- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680337
Aurikuläre Vagusstimulation und Herzfrequenzvariabilität
Transkutane elektrische aurikuläre Vagusstimulation und Herzfrequenzvariabilität
Die transkutane elektrische Stimulation des Nervus vagus auricularis (TENS) ist eine vielversprechende Methode zur Neuromodulation des autonomen Nervensystems bei Patienten mit verschiedenen Pathologien. Voraussetzung für den Einsatz dieser Methode ist die Bestimmung eines zuverlässigen Biomarkers für die erfolgreiche Aktivierung des Vagusnervs mittels TENS. Derzeit konzentrieren sich die meisten Studien auf die Beurteilung der Herzratenvariabilität (HRV) als Marker für die Funktion des vegetativen Nervensystems.
Trotz der physiologischen Berechtigung der HRV als Biomarker für TENS sind die Daten zur Wirkung von TENS auf die HRV nicht eindeutig. In einigen Studien wurde eine signifikante Abnahme des Verhältnisses der spektralen Merkmale (LF/HF) bei aktivem TENS im Vergleich zu einer fiktiven Stimulation (Sham) festgestellt, was auf eine Zunahme der parasympathischen Komponente der HRV hindeutet (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Andere Studien haben jedoch keinen Anstieg der HRV gezeigt (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der transkutanen Vagusnervstimulation (TENS) wird der linke und/oder rechte Vorhofast des Vagusnervs im Bereich der Cymba Concha mit niederfrequenten elektrischen Impulsen stimuliert. Der Ohrmuschelast des Vagusnervs verläuft oberflächlich, was ihn zu einem günstigen Ziel für nicht-invasive Stimulationstechniken zur Modulation der Vagusaktivität macht. Es gewann an Popularität aufgrund minimaler Nebenwirkungen und niedriger Kosten.
Diese Methode ist eine neue, kostengünstige Alternative zur invasiven zervikalen Vagusnervstimulation (iVNs), die eine von der FDA zugelassene Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen, Epilepsie und anderen Pathologien ist (Badran et al., 2018).
Der Einsatz von TENS hat ähnlich positive Ergebnisse wie iVNs gezeigt, beispielsweise bei der Verringerung der Symptome bei Patienten mit Depressionen (Fang et al., 2016) und der Veränderung der frühen visuellen Verarbeitung negativer emotionaler Reize bei jugendlichen Depressionen (Koenig et al., 2019 ). Ebenso wurden positive Wirkungen von TENS auch bei chronischen Schmerzen (Napadow et al., 2012) und Epilepsie (Aihua et al., 2014) festgestellt. Diese Ähnlichkeiten in den Wirkungen können durch die Ähnlichkeit der Gehirnnetzwerkaktivierung erklärt werden, die durch iVNs und TENS erreicht wird.
Die fehlende Ähnlichkeit zwischen Verhaltensstudien und zahlreichen Theorien zu physiologischen Prozessen bei TENS macht es notwendig, einen zuverlässigen Biomarker für eine erfolgreiche Aktivierung des Vagusnervs mittels TENS zu bestimmen. Obwohl viele potenzielle Biomarker vorgeschlagen wurden, konzentrierten sich die meisten Studien auf HRV.
Trotz der physiologischen Berechtigung der HRV als Biomarker für TENS sind die Daten zur Wirkung von TENS auf die HRV nicht eindeutig. In einigen Studien wurde eine signifikante Abnahme des Verhältnisses der spektralen Merkmale (LF/HF) bei aktiver TENS im Vergleich zu fiktiver Stimulation (Sham) festgestellt, was auf eine Zunahme der parasympathischen Komponente der HRV hindeutet (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Andere Studien haben jedoch keinen Anstieg der HRV gezeigt (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Große methodische Unterschiede zwischen Studien, wie z. B. unterschiedliche Stimulationsgeräte, Seiten und Orte der Stimulation, experimentelle Schemata, berichtete HRV-Parameter und Stimulationsprotokolle, verringern die Vergleichbarkeit zwischen Studien.
Eines der auffälligsten Beispiele ist die Verwendung verschiedener Steuerbedingungen. Während in den meisten Studien, wie empfohlen, aktive TENS mit Imitation des Ohrläppchens als unabhängige Variable verglichen werden (Farmer et al., 2020), wurde in einigen Studien die aktive Stimulation des Tragus mit einem Kontrollzustand ohne Stimulation verglichen (Tobaldini et al. , 2019) oder mit einem fiktiven Zustand ohne Stimulation, wenn die Elektrode am Ohr angelegt wird, aber kein elektrischer Strom angelegt wird.
Die Entwicklung international vereinbarter Konsensleitlinien zur TENS-Forschungsberichterstattung sollte sich mit diesen Fragen befassen. Obwohl TENS eine potenzielle Behandlungsoption für viele Erkrankungen darstellt und ein interessantes Instrument für die experimentelle Forschung ist, muss es auf objektive und zuverlässige Weise untersucht werden, bevor sein wahrer Platz als neuroimmunmodulatorische Intervention bestimmt werden kann.
Wir planen, eine Studie zur Bewertung von TENS auf die Dynamik von HRV-Parametern mit Berichterstattung gemäß dem internationalen Konsensdokument https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235 durchzuführen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vladimir Shvartz
- Telefonnummer: +79032619292
- E-Mail: vashvarts@bakulev.ru
Studienorte
-
-
-
Astrakhan, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Kontakt:
- Soslan Enginoev
- Telefonnummer: +79275764006
- E-Mail: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Russische Föderation
- Rekrutierung
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Sofia Kruchinova
- Telefonnummer: +79189504597
- E-Mail: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Russische Föderation, 121552
- Rekrutierung
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Vladimir Shvartz
- Telefonnummer: +79032619292
- E-Mail: vashvarts@bakulev.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Häufige ventrikuläre/supraventrikuläre Extrasystole, AV-Block 2./3. Grades
- Einnahme von Glukokortikosteroiden in den letzten 1 Monat
- Einnahme von Antiarrhythmika, außer Betablockern
- Schwere chronische Nieren- oder Leberpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives TENS
Aktiv wird mit einem TENS-Gerät mit einem Ohrclip durchgeführt, der am Tragus des linken Ohrs (der vom Ohrast des Vagusnervs innerviert wird) bei 20 Hz, 200 μs und einem Strom knapp unterhalb der Unbehagenschwelle befestigt wird.
|
Die TENS-Stimulation erfolgt innerhalb von 10 Minuten.
Die HRV-Parameter werden vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Schein-Komparator: Schein-TENS
Die Scheinuntersuchung wird unter Verwendung eines TENS-Geräts mit einem am linken Ohrläppchen (das keine Vegas-Innervation aufweist) befestigten Ohrclip bei 20 Hz, 200 μs und einem Strom knapp unterhalb der Unbehagenschwelle durchgeführt.
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Die TENS-Stimulation erfolgt innerhalb von 10 Minuten.
Die HRV-Parameter werden vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamik von LF/HF
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Veränderungen des LF /HF-Pegels bezogen auf den Anfang und nach dem Ende der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HR-Dynamik
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Veränderungen des HR-Niveaus bezogen auf die initiale und nach Beendigung der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Dynamik von SDNN
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Veränderungen des SDNN-Spiegels relativ zu Beginn und nach Ende der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Dynamik der IVB
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Änderungen des IVB-Spiegels relativ zu Beginn und nach Ende der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Dynamik von IC1
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
|
Änderungen des IC1-Spiegels bezogen auf die anfängliche und nach Beendigung der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation.
IC1 (Index-Zentralisierung) = (HF+LF)/VLF
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Dynamik von IC2
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Änderungen des IC2-Wertes relativ zu Beginn und nach Ende der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation.
IC2 (Index-Zentralisierung) = (VHF+LF)/LF
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Dynamik von HF%
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Veränderungen des HF%-Pegels bezogen auf die anfängliche und nach Beendigung der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Dynamik von LF%
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Änderungen des Niveaus von LF% relativ zum Anfang und nach dem Ende der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation
|
Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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HF-Dynamik
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Änderungen des HF-Pegels relativ zum Anfang und nach Ende der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Dynamik von LF
Zeitfenster: Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Änderungen des LF-Pegels relativ zum Anfang und nach Ende der Stimulation in den Gruppen der aktiven und fiktiven Stimulation
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Dieser Parameter wird vor der Stimulation zunächst in Ruhe, in den ersten 5 Minuten der Stimulation, in den zweiten 5 Minuten der Stimulation und nach dem Ende der Stimulation ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Nützliche Links
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Herzfrequenzvariabilität
- Pulsschlag
- NF/HF
- aurikuläre Stimulation
- aurikuläre Vagusnervstimulation
- Transkutane Vagusnervstimulation (TENS)
- Vagusnervstimulation (VNS)
- Leistung hochfrequenter Schwingungen (HF)
- Leistung niederfrequenter Schwingungen (NF)
- Leistung sehr niederfrequenter Schwingungen (VLF)
- Leistung von Ultra-Low-Frequency-Oszillationen (ULF)
- Indexzentralisierung (IC)
- Index des vegetativen Gleichgewichts (IVB)
Andere Studien-ID-Nummern
- #6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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