Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auricular Vagus-stimulering och hjärtfrekvensvariation

19 februari 2024 uppdaterad av: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Transkutan elektrisk Auricular Vagus-stimulering och hjärtfrekvensvariation

Transkutan elektrisk stimulering av den aurikulära vagusnerven (TENS) är en lovande metod för neuromodulering av det autonoma nervsystemet hos patienter med olika patologier. Användningen av denna metod kräver bestämning av en pålitlig biomarkör för framgångsrik aktivering av vagusnerven med hjälp av TENS. För närvarande fokuserar de flesta studier på bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som en markör för det autonoma nervsystemets funktion.

Trots den fysiologiska motiveringen av HRV som en biomarkör för TENS, är uppgifterna om effekterna av TENS på HRV tvetydiga. I vissa studier hittades en signifikant minskning av förhållandet mellan spektrala egenskaper (LF/HF) i aktiv TENS i jämförelse med fiktiv stimulering (sham), vilket indikerade en ökning av den parasympatiska komponenten av HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Andra studier har dock inte avslöjat en ökning av HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkutan vagusnervstimulering (TENS) innebär stimulering av den vänstra och/eller högra aurikulära grenen av vagusnerven i området av cymba concha med lågfrekventa elektriska impulser. Den aurikulära grenen av vagusnerven löper ytligt, vilket gör den till ett gynnsamt mål för icke-invasiva stimuleringstekniker för att modulera vagal aktivitet. Det blev populärt på grund av minimala biverkningar och låg kostnad.

Denna metod är ett nytt, kostnadseffektivt alternativ till invasiv cervikal vagusnervstimulering (iVNs), som är en FDA-godkänd behandling av depression som är resistent mot behandlingen, epilepsi och andra patologier (Badran et al., 2018).

Användningen av TENS har visat liknande positiva resultat som iVNs, till exempel för att minska symtom hos patienter med depression (Fang et al., 2016) och förändra den tidiga visuella bearbetningen av negativa känslomässiga stimuli i ungdomsdepression (Koenig et al., 2019) ). På liknande sätt har positiva effekter av TENS också hittats vid kronisk smärta (Napadow et al., 2012) och epilepsi (Aihua et al., 2014). Dessa likheter i effekter kan förklaras av likheten mellan aktivering av hjärnnätverk som uppnås av iVN och TENS.

Bristen på likhet mellan beteendestudier och många teorier om fysiologiska processer i TENS gör det nödvändigt att fastställa en pålitlig biomarkör för framgångsrik aktivering av vagusnerven med hjälp av TENS. Även om många potentiella biomarkörer har föreslagits, har de flesta studier fokuserat på HRV.

Trots den fysiologiska motiveringen av HRV som en biomarkör för TENS, är uppgifterna om effekterna av TENS på HRV tvetydiga. I vissa studier fann man en signifikant minskning av förhållandet mellan spektrala egenskaper (LF/HF) i aktiv TENS jämfört med fiktiv stimulering (bluff), vilket tyder på en ökning av den parasympatiska komponenten av HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).

Andra studier har dock inte avslöjat en ökning av HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Stora metodologiska skillnader mellan studier, såsom olika stimuleringsanordningar, sidor och platser för stimulering, experimentella scheman, rapporterade HRV-parametrar och stimuleringsprotokoll, minskar jämförbarheten mellan studierna.

Ett av de mest slående exemplen är användningen av olika kontrollförhållanden. Medan aktiv TENS i de flesta studier jämförs med imitation av örsnibben som en oberoende variabel, som rekommenderas (Farmer et al., 2020), jämfördes i vissa studier aktiv stimulering av tragus med ett kontrolltillstånd utan stimulering (Tobaldini et al. , 2019) eller med ett fiktivt tillstånd utan stimulering när elektroden placeras på örat, men ingen elektrisk ström appliceras.

Utvecklingen av internationellt överenskomna konsensusriktlinjer för TENS-forskningsrapportering bör ta itu med dessa frågor. Även om TENS representerar ett potentiellt behandlingsalternativ för många sjukdomar och det är ett intressant verktyg för experimentell forskning, måste det studeras på ett objektivt och tillförlitligt sätt innan dess verkliga plats som en neuroimmunomodulerande intervention kan fastställas.

Vi planerar att genomföra en studie om bedömning av TENS på dynamiken hos HRV-parametrar med rapportering enligt det internationella konsensusdokumentet https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Astrakhan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Rekrytering
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sinusrytm vid registreringstillfället

Exklusions kriterier:

  • Frekvent ventrikulär / supraventrikulär extrasystol, 2d/3d grads AV-block
  • Har tagit glukokortikosteroider under den senaste månaden
  • Tar några antiarytmika, förutom betablockerare
  • Allvarlig kronisk njur- eller leverpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv kommer att utföras med användning av en TENS-enhet med en öronklämma fäst vid tragus i det vänstra örat (som innerveras av örongren av vagusnerven) vid 20 Hz, 200 μs vid en ström strax under obehagströskeln.
TENS-stimulering kommer att ske inom 10 minuter. HRV-parametrar kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Sham Comparator: Sham TENS
Sham kommer att utföras med hjälp av en TENS-enhet med en öronklämma fäst vid vänster örsnibb (som saknar vegas-innervation) vid 20 Hz, 200 μs vid en ström strax under obehagströskeln.
TENS-stimulering kommer att ske inom 10 minuter. HRV-parametrar kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamik för LF/HF
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i nivån av LF/HF i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HR-dynamik
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i HR-nivån i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Dynamics of SDNN
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i nivån av SDNN i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Dynamiken hos IVB
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i nivån av IVB i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Dynamiken för IC1
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i nivån av IC1 i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering. IC1 (Indexcentralisering) = (HF+LF)/VLF
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Dynamiken hos IC2
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i nivån av IC2 i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering. IC2 (Indexcentralisering) = (VHF+LF)/LF
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Dynamik för HF%
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i nivån på HF% i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Dynamik för LF%
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i nivån av LF% i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
HF dynamik
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i HF-nivån i förhållande till den initiala och efter avslutade stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Dynamics of LF
Tidsram: Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.
Förändringar i nivån av LF i förhållande till den initiala och efter slutet av stimuleringen i grupperna av aktiv och fiktiv stimulering
Denna parameter kommer att utvärderas före stimulering initialt i vila, under de första 5 minuterna av stimuleringen, under de andra 5 minuterna av stimuleringen och efter slutet av stimuleringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2022

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som analyseras under den aktuella studien är allmänt tillgängliga. Uppgifterna finns tillgängliga i det allmänna arkivet "Open Science Framework" på länken

Tidsram för IPD-delning

2023

Kriterier för IPD Sharing Access

fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtslagsvariation

Kliniska prövningar på TIDER

3
Prenumerera