Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace ušního vagu a variabilita srdeční frekvence

17. června 2025 aktualizováno: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Transkutánní elektrická stimulace ušního vagu a variabilita srdeční frekvence

Transkutánní elektrická stimulace n. vagus auricularis (TENS) je slibnou metodou neuromodulace autonomního nervového systému u pacientů s různými patologiemi. Použití této metody vyžaduje stanovení spolehlivého biomarkeru úspěšné aktivace n. vagus pomocí TENS. V současnosti se většina studií zaměřuje na hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) jako markeru fungování autonomního nervového systému.

Navzdory fyziologickému opodstatnění HRV jako biomarkeru pro TENS jsou údaje o účincích TENS na HRV nejednoznačné. V některých studiích byl zjištěn významný pokles poměru spektrálních charakteristik (LF/HF) u aktivních TENS ve srovnání s fiktivní stimulací (sham), která indikovala zvýšení parasympatické složky HRV (Antonino et al., 2017; Clancy a kol., 2014; Tran a kol., 2019; Lamb a kol., 2017). Jiné studie však zvýšení HRV neodhalily (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Přehled studie

Detailní popis

Transkutánní stimulace nervu vagus (TENS) zahrnuje stimulaci levé a/nebo pravé ušní větve nervu vagus v oblasti cymba concha nízkofrekvenčními elektrickými impulsy. Aurikulární větev bloudivého nervu probíhá povrchně, což z ní činí příznivý cíl pro neinvazivní stimulační techniky k modulaci vagové aktivity. Získal popularitu díky minimálním vedlejším účinkům a nízkým nákladům.

Tato metoda je novou, cenově výhodnou alternativou k invazivní stimulaci cervikálního nervu vagus (iVN), což je léčba deprese rezistentní vůči léčbě, epilepsie a dalších patologií schválená FDA (Badran et al., 2018).

Použití TENS prokázalo podobné pozitivní výsledky jako iVN, například při snižování symptomů u pacientů s depresí (Fang et al., 2016) a změně časného vizuálního zpracování negativních emočních podnětů u deprese adolescentů (Koenig et al., 2019 ). Podobně pozitivní účinky TENS byly zjištěny také u chronické bolesti (Napadow et al., 2012) a epilepsie (Aihua et al., 2014). Tyto podobnosti účinků lze vysvětlit podobností aktivace mozkové sítě dosažené iVN a TENS.

Nedostatek podobnosti mezi behaviorálními studiemi a četnými teoriemi fyziologických procesů v TENS vyžaduje stanovení spolehlivého biomarkeru úspěšné aktivace nervus vagus pomocí TENS. Přestože bylo navrženo mnoho potenciálních biomarkerů, většina studií se zaměřila na HRV.

Navzdory fyziologickému opodstatnění HRV jako biomarkeru pro TENS jsou údaje o účincích TENS na HRV nejednoznačné. V některých studiích byl zjištěn významný pokles poměru spektrálních charakteristik (LF/HF) u aktivních TENS ve srovnání s fiktivní stimulací (sham), což ukazuje na zvýšení parasympatické složky HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).

Jiné studie však zvýšení HRV neodhalily (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Velké metodologické rozdíly mezi studiemi, jako jsou různá stimulační zařízení, strany a místa stimulace, experimentální schémata, uváděné parametry HRV a stimulační protokoly, snižují srovnatelnost mezi studiemi.

Jedním z nejvýraznějších příkladů je použití různých kontrolních podmínek. Zatímco ve většině studií je aktivní TENS srovnávána s imitací ušního boltce jako nezávislá proměnná, jak je doporučeno (Farmer et al., 2020), v některých studiích byla aktivní stimulace tragu srovnávána s kontrolním stavem bez stimulace (Tobaldini et al. , 2019) nebo s fiktivním stavem bez stimulace, kdy je elektroda umístěna na uchu, ale není aplikován elektrický proud.

Vypracování mezinárodně dohodnutých obecných zásad pro podávání zpráv o výzkumu TENS by mělo tyto problémy řešit. Přestože TENS představuje potenciální možnost léčby mnoha poruch a je to zajímavý nástroj pro experimentální výzkum, je třeba ji objektivně a spolehlivě prostudovat, než bude možné určit její skutečné místo jako neuroimunomodulační intervence.

Plánujeme provést studii o hodnocení TENS na dynamice parametrů HRV s vykazováním podle mezinárodního konsenzuálního dokumentu https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Astrakhan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Nábor
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Nábor
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sinusový rytmus v době registrace

Kritéria vyloučení:

  • Častá ventrikulární / supraventrikulární extrasystola, AV blokáda 2d/3d stupně
  • Užívání glukokortikosteroidů v posledním 1 měsíci
  • Užívání jakýchkoli antiarytmik, kromě betablokátorů
  • Závažná chronická renální nebo jaterní patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
Aktivní bude prováděno pomocí zařízení TENS s ušní sponou připevněnou ke tragusu levého ucha (které je inervováno aurikulární větví bloudivého nervu) při 20 Hz, 200 μs při proudu těsně pod prahem nepohodlí.
Ke stimulaci TENS dojde do 10 minut. Parametry HRV budou hodnoceny před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Sham bude proveden pomocí zařízení TENS s ušní sponou připevněnou k levému ušnímu lalůčku (který nemá inervaci vegas) při 20 Hz, 200 μs při proudu těsně pod prahem nepohodlí.
Ke stimulaci TENS dojde do 10 minut. Parametry HRV budou hodnoceny před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika LF/HF
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny úrovně LF/HF vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika HR
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny úrovně HR vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Dynamika SDNN
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny úrovně SDNN vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Dynamika IVB
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny úrovně IVB vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Dynamika IC1
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny hladiny IC1 vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace. IC1 (Centralizace indexu) = (HF+LF)/VLF
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Dynamika IC2
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny hladiny IC2 vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace. IC2 (centralizace indexu) = (VHF+LF)/LF
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Dynamika HF %
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny úrovně HF% vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Dynamika LF %
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny úrovně LF% vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
HF dynamika
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny hladiny HF vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Dynamika LF
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
Změny úrovně LF vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat analyzované během aktuální studie jsou veřejně dostupné. Data jsou dostupná v obecném úložišti „Open Science Framework“ na odkazu

Časový rámec sdílení IPD

2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence

Klinické studie na DESÍTKY

Předplatit