早期蕈样肉芽肿的光分离疗法
2026年4月22日 更新者：Larisa Geskin, MD、Columbia University
THERAKOS® CELLEX 光分离系统作为早期 CTCL（蕈样肉芽肿）治疗的介入疗法，一项开放标签、单臂、多中心、II 期研究
本研究的目的是确定光分离疗法是否可用于改善早期皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的临床过程。
目前，光分离疗法作为晚期 CTCL 的姑息治疗进行。
然而，最近的研究表明，早期 CTCL 患者的血液中可能含有以前主要在晚期疾病中观察到的标记物，例如克隆 T 细胞群。
考虑到这些发现，该研究旨在调查是否可以在疾病过程的早期使用光分离疗法来产生临床反应。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
UVAR® THERAKOS® CELLEX 光分离系统目前已获得 FDA 批准，适用于对其他形式的治疗无反应的皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 皮肤表现的姑息治疗。
最初的 CTCL 研究是在患有广泛斑片/斑块或红皮病期疾病的患者中进行的。
因此，光分离疗法主要用于治疗 III 期或 IV 期 CTCL。
然而，研究表明，如果使用聚合酶链反应扩增T细胞受体γ基因片段，50%的早期疾病患者的外周血中可能存在克隆性T细胞。
因此，分期为 T1 或 T2 的患者如果血液受累也有轻微异常，例如血涂片上看到的非典型细胞或异常流式细胞仪，可能会受益于光分离疗法。
本研究旨在研究光分离疗法对 !A、1B 或 IIA 期 CTCL 患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Larisa Geskin, MD
- 电话号码：212-305-5293
- 邮箱：ljg2145@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
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接触：
- Larisa Geskin, MD
- 电话号码：212-305-5293
- 邮箱：ljg2145@cumc.columbia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 谁是男性或女性，年龄超过 18 岁且体重 <40 公斤，有足够的静脉提供静脉通路。
- 谁愿意遵守协议并签署知情同意书
- 不得接受任何其他研究性设备/药物治疗。
- 诊断为蕈样肉芽肿 (MF) 的人，包括符合 MF 的皮肤活检（非典型嗜表皮细胞或以毛囊为中心的 T 细胞），并适当分期为 IA、IB 或 IIA：T1 或 T2（斑块或斑块）并有可测量的病变。
- 对于 IA 阶段，必须通过形态学/实验室评估证明轻微的血液异常。
- 对于 IIA 期 - 具有临床意义的淋巴结 (1.5 cm) 必须进行淋巴结活检，显示皮肤病性淋巴结或无受累。
- 必须愿意并能够停止 MF 的合并用药。 目前正在服用以下药物的受试者必须在参加试验之前停止服药，并经过以下洗脱期：PUVA 或 UVB 疗法 - 4 周，局部氮芥或其他局部化疗 - 4 周，贝沙罗汀胶囊或其他全身性生物制剂 - 3周清洗，高剂量局部类固醇，局部维甲酸或免疫疗法 - 2 周清洗用 1% 局部氢化可的松，口服类固醇超过 10 毫克 - 30 天清洗，除非受试者患有艾迪生病或肾上腺功能不全
- 对至少一种用于治疗 IA、IB 或 IIA 期 CTCL 的标准疗法（例如口服类固醇、大剂量局部类固醇、局部氮芥、贝沙罗汀、PUVA 疗法、电子束辐射、生物反应调节剂或口服甲氨蝶呤。
- 在研究期间必须愿意放弃治疗性日光浴、光疗、晒黑床等。
排除标准：
- 患有 MF（T3 皮肤肿瘤或 T4 剥脱性红皮病）IIB - IVB 期
- 谁不能忍受体外体积损失，即严重的心脏病/贫血
- 血清肌酐水平大于 3.0 mg/dL 的肾功能恶化。
- 血浆脂血症 >500 ng/dL、未控制的糖尿病、肝损伤史（2.5 x 正常丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、卟啉症、狼疮、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、丙型肝炎病毒检测呈阳性(HCV) 抗体或乙型肝炎表面抗原，研究者认为会导致治疗方案依从性差的严重情绪、行为或精神问题，以及对 8-甲氧基补骨脂素化合物、肝素或柠檬酸盐。
- 口服泼尼松治疗或高效局部类固醇。
- 谁怀孕或哺乳孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UVA 无菌溶液与 THERAKOS® CELLEX 光分离系统结合使用
前 3 个月每 2 周连续两天使用 THERAKOS® CELLEX 光分离系统进行治疗；然后在接下来的 9 个月中每月一次。
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体外光分离疗法 (ECP)
其他名称：
THERAKOS® CELLEX 是 FDA 批准的体外光分离系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：1年
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根据 Olsen 等人的临床试验反应标准，通过改良的皮肤加权评估工具 (mSWAT) 测量 1 年的总体反应率。
可测量的病变定义为至少在一个维度上可以准确测量的病变。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光分离疗法的反应时间
大体时间：1年
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对达到完全反应 (CR)（通过活检确认的所有疾病表现的清除）或部分反应的参与者观察到的从开始光分离疗法治疗开始到第一次客观反应（从基线清除皮肤病≥50%）的反应时间反应 (PR)（部分反应定义为皮肤受累程度改善 > 50%）。
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1年
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反应持续时间
大体时间：1年
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反应持续时间 (DOR) 将从反应时间到记录进展或死亡的时间计算。
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1年
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癌症治疗功能评估的变化 - 一般 (FACT-G) 评分
大体时间：基线和 1 年
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FACT-G 是一份包含 27 个项目的问卷，旨在衡量癌症患者的四种与健康相关的生活质量。
分数范围为 0-108，分数越高表示生活质量越好。
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基线和 1 年
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Skindex-29 分数的变化
大体时间：基线和 1 年
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Skindex-29 是一份包含 29 个问题的问卷，用于评估皮肤病患者与健康相关的生活质量。
分数范围为 0-100，分数越高表示健康状况越差。
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基线和 1 年
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简短调查 (SF-36v2) 分数的变化
大体时间：基线和 1 年
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SF-36v2 是一项衡量生活质量的健康调查。
分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好。
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基线和 1 年
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淋巴结大小的变化
大体时间：基线和 1 年
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淋巴结大小的变化（以厘米为单位的单个最大尺寸）将在适用时注明。
根据定义，患者不应有病理受累的淋巴结。
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基线和 1 年
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6 个月和 12 个月时 Sézary 细胞计数的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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通过流式细胞术评估的血液样本中 Sézary 细胞计数（恶性细胞）的变化。
根据定义，登记的患者将只有轻微的血液受累，而不是白血病。
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月8日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAS9960
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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