- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680337
Stimulace ušního vagu a variabilita srdeční frekvence
Transkutánní elektrická stimulace ušního vagu a variabilita srdeční frekvence
Transkutánní elektrická stimulace n. vagus auricularis (TENS) je slibnou metodou neuromodulace autonomního nervového systému u pacientů s různými patologiemi. Použití této metody vyžaduje stanovení spolehlivého biomarkeru úspěšné aktivace n. vagus pomocí TENS. V současnosti se většina studií zaměřuje na hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) jako markeru fungování autonomního nervového systému.
Navzdory fyziologickému opodstatnění HRV jako biomarkeru pro TENS jsou údaje o účincích TENS na HRV nejednoznačné. V některých studiích byl zjištěn významný pokles poměru spektrálních charakteristik (LF/HF) u aktivních TENS ve srovnání s fiktivní stimulací (sham), která indikovala zvýšení parasympatické složky HRV (Antonino et al., 2017; Clancy a kol., 2014; Tran a kol., 2019; Lamb a kol., 2017). Jiné studie však zvýšení HRV neodhalily (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkutánní stimulace nervu vagus (TENS) zahrnuje stimulaci levé a/nebo pravé ušní větve nervu vagus v oblasti cymba concha nízkofrekvenčními elektrickými impulsy. Aurikulární větev bloudivého nervu probíhá povrchně, což z ní činí příznivý cíl pro neinvazivní stimulační techniky k modulaci vagové aktivity. Získal popularitu díky minimálním vedlejším účinkům a nízkým nákladům.
Tato metoda je novou, cenově výhodnou alternativou k invazivní stimulaci cervikálního nervu vagus (iVN), což je léčba deprese rezistentní vůči léčbě, epilepsie a dalších patologií schválená FDA (Badran et al., 2018).
Použití TENS prokázalo podobné pozitivní výsledky jako iVN, například při snižování symptomů u pacientů s depresí (Fang et al., 2016) a změně časného vizuálního zpracování negativních emočních podnětů u deprese adolescentů (Koenig et al., 2019 ). Podobně pozitivní účinky TENS byly zjištěny také u chronické bolesti (Napadow et al., 2012) a epilepsie (Aihua et al., 2014). Tyto podobnosti účinků lze vysvětlit podobností aktivace mozkové sítě dosažené iVN a TENS.
Nedostatek podobnosti mezi behaviorálními studiemi a četnými teoriemi fyziologických procesů v TENS vyžaduje stanovení spolehlivého biomarkeru úspěšné aktivace nervus vagus pomocí TENS. Přestože bylo navrženo mnoho potenciálních biomarkerů, většina studií se zaměřila na HRV.
Navzdory fyziologickému opodstatnění HRV jako biomarkeru pro TENS jsou údaje o účincích TENS na HRV nejednoznačné. V některých studiích byl zjištěn významný pokles poměru spektrálních charakteristik (LF/HF) u aktivních TENS ve srovnání s fiktivní stimulací (sham), což ukazuje na zvýšení parasympatické složky HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Jiné studie však zvýšení HRV neodhalily (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Velké metodologické rozdíly mezi studiemi, jako jsou různá stimulační zařízení, strany a místa stimulace, experimentální schémata, uváděné parametry HRV a stimulační protokoly, snižují srovnatelnost mezi studiemi.
Jedním z nejvýraznějších příkladů je použití různých kontrolních podmínek. Zatímco ve většině studií je aktivní TENS srovnávána s imitací ušního boltce jako nezávislá proměnná, jak je doporučeno (Farmer et al., 2020), v některých studiích byla aktivní stimulace tragu srovnávána s kontrolním stavem bez stimulace (Tobaldini et al. , 2019) nebo s fiktivním stavem bez stimulace, kdy je elektroda umístěna na uchu, ale není aplikován elektrický proud.
Vypracování mezinárodně dohodnutých obecných zásad pro podávání zpráv o výzkumu TENS by mělo tyto problémy řešit. Přestože TENS představuje potenciální možnost léčby mnoha poruch a je to zajímavý nástroj pro experimentální výzkum, je třeba ji objektivně a spolehlivě prostudovat, než bude možné určit její skutečné místo jako neuroimunomodulační intervence.
Plánujeme provést studii o hodnocení TENS na dynamice parametrů HRV s vykazováním podle mezinárodního konsenzuálního dokumentu https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vladimir Shvartz
- Telefonní číslo: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
Studijní místa
-
-
-
Astrakhan, Ruská Federace
- Nábor
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Kontakt:
- Soslan Enginoev
- Telefonní číslo: +79275764006
- E-mail: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Ruská Federace
- Nábor
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Sofia Kruchinova
- Telefonní číslo: +79189504597
- E-mail: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Nábor
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Vladimir Shvartz
- Telefonní číslo: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sinusový rytmus v době registrace
Kritéria vyloučení:
- Častá ventrikulární / supraventrikulární extrasystola, AV blokáda 2d/3d stupně
- Užívání glukokortikosteroidů v posledním 1 měsíci
- Užívání jakýchkoli antiarytmik, kromě betablokátorů
- Závažná chronická renální nebo jaterní patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
Aktivní bude prováděno pomocí zařízení TENS s ušní sponou připevněnou ke tragusu levého ucha (které je inervováno aurikulární větví bloudivého nervu) při 20 Hz, 200 μs při proudu těsně pod prahem nepohodlí.
|
Ke stimulaci TENS dojde do 10 minut.
Parametry HRV budou hodnoceny před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Sham bude proveden pomocí zařízení TENS s ušní sponou připevněnou k levému ušnímu lalůčku (který nemá inervaci vegas) při 20 Hz, 200 μs při proudu těsně pod prahem nepohodlí.
|
Ke stimulaci TENS dojde do 10 minut.
Parametry HRV budou hodnoceny před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika LF/HF
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny úrovně LF/HF vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika HR
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny úrovně HR vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
Dynamika SDNN
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny úrovně SDNN vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
Dynamika IVB
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny úrovně IVB vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
Dynamika IC1
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny hladiny IC1 vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
IC1 (Centralizace indexu) = (HF+LF)/VLF
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
Dynamika IC2
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny hladiny IC2 vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace.
IC2 (centralizace indexu) = (VHF+LF)/LF
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
Dynamika HF %
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny úrovně HF% vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
Dynamika LF %
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny úrovně LF% vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
HF dynamika
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny hladiny HF vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
|
Dynamika LF
Časové okno: Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Změny úrovně LF vzhledem k počáteční a po ukončení stimulace ve skupinách aktivní a fiktivní stimulace
|
Tento parametr bude hodnocen před stimulací zpočátku v klidu, v prvních 5 minutách stimulace, ve druhých 5 minutách stimulace a po ukončení stimulace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Užitečné odkazy
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- variabilita srdeční frekvence
- Tepová frekvence
- LF/HF
- ušní stimulace
- stimulace aurikulárního bloudivého nervu
- transkutánní stimulace nervu vagus (TENS)
- stimulace vagusového nervu (VNS)
- výkon vysokofrekvenčních oscilací (HF)
- výkon nízkofrekvenčních kmitů (LF)
- výkon oscilací s velmi nízkou frekvencí (VLF)
- výkon ultranízkofrekvenčních oscilací (ULF)
- centralizace indexů (IC)
- index vegetativní rovnováhy (IVB)
Další identifikační čísla studie
- #6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na DESÍTKY
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento...NeznámýKardiovaskulární chorobyBrazílie
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteNeznámý
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCZatím nenabírámeHypertenze | Hypertenze, esenciální