- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05680337
Стимуляция аурикулярного блуждающего нерва и вариабельность сердечного ритма
Чрескожная электрическая стимуляция аурикулярного блуждающего нерва и вариабельность сердечного ритма
Чрескожная электростимуляция ушного блуждающего нерва (ЧЭНС) является перспективным методом нейромодуляции вегетативной нервной системы у больных с различной патологией. Применение этого метода требует определения надежного биомаркера успешной активации блуждающего нерва с помощью ЧЭНС. В настоящее время большинство исследований сосредоточено на оценке вариабельности сердечного ритма (ВСР) как маркера функционирования вегетативной нервной системы.
Несмотря на физиологическое обоснование ВСР как биомаркера ЧЭНС, данные о влиянии ЧЭНС на ВСР неоднозначны. В ряде исследований обнаружено достоверное снижение соотношения спектральных характеристик (НЧ/ВЧ) при активной ЧЭНС по сравнению с фиктивной стимуляцией (ложной), что свидетельствовало о повышении парасимпатического компонента ВСР (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Однако другие исследования не выявили повышения ВСР (Burger et al., 2019, 2019; Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (ЧЭНС) заключается в стимуляции левой и/или правой ушной ветви блуждающего нерва в области цимба-раковины низкочастотными электрическими импульсами. Аурикулярная ветвь блуждающего нерва проходит поверхностно, что делает ее подходящей мишенью для неинвазивных методов стимуляции для модуляции активности блуждающего нерва. Он завоевал популярность благодаря минимальным побочным эффектам и низкой стоимости.
Этот метод является новой, экономически эффективной альтернативой инвазивной стимуляции шейного блуждающего нерва (iVN), которая является одобренным FDA средством лечения резистентной к лечению депрессии, эпилепсии и других патологий (Badran et al., 2018).
Использование ЧЭНС показало такие же положительные результаты, как и ВН, например, в уменьшении симптомов у пациентов с депрессией (Fang et al., 2016) и изменении ранней зрительной обработки негативных эмоциональных стимулов при подростковой депрессии (Koenig et al., 2019). ). Точно так же положительные эффекты TENS также были обнаружены при хронической боли (Napadow et al., 2012) и эпилепсии (Aihua et al., 2014). Это сходство в эффектах можно объяснить сходством активации мозговой сети, достигаемой iVN и TENS.
Отсутствие сходства между поведенческими исследованиями и многочисленными теориями физиологических процессов при ЧЭНС делает необходимым определение надежного биомаркера успешной активации блуждающего нерва с помощью ЧЭНС. Хотя было предложено много потенциальных биомаркеров, большинство исследований было сосредоточено на ВСР.
Несмотря на физиологическое обоснование ВСР как биомаркера ЧЭНС, данные о влиянии ЧЭНС на ВСР неоднозначны. В ряде исследований обнаружено достоверное снижение соотношения спектральных характеристик (НЧ/ВЧ) при активной ЧЭНС по сравнению с фиктивной стимуляцией (ложная), что свидетельствует о повышении парасимпатического компонента ВСР (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2017; Clancy et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Однако другие исследования не выявили повышения ВСР (Burger et al., 2019, 2019; Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Большие методологические различия между исследованиями, такие как различные устройства стимуляции, стороны и места стимуляции, экспериментальные схемы, сообщаемые параметры ВСР и протоколы стимуляции, снижают сопоставимость между исследованиями.
Одним из самых ярких примеров является использование различных условий управления. В то время как в большинстве исследований активная ЧЭНС сравнивается с имитацией мочки уха как независимой переменной, как это рекомендовано (Farmer et al., 2020), в некоторых исследованиях активная стимуляция козелка сравнивалась с контрольным состоянием без стимуляции (Tobaldini et al. , 2019) или с фиктивным состоянием без стимуляции, когда электрод накладывается на ухо, но не подается электрический ток.
Разработка согласованных на международном уровне согласованных руководящих принципов по отчетности об исследованиях TENS должна решить эти вопросы. Хотя ЧЭНС представляет собой потенциальный вариант лечения многих заболеваний и представляет собой интересный инструмент для экспериментальных исследований, ее необходимо изучить объективно и надежно, прежде чем можно будет определить ее истинное место в качестве нейроиммуномодулирующего вмешательства.
Планируем провести исследование по оценке ЧЭНС по динамике показателей ВСР с отчетностью согласно международному консенсусному документу https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Astrakhan, Россия
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Krasnodar, Россия
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Россия, 121552
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Синусовый ритм на момент регистрации
Критерий исключения:
- Частая желудочковая/наджелудочковая экстрасистолия, АВ блокада 2/3 степени
- Прием глюкокортикостероидов в течение последнего 1 мес.
- Прием любых антиаритмических средств, кроме бета-блокаторов
- Тяжелая хроническая почечная или печеночная патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные ТЭНС
Активная процедура будет проводиться с использованием устройства TENS с ушным зажимом, прикрепленным к козелку левого уха (который иннервируется ушной ветвью блуждающего нерва) с частотой 20 Гц, 200 мкс и силой тока чуть ниже порога дискомфорта.
|
Стимуляция TENS произойдет в течение 10 минут.
Параметры ВСР будут оцениваться до начала стимуляции в состоянии покоя, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТЭНС
Симуляция будет выполняться с использованием устройства TENS с ушным зажимом, прикрепленным к левой мочке уха (которая лишена вегасовой иннервации) при частоте 20 Гц, 200 мкс и силе тока чуть ниже порога дискомфорта.
|
Стимуляция TENS произойдет в течение 10 минут.
Параметры ВСР будут оцениваться до начала стимуляции в состоянии покоя, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика НЧ/ВЧ
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня LF/HF относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика ЧСС
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня ЧСС относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
Динамика SDNN
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня SDNN относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
Динамика ИВБ
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня ИВБ относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
Динамика IC1
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня IC1 относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции.
IC1 (централизация индекса) = (HF+LF)/VLF
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
Динамика IC2
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня IC2 относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции.
IC2 (централизация индекса) = (VHF+LF)/LF
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
Динамика ВЧ%
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня ВЧ% относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
Динамика НЧ%
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня НЧ% относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
ВЧ динамика
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня ВЧ относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
|
Динамика НЧ
Временное ограничение: Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Изменения уровня ЛФ относительно исходного и после окончания стимуляции в группах активной и фиктивной стимуляции
|
Этот параметр будет оцениваться перед стимуляцией первоначально в покое, в первые 5 минут стимуляции, во вторые 5 минут стимуляции и после окончания стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Полезные ссылки
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- изменчивость частоты сердечных сокращений
- частота сердцебиения
- НЧ/ВЧ
- аурикулярная стимуляция
- стимуляция ушного блуждающего нерва
- чрескожная стимуляция блуждающего нерва (ЧЭНС)
- стимуляция блуждающего нерва (ВНС)
- мощность высокочастотных колебаний (ВЧ)
- мощность низкочастотных колебаний (НЧ)
- мощность очень низкочастотных колебаний (ОНЧ)
- мощность ультранизкочастотных колебаний (УНЧ)
- централизация индекса (IC)
- индекс вегетативного баланса (ИВБ)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .