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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05680337
Stimulation du vague auriculaire et variabilité de la fréquence cardiaque
Stimulation électrique transcutanée du vague auriculaire et variabilité de la fréquence cardiaque
La stimulation électrique transcutanée du nerf vague auriculaire (TENS) est une méthode prometteuse de neuromodulation du système nerveux autonome chez les patients atteints de diverses pathologies. L'utilisation de cette méthode nécessite la détermination d'un biomarqueur fiable de l'activation réussie du nerf vague à l'aide de TENS. Actuellement, la plupart des études portent sur l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) comme marqueur du fonctionnement du système nerveux autonome.
Malgré la justification physiologique du VRC comme biomarqueur du TENS, les données sur les effets du TENS sur le VRC sont ambiguës. Dans certaines études, une diminution significative du rapport des caractéristiques spectrales (LF/HF) dans la TENS active a été trouvée par rapport à la stimulation fictive (simulation), ce qui indiquait une augmentation de la composante parasympathique de la VRC (Antonino et al., 2017 ; Clancy et al., 2014 ; Tran et al., 2019 ; Lamb et al., 2017). Cependant, d'autres études n'ont pas révélé d'augmentation de la VRC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019 ; Teckentrup et al., 2020).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation transcutanée du nerf vague (TENS) implique la stimulation de la branche auriculaire gauche et/ou droite du nerf vague dans la région de la cymba concha avec des impulsions électriques à basse fréquence. La branche auriculaire du nerf vague s'étend superficiellement, ce qui en fait une cible favorable pour les techniques de stimulation non invasives pour moduler l'activité vagale. Il a gagné en popularité en raison de ses effets secondaires minimes et de son faible coût.
Cette méthode est une nouvelle alternative rentable à la stimulation invasive du nerf vague cervical (iVN), qui est un traitement approuvé par la FDA de la dépression résistante au traitement, de l'épilepsie et d'autres pathologies (Badran et al., 2018).
L'utilisation de TENS a montré des résultats positifs similaires à ceux des iVN, par exemple, en réduisant les symptômes chez les patients souffrant de dépression (Fang et al., 2016) et en modifiant le traitement visuel précoce des stimuli émotionnels négatifs chez les adolescents déprimés (Koenig et al., 2019 ). De même, des effets positifs de la TENS ont également été trouvés dans la douleur chronique (Napadow et al., 2012) et l'épilepsie (Aihua et al., 2014). Ces similitudes d'effets peuvent s'expliquer par la similitude de l'activation du réseau cérébral obtenue par les iVN et les TENS.
Le manque de similitude entre les études comportementales et les nombreuses théories des processus physiologiques dans le TENS rendent nécessaire la détermination d'un biomarqueur fiable de l'activation réussie du nerf vague à l'aide du TENS. Bien que de nombreux biomarqueurs potentiels aient été proposés, la plupart des études se sont concentrées sur le HRV.
Malgré la justification physiologique du VRC comme biomarqueur du TENS, les données sur les effets du TENS sur le VRC sont ambiguës. Dans certaines études, une diminution significative du rapport des caractéristiques spectrales (LF/HF) dans la TENS active par rapport à la stimulation fictive (simulation) a été constatée, indiquant une augmentation de la composante parasympathique de la VRC (Antonino et al., 2017 ; Clancy et al., 2014 ; Tran et al., 2019 ; Lamb et al., 2017).
Cependant, d'autres études n'ont pas révélé d'augmentation de la VRC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019 ; Teckentrup et al., 2020).
Les grandes différences méthodologiques entre les études, telles que les différents dispositifs de stimulation, les côtés et les lieux de stimulation, les schémas expérimentaux, les paramètres HRV rapportés et les protocoles de stimulation, réduisent la comparabilité entre les études.
L'un des exemples les plus frappants est l'utilisation de diverses conditions de contrôle. Alors que dans la plupart des études, la TENS active est comparée à l'imitation du lobe de l'oreille en tant que variable indépendante, comme recommandé (Farmer et al., 2020), dans certaines études, la stimulation active du tragus a été comparée à un état témoin sans stimulation (Tobaldini et al. , 2019) ou avec un état fictif sans stimulation lorsque l'électrode est placée sur l'oreille, mais aucun courant électrique n'est appliqué.
L'élaboration de lignes directrices consensuelles internationales sur les rapports de recherche TENS devrait aborder ces questions. Bien que la TENS représente une option de traitement potentielle pour de nombreux troubles et qu'elle soit un outil intéressant pour la recherche expérimentale, elle doit être étudiée de manière objective et fiable avant de pouvoir déterminer sa véritable place en tant qu'intervention neuro-immunomodulatrice.
Nous prévoyons de mener une étude sur l'évaluation du TENS sur la dynamique des paramètres HRV avec reporting selon le document de consensus international https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Astrakhan, Russie
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
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Krasnodar, Russie
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
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Moscow, Russie, 121552
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Rythme sinusal au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Extrasystole ventriculaire/supraventriculaire fréquente, bloc AV du 2e/3e degré
- Prise de glucocorticostéroïdes au cours du dernier mois
- Prendre des antiarythmiques, à l'exception des bêta-bloquants
- Pathologie rénale ou hépatique chronique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TENS actifs
Active sera réalisée à l'aide d'un appareil TENS avec un clip d'oreille attaché au tragus de l'oreille gauche (qui est innervé par la branche auriculaire du nerf vague) à 20 Hz, 200 μs à un courant juste en dessous du seuil d'inconfort.
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La stimulation TENS se produira dans les 10 minutes.
Les paramètres HRV seront évalués avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Comparateur factice: Shampoing TENS
La simulation sera réalisée à l'aide d'un appareil TENS avec un clip d'oreille attaché au lobe de l'oreille gauche (qui est dépourvu d'innervation de Vegas) à 20 Hz, 200 μs à un courant juste en dessous du seuil d'inconfort.
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La stimulation TENS se produira dans les 10 minutes.
Les paramètres HRV seront évalués avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique LF/HF
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau de LF/HF par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamique RH
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau de fréquence cardiaque par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Dynamique du SDNN
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau de SDNN par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Dynamique de l'IVB
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau d'IVB par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Dynamique de IC1
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau d'IC1 par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive.
IC1 (Centralisation d'Index) = (HF+LF)/VLF
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Dynamique de IC2
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau d'IC2 par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive.
IC2 (centralisation d'index) = (VHF+LF)/LF
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Dynamique de HF%
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau de HF % par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Dynamique de LF%
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau de LF% par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Dynamique HF
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau HF par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Dynamique de la FL
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Modifications du niveau de FL par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
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Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Liens utiles
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- variabilité de la fréquence cardiaque
- rythme cardiaque
- BF/HF
- stimulation auriculaire
- stimulation du nerf vague auriculaire
- stimulation transcutanée du nerf vague (TENS)
- stimulation du nerf vague (SNV)
- puissance des oscillations haute fréquence (HF)
- puissance des oscillations à basse fréquence (LF)
- puissance des oscillations à très basse fréquence (VLF)
- puissance des oscillations ultra-basse fréquence (ULF)
- centralisation des index (IC)
- indice d'équilibre végétatif (IVB)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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