of LF
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Förändringar i nivån av LF i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
|
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Användbara länkar
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- hjärtslagsvariation
- hjärtfrekvens
- LF/HF
- öronstimulering
- stimulering av öronvagusnerven
- transkutan vagusnervstimulering (TENS)
- vagus nervstimulering (VNS)
- kraft av högfrekventa svängningar (HF)
- kraften hos lågfrekventa svängningar (LF)
- kraft för mycket lågfrekventa oscillationer (VLF)
- kraften hos ultralågfrekventa oscillationer (ULF)
- indexcentralisering (IC)
- index för vegetativ balans (IVB)
Andra studie-ID-nummer
- #6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtslagsvariation
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadOrtopedisk kirurgi | Perfusionsindex och Pleth Variability Index | Interscalene blockTyskland
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAvslutadPerfusion Index och Pleth Variability Index en tidig indikator på framgången för Brachial Plexus Block; Randomiserad klinisk prövningKalkon
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAvslutadAstma | Typ 1-diabetes | Allergisk rinit | Cystisk fibros | Lungsjukdom | Atopisk dermatit | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivit | Primär ciliär dyskinesi | KortväxthetSpanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadSolida tumörer, avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapi | Smärta, axelKalkon
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadPåfrestning | PsoriasisFörenta staterna
-
Cropper MedicalAvslutad
-
University Hospital, AkershusAvslutad