- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05680337
Auricular Vagus-stimulering og hjertefrekvensvariabilitet
Transkutan elektrisk Auricular Vagus-stimulering og hjertefrekvensvariation
Transkutan elektrisk stimulering af den aurikulære vagusnerve (TENS) er en lovende metode til neuromodulation af det autonome nervesystem hos patienter med forskellige patologier. Brugen af denne metode kræver bestemmelse af en pålidelig biomarkør for vellykket aktivering af vagusnerven ved hjælp af TENS. I øjeblikket fokuserer de fleste undersøgelser på vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en markør for det autonome nervesystems funktion.
På trods af den fysiologiske begrundelse af HRV som en biomarkør for TENS, er dataene om virkningerne af TENS på HRV tvetydige. I nogle undersøgelser blev der fundet et signifikant fald i forholdet mellem spektrale karakteristika (LF/HF) i aktiv TENS sammenlignet med fiktiv stimulering (sham), hvilket indikerede en stigning i den parasympatiske komponent af HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Andre undersøgelser har dog ikke afsløret en stigning i HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkutan vagusnervestimulering (TENS) involverer stimulering af den venstre og/eller højre aurikulære gren af vagusnerven i området af cymba concha med lavfrekvente elektriske impulser. Den aurikulære gren af vagusnerven løber overfladisk, hvilket gør den til et gunstigt mål for ikke-invasive stimuleringsteknikker til at modulere vagus aktivitet. Det vandt popularitet på grund af minimale bivirkninger og lave omkostninger.
Denne metode er et nyt, omkostningseffektivt alternativ til invasiv cervikal vagus nervestimulation (iVNs), som er en FDA-godkendt behandling af depression, der er resistent over for behandlingen, epilepsi og andre patologier (Badran et al., 2018).
Brugen af TENS har vist lignende positive resultater som iVN'er, for eksempel ved at reducere symptomer hos patienter med depression (Fang et al., 2016) og ændre den tidlige visuelle behandling af negative følelsesmæssige stimuli i ungdomsdepression (Koenig et al., 2019) ). På samme måde er positive effekter af TENS også fundet ved kroniske smerter (Napadow et al., 2012) og epilepsi (Aihua et al., 2014). Disse ligheder i effekter kan forklares ved ligheden mellem hjernenetværksaktivering opnået af iVN'er og TENS.
Manglen på lighed mellem adfærdsstudier og talrige teorier om fysiologiske processer i TENS gør det nødvendigt at bestemme en pålidelig biomarkør for vellykket aktivering af vagusnerven ved hjælp af TENS. Selvom mange potentielle biomarkører er blevet foreslået, har de fleste undersøgelser fokuseret på HRV.
På trods af den fysiologiske begrundelse af HRV som en biomarkør for TENS, er dataene om virkningerne af TENS på HRV tvetydige. I nogle undersøgelser blev der fundet et signifikant fald i forholdet mellem spektrale karakteristika (LF/HF) i aktiv TENS sammenlignet med fiktiv stimulering (sham), hvilket indikerer en stigning i den parasympatiske komponent af HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).
Andre undersøgelser har dog ikke afsløret en stigning i HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).
Store metodiske forskelle mellem undersøgelser, såsom forskellige stimuleringsanordninger, sider og steder for stimulering, eksperimentelle skemaer, rapporterede HRV-parametre og stimuleringsprotokoller, reducerer sammenligneligheden mellem studierne.
Et af de mest slående eksempler er brugen af forskellige kontrolforhold. Mens aktiv TENS i de fleste undersøgelser sammenlignes med imitation af øreflippen som en uafhængig variabel, som anbefalet (Farmer et al., 2020), blev aktiv stimulering af tragus i nogle undersøgelser sammenlignet med en kontroltilstand uden stimulering (Tobaldini et al. , 2019) eller med en fiktiv tilstand uden stimulering, når elektroden er placeret på øret, men der ikke tilføres elektrisk strøm.
Udviklingen af internationalt aftalte konsensusretningslinjer for TENS-forskningsrapportering bør behandle disse spørgsmål. Selvom TENS repræsenterer en potentiel behandlingsmulighed for mange lidelser, og det er et interessant værktøj til eksperimentel forskning, skal det undersøges på en objektiv og pålidelig måde, før dets sande plads som en neuro-immunomodulerende intervention kan bestemmes.
Vi planlægger at gennemføre en undersøgelse af vurderingen af TENS om dynamikken i HRV-parametre med rapportering i henhold til det internationale konsensusdokument https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vladimir Shvartz
- Telefonnummer: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
Studiesteder
-
-
-
Astrakhan, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
-
Kontakt:
- Soslan Enginoev
- Telefonnummer: +79275764006
- E-mail: surgery-89@yandex.ru
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Sofia Kruchinova
- Telefonnummer: +79189504597
- E-mail: skruchinova@mail.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Rekruttering
- Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Vladimir Shvartz
- Telefonnummer: +79032619292
- E-mail: vashvarts@bakulev.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sinusrytme på registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig ventrikulær / supraventrikulær ekstrasystol, 2d/3d grads AV-blok
- Tager glukokortikosteroider inden for den sidste måned
- Tager antiarytmika undtagen betablokkere
- Alvorlig kronisk nyre- eller leverpatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv vil blive udført med brug af en TENS-enhed med en øreklemme fastgjort til tragus i venstre øre (som er innerveret af aurikulær gren af vagusnerven) ved 20 Hz, 200 μs ved en strøm lige under ubehagstærsklen.
|
TENS-stimulering vil finde sted inden for 10 minutter.
HRV-parametre vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Sham vil blive udført med brug af en TENS-enhed med en øreklemme fastgjort til venstre øreflip (som er blottet for vegas-innervation) ved 20 Hz, 200 μs ved en strøm lige under ubehagstærsklen.
|
TENS-stimulering vil finde sted inden for 10 minutter.
HRV-parametre vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af LF/HF
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i niveauet af LF/HF i forhold til den initiale og efter afslutningen af stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR dynamik
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i HR-niveauet i forhold til den initiale og efter afslutningen af stimulation i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
Dynamik af SDNN
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i niveauet af SDNN i forhold til den initiale og efter afslutningen af stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
Dynamik af IVB
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i niveauet af IVB i forhold til den initiale og efter afslutningen af stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
Dynamik af IC1
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i niveauet af IC1 i forhold til den indledende og efter afslutningen af stimulation i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering.
IC1 (Indekscentralisering) = (HF+LF)/VLF
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
Dynamik af IC2
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i niveauet af IC2 i forhold til den indledende og efter afslutningen af stimulation i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation.
IC2 (Indekscentralisering) = (VHF+LF)/LF
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
Dynamik af HF%
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i niveauet af HF% i forhold til den initiale og efter afslutningen af stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
Dynamik af LF%
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i niveauet af LF% i forhold til den initiale og efter afslutningen af stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
HF dynamik
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i HF-niveauet i forhold til den initiale og efter afslutningen af stimulation i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
|
Dynamik af LF
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Ændringer i niveauet af LF i forhold til den initiale og efter afslutningen af stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
|
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
- Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15
Hjælpsomme links
- International Consensus Based Review and Recommendations for Minimum Reporting Standards in Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020)
- Toward Diverse or Standardized: A Systematic Review Identifying Transcutaneous Stimulation of Auricular Branch of the Vagus Nerve in Nomenclature
- Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- pulsvariation
- hjerterytme
- LF/HF
- ørestimulering
- aurikulær vagus nervestimulation
- transkutan vagus nervestimulation (TENS)
- vagus nerve stimulation (VNS)
- effekt af højfrekvente svingninger (HF)
- effekt af lavfrekvente svingninger (LF)
- effekt af meget lavfrekvente oscillationer (VLF)
- kraft af ultralavfrekvente svingninger (ULF)
- indekscentralisering (IC)
- indeks for vegetativ balance (IVB)
Andre undersøgelses-id-numre
- #6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkiet (Türkiye)
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
University Hospital, AkershusAfsluttet