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Stimulation du vague auriculaire et variabilité de la fréquence cardiaque

17 juillet 2026 mis à jour par: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Stimulation électrique transcutanée du vague auriculaire et variabilité de la fréquence cardiaque

La stimulation électrique transcutanée du nerf vague auriculaire (TENS) est une méthode prometteuse de neuromodulation du système nerveux autonome chez les patients atteints de diverses pathologies. L'utilisation de cette méthode nécessite la détermination d'un biomarqueur fiable de l'activation réussie du nerf vague à l'aide de TENS. Actuellement, la plupart des études portent sur l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) comme marqueur du fonctionnement du système nerveux autonome.

Malgré la justification physiologique du VRC comme biomarqueur du TENS, les données sur les effets du TENS sur le VRC sont ambiguës. Dans certaines études, une diminution significative du rapport des caractéristiques spectrales (LF/HF) dans la TENS active a été trouvée par rapport à la stimulation fictive (simulation), ce qui indiquait une augmentation de la composante parasympathique de la VRC (Antonino et al., 2017 ; Clancy et al., 2014 ; Tran et al., 2019 ; Lamb et al., 2017). Cependant, d'autres études n'ont pas révélé d'augmentation de la VRC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019 ; Teckentrup et al., 2020).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation transcutanée du nerf vague (TENS) implique la stimulation de la branche auriculaire gauche et/ou droite du nerf vague dans la région de la cymba concha avec des impulsions électriques à basse fréquence. La branche auriculaire du nerf vague s'étend superficiellement, ce qui en fait une cible favorable pour les techniques de stimulation non invasives pour moduler l'activité vagale. Il a gagné en popularité en raison de ses effets secondaires minimes et de son faible coût.

Cette méthode est une nouvelle alternative rentable à la stimulation invasive du nerf vague cervical (iVN), qui est un traitement approuvé par la FDA de la dépression résistante au traitement, de l'épilepsie et d'autres pathologies (Badran et al., 2018).

L'utilisation de TENS a montré des résultats positifs similaires à ceux des iVN, par exemple, en réduisant les symptômes chez les patients souffrant de dépression (Fang et al., 2016) et en modifiant le traitement visuel précoce des stimuli émotionnels négatifs chez les adolescents déprimés (Koenig et al., 2019 ). De même, des effets positifs de la TENS ont également été trouvés dans la douleur chronique (Napadow et al., 2012) et l'épilepsie (Aihua et al., 2014). Ces similitudes d'effets peuvent s'expliquer par la similitude de l'activation du réseau cérébral obtenue par les iVN et les TENS.

Le manque de similitude entre les études comportementales et les nombreuses théories des processus physiologiques dans le TENS rendent nécessaire la détermination d'un biomarqueur fiable de l'activation réussie du nerf vague à l'aide du TENS. Bien que de nombreux biomarqueurs potentiels aient été proposés, la plupart des études se sont concentrées sur le HRV.

Malgré la justification physiologique du VRC comme biomarqueur du TENS, les données sur les effets du TENS sur le VRC sont ambiguës. Dans certaines études, une diminution significative du rapport des caractéristiques spectrales (LF/HF) dans la TENS active par rapport à la stimulation fictive (simulation) a été constatée, indiquant une augmentation de la composante parasympathique de la VRC (Antonino et al., 2017 ; Clancy et al., 2014 ; Tran et al., 2019 ; Lamb et al., 2017).

Cependant, d'autres études n'ont pas révélé d'augmentation de la VRC (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019 ; Teckentrup et al., 2020).

Les grandes différences méthodologiques entre les études, telles que les différents dispositifs de stimulation, les côtés et les lieux de stimulation, les schémas expérimentaux, les paramètres HRV rapportés et les protocoles de stimulation, réduisent la comparabilité entre les études.

L'un des exemples les plus frappants est l'utilisation de diverses conditions de contrôle. Alors que dans la plupart des études, la TENS active est comparée à l'imitation du lobe de l'oreille en tant que variable indépendante, comme recommandé (Farmer et al., 2020), dans certaines études, la stimulation active du tragus a été comparée à un état témoin sans stimulation (Tobaldini et al. , 2019) ou avec un état fictif sans stimulation lorsque l'électrode est placée sur l'oreille, mais aucun courant électrique n'est appliqué.

L'élaboration de lignes directrices consensuelles internationales sur les rapports de recherche TENS devrait aborder ces questions. Bien que la TENS représente une option de traitement potentielle pour de nombreux troubles et qu'elle soit un outil intéressant pour la recherche expérimentale, elle doit être étudiée de manière objective et fiable avant de pouvoir déterminer sa véritable place en tant qu'intervention neuro-immunomodulatrice.

Nous prévoyons de mener une étude sur l'évaluation du TENS sur la dynamique des paramètres HRV avec reporting selon le document de consensus international https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Astrakhan, Russie
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
      • Krasnodar, Russie
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russie, 121552
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Rythme sinusal au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Extrasystole ventriculaire/supraventriculaire fréquente, bloc AV du 2e/3e degré
  • Prise de glucocorticostéroïdes au cours du dernier mois
  • Prendre des antiarythmiques, à l'exception des bêta-bloquants
  • Pathologie rénale ou hépatique chronique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TENS actifs
Active sera réalisée à l'aide d'un appareil TENS avec un clip d'oreille attaché au tragus de l'oreille gauche (qui est innervé par la branche auriculaire du nerf vague) à 20 Hz, 200 μs à un courant juste en dessous du seuil d'inconfort.
La stimulation TENS se produira dans les 10 minutes. Les paramètres HRV seront évalués avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Comparateur factice: Shampoing TENS
La simulation sera réalisée à l'aide d'un appareil TENS avec un clip d'oreille attaché au lobe de l'oreille gauche (qui est dépourvu d'innervation de Vegas) à 20 Hz, 200 μs à un courant juste en dessous du seuil d'inconfort.
La stimulation TENS se produira dans les 10 minutes. Les paramètres HRV seront évalués avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique LF/HF
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau de LF/HF par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique RH
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau de fréquence cardiaque par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Dynamique du SDNN
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau de SDNN par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Dynamique de l'IVB
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau d'IVB par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Dynamique de IC1
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau d'IC1 par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive. IC1 (Centralisation d'Index) = (HF+LF)/VLF
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Dynamique de IC2
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau d'IC2 par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive. IC2 (centralisation d'index) = (VHF+LF)/LF
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Dynamique de HF%
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau de HF % par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Dynamique de LF%
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau de LF% par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Dynamique HF
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau HF par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Dynamique de la FL
Délai: Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.
Modifications du niveau de FL par rapport à la stimulation initiale et après la fin de la stimulation dans les groupes de stimulation active et fictive
Ce paramètre sera évalué avant la stimulation initialement au repos, dans les 5 premières minutes de stimulation, dans les 5 secondes de stimulation et après la fin de la stimulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données analysés au cours de la présente étude sont accessibles au public. Les données sont disponibles dans le référentiel général "Open Science Framework" au lien

Délai de partage IPD

2023

Critères d'accès au partage IPD

libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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