Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Vagus-stimulering og hjertefrekvensvariabilitet

17. juni 2025 opdateret af: Vladimir A Shvartz, MD, Bakulev Scientific Center of Cardiovascular Surgery

Transkutan elektrisk Auricular Vagus-stimulering og hjertefrekvensvariation

Transkutan elektrisk stimulering af den aurikulære vagusnerve (TENS) er en lovende metode til neuromodulation af det autonome nervesystem hos patienter med forskellige patologier. Brugen af ​​denne metode kræver bestemmelse af en pålidelig biomarkør for vellykket aktivering af vagusnerven ved hjælp af TENS. I øjeblikket fokuserer de fleste undersøgelser på vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en markør for det autonome nervesystems funktion.

På trods af den fysiologiske begrundelse af HRV som en biomarkør for TENS, er dataene om virkningerne af TENS på HRV tvetydige. I nogle undersøgelser blev der fundet et signifikant fald i forholdet mellem spektrale karakteristika (LF/HF) i aktiv TENS sammenlignet med fiktiv stimulering (sham), hvilket indikerede en stigning i den parasympatiske komponent af HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017). Andre undersøgelser har dog ikke afsløret en stigning i HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkutan vagusnervestimulering (TENS) involverer stimulering af den venstre og/eller højre aurikulære gren af ​​vagusnerven i området af cymba concha med lavfrekvente elektriske impulser. Den aurikulære gren af ​​vagusnerven løber overfladisk, hvilket gør den til et gunstigt mål for ikke-invasive stimuleringsteknikker til at modulere vagus aktivitet. Det vandt popularitet på grund af minimale bivirkninger og lave omkostninger.

Denne metode er et nyt, omkostningseffektivt alternativ til invasiv cervikal vagus nervestimulation (iVNs), som er en FDA-godkendt behandling af depression, der er resistent over for behandlingen, epilepsi og andre patologier (Badran et al., 2018).

Brugen af ​​TENS har vist lignende positive resultater som iVN'er, for eksempel ved at reducere symptomer hos patienter med depression (Fang et al., 2016) og ændre den tidlige visuelle behandling af negative følelsesmæssige stimuli i ungdomsdepression (Koenig et al., 2019) ). På samme måde er positive effekter af TENS også fundet ved kroniske smerter (Napadow et al., 2012) og epilepsi (Aihua et al., 2014). Disse ligheder i effekter kan forklares ved ligheden mellem hjernenetværksaktivering opnået af iVN'er og TENS.

Manglen på lighed mellem adfærdsstudier og talrige teorier om fysiologiske processer i TENS gør det nødvendigt at bestemme en pålidelig biomarkør for vellykket aktivering af vagusnerven ved hjælp af TENS. Selvom mange potentielle biomarkører er blevet foreslået, har de fleste undersøgelser fokuseret på HRV.

På trods af den fysiologiske begrundelse af HRV som en biomarkør for TENS, er dataene om virkningerne af TENS på HRV tvetydige. I nogle undersøgelser blev der fundet et signifikant fald i forholdet mellem spektrale karakteristika (LF/HF) i aktiv TENS sammenlignet med fiktiv stimulering (sham), hvilket indikerer en stigning i den parasympatiske komponent af HRV (Antonino et al., 2017; Clancy et al. al., 2014; Tran et al., 2019; Lamb et al., 2017).

Andre undersøgelser har dog ikke afsløret en stigning i HRV (Burger et al., 2019, 2019, Borges et al., 2019; Teckentrup et al., 2020).

Store metodiske forskelle mellem undersøgelser, såsom forskellige stimuleringsanordninger, sider og steder for stimulering, eksperimentelle skemaer, rapporterede HRV-parametre og stimuleringsprotokoller, reducerer sammenligneligheden mellem studierne.

Et af de mest slående eksempler er brugen af ​​forskellige kontrolforhold. Mens aktiv TENS i de fleste undersøgelser sammenlignes med imitation af øreflippen som en uafhængig variabel, som anbefalet (Farmer et al., 2020), blev aktiv stimulering af tragus i nogle undersøgelser sammenlignet med en kontroltilstand uden stimulering (Tobaldini et al. , 2019) eller med en fiktiv tilstand uden stimulering, når elektroden er placeret på øret, men der ikke tilføres elektrisk strøm.

Udviklingen af ​​internationalt aftalte konsensusretningslinjer for TENS-forskningsrapportering bør behandle disse spørgsmål. Selvom TENS repræsenterer en potentiel behandlingsmulighed for mange lidelser, og det er et interessant værktøj til eksperimentel forskning, skal det undersøges på en objektiv og pålidelig måde, før dets sande plads som en neuro-immunomodulerende intervention kan bestemmes.

Vi planlægger at gennemføre en undersøgelse af vurderingen af ​​TENS om dynamikken i HRV-parametre med rapportering i henhold til det internationale konsensusdokument https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.568051/full#B235

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Astrakhan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal Center for Cardiovascular Surgery (Astrakhan)
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Rekruttering
        • Bakulev National Medical Research Center for Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinusrytme på registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig ventrikulær / supraventrikulær ekstrasystol, 2d/3d grads AV-blok
  • Tager glukokortikosteroider inden for den sidste måned
  • Tager antiarytmika undtagen betablokkere
  • Alvorlig kronisk nyre- eller leverpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv vil blive udført med brug af en TENS-enhed med en øreklemme fastgjort til tragus i venstre øre (som er innerveret af aurikulær gren af ​​vagusnerven) ved 20 Hz, 200 μs ved en strøm lige under ubehagstærsklen.
TENS-stimulering vil finde sted inden for 10 minutter. HRV-parametre vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Sham-komparator: Sham TENS
Sham vil blive udført med brug af en TENS-enhed med en øreklemme fastgjort til venstre øreflip (som er blottet for vegas-innervation) ved 20 Hz, 200 μs ved en strøm lige under ubehagstærsklen.
TENS-stimulering vil finde sted inden for 10 minutter. HRV-parametre vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamik af LF/HF
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i niveauet af LF/HF i forhold til den initiale og efter afslutningen af ​​stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR dynamik
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i HR-niveauet i forhold til den initiale og efter afslutningen af ​​stimulation i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Dynamik af SDNN
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i niveauet af SDNN i forhold til den initiale og efter afslutningen af ​​stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Dynamik af IVB
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i niveauet af IVB i forhold til den initiale og efter afslutningen af ​​stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Dynamik af IC1
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i niveauet af IC1 i forhold til den indledende og efter afslutningen af ​​stimulation i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering. IC1 (Indekscentralisering) = (HF+LF)/VLF
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Dynamik af IC2
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i niveauet af IC2 i forhold til den indledende og efter afslutningen af ​​stimulation i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation. IC2 (Indekscentralisering) = (VHF+LF)/LF
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Dynamik af HF%
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i niveauet af HF% i forhold til den initiale og efter afslutningen af ​​stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Dynamik af LF%
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i niveauet af LF% i forhold til den initiale og efter afslutningen af ​​stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulering
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
HF dynamik
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i HF-niveauet i forhold til den initiale og efter afslutningen af ​​stimulation i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Dynamik af LF
Tidsramme: Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.
Ændringer i niveauet af LF i forhold til den initiale og efter afslutningen af ​​stimulationen i grupperne af aktiv og fiktiv stimulation
Denne parameter vil blive evalueret før stimulering i første omgang i hvile, i de første 5 minutter af stimulation, i de anden 5 minutter af stimulation og efter afslutning af stimulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Shvartz, Bakoulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shvartz, V.; Sizhazhev, E.; Sokolskaya, M.; Koroleva, S.; Enginoev, S.; Kruchinova, S.; Shvartz, E.; Golukhova, E. The Effect of Short-Term Transcutaneous Electrical Stimulation of Auricular Vagus Nerve on Parameters of Heart Rate Variability. Data 2023, 8, 87. https://doi.org/10.3390/data8050087
  • Shvartz V.A., Sizhazhev E.M. Percutaneous stimulation of the auricular branch of the vagus: the potential of the method of treatment of different cardiovascular diseases. Clinical Physiology of Circulation. 2023; 20 (1): 5-15 (in Russ.). DOI: 10.24022/1814-6910-2023-20-1-5-15

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er analyseret under den aktuelle undersøgelse, er offentligt tilgængelige. Dataene er tilgængelige i det generelle depot "Open Science Framework" på linket

IPD-delingstidsramme

2023

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation

Kliniske forsøg med TIDER

Abonner