- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05680337
Stymulacja nerwu błędnego i zmienność rytmu serca
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwu błędnego i zmienność rytmu serca
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego ucha (TENS) jest obiecującą metodą neuromodulacji autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z różnymi patologiami. Zastosowanie tej metody wymaga określenia wiarygodnego biomarkera udanej aktywacji nerwu błędnego za pomocą TENS. Obecnie większość badań koncentruje się na ocenie zmienności rytmu serca (HRV) jako markera funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Pomimo fizjologicznego uzasadnienia HRV jako biomarkera TENS, dane dotyczące wpływu TENS na HRV są niejednoznaczne. W niektórych badaniach stwierdzono istotny spadek stosunku charakterystyk spektralnych (LF/HF) w aktywnym TENS w porównaniu ze stymulacją fikcyjną (pozorowaną), co wskazywało na wzrost składowej przywspółczulnej HRV (Antonino i in., 2017; Clancy i in., 2014; Tran i in., 2019; Lamb i in., 2017). Jednak inne badania nie wykazały wzrostu HRV (Burger i in., 2019, 2019, Borges i in., 2019; Teckentrup i in., 2020).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TENS) polega na stymulacji lewej i/lub prawej gałęzi nerwu błędnego w okolicy małżowiny bębenkowej impulsami elektrycznymi o niskiej częstotliwości. Gałąź uszna nerwu błędnego przebiega powierzchownie, co czyni ją korzystnym celem dla nieinwazyjnych technik stymulacji modulujących aktywność nerwu błędnego. Zyskał popularność dzięki minimalnym skutkom ubocznym i niskim kosztom.
Metoda ta jest nową, efektywną kosztowo alternatywą dla inwazyjnej stymulacji nerwu błędnego szyjki macicy (iVN), która jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia depresji opornej na leczenie, padaczki i innych patologii (Badran i in., 2018).
Zastosowanie TENS przyniosło podobne pozytywne wyniki jak iVN, na przykład w zmniejszaniu objawów u pacjentów z depresją (Fang i in., 2016) oraz zmianie wczesnego przetwarzania wizualnego negatywnych bodźców emocjonalnych w depresji młodzieńczej (Koenig i in., 2019 ). Podobnie, pozytywne efekty TENS stwierdzono również w przewlekłym bólu (Napadow i in., 2012) oraz epilepsji (Aihua i in., 2014). Te podobieństwa efektów można wytłumaczyć podobieństwem aktywacji sieci mózgowej osiągniętej przez iVN i TENS.
Brak podobieństw między badaniami behawioralnymi a licznymi teoriami procesów fizjologicznych w TENS powoduje konieczność określenia wiarygodnego biomarkera skutecznej aktywacji nerwu błędnego za pomocą TENS. Chociaż zaproponowano wiele potencjalnych biomarkerów, większość badań skupiała się na HRV.
Pomimo fizjologicznego uzasadnienia HRV jako biomarkera TENS, dane dotyczące wpływu TENS na HRV są niejednoznaczne. W niektórych badaniach stwierdzono znaczny spadek stosunku charakterystyk spektralnych (LF/HF) w aktywnym TENS w porównaniu do stymulacji fikcyjnej (pozorowanej), co wskazuje na wzrost składowej przywspółczulnej HRV (Antonino i in., 2017; Clancy i in. al., 2014; Tran i in., 2019; Lamb i in., 2017).
Jednak inne badania nie wykazały wzrostu HRV (Burger i in., 2019, 2019, Borges i in., 2019; Teckentrup i in., 2020).
Duże różnice metodologiczne między badaniami, takie jak różne urządzenia do stymulacji, strony i miejsca stymulacji, schematy eksperymentalne, podawane parametry HRV i protokoły stymulacji, zmniejszają porównywalność badań.
Jednym z najbardziej uderzających przykładów jest zastosowanie różnych warunków kontrolnych. Podczas gdy w większości badań aktywne TENS są porównywane z imitacją płatka ucha jako zmienną niezależną, zgodnie z zaleceniami (Farmer i in., 2020), w niektórych badaniach aktywną stymulację skrawka porównywano ze stanem kontrolnym bez stymulacji (Tobaldini i in. , 2019) lub z fikcyjnym stanem bez stymulacji, gdy elektroda jest umieszczona na uchu, ale nie jest przyłożony prąd elektryczny.
Opracowanie uzgodnionych międzynarodowych wytycznych dotyczących raportowania badań TENS powinno zająć się tymi kwestiami. Chociaż TENS stanowi potencjalną opcję leczenia wielu zaburzeń i jest interesującym narzędziem do badań eksperymentalnych, musi zostać zbadany w obiektywny i rzetelny sposób, zanim będzie można określić jego prawdziwe miejsce jako interwencji neuroimmunomodulacyjnej.
Planujemy przeprowadzić badanie oceny TENS na dynamikę parametrów HRV z raportowaniem zgodnie z międzynarodowym konsensusem https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vladimir Shvartz
- Numer telefonu: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astrakhan, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Kontakt:
- Soslan Enginoev
- Numer telefonu: +79275764006
- E-mail: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Sofia Kruchinova
- Numer telefonu: +79189504597
- E-mail: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Rekrutacyjny
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Vladimir Shvartz
- Numer telefonu: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rytm zatokowy w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Częste dodatkowe skurcze komorowe/nadkomorowe, blok przedsionkowo-komorowy 2d/3d
- Przyjmowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych, z wyjątkiem beta-blokerów
- Ciężka przewlekła patologia nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne TENSY
Aktywne będzie wykonywane przy użyciu urządzenia TENS z klipsem na ucho przymocowanym do skrawka lewego ucha (unerwionego przez gałąź uszną nerwu błędnego) przy częstotliwości 20 Hz, 200 μs przy prądzie tuż poniżej progu dyskomfortu.
|
Stymulacja TENS nastąpi w ciągu 10 minut.
Parametry HRV będą oceniane przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne TENSY
Próba pozorowana będzie wykonywana przy użyciu urządzenia TENS z klipsem na ucho przymocowanym do lewego płatka ucha (pozbawionego unerwienia typu Vegas) przy częstotliwości 20 Hz i 200 μs przy natężeniu prądu nieco poniżej progu dyskomfortu.
|
Stymulacja TENS nastąpi w ciągu 10 minut.
Parametry HRV będą oceniane przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika LF/HF
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu LF/HF w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika HR
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu HR w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Dynamika SDNN
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu SDNN w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Dynamika IVB
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu IVB w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Dynamika IC1
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu IC1 względem początku i po zakończeniu stymulacji w grupach stymulacji czynnej i fikcyjnej.
IC1 (centralizacja indeksu) = (HF+LF)/VLF
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Dynamika IC2
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu IC2 w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji.
IC2 (centralizacja indeksu) = (VHF+LF)/LF
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Dynamika HF%
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu HF% w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Dynamika LF%
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu LF% w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Dynamika HF
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu HF w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
|
Dynamika LF
Ramy czasowe: Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Zmiany poziomu LF w stosunku do początkowej i po zakończeniu stymulacji w grupach aktywnej i fikcyjnej stymulacji
|
Parametr ten będzie oceniany przed stymulacją początkowo w spoczynku, w pierwszych 5 minutach stymulacji, w drugich 5 minutach stymulacji oraz po zakończeniu stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Przydatne linki
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- zmienność rytmu serca
- tętno
- LF/HF
- stymulacja uszna
- stymulacja nerwu błędnego uszu
- przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TENS)
- stymulacja nerwu błędnego (VNS)
- moc oscylacji o wysokiej częstotliwości (HF)
- moc oscylacji o niskiej częstotliwości (LF)
- moc oscylacji o bardzo niskiej częstotliwości (VLF)
- moc oscylacji o bardzo niskiej częstotliwości (ULF)
- centralizacja indeksu (IC)
- wskaźnik równowagi wegetatywnej (IVB)
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Próg bólu uciskowegoTajwan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil i inni współpracownicyNieznanyBól | Zapalenie nerwu | Neuropatia obwodowa | ParestezjeBrazylia
-
Barbara A RakelZakończonyJednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nrStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNieznany
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Nachum Soroker, MDTel Aviv UniversityNieznany
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NieznanyChoroby układu krążeniaBrazylia
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityZakończonyZnieczulenie | Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów | Tępy ból uciskowy | Rozmiar podkładki | Częstotliwość impulsówTajwan
-
Monath ElectronicRekrutacyjnyEndometrioza | Ból miednicy związany z oporną na leczenie endometriozą | Ból miednicy związany z endometriozą lub adenomioząFrancja