Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego i zmienność rytmu serca

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego i zmienność rytmu serca

Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego ucha (TENS) jest obiecującą metodą neuromodulacji autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z różnymi patologiami. Zastosowanie tej metody wymaga określenia wiarygodnego biomarkera udanej aktywacji nerwu błędnego za pomocą TENS. Obecnie większość badań koncentruje się na ocenie zmienności rytmu serca (HRV) jako markera funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.

Pomimo fizjologicznego uzasadnienia HRV jako biomarkera TENS, dane dotyczące wpływu TENS na HRV są niejednoznaczne. W niektórych badaniach stwierdzono istotny spadek stosunku charakterystyk spektralnych (LF/HF) w aktywnym TENS w porównaniu ze stymulacją fikcyjną (pozorowaną), co wskazywało na wzrost składowej przywspółczulnej HRV (Antonino i in., 2017; Clancy i in., 2014; Tran i in., 2019; Lamb i in., 2017). Jednak inne badania nie wykazały wzrostu HRV (Burger i in., 2019, 2019, Borges i in., 2019; Teckentrup i in., 2020).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TENS) polega na stymulacji lewej i/lub prawej gałęzi nerwu błędnego w okolicy małżowiny bębenkowej impulsami elektrycznymi o niskiej częstotliwości. Gałąź uszna nerwu błędnego przebiega powierzchownie, co czyni ją korzystnym celem dla nieinwazyjnych technik stymulacji modulujących aktywność nerwu błędnego. Zyskał popularność dzięki minimalnym skutkom ubocznym i niskim kosztom.

Metoda ta jest nową, efektywną kosztowo alternatywą dla inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego szyjki macicy (iVN), która jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia depresji opornej na leczenie, padaczki i innych patologii (Badran i in., 2018).

Zastosowanie TENS przyniosło podobne pozytywne wyniki jak iVN, na przykład w zmniejszaniu objawów u pacjentów z depresją (Fang i in., 2016) oraz zmianie wczesnego przetwarzania wizualnego negatywnych bodźców emocjonalnych w depresji młodzieńczej (Koenig i in., 2019 ). Podobnie, pozytywne efekty TENS stwierdzono również w przewlekłym bólu (Napadow i in., 2012) oraz epilepsji (Aihua i in., 2014). Te podobieństwa efektów można wytłumaczyć podobieństwem aktywacji sieci mózgowej osiągniętej przez iVN i TENS.

Brak podobieństw między badaniami behawioralnymi a licznymi teoriami procesów fizjologicznych w TENS powoduje konieczność określenia wiarygodnego biomarkera skutecznej aktywacji nerwu błędnego za pomocą TENS. Chociaż zaproponowano wiele potencjalnych biomarkerów, większość badań skupiała się na HRV.

Pomimo fizjologicznego uzasadnienia HRV jako biomarkera TENS, dane dotyczące wpływu TENS na HRV są niejednoznaczne. W niektórych badaniach stwierdzono znaczny spadek stosunku charakterystyk spektralnych (LF/HF) w aktywnym TENS w porównaniu do stymulacji fikcyjnej (pozorowanej), co wskazuje na wzrost składowej przywspółczulnej HRV (Antonino i in., 2017; Clancy i in. al., 2014; Tran i in., 2019; Lamb i in., 2017).

Jednak inne badania nie wykazały wzrostu HRV (Burger i in., 2019, 2019, Borges i in., 2019; Teckentrup i in., 2020).

Duże różnice metodologiczne między badaniami, takie jak różne urządzenia do stymulacji, strony i miejsca stymulacji, schematy eksperymentalne, podawane parametry HRV i protokoły stymulacji, zmniejszają porównywalność badań.

Jednym z najbardziej uderzających przykładów jest zastosowanie różnych warunków kontrolnych. Podczas gdy w większości badań aktywne TENS są porównywane z imitacją płatka ucha jako zmienną niezależną, zgodnie z zaleceniami (Farmer i in., 2020), w niektórych badaniach aktywną stymulację skrawka porównywano ze stanem kontrolnym bez stymulacji (Tobaldini i in. , 2019) lub z fikcyjnym stanem bez stymulacji, gdy elektroda jest umieszczona na uchu, ale nie jest przyłożony prąd elektryczny.

Opracowanie uzgodnionych międzynarodowych wytycznych dotyczących raportowania badań TENS powinno zająć się tymi kwestiami. Chociaż TENS stanowi potencjalną opcję leczenia wielu zaburzeń i jest interesującym narzędziem do badań eksperymentalnych, musi zostać zbadany w obiektywny i rzetelny sposób, zanim będzie można określić jego prawdziwe miejsce jako interwencji neuroimmunomodulacyjnej.

Planujemy przeprowadzić badanie oceny TENS na dynamikę parametrów HRV z raportowaniem zgodnie z międzynarodowym konsensusem https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Astrakhan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Rekrutacyjny
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rytm zatokowy w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Częste dodatkowe skurcze komorowe/nadkomorowe, blok przedsionkowo-komorowy 2d/3d
  • Przyjmowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych, z wyjątkiem beta-blokerów
  • Ciężka przewlekła patologia nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne TENSY
Aktywne będzie wykonywane przy użyciu urządzenia TENS z klipsem na ucho przymocowanym do skrawka lewego ucha (unerwionego przez gałąź uszną nerwu błędnego) przy częstotliwości 20 Hz, 200 μs przy prądzie tuż poniżej progu dyskomfortu.
Stymulacja TENS nastąpi w ciągu 10 minut. Parametry HRV będą oceniane przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Pozorny komparator: Pozorne TENSY
Próba pozorowana będzie wykonywana przy użyciu urządzenia TENS z klipsem na ucho przymocowanym do lewego płatka ucha (pozbawionego unerwienia typu Vegas) przy częstotliwości 20 Hz i 200 μs przy natężeniu prądu nieco poniżej progu dyskomfortu.
Stymulacja TENS nastąpi w ciągu 10 minut. Parametry HRV będą oceniane przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika LF/HF
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu LF/HF w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika HR
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu HR w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Dynamika SDNN
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu SDNN w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Dynamika IVB
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu IVB w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Dynamika IC1
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu IC1 względem początku i po zakończeniu stymulacji w grupach stymulacji czynnej i fikcyjnej. IC1 (centralizacja indeksu) = (HF+LF)/VLF
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Dynamika IC2
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu IC2 w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji. IC2 (centralizacja indeksu) = (VHF+LF)/LF
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Dynamika HF%
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu HF% w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Dynamika LF%
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu LF% w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Dynamika HF
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu HF w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Dynamika LF
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
Zmiany poziomu LF w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych analizowane podczas bieżącego badania są publicznie dostępne. Dane są dostępne w ogólnym repozytorium „Open Science Framework” pod linkiem

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Subskrybuj